臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月19日 | ||
| 婦人科癌及び乳癌患者を対象としたがん薬物療法管理アプリケーションの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化比較試験 |
||
| 婦人科癌及び乳癌患者を対象としたがん薬物療法管理アプリケーションの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 岩田 広治 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 婦人科癌（卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌）及び乳癌患者におけるがん薬物療法施行時において、がん薬物療法開始が予定されている婦人科癌（卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌）及び乳癌患者 に対しがん薬物療法管理アプリケーションを用いて有害事象を管理することにより、薬物療法の有害事象に対して、早期に対処を促すことができ、重症化等の抑制等につながるかを評価する。 | ||
| 3 | ||
| 婦人科癌（卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌）及び乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2042240203 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 婦人科癌及び乳癌患者を対象としたがん薬物療法管理アプリケーションの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化比較試験 |
Multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of Cancer Medication Management Application for Gynecological and Breast Cancer | ||
| 婦人科癌及び乳癌患者を対象としたがん薬物療法管理アプリケーションの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化比較試験 | Multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of Cancer Medication Management Application for Gynecological and Breast Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩田 広治 | Iwata Hiroji | ||
| / | 名古屋市立大学 | Nagoya City University | |
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 臨床研究戦略部 先端医療・臨床研究開発学分野 | |||
| 467-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8628 | |||
| h.iwata@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 岩田 広治 | Iwata Hiroji | ||
| 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 臨床研究戦略部 先端医療・臨床研究開発学分野 | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-853-8628 | |||
| h.iwata@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 間瀬 光人 | |||
| 令和7年3月13日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| WDBココ株式会社 | ||
| 高津戸 友 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| WDBココ株式会社 | ||
| 清水 理裕 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| WDBココ株式会社 | ||
| 小池 敦子 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| WDBココ株式会社 | ||
| 鈴木 則之 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 婦人科癌（卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌）及び乳癌患者におけるがん薬物療法施行時において、がん薬物療法開始が予定されている婦人科癌（卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌）及び乳癌患者 に対しがん薬物療法管理アプリケーションを用いて有害事象を管理することにより、薬物療法の有害事象に対して、早期に対処を促すことができ、重症化等の抑制等につながるかを評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 440 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時に18歳以上の患者（性別は問わない。） 2. 本治験の登録前に患者本人から文書で同意が得られている患者 3. 乳癌・卵巣癌・子宮頸癌・子宮体癌のうち少なくとも1つ以上の疾患の確定診断を受けている患者 4. 周術期又は転移・再発期において、乳癌及び婦人科癌に対する経口剤又は点滴静脈注剤のがん薬物療法（別紙Aに規定の細胞障害性抗癌薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等）を投与開始予定の患者。ただし、ホルモン療法薬のみで投与開始予定の患者は対象外とする。 5. 周術期のがん薬物療法を実施する場合は既定のレジメンを完了する予定の患者。又は転移・再発期において90日以上のがん薬物療法を実施する予定の患者。 6. ECOG Performance statusが0～1の患者 7. スマートフォン利用者、又はスマートフォン利用のために家族のサポートを受けられる患者 8. 治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任（分担）医師が判断した患者 |
1. Patients 18 years of age or older (regardless of gender) at the time consent is obtained. 2. Patients whose written consent has been obtained from the patient himself/herself prior to enrollment in this study. 3. Patients with a confirmed diagnosis of at least one of the following diseases: breast cancer, ovarian cancer, cervical cancer, or uterine cancer. 4. Patients who are scheduled to start oral or intravenous cancer drug therapy (e.g., cytotoxic anticancer drugs, molecular targeted drugs, immune checkpoint inhibitors, etc. as specified in Appendix A) for breast cancer and gynecological cancer in the perioperative or metastatic/recurrent phase. However, patients scheduled to be started on hormonal therapy drugs alone are not eligible. 5. Patients who are scheduled to complete a predefined regimen of perioperative cancer pharmacotherapy. Patients who are scheduled to receive cancer drug therapy for more than 90 days in the metastatic or recurrent phase. 6. Patients with an ECOG Performance status of 0 to 1. 7. Patients who are smartphone users or have family support for smartphone use. 8. Patients who are judged by the investigator to have the ability to understand and comply with the clinical trial |
