jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月8日
後期回復期心大血管疾患患者を対象とした心疾患管理プログラムCRS-1の有効性と安全性を外来心臓リハビリテーションと比較する無作為化多施設共同試験（J CARE REHAB Study）
心不全患者等を対象とした心疾患管理プログラムCRS-1の検証的試験
寺嶋　一裕
株式会社CaTe
H000心大血管疾患リハビリテーション料の保険適用がある心不全患者に対する、心疾患管理プログラム「CRS-1」を用いた非監視下の運動療法を主とした包括的心臓リハビリテーションを含む遠隔モニタリング下での治療介入の有効性について、6分間歩行試験の歩行距離を指標として標準治療としての外来心臓リハビリテーションに対する非劣性を検証する。また、「CRS-1」を使用した際の安全性について確認する。
なお、狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患患者に対しては、「CRS-1」を使用した安全性を評価する安全性評価群として設定する。
3
心大血管疾患リハビリテーションの適応となる後期回復期の慢性心不全、狭心症、開心術後、大血管疾患又は末梢動脈閉塞性疾患患者
募集中
藤田医科大学病院群共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月8日
jRCT番号 jRCT2042260056

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

後期回復期心大血管疾患患者を対象とした心疾患管理プログラムCRS-1の有効性と安全性を外来心臓リハビリテーションと比較する無作為化多施設共同試験（J CARE REHAB Study） A multicenter, randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of the CARdiac disEase management program CRS-1 with outpatient cardiac REHABilitation in patients with late-phase recovery from cardiovascular disease (J CARE REHAB Study)
心不全患者等を対象とした心疾患管理プログラムCRS-1の検証的試験 A confirmatory trial of the cardiac disease management program CRS-1 in patients with heart failure and related conditions

（２）治験責任医師等に関する事項

寺嶋　一裕 Terashima Kazuhiro
/ 株式会社CaTe CaTe Inc.
113-0033
/ 東京都文京区本郷5-25-13 スカイビジョンビル5階 5F, 5-25-13, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-6273-8578
crs1device@cate.co.jp
宮口　幸絵 Miyaguchi Yukie
株式会社CaTe CaTe Inc.
113-0033
東京都文京区本郷5-25-13 スカイビジョンビル5階 5F, 5-25-13, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-6273-8578
crs1device@cate.co.jp
令和7年11月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
中川　奈緒子
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
福井　智明
クリニカルオペレーション
クリニカルリード
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
齋藤　翔太
クリニカルオペレーション
クリニカルリード
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
株式会社アイクロス
鈴木　正志
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

井澤　英夫

Izawa Hideo
/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

循環器内科

470-1192

愛知県 豊明市　沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111
あり
令和7年11月19日
/

