臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| 令和7年6月20日 | ||
| 慢性疼痛患者を対象としたNP037の探索的治験 | ||
| 慢性疼痛患者を対象としたNP037の探索的治験 | ||
| 堀内 悠斗 | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| 慢性疼痛におけるNP037 の有効性及び安全性について探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性疼痛 | ||
| 募集終了 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2042240094 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性疼痛患者を対象としたNP037の探索的治験 | Exploratory trial of NP037 in patients with chronic pain | ||
| 慢性疼痛患者を対象としたNP037の探索的治験 | Exploratory trial of NP037 in patients with chronic pain | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 堀内 悠斗 | Horiuchi Yuto | ||
| / | ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | |
| 525-0055 | |||
| / | 滋賀県草津市野路町3023 | 3023, Nojicho, Kusatsu, Shiga | |
| 077-564-9467 | |||
| horiuchi-yuto@nipro.co.jp | |||
| 堀内 悠斗 | Horiuchi Yuto | ||
| ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | ||
| 525-0055 | |||
| 滋賀県草津市野路町3023 | 3023, Nojicho, Kusatsu, Shiga | ||
| 077-564-9467 | |||
| horiuchi-yuto@nipro.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性疼痛におけるNP037 の有効性及び安全性について探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.本人による同意が得られた同意取得時に20歳以上の患者 2.慢性疼痛を有し、疼痛部位が肩又は腰である患者 など |
1. Patients who are 20 years of age or older at the time of consent with consent obtained from the patient. 2. Patients with chronic pain and the pain site is in the shoulder or lower back. etc. |
||
| 1.妊娠中・出産直後の患者 2.治験機器のプローブをセットアップすることが困難な患者 3.検査に正しく答えられない患者 など |
1. Patients who are pregnant or have just given birth 2. patients who have difficulty setting up the probes of the investigational device 3. Patients who cannot answer the test correctly etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 慢性疼痛 | chronic pain | ||
| あり | |||
| 疼痛部位に被験機器あるいは対照機器のプローブを装着し治療する。 | The probe of the test or control device is applied to the pain site for treatment. | ||
| Day0（使用前）のVASと、Day28（使用後）のVASの変化量 |
Change in VAS on Day 0 (before use) and on Day 28 (after use) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 交番磁界治療器 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニプロ株式会社 | |
| NIPRO CORPORATION | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1 Aza Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）