臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月21日 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたCL2020の臨床試験 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたCL2020の臨床試験 | ||
| 福島 達伸 | ||
| 株式会社生命科学インスティテュート | ||
| SARS-CoV-2感染症（COVID-19）に伴う急性呼吸窮迫症候群患者を対象に、CL2020単回静脈内投与により、STEP 1では安全性及び有効性を非盲検非対照下で、STEP 2では有効性及び安全性についてプラセボを対照とし二重盲検下で評価を行う。 | ||
| 1-2 | ||
| 急性呼吸窮迫症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| 名古屋大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2043210005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたCL2020の臨床試験 | Clinical study of CL2020 in patients with acute respiratory distress syndrome associated with SARS-CoV-2 infection (Clinical study of CL2020 in patients with acute respiratory distress syndrome associated with SARS-CoV-2 infection) | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたCL2020の臨床試験 | Clinical study of CL2020 in patients with acute respiratory distress syndrome associated with SARS-CoV-2 infection (Clinical study of CL2020 in patients with acute respiratory distress syndrome associated with SARS-CoV-2 infection) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 福島 達伸 | Fukushima Tatsunobu | ||
| / | 株式会社生命科学インスティテュート | Life Science Institute, Inc. | |
| 100-8251 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル | 1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8251 | |
| 03-6748-7200 | |||
| lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp | |||
| MCGコールセンター | Call center | ||
| 株式会社生命科学インスティテュート | Life Science Institute, Inc. | ||
| 101-0047 | |||
| 東京都東京都千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル | 1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8251 | ||
| 03-6748-7200 | |||
| lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp | |||
| 令和3年3月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|---|---|---|
| / | 福島 達伸 |
Fukushima Tatsunobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社生命科学インスティテュート |
Life Science Institute, Inc. |
|
100-8251 |
|||
東京都 千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル |
|||
03-6748-7200 |
|||
lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp |
|||
| 令和3年3月15日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| SARS-CoV-2感染症（COVID-19）に伴う急性呼吸窮迫症候群患者を対象に、CL2020単回静脈内投与により、STEP 1では安全性及び有効性を非盲検非対照下で、STEP 2では有効性及び安全性についてプラセボを対照とし二重盲検下で評価を行う。 | |||
| 1-2 | |||
| 2021年04月20日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 43 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・SARS-CoV-2のRT-PCR陽性患者 ・Berlin定義でARDSと診断された患者 ・気管挿管され、人工呼吸管理下にある患者 |
-SARS-CoV-2 positive patients by RT-PCR -Patients diagnosed with ARDS by Berlin definition -Patients who are intubated and under mechanical ventilatory control |
||
| ・体外式膜型人工肺（Extracorporeal Membrane Oxygenation：ECMO）による管理、High Frequency Oscillatory Ventilation（HFOV）等の換気手法を用いている患者 ・72時間程度の生存が期待できない患者 |
-Patients managed by Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) or using ventilation techniques such as High Frequency Oscillatory Ventilation (HFOV) -Patients who are not expected to survive for about 72 hours |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性呼吸窮迫症候群 | acute respiratory distress syndrome | ||
| あり | |||
| CL2020を1回、静脈投与 | Single intravenous administration | ||
| STEP 1 安全性：有害事象，副作用 STEP 2 有効性：投与後4週までの死亡率 |
STEP 1 : Safety as measured by incidence of Adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs) STEP 2 : Efficacy as measured by mortality up to 4 weeks after administration |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 二種 | |||
| CL2020 | |||
| なし | |||
| 株式会社生命科学インスティテュート | |||
| 東京都 千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 障害補償金・遺族補償金の支払い、医療費、医療手当 | ||
| 治験製品の適正使用において本治験に起因して生じたとみられる健康被害に対する医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社生命科学インスティテュート | |
| Life Science Institute, Inc. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋大学病院治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional review board | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-744-1958 | ||
| center@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）