臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月28日 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| SDT-001の小児注意欠如・多動症患者を対象とした第3相多施設共同無作為化非盲検通常治療対照並行群間比較，及び非盲検単群繰り返し使用試験 |
||
| 小児注意欠如・多動症患者を対象としたSDT-001の第3相臨床試験 |
||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 小児ADHD患者を対象に，SDT-001を6週間使用した時の通常治療群*と比較したSDT-001の有効性を，ADHD-RS-IV (医師評価) 不注意スコアのベースラインからの変化量を指標として検証する． ＊環境調整や心理社会的治療のみを実施する比較対照群 |
||
| 3 | ||
| 注意欠如・多動症 | ||
| 研究終了 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年1月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2042220012 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SDT-001の小児注意欠如・多動症患者を対象とした第3相多施設共同無作為化非盲検通常治療対照並行群間比較，及び非盲検単群繰り返し使用試験 |
Phase 3 study of SDT-001 in Pediatric Patients with Attention-deficit/Hyperactivity Disorder consisting of randomized, open-label, nomal treatment-control, conparison part and extension, open-label, re-treatment part |
||
| 小児注意欠如・多動症患者を対象としたSDT-001の第3相臨床試験 |
Phase 3 Study of SDT-001 in Pediatric Patients with Attention-deficit/Hyperactivity Disorder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata - Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人トルチュ氏家記念こどもクリニック |
Ujiie Memorial Clinic for Children |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | こん小児科クリニック |
Kon Pediatric Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泉会南湖こころのクリニック |
NankoKokorono Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所ひたちなか総合病院 |
Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人喜志会ケンクリニック |
Ken Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人昴ハロークリニック |
Social Welfare Corporation Subaru Hello Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団嗣業の会外房こどもクリニック |
Medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会東京西徳洲会病院 |
Tokushukai Medical Corporation Tokyo Nishi Tokushukai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 尾山台すくすくクリニック |
Oyamadai sukusuku clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団希志会発達心療クリニック |
Hattatsu Shinryo Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団櫻和会櫻和メンタルクリニック |
Medical corporation association Ohwakai, Ohwa mental clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団のびたみくりキッズくりにっく |
Micri Kids Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 子どもメンタルクリニック新大塚 |
Kodomo Mental Clinic Shinotsuka |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団Nobisuko半蔵門のびすここどもクリニック |
Hanzomon Nobisuko Child Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会きしろメンタルクリニック |
Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜尾上町クリニック |
Yokohama Onoecho Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 平谷こども発達クリニック |
Hiratani Child Development Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構天竜病院 |
National Hospital Organization Tenryu Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 子どものこころの診療所 |
HAMAMATSU City Child Psychiatric Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人仁精会三河病院 |
Mikawa Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人こどもクリニック・パパ |
Kodomo clinic･papa |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人涼楓会にしむら小児科 |
Nishimura Pediatric Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪精神医療センター |
Osaka Psychiatric Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人香博会安原こどもクリニック |
Yasuhara Children's Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人サヂカム会三国丘こころのクリニック |
Mikuni-hill mental clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高橋心療クリニック |
TAKAHASHI PSYCHIATRIC CLINIC |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
National Hospital Organization Hiroshimanishi Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人永頼会松山市民病院 |
General incorporated foundation Eiraikai Matsuyama Shimin Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会賀来メンタルクリニック |
Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人佐賀整肢学園佐賀整肢学園こども発達医療センター |
Saga Medical and Welfare Center for the challenged |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀駅南クリニック |
SAGAEKI MINAMI CLINIC |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人心療内科新クリニック |
Arata Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人明薫会熊本心身医療クリニック |
Kumamoto medical clinic for Psychosomatic Medicine and Psychiatry |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近間クリニック |
Chikama Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島県こども総合療育センター |
Kagoshima comprehensive clinic for disabled children |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人風のすずらん会 メンタルクリニックあいりす |
Iris Psychiatric Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真貴志会南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団母子愛育会総合母子保健センター愛育クリニック |
Social welfare corporation Imperial Gift Foundation Boshi-Aiiku-Kai, General Maternal & Child Health Center Aiiku Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人日本心身障害児協会島田療育センター |
Shimada Ryoiku Medical Center for Challenged Children |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小児ADHD患者を対象に，SDT-001を6週間使用した時の通常治療群*と比較したSDT-001の有効性を，ADHD-RS-IV (医師評価) 不注意スコアのベースラインからの変化量を指標として検証する． ＊環境調整や心理社会的治療のみを実施する比較対照群 |
|||
| 3 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| ・同意取得時に，精神疾患の診断・統計マニュアル第5版 (DSM-5) の診断基準による主診断がADHDである患者 ・同意取得時にADHDに対して心理社会的治療 (環境調整を含む) が十分な期間実施されていることを確認し，十分な効果が見込めないと判断された患者 |
Patients diagnosed with ADHD according to the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) at the time of obtaining informed consent. Patients who have received psychosocial treatment (including environmental coordination) for ADHD for a sufficient duration at the time of obtaining informed consent, and who are considered unlikely to respond to it sufficiently. |
||
| ・パーソナリティ障害 (人格障害)，知的能力障害がある患者 ・スクリーニング期間中に併用禁止薬/併用禁止療法を使用した患者 ・ゲーム障害が疑われる [ゲームによって日常生活 (学校生活や睡眠等) に大きな支障が出ている状態] 患者" |
Patients with personality disorder or intellectual disability Patients who used prohibited concomitant drugs/therapies, during the screening period. Patients with suspected gaming disorder [conditions in which video games significantly interfere with daily life (e.g., school life or sleep)] |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 注意欠如・多動症 | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder | ||
| あり | |||
| 比較パート：SDT-001 (通常治療も実施する) 又は通常治療のみ 繰り返しパート：SDT-001 (通常治療も実施する) |
Comparison part : SDT-001 (+ Normal treatment) or Normal treatment Re-treatment part : SDT-001 (+ Normal treatment) |
||
| 6週間使用終了時 (Week 6) におけるADHD-RS-IV (医師評価) 不注意スコアのベースラインからの変化量 |
Change in the ADHD-RS-IV inattentive subscale score (physician assessment) from baseline to the last assessment (Week 6) in the treatment period | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |