臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月27日 | ||
| 角膜乱視を有する白内障患者を対象としたトーリック眼内レンズN3Tの有効性及び安全性を評価する多施設共同、単群非遮蔽試験 | ||
| 角膜乱視を有する白内障患者を対象としたトーリック眼内レンズN3Tの有効性及び安全性を評価する多施設共同、単群非遮蔽試験 | ||
| 市村 忠和 | ||
| 株式会社ニデック | ||
| 角膜乱視を有する白内障患者の白内障手術後の無水晶体眼にトーリック眼内レンズN3Tを挿入したときの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 角膜乱視を有する白内障 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団同潤会 眼科杉田病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2042250219 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 角膜乱視を有する白内障患者を対象としたトーリック眼内レンズN3Tの有効性及び安全性を評価する多施設共同、単群非遮蔽試験 | A Multicenter, Single-Arm, Open-Label Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Toric Intraocular Lens N3T in Cataract Patients with Corneal Astigmatism | ||
| 角膜乱視を有する白内障患者を対象としたトーリック眼内レンズN3Tの有効性及び安全性を評価する多施設共同、単群非遮蔽試験 | A Multicenter, Single-Arm, Open-Label Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Toric Intraocular Lens N3T in Cataract Patients with Corneal Astigmatism | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 市村 忠和 | Ichimura Tadakazu | ||
| / | 株式会社ニデック | NIDEK CO., LTD. | |
| 443-0038 | |||
| / | 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 | 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori-shi, Aichi | |
| 0533-67-8904 | |||
| clinical-trials@nidek.co.jp | |||
| 市村 忠和 | Ichimura Tadakazu | ||
| 株式会社ニデック | NIDEK CO., LTD. | ||
| 443-0038 | |||
| 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 | 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori-shi, Aichi | ||
| 0533-67-8904 | |||
| clinical-trials@nidek.co.jp | |||
| 令和8年2月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 湘山会 眼科三宅病院 |
Miyake Eye Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人 社団同潤会 眼科杉田病院 |
Sugita Eye Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人 藤田眼科 |
Fujita Eye Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 角膜乱視を有する白内障患者の白内障手術後の無水晶体眼にトーリック眼内レンズN3Tを挿入したときの有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が40歳以上の患者 (2) 両眼もしくは片眼が加齢性白内障の患者 (3) 被験眼の散瞳時の瞳孔径が5mm以上の患者 (4) 算出された被験眼のレンズ度数が、被験機器の等価球面度数及び円柱屈折度の範囲内である患者 (5) 被験眼の術後乱視が0.5D未満と予測される患者 (6) 被験眼の術後球面付加裸眼視力が0.8以上と期待される患者 (7) 術後必要な検査を受ける意思があり、治験期間中、継続して受診が可能な患者 (8) 同意説明文書を理解し、署名が得られる患者 なお、両眼とも基準に合致する場合には、両眼を対象とすることができる。ただし、患者の安全性を考慮して、少なくとも術後1-2週間検査以降に僚眼の手術を行う。 |
(1) Patients with an age of >=40 years when signed and dated informed consent. (2) Patients with age-related cataract in one or both eyes. (3) Patients with a pupil diameter of >=5 mm in the study eye under mydriasis. (4) Patients whose calculated lens power for the study eye is within the range of the investigational device's equivalent spherical power and cylindrical refractive power. (5) Patients whose predicted postoperative astigmatism in the study eye is <0.5 D. (6) Patients whose postoperative uncorrected visual acuity with spherical addition in the study eye is expected to be >=0.8. (7) Patients who are willing to undergo the required postoperative examinations and able to complete all visits throughout the study period. (8) Patients who understand the informed consent document and are able to provide written informed consent. If both eyes meet the inclusion criteria, both eyes may be included in the study. However, for patient safety, surgery on the fellow eye should be performed at least 1-2 weeks after the postoperative examination of the first operated eye. |
||
| (1) 被験眼に以下の疾患を有している患者 ・角膜不正乱視 ・角膜実質、上皮、又は内皮のジストロフィなどの角膜異常 ・角膜の炎症又は浮腫 (例: 角膜炎、角結膜炎、角膜ぶどう膜炎) ・角膜疾患 (例: 角膜白斑、翼状片、点状表層角膜症) ・網膜所見により、視力予後が小数視力0.6未満と予想される変性性の障害 (例: 黄斑変性、網膜変性、その他の網膜障害) ・糖尿病網膜症 ・チン小帯断裂のリスク上昇を伴う異常 (例: チン小帯脆弱、水晶体嚢異常、チン小帯異常 (偽落屑症候群など)) ・高度の浅前房 ・小眼球 ・長眼軸長 (28mm以上) ・前眼部又は後眼部に活動性炎症がある患者 ・コントロール不良の高眼圧症又は緑内障 ・視神経萎縮 ・先天性眼異常 ・散瞳不良 ・重度なドライアイ等、眼表面異常 ・眼に影響を与える全身性疾患 (例: アトピー性疾患) (2) 被験眼が角膜移植の必要がある、又は施行された患者 (3) 被験眼に角膜屈折矯正手術の既往がある患者 (4) 治験期間中に、被験眼に対し二次手術が必要となることが十分に予測される患者 (但し、YAGレーザー後嚢切開術は行ってもよい。) (5) 同意取得時に他の医薬品や医療機器等の臨床試験に参加している、あるいは本治験参加中に他の臨床試験に参加する可能性がある患者 (6) 認知機能障害又は精神障害があり、検査及び測定を正確に行えない可能性がある患者 (7) 妊婦、授乳中、妊娠している可能性 (妊娠検査が陽性を示す等) がある、治験期間中に妊娠を希望する又は治験期間中に適切な避妊が行えない患者 (8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断する患者 |