木庭　新治

Koba Shinji
/

昭和医科大学病院

SHOWA Medical University Hospital

循環器内科

142-8666

東京都 品川区　旗の台1-5-8

03-3784-8000
/

三浦　伸一郎

Miura Shinichiro
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

循環器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区　七隈七丁目45番1号

092-801-1011
あり
令和8年5月27日
/

濵　和明

Hama Tomoaki
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

心臓リハビリテーションセンター

160-0023

東京都 新宿区　西新宿６-７-１

03-3342-6111
/

仲吉　孝晴

Nakayoshi Takaharu
/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

心臓・血管内科

830-0011

福岡県 久留米市　旭町67番地

0942-35-3311
あり
令和8年5月21日
/

礒　良崇

Iso Yoshitaka
/

昭和医科大学藤が丘リハビリテーション病院

SHOWA Medical University Fujigaoka Rehabilitation Hospital

内科系診療科

227-8518

神奈川県 横浜市青葉区　藤が丘２丁目１番１号

045-974-2221
あり
令和8年5月19日
/

平敷　安希博

Hirashiki Akihiro
/

国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology

循環器内科

474-8511

愛知県 大府市　森岡町7-430

0562-46-2311
/

深水　誠二

Fukamizu Seiji
/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立広尾病院

Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital

循環器科

150-0013

東京都 渋谷区　恵比寿2-34-10

03-3444-1181
あり
令和8年6月3日
/

小栗　光俊

Oguri Mitsutoshi
/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

循環器内科

486-8510

愛知県 春日井市　鷹来町1丁目1番地1

0568-57-0057
あり
令和8年5月20日
/

谷村　大輔

Tanimura Daisuke
/

名古屋掖済会病院

Nagoya Ekisaikai Hospital

循環器内科

454-8502

愛知県 名古屋市中川区　松年町4-66

052-652-7711
あり
令和8年5月20日
/

加藤　千雄

Kato Kazuo
/

医療法人徳洲会　名古屋徳洲会総合病院

Nagoya Tokushukai General Hospital

循環器内科

487-0016

愛知県 春日井市　高蔵寺町北2丁目52番地

0568-51-8711
/

竹中　真規

Takenaka Masaki
/

医療法人TASUKI　循環器内科と心臓リハビリの高針クリニック

Takabari Clinic of Cardiovascular Medicine and Cardiac Rehabilitation

循環器内科

465-0061

愛知県 名古屋市名東区　高針一丁目1525番地

052-703-7070
あり
令和8年5月11日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

H000心大血管疾患リハビリテーション料の保険適用がある心不全患者に対する、心疾患管理プログラム「CRS-1」を用いた非監視下の運動療法を主とした包括的心臓リハビリテーションを含む遠隔モニタリング下での治療介入の有効性について、6分間歩行試験の歩行距離を指標として標準治療としての外来心臓リハビリテーションに対する非劣性を検証する。また、「CRS-1」を使用した際の安全性について確認する。
なお、狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患患者に対しては、「CRS-1」を使用した安全性を評価する安全性評価群として設定する。
3
実施計画の公表日
2025年12月23日
2027年06月30日
190
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
- H000心大血管疾患リハビリテーション料（令和8年6月1日施行）の適応疾患（慢性心不全、狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患）のいずれかに該当し、医師が心大血管疾患リハビリテーションの実施を必要と判断した患者
- 前観察期間における6分間歩行距離が200 ｍ以上、550 ｍ未満の患者
- 標準的な外来心臓リハビリテーションの実施が可能な患者
- 治験使用機器の使用が可能な程度のICTリテラシーのある患者		 - Patients who meet any of the indications for cardiovascular disease rehabilitation under the Japanese medical fee schedule (effective from June 1, 2026)-chronic heart failure, angina pectoris, after cardiac surgery, great vessel disease, or peripheral arterial occlusive disease-and whom the investigator judges to require cardiovascular disease rehabilitation
- Patients with a 6-minute walk distance of >=200 m and <550 m during the baseline observation period
- Patients eligible for standard outpatient cardiac rehabilitation
- Patients with a level of ICT literacy sufficient to use the investigational device
- 運動療法が禁忌と考えられる患者、又は治験責任医師等により心臓リハビリテーションの実施が困難と判断された患者（歩行困難、意思疎通困難等を含む）
- 以下のいずれかの心血管病態を有する患者：①治療の完了していない不安定狭心症、②コントロールされていない不整脈、③症候性重症大動脈弁狭窄症、④コントロールされていない症候性心不全（NYHAクラスIV相当）、⑤急性肺塞栓又は肺梗塞、⑥急性心筋炎又は心膜炎、⑦急性大動脈解離、⑧末期心不全、⑨心筋残存虚血が示唆される病態、⑩左室循環補助装置埋め込み術後
- 主要冠動脈に未治療の有意な狭窄を残した急性心筋梗塞患者
- 重度の腎機能障害（透析患者を含む）又は重度の肝機能障害を有する患者
- 妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を希望する患者
- 同意取得以降24週間以内に治療目的の心血管関連手術・手技、又は心臓移植が予定されている患者、もしくは同意取得時点で予後が半年以内と想定される患者
- 同意取得又は前観察期間終了時点で、28日間以上の入院心臓リハビリテーションを実施中又は実施予定の患者
- 他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加している患者
- 認知機能低下、精神症状、視力・聴力障害等により治験の意義の理解又は遵守事項の遵守が困難と治験責任医師等が判断した患者
- その他、治験責任医師等により本治験への参加が不適当と判断された患者		 - Patients for whom exercise therapy is contraindicated, or whom the investigator considers unable to undergo cardiac rehabilitation (including patients with difficulty walking or communicating)
- Patients with any of the following cardiovascular conditions: (i) untreated unstable angina, (ii) uncontrolled arrhythmia, (iii) symptomatic severe aortic stenosis, (iv) uncontrolled symptomatic heart failure (equivalent to NYHA class IV), (v) acute pulmonary embolism or pulmonary infarction, (vi) acute myocarditis or pericarditis, (vii) acute aortic dissection, (viii) end-stage heart failure, (ix) findings suggestive of residual myocardial ischemia, or (x) status post left ventricular assist device implantation
- Patients with acute myocardial infarction with untreated significant stenosis remaining in a major coronary artery
- Patients with severe renal impairment (including those on dialysis) or severe hepatic impairment
- Patients who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant during the trial period
- Patients scheduled to undergo therapeutic cardiovascular surgery or intervention, or cardiac transplantation, within 24 weeks after informed consent, or whose life expectancy is estimated to be less than six months at the time of informed consent
- Patients undergoing or scheduled to undergo inpatient cardiac rehabilitation for 28 days or longer at the time of informed consent or at the end of the baseline observation period
- Patients participating in another clinical trial or interventional clinical study
- Patients whom the investigator judges unable to adequately understand the significance of the trial or to comply with its requirements due to cognitive impairment, psychiatric symptoms, or visual or hearing impairment
- Other patients whom the investigator judges to be inappropriate for participation in this trial
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
心大血管疾患リハビリテーションの適応となる後期回復期の慢性心不全、狭心症、開心術後、大血管疾患又は末梢動脈閉塞性疾患患者 Chronic heart failure, angina pectoris,after cardiac surgery, great vessel disease, PAOD
あり
心疾患管理プログラム「CRS-1」を用いた、非監視下の運動療法を主とした包括的心臓リハビリテーションを含む遠隔モニタリング下での治療介入、又は標準治療としての外来心臓リハビリテーションを12週間実施する。 A treatment intervention under remote monitoring-comprising comprehensive cardiac rehabilitation centered on unsupervised exercise therapy using the cardiac disease management program "CRS-1"-or outpatient cardiac rehabilitation as standard treatment is performed for 12 weeks.
84日間の治療介入後の6分間歩行試験の歩行距離の変化量
なお、安全性評価群については、主要評価項目とはしない。		 Change from baseline in 6-minute walk distance after 84 days of treatment intervention.
The safety evaluation cohort is not subject to the primary endpoint.
1) 有効性に関する副次評価項目
- 84日間の治療介入後のCPX測定値（Peak VO2、AT、VE/VCO2 slope）の変化量
- 84日間の治療介入後のQOLアンケート（KCCQ、EQ-5D-5L、HADS）の変化量
- 治療開始84日間の運動療法の継続率
- 治療開始84日間の運動療法の施行時間・回数
- 治療開始84日間の運動療法の遵守率・成功率
- 治療開始84日間の通院回数・予定外の診察回数
- 治療開始84日間の運動処方の成功率
- 治療開始84日間のバイタルデータ等の記録率

