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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年11月4日
全身性エリテマトーデスを有する治験参加者のdapirolizumab pegol治療における長期的安全性及び忍容性を評価する多施設共同、非盲検継続試験
全身性エリテマトーデスを有する治験参加者のdapirolizumab pegolにおける安全性及び忍容性を評価する試験
俣野　瑞
ユーシービージャパン株式会社
Dapirolizumab pegol投与の長期的安全性及び忍容性を評価する。
3
全身性エリテマトーデス
募集前
dapirolizumab pegol
未定
独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年11月4日
jRCT番号 jRCT2041260165

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身性エリテマトーデスを有する治験参加者のdapirolizumab pegol治療における長期的安全性及び忍容性を評価する多施設共同、非盲検継続試験 A Multicenter, Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of Dapirolizumab Pegol Treatment in Study Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SL0046)
全身性エリテマトーデスを有する治験参加者のdapirolizumab pegolにおける安全性及び忍容性を評価する試験 A Study to evaluate the safety and tolerability of dapirolizumab pegol in study participants with systemic lupus erythematosus (SL0046)

（２）治験責任医師等に関する事項

俣野　瑞 Matano Mizuho
/ ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
開発本部
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023
03-6864-7500
CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com
開発本部　 Global Clinical Science & Operation
ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
開発本部
160-0023
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023
03-6864-7587
CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

JCHO Chukyo hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Dapirolizumab pegol投与の長期的安全性及び忍容性を評価する。
3
2026年11月05日
2026年04月15日
2030年08月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国/カナダ/プエルトリコ/アルゼンチン/メキシコ/ペルー/コロンビア/チリ/ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/スペイン/イギリス/デンマーク/チェコ共和国/ギリシャ/ハンガリー/ポーランド/ブルガリア/ルーマニア/セルビア/フィリピン/中国/台湾/韓国 United States/Canada,/Puerto Rico/Argentina/Mexico/Peru,/Colombia/Chile/Belgium/France/Germany/Italy/Netherlands/Spain/United Kingdom/Denmark/Czech Republic/Greece/Hungary/Poland/Bulgaria/Romania/Serbia/Philippines/China/Taiwan/ Korea
- 参加者はDZP長期投与から利益を得る可能性があると治験責任（分担）医師が判断した場合。
- 本治験への組入れ前4週間以内に、いずれかの親試験を完了している。
 - The participant could, in the opinion of the Investigator, benefit from long-term dapirolizumab pegol (DZP) treatment
- The participant completed one of the parent studies within 4 weeks prior to entry to this study
医学的又は精神的な病状（神経精神SLEによる病状を含む）を有し、本治験への参加能力に関して懸念があると治験責任（分担）医師が判断した参加者。これには、生命を脅かす病状又は治験開始時に進行性悪性腫瘍がある参加者が含まれる。 Study participant has any medical or psychiatric condition (including conditions due to neuropsychiatric systemic lupus erythematosus [SLE]) that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study. This includes study participants with a life-threatening condition or ongoing malignancies at the start of the study.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス Systemic lupus erythematosus
あり
治験薬名：Dapirolizumab pegol
治験参加者は所定の時点にdapirolizumab pegolの投与を受ける。		 Drug: Dapirolizumab pegol
Study participants will receive dapirolizumab pegol at prespecified timepoints
- 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の試験期間中の発現率［時間枠：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査期間（最長Week 110）まで］
- 重篤なTEAEの試験期間中の発現率［時間枠：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査期間（最長Week 110）まで］
- Dapirolizumab pegolの恒久的な中止に至ったTEAEの発現率［時間枠：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査期間（最長Week 110）まで］
 - Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study [Time Frame: From Baseline (Day 1) until Safety Follo-Up (up to Week 110)]
- Incidence of serious TEAEs during the study [Time Frame: From Baseline (Day 1) until Safety Follo-Up (up to Week 110)]
- Incidence of TEAEs leading to permanent dapirolizumab pegol discontinuation [Time Frame: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)]
- Week 24までの重度のBILAGフレア予防（重度のBILAGフレアなし）の達成［時間枠：Week 24］
- Week 52までの重度のBILAGフレア予防（重度のBILAGフレアなし）の達成［時間枠：Week 52］
- Week 104までの重度のBILAGフレア予防（重度のBILAGフレアなし）の達成［時間枠：Week 104］
- 全来院の50%以上の来院でのLLDASの達成［時間枠：ベースライン（Day 1）から投与終了（Week 104）まで］
- Week 24時点におけるBICLA奏効の達成［時間枠：Week 24］
- Week 52時点におけるBICLA奏効の達成［時間枠：Week 52］
- Week 104時点におけるBICLA奏効の達成［時間枠：Week 104］
BILAG = 大英連邦ループス評価委員会疾患活動指数2004
BICLA = BILAG 2004に基づく複合ループス評価法
LLDAS = ループス低疾患活動性状態		 - Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 24 [Time Frame: Week 24]
- Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 52 [Time Frame: Week 52]
- Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 104 [Time Frame: Week 104]
- Achievement of LLDAS at >= 50 % of all visits [Time Frame: From Baseline (Day 1) until End of Treatment (Week 104)]
- Achievement of BICLA response at Week 24 [Time Frame: Week 24]
- Achievement of BICLA response at Week 52 [Time Frame: Week 52]
- Achievement of BICLA response at Week 104 [Time Frame: Week 104]
BILAG = British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004
BICLA = BILAG 2004-based Composite Lupus Assessment
LLDAS = Low lupus disease activity state

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
dapirolizumab pegol
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ユーシービージャパン株式会社
UCB Japan Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院　治験審査委員会 JCHO Chukyo Hospital Institutional Review Board
愛知県愛知県名古屋市南区三条1-1-10 1-1-10 Sanjyo, Minami-ku, Nagoya, Aichi, 457-8510, Aichi
052-691-7151
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2019-003409-83
EudraCT Number
U1111-1293-7098
World Health Organization (WHO)
2023-506368-14
EU Clinical Trials
NCT04976322
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任（分担）医師は、匿名化した個々の参加者単位のデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に治験参加者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、参加者保護のため、個々の参加者単位のデータは閲覧できない。 Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual participant-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual participant-level data would not be made available.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）