(1) Patients with the following diseases in the study eye: -Irregular corneal astigmatism -Corneal abnormalities such as stromal, epithelial, or endothelial dystrophies -Corneal inflammation or edema (e.g., keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis) -Corneal disorders (e.g., corneal opacity, pterygium, superficial punctate keratitis) -Degenerative retinal disorders in which retinal findings indicate a postoperative visual prognosis of <0.6 decimal visual acuity (e.g., macular degeneration, retinal degeneration, other retinal disorders) -Diabetic retinopathy -Abnormalities associated with an increased risk of zonular rupture (e.g., zonular weakness, capsular abnormalities, pseudoexfoliation syndrome) -Markedly shallow anterior chamber -Microphthalmos -Long axial length (>=28 mm) -Active inflammation in the anterior or posterior segment -Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma -Optic nerve atrophy -Congenital ocular abnormalities -Poor mydriasis -Severe dry eye or other ocular surface abnormalities -Systemic diseases affecting the eye (e.g., atopic disease) (2) Patients who require or have previously undergone corneal transplantation in the study eye. (3) Patients with a history of corneal refractive surgery in the study eye. (4) Patients for whom a secondary surgical procedure in the study eye is reasonably expected during the study period (except for YAG laser posterior capsulotomy, which is permitted). (5) Patients who are participating in another clinical trial of a drug or medical device at the time of informed consent, or who are expected to participate in another clinical trial during this study. (6) Patients with cognitive impairment or psychiatric disorders that may interfere with accurate examinations or measurements. (7) Pregnant or lactating women; women who are pregnant or who may become pregnant (e.g., positive pregnancy test); or women who intend to become pregnant or who cannot use appropriate contraception during the study period. (8) Any other patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 角膜乱視を有する白内障 | Cataract with corneal astigmatism | ||
| あり | |||
| 挿入器付後房レンズ (N3T100, N3T150, N3T225, N3T300, N3T375, N3T450) を用いた白内障手術 | Cataract surgery with posterior chamber intraocular lens (N3T100, N3T150, N3T225, N3T300, N3T375, and N3T450) preloaded in injector. | ||
| (1) N3T150, N3T225, N3T300, N3T375, N3T450: 術後4-6ヶ月の球面付加裸眼視力0.8以上の割合 (2) N3T100: 術後4-6ヶ月の乱視量 (自覚屈折度円柱度数) |
(1) Proportion of subjects achieving an uncorrected visual acuity with spherical addition of >=0.8 at 4-6 months postoperatively for N3T150, N3T225, N3T300, N3T375, and N3T450. (2) Refractive astigmatism (manifest refractive cylinder) at 4-6 months postoperatively for N3T100. |
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| 【有効性評価項目】 (1) 裸眼視力 (2) 球面付加裸眼視力 ※主要評価項目以外 (3) 球面補正視力 (4) 最高矯正視力 (5) 乱視量 ※主要評価項目以外 (6) 自覚屈折度 (7) 眼内レンズ回転量 【安全性評価項目】 治験使用機器使用後の因果関係の否定できない有害事象の発現例数及び発現率 |
Efficacy Endpoints (1) Uncorrected Visual Acuity (UCVA) (2) Uncorrected Visual Acuity with Spherical Addition (non-primary endpoint) (3) Best Spherical Distance-Corrected Visual Acuity (4) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) (5) Refractive astigmatism (non-primary endpoint) (6) Manifest Refraction (7) Intraocular Lens Rotation Safety Endpoint Number and incidence rate of adverse events for which a causal relationship with the investigational device cannot be ruled out. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具72: 視力補正用レンズ | |||
| 後房レンズ: クラスⅢ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験PL保険 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ニデック | |
| NIDEK CO., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団同潤会 眼科杉田病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Sugita Eye Hospital | |
| 愛知県名古屋市中区栄五丁目1-30 | 5-1-30, Sakae, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, Aichi | |
| 052-251-6571 | ||
| 承認 | ||
| 林眼科病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital | |
| 福岡県福岡市博多区博多駅前 4-23-35 | 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-431-1680 | ||
| 承認 | ||
| 京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会 | Institutional Review Board of Keihin Chuo Clinic,Hisamitsu Clinic and Masabayashi Clinic | |
| 東京都足立区六町2-6-24 | 2-6-24, Rokucho, Adachi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）