2) 安全性に関する副次評価項目
- 有害事象の発現数
- 心血管イベントの発生数
- 総死亡数

3) 治験使用機器の不具合に関する副次評価項目
- 被験機器の不具合数
- 被験機器以外の治験使用機器の不具合数		 1) Secondary endpoints for efficacy
- Change from baseline in cardiopulmonary exercise test (CPX) parameters (Peak VO2, AT, VE/VCO2 slope) after 84 days of treatment intervention
- Change from baseline in quality of life questionnaires (KCCQ, EQ-5D-5L, HADS) after 84 days of treatment intervention
- Continuation rate of exercise therapy during the 84-day treatment period
- Duration and frequency of exercise therapy during the 84-day treatment period
- Adherence rate and success rate of exercise therapy during the 84-day treatment period
- Number of outpatient visits and unscheduled consultations during the 84-day treatment period
- Success rate of exercise prescription during the 84-day treatment period
- Recording rate of vital signs and other data during the 84-day treatment period

2) Secondary endpoints for safety
- Number of adverse events
- Number of cardiovascular events
- All-cause mortality

3) Secondary endpoints for device deficiencies
- Number of deficiencies of the investigational device
- Number of deficiencies of study-use devices other than the investigational device

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム02 疾病治療用プログラム
CRS-1
なし
医療機器
承認内
機械器具21 内臓機能検査用器具
テレメトリー式心電送信機
305AIBZX00024000
株式会社パラマ・テック
福岡県 福岡市東区多の津2丁目7番3号
医療機器
承認内
機械器具21 内臓機能検査用器具
単回使用心電用電極
-
医療機器
承認内
機械器具18 血圧検査又は脈波検査用器具
自動電子血圧計
226AHBZX00003000
株式会社エー・アンド・デイ
埼玉県 北本市朝日1-243
医療機器
承認内
機械器具21 内臓機能検査用器具
パルスオキシメータ
305ABBZX00010000
オータックス株式会社
神奈川県 横浜市港北区新羽町1215番地
医療機器
承認内
機械器具16 体温計
電子体温計
225ACBZX00050000
オムロン ヘルスケア株式会社
京都府 向日市寺戸町九ノ坪53 番地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社CaTe
CaTe Inc.
あり
あり
令和7年12月23日
あり
治験使用機器一式
あり
治験実施に係る業務支援

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Toyoake-shi, Aichi, Japan, Aichi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化されたデータの二次利用に際しては、関係法令（個人情報保護法、医療情報に関するガイドライン等）及び関連する倫理指針を遵守し、倫理審査委員会の承認を改めて得る場合がある。また、データの利用目的、利用範囲、提供先等について、適宜、被験者への情報公開を検討する。 For the secondary use of anonymized data, relevant laws and regulations (including the Act on the Protection of Personal Information and the Guidelines for the Proper Handling of Medical Information) and applicable ethical guidelines shall be complied with, and re-approval from an ethics review committee may be obtained as necessary. Information disclosure to subjects regarding the purpose of use, scope of use, and recipients of the data shall be considered.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）