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| 1. 前治療により発現した有害事象が有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0-JCOG）のGrade 1以下まで回復していない患者。ただし、臨床的に問題ではない又は支持療法により安定している場合は除く。 2. 重複癌に対して同時に薬物療法を受けている患者又は予定されている患者 3. 治験期間中に入院が予定されている患者 4. 治験期間中に顆粒球コロニー刺激因子の予防的投与を予定されている患者 5. 治験期間中に「がん薬物療法管理アプリ」以外のePROを使用予定の患者 6. 他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加中又は参加予定の患者 7. その他、治験責任（分担）医師が対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients whose previously treated adverse events have not recovered to Grade 1 or less of the Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 Japanese translation (CTCAE v5.0-JCOG). However, this excludes cases in which the adverse event is not clinically problematic or is stabilized by supportive care. 2. Patients receiving or scheduled to receive concurrent pharmacological therapy for multiple cancers. 3. Patients scheduled to be hospitalized during the study period. 4. Patients scheduled to receive prophylactic administration of granulocyte colony-stimulating factor during the study period. 5. Patients who are scheduled to use an ePRO other than the Cancer Medication Management App during the study period 6. Patients who are participating or will participate in other clinical trials or clinical studies involving interventions 7. Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator (subinvestigator) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. がん薬物療法のレジメンが中止・変更された場合 2. 入院管理となった場合 3. 被験者が来院せず、連絡も取れなくなった場合（追跡不能の場合） 4. 治験実施計画書からの重大な逸脱が認められた場合 5. 使用環境上アプリの使用継続が難しい場合 6. 被験者が治験参加の同意を撤回した場合 7. 上記以外の理由で、治験責任（分担）医師等が中止を必要とした場合 |
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| 婦人科癌（卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌）及び乳癌 | Gynecological cancer (ovarian, cervical, and uterine) and breast cancer | ||
| 婦人科癌,乳癌 | Gynecological cancer, Breast cancer | ||
| あり | |||
| がん薬物療法管理アプリケーションの利用 |
Use of Cancer Medication Management Applications | ||
| 1. がん薬物療法管理アプリ入力の自覚症状に基づいた検知可能かつがん薬物療法と因果関係ありの有害事象において、がん薬物療法管理アプリ又は治験責任（分担）医師の対処指示により、被験者が対処行動を起こすまでの時間 2. がん薬物療法管理アプリ入力の自覚症状に基づいた検知可能かつがん薬物療法と因果関係ありの有害事象において、Grade 3以上の有害事象発現割合 |
1. Time until the subject takes action in response to a detectable adverse event based on subjective symptoms entered into the cance drug therapy management application and causally related to cancer drug therapy, based on the instructions of the cancer drug therapy management application or the investigator (subinvestigator). 2. Percentage of Grade 3 or higher adverse events among detectable adverse events based on subjective symptoms entered into the cancer drug therapy management application and causally related to cancer drug therapy. |
||
| 1. がん薬物療法管理アプリ入力の自覚症状に基づいた検知可能かつがん薬物療法と因果関係ありの有害事象において –有害事象発現割合 –重篤な有害事象の発現割合 –がん薬物療法管理アプリ又は治験責任（分担）医師の対処指示により、被験者が対処行動を起こす割合 –有害事象の処置として、医療介入を実施した割合、実施するまでの時間 2. がん薬物療法管理アプリで全ての検知可能かつがん薬物療法と因果関係ありの有害事象において、主評価項目1、2及び副次評価項目1と同じ項目を評価する。 3. がん薬物療法管理アプリで検知可能な事象以外も含む全てのがん薬物療法と因果関係ありの有害事象において、主評価項目1、2及び副次評価項目1と同じ項目を評価する。 4. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire （EORTC QLQ-C30）、EuroQol 5 dimensions 5-level（EQ-5D-5L）によるQOL変化 5. 相対用量強度（Relative dose intensity：RDI） 6. 治験責任（分担）医師、被験者へのアンケート調査 7. がん薬物療法管理アプリの入力遵守割合（アプリ群のみ） 8. がん薬物療法管理アプリの対処指示の評価（不具合報告を含む。）（アプリ群のみ） |
1. In adverse events that are detectable and causally related to cancer drug therapy based on subjective symptoms entered into the Cancer Drug Therapy Management Application - Percentage of adverse events - Percentage of serious adverse events - Percentage of subjects who take action in response to the instructions of the oncology pharmacotherapy management app or the investigator (subinvestigator). - Percentage of medical intervention implemented as treatment for adverse events, and time to implementation 2. evaluate the same items as primary endpoints 1 and 2 and secondary endpoint 1 in all detectable and causally related adverse events to cancer drug therapy in the Cancer Drug Therapy Management Application. 3. All adverse events causally related to cancer drug therapy, including those not detectable by the Cancer Drug Therapy Management App, will be evaluated for the same items as Primary Endpoints 1 and 2 and Secondary Endpoints 1. 4. Assessment of QOL change by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30),EuroQol 5 dimensions 5-level(EQ-5D-5L) 5. Relative dose intensity:RDI 6. Questionnaire survey of investigators and subjects 7. Percentage of compliance with input of oncology drug therapy management application (app group only) 8) Evaluation of coping instructions of oncology drug therapy management application (including reports of malfunctions) 8. Evaluation of instructions for handling of oncology drug therapy management application (including reports of malfunctions) ( application group only) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム 02 疾病治療用プログラム | |||
| 未定（新設予定） | |||
| なし | |||
| 株式会社MICIN | |||
| 東京都 港区西新橋3丁目3-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company | |
| 非該当 | ||
| 株式会社 MICIN | MICIN, Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学医学系研究 倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |