臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月15日 | ||
| 令和7年4月16日 | ||
| 経食道運動誘発電位ならびに測定に用いる経食道脊髄刺激電極の有効性及び安全性を検討する第 Ⅲ相試験 | ||
| 経食道運動誘発電位ならびに測定に用いる経食道脊髄刺激電極の有効性及び安全性を検討する第 Ⅲ相試験 | ||
| 椎谷 紀彦 | ||
| 国立病院機構 函館医療センター | ||
| 本治験では、HUSM-TE-21 を用いたTE-MEP の、既存技術TC-MEP に対する診断特異度の優越性を検証することを目的とする。また、副次的に同程度の感度を有すること、安全に使用できることを確認する。 | ||
| 3 | ||
| 脊髄虚血障害のリスクを有する大動脈外科手術 を受ける患者 | ||
| 募集中 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2042230116 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 経食道運動誘発電位ならびに測定に用いる経食道脊髄刺激電極の有効性及び安全性を検討する第 Ⅲ相試験 | A phase III sTudy evaluating the efficacy and safety of Trans-Esophageal Motor-evoked PoTential monitoring and the special electrode during aortic surgery (ATTEMPT) | ||
| 経食道運動誘発電位ならびに測定に用いる経食道脊髄刺激電極の有効性及び安全性を検討する第 Ⅲ相試験 | A phase III sTudy evaluating the efficacy and safety of Trans-Esophageal Motor-evoked PoTential monitoring and the special electrode during aortic surgery (ATTEMPT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 椎谷 紀彦 | Norihiko Shiiya | ||
| 00250449 | |||
| / | 国立病院機構 函館医療センター | Hakodate National Hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 041-8512 | |||
| / | 北海道函館市川原町18番16号 | 18-16, Kawaharacho,Hakodate city, Hokkaido | |
| 0138-51-6281 | |||
| shiyanor@hama-med.ac.jp | |||
| 椎谷 紀彦 | Norihiko Shiiya | ||
| 国立病院機構 函館医療センター | Hakodate National Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 041-8512 | |||
| 北海道函館市川原町18番16号 | 18-16, Kawaharacho,Hakodate city, Hokkaido | ||
| 0138-51-6281 | |||
| shiyanor@hama-med.ac.jp | |||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鷲山 直己 |
Naoki Washiyama |
|
|---|---|---|---|
40334982 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2111 |
|||
naokiwashiyama@gmail.com |
|||
|
|||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月8日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 伊庭 裕 |
Yutaka Iba |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1 条西16 丁目291 番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 齋木 佳克 |
Yoshikatsu Saiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1 番1 号 |
|||
022-717-7000 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 志水 秀行 |
Hideyuki Shimizu |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 番地 |
|||
03-3353-1211 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年6月14日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 瀬戸 達一郎 |
Tatsuichiro Seto |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3 丁目1 番1 号 |
|||
0263-35-4600 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 六鹿 雅登 |
Masato Mutsuga |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
心臓外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年5月23日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 大北 裕 |
Yutaka Okita |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
569-1192 |
|||
大阪府 高槻市古曽部町1 丁目3 番13 号 |
|||
072-681-3801 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和5年12月25日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 松田 均 |
Hitoshi Matsuda |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
心臓血管外科部門 血管外科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6 番1 号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年2月16日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 江﨑 二郎 |
Jiro Ezaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2 丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 和田 秀一 |
Hideichi Wada |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
814-0810 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 古川 浩二郎 |
Kojiro Furukawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
心臓血管・呼吸器外科 |
|||
901-2725 |
|||
沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 |
|||
098-894-1301 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 吉武 明弘 |
Akihiro Yoshitake |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
||
心臓血管外科 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 宮本 伸二 |
Shinji Miyamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
||
心臓血管外科 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年12月25日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、HUSM-TE-21 を用いたTE-MEP の、既存技術TC-MEP に対する診断特異度の優越性を検証することを目的とする。また、副次的に同程度の感度を有すること、安全に使用できることを確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2024年02月09日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）脊髄虚血障害のリスクを有する大動脈外科手術 を受ける患者でTC-MEP を予定されているもの 2）同意取得日の年齢が 20 歳以上であるもの 3）本治験への参加に文書で同意したもの |
1) patients scheduled to undergo aortic surgery carrying the risk of ischemic spinal cord injury and TC-MEP 2) patients aged 20 years or more on the day of giving informed consent 3) patients giving written informed consent to be enrolled in this trial |
||
| 登録時に以下の除外基準に1 つでも該当する者は対象から除外する。 1）緊急入院後24 時間以内に大動脈外科手術を受ける患者 2）食道に異常を有する患者（腫瘍等で通過障害を来たすほど高度な圧迫偏位を認める場合、出血リスクを有する食道静脈瘤を認める場合、食道手術後などT 4 レベルの食道が正常な解剖学的部位に存在しない場合、等） 3）頭皮のTC-MEP 刺激部位に異常（刺激電極設置を困難にする）を有する患者 4）麻痺（片麻痺、対麻痺、等）や著明な筋委縮を呈する神経・筋疾患を有する患者 5）長期臥床などのため自立歩行が出来ない患者 6）治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
Patients meeting any of the following exclusion criteria on the day of enrollment are excluded. 1) patients undergoing aortic surgery within 24 hours after non-scheduled admission 2) patients having esophageal abnormality (severe compression or deviation causing esophageal obstruction by tumors or something else, esophageal varices with a arisk of bleeding, esophagus not locating in the normal anatomical position at theT4 level such as post-esophageal surgery, etc) 3) patients having head skin abnormality (resulting in difficulty of setting the transcranial stimuation elecrodes) at the stimulation points 4) patients having paralysis (such as hemiplegia or paraplegia) or neuromusclar diseases with severe 5) patients unable to walk without assistance due to prolonged bed rest or some other reasons 6) patients judged unsuitable by the investigators or subinvstigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者より中止の申し入れがあった場合 (2) 本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3)有害事象等の発現のため、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合 (4) 原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合 (5)その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 脊髄虚血障害のリスクを有する大動脈外科手術 を受ける患者 | patients undergoing aortic surgery carrying the risk of ischemic spinal cord injury | ||
| D001018 | |||
| 虚血性脊髄障害 大動脈瘤 大動脈解離 | ischemic spinal cord injury, aortic aneurysm, aortic dissection | ||
| あり | |||
| 通常診療として実施されるTC-MEP に加え、被験機器である経食道脊髄刺激電極を食道内に挿入しTE-MEP をモニターする | The test product Transesophageal spinal cord stimulation electrode" is inserted into the esophagus to monitor TE-MEP, in addition to the TC-MEP as a usual care. | ||
| D019054 | |||
| 運動誘発電位 | motor evoked potential | ||
| 手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、術後覚醒時（手術終了後18 時間以内）の神経学的所見の診断特異度 | diagnostic specificity for the neurological evaluation on awakening (within 18 hours after the conclusion of surgery) by the change in the amplitude of motor evoked potenstials at the conclusion of surgery | ||
| 運動誘発電位の術中振幅変化の有無（一過性を含む）による、神経学的予後(day 8)の診断感度 運動誘発電位の術中振幅変化の有無の一致度 ベースラインの誘発電位の振幅 安定性（電極位置修正の有無と回数） 手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、術後覚醒時（手術終了後18時間以内）の神経学的所見の診断感度 手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、神経学的予後（day8）の診断特異度 手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、神経学的予後（day8）の診断感度 運動誘発電位の術中振幅変化（一過性を含む）の有無による、神経学的予後（day8）の診断特異度 術後覚醒時（手術終了後18時間以内）の神経学的所見と神経学的予後（day8）の一致度 |
diagnostic sensitivity for the neurological outcomes on the day 8 by the presence or absence of intraoperative change (including the transient one) in the amplitude of TC-MEP and TE-MEP agreement between the intraoperative changes in the ampitude of TC-MEP and TE-MEP baseline amplitude of TC-MEP and TE-MEP stability of monitoring (requirements and frequency of repositioning the stimulation electrodes) diagnostic sensitivity for the neurological evaluation on awakening (within 18 hours after the conclusion of surgery) by the change in the amplitude of motor evoked potenstials at the conclusion of surgery diagnostic specificity for the neurological outcomes on the day 8 by the change in the amplitude of motor evoked potenstials at the conclusion of surgery diagnostic sensitivity for the neurological outcomes on the day 8 by the change in the amplitude of motor evoked potenstials at the conclusion of surgery diagnostic specificity for the neurological outcomes on the day 8 by the presence or absence of intraoperative change (including the transient one) in the amplitude of TC-MEP and TE-MEP agreement between the neurological evaluation on awakening (within 18 hours after the conclusion of surgery) and the neurological outcomes on the day 8 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| 運動誘発電位測定のための経食道脊髄電気刺激用電極 | |||
| なし | |||
| 株式会社 ユニークメディカル | |||
| 東京都 狛江市和泉本町1-13-5 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡及び後遺障害1級から２級,未知・既知の副作用に対して医療費・医療手当を補償する。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hamamatsu University Hospital | |
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama,Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2850 | ||
| tiken@hama-med.ac.jp | ||
| 818 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |