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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年10月1日
左室駆出率（LVEF）の保たれた心不全（HFpEF）に対する低用量タミバロテンの有効性及び安全性を探索的に検討する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
HFpEFに対するタミバロテンの臨床試験
加藤　勝洋
名古屋大学医学部附属病院
左室駆出率（LVEF）の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象に、タミバロテンの有効性及び安全性を確認する。
2
左室駆出率の保たれた心不全
募集中
タミバロテン
アムノレイク錠2mg
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月1日
jRCT番号 jRCT2041260144

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

左室駆出率（LVEF）の保たれた心不全（HFpEF）に対する低用量タミバロテンの有効性及び安全性を探索的に検討する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Clinical Trial: The Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Low-dose Tamibarotene on Improving NT-proBNP in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (RELIEF trial)
HFpEFに対するタミバロテンの臨床試験 The Clinical Trial of Tamibarotene for Patients with HFpEF (RELIEF trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

加藤　勝洋 Kato Katsuhiro
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560
052-744-2150
kato.katsuhiro.x2@f.mail.nagoya-u.ac.jp
RELIEF trial 調整事務局　 RELIEF Trial Coordinating Office
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560
052-744-2942
relief-office@med.nagoya-u.ac.jp
令和8年2月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
株式会社EPデータウィーブ
株式会社EPデータウィーブ
名古屋大学医学部附属病院
名古屋大学医学部附属病院
清水　忍
名古屋大学医学部附属病院
天野　祐里

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital
令和8年8月7日
/

国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology
令和8年9月3日
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital
令和8年8月19日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

左室駆出率（LVEF）の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象に、タミバロテンの有効性及び安全性を確認する。
2
2026年10月01日
2026年10月01日
2029年09月30日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 同意取得12週間以上前までに心不全と診断され、スクリーニング時にNYHA分類Ⅱ～Ⅳの患者
2. スクリーニング時の心エコー検査により、LVEFが50%以上の患者
3. スクリーニング時にNT-proBNPが300pg/mL以上の患者（心房細動を有している患者は600pg/mL以上）
4. スクリーニング時の心エコー検査により、構造的心疾患（左房拡大、左室肥大）が認められる、あるいは同意取得前の12ヵ月以内に心不全による入院の既往を有する患者
5. 以下の薬剤を使用している場合、治験薬投与開始前4週間の用法・用量に変更がない患者
・ 利尿薬、SGLT2阻害薬、ARNI、ARB、ACE阻害薬、MRA、ベータ遮断薬、ジギタリス、HCNチャネル遮断薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤
6. スクリーニング時にeGFRが30mL/min/1.73m2以上の患者
7. スクリーニング時にBMIが45kg/m2未満の患者
8. スクリーニング時に収縮期血圧が160mmHg以下及び拡張期血圧が100mmHg以下の患者で、治験薬投与開始前4週間の高血圧薬の用法・用量に変更がない患者
9. 以下のいずれかに該当する場合、対応することに同意が得られた患者
1） 妊娠する可能性のある女性患者の場合、治験薬投与開始30日前から治験薬投与終了後2年間避妊できる患者
2） 妊娠する可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、治験薬投与開始から投与終了後6ヵ月間避妊できること、また上記期間中精子提供を控えることができる患者
10. 同意取得時に26歳以上である患者
11. 本治験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Patients who have been diagnosed with heart failure at least 12 weeks prior to providing informed consent and are classified as NYHA Class II to IV at screening.
2. Patients with LVEF of 50% or more as determined by echocardiography at screening.
3. Patients with an NT-proBNP level of 300 pg/mL or more at screening (or 600 pg/mL or more for patients with atrial fibrillation).
4. Patients have evidence of structural heart disease (left atrial enlargement and/or left ventricular hypertrophy) based on echocardiography at screening, or who have a history of hospitalization for heart failure within 12 months prior to providing informed consent.
5. Patients receiving any of the following medications whose dosage regimen has remained unchanged for at least 4 weeks prior to the initiation of investigational product administration: Diuretics,SGLT2 inhibitors, ARNIs, ARBs, ACE inhibitors, MRAs, beta-blockers, digitalis preparations, HCN channel blockers, Soluble guanylate cyclase stimulators
6. Patients with eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 or more at screening.
7. Patients with a BMI of less than 45 kg/m2 at screening.
8. Patients with a systolic blood pressure of 160 mmHg or less and a diastolic blood pressure of 100 mmHg or less at screening, whose antihypertensive medication regimen has remained unchanged for at least 4 weeks prior to the initiation of investigational product administration.
9. Patients who agree to comply with the applicable requirement(s) below
1) For female patients of childbearing potential, willingness to use contraceptionii from 30 days before the initiation of investigational product administration until 2 years after the end of investigational product administration.
2) For male patients with partners of childbearing potential, willingness to use contraceptionii from the initiation of investigational product administration until 6 months after the end of investigational product administration, and to refrain from sperm donation during this period.
10. Patients who are at least 26 years of age at the time informed consent is obtained.
11. Patients who have voluntarily provided written informed consent after receiving adequate information about the study.
1. 登録前4週以内に急性心不全、あるいは安静時心拍数が110bpmを超える心房細動又は心房粗動と診断された患者
2. 登録前12週以内に心筋梗塞、不安定狭心症の既往がある患者
3. 心アミロイドーシス、糖原病、肥大型心筋症、活動型心筋炎、ミトコンドリア心筋症、心サルコイドーシス、不整脈源性右室心筋症、収縮性心内膜炎、心タンポナーデ、未治療の重度弁膜症、先天性心疾患等による慢性心不全患者
4. 登録前12週以内に経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植術、弁形成術、弁置換術、アブレーション、除細動器（ICD）の埋込手術、心臓再同期療法（CRT）、あるいはその他心臓の手術の既往がある患者、あるいは治験期間内にこれらの手術を実施する必要がある患者
5. 登録前12週以内に機械的補助循環装置を使用した患者
6. 登録前12週以内に脳卒中、一過性脳虚血発作の既往がある患者
7. 血栓塞栓症や出血性障害を合併する等、出血傾向や凝固異常が認められている患者（抗凝固薬又は抗血小板薬等で、コントロールされている患者は除く）
8. 原発性肺高血圧症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患等の肺疾患を有する患者
9. 肝障害を有する患者（ASTが100IU/L以上又はALTが100IU/L以上）
10. スクリーニング時にLDLコレステロール180mg/dL以上又はトリグリセリド（随時）300mg/dL以上の患者
11. 維持透析患者又は1年以内に透析導入の可能性がある患者
12. 1型糖尿病患者
13. スクリーニング時にヘモグロビンが9.0g/dL未満の患者
14. 悪性腫瘍を有する患者
15. 予後が1年未満と予想される患者
16. ビタミンA製剤を投与中である、あるいはビタミンAを含有するサプリメントを常用している患者
17. ビタミンA過剰症の患者
18. 授乳中の女性患者（治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月、授乳を中止することに同意した者は除く）
19. 妊娠中、妊娠検査陽性の女性患者（登録前12ヵ月以内に月経があった妊娠する可能性のある女性は妊娠検査を実施する（ただし、12ヵ月以内に月経がない場合でも化学閉経等の理由により妊娠の可能性が否定できない女性は妊娠検査を実施する））
20. 治験薬の成分に対し過敏症、あるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
21. 登録前4週以内に臨床試験（観察研究は許容）へ参加した患者、あるいは参加中である患者
22. 治験責任医師又は試験分担医師が本治験への参加が不適当と判断した患者		 1, Patients diagnosed with acute heart failure, atrial fibrillation, or atrial flutter with a resting heart rate greater than 110 bpm within 4 weeks prior to enrollment.
2. Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina within 12 weeks prior to enrollment.
3. Patients with chronic heart failure attributable to cardiac amyloidosis, glycogen storage disease, hypertrophic cardiomyopathy, active myocarditis, mitochondrial cardiomyopathy, cardiac sarcoidosis, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, constrictive endocarditis, cardiac tamponade, untreated severe valvular heart disease, congenital heart disease, or other similar conditions.
4. Patients who have undergone PCI, CABG, valvuloplasty, valve replacement surgery, catheter ablation, implantation of an ICD, CRT, or any other cardiac surgery within 12 weeks prior to enrollment, or who are expected to require any of these procedures during the study period.
5. Patients who have received mechanical circulatory support within 12 weeks prior to enrollment.
6. Patients with a history of stroke or transient ischemic attack within 12 weeks prior to enrollment.
7. Patients with evidence of increased bleeding tendency or coagulation abnormalities, including thromboembolic disorders or hemorrhagic disorders (except for patients whose condition is adequately controlled with anticoagulants, antiplatelet agents, or similar medications).
8. Patients with pulmonary diseases, including primary pulmonary hypertension, chronic thromboembolic pulmonary hypertension, COPD, or interstitial lung disease.
9. Patients with hepatic impairment (AST 100 IU/L or more, or ALT 100 IU/L or more).
10. Patients with LDL cholesterol 180 mg/dL or more, or TG (non-fasting)300 mg/dL or more at screening.
11. Patients receiving maintenance dialysis or those considered likely to require initiation of dialysis within 1 year.
12. Patients with type 1 diabetes mellitus.
13. Patients with hemoglobin less than 9.0 g/dL at screening.
14. Patients with malignant neoplasms.
15. Patients whose life expectancy is anticipated to be less than 1 year.
16. Patients currently receiving vitamin A preparations or regularly taking supplements containing vitamin A.
17. Patients with hypervitaminosis A.
18. Breastfeeding female patients (except those who agree to discontinue breastfeeding during the investigational product treatment period and for 6 months after the last dose of investigational product).
19. Pregnant female patients or female patients with a positive pregnancy test result (female patients of childbearing potential who have had menstruation within 12 months prior to enrollment must undergo pregnancy testing; female patients for whom the possibility of pregnancy cannot be excluded, including those with amenorrhea for more than 12 months due to reasons such as chemical menopause, must also undergo pregnancy testing).
20. Patients with a history of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any component of the investigational product.
21. Patients who have participated in, or are currently participating in, a clinical trial (observational clinical researches are permitted) within 4 weeks prior to enrollment.
22. Patients whom the Principal Investigator or Sub-Investigator considers unsuitable for participation in this study.
26歳 以上 26age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 投与継続困難な有害事象の発現により治験の継続が困難な場合
2. 被験者が死亡した場合
3. 治験開始後に（有効性及び安全性評価又は安全性確保の上で）対象として不適格であることが判明した場合
4. 来院要請もできない等、被験者が追跡できなくなった場合
5. 被験者から治験参加継続の辞退の申し出や同意の撤回（転居・転院・多忙等、被験者の都合により治験の継続が不可能な場合を含む）があった場合
6. 経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植術、弁形成術、弁置換術、アブレーション、ICDの埋込手術、CRT、機械的補助循環装置の使用、あるいはその他心臓の手術が必要となった場合
7. 被験者の妊娠が確認された場合
8. 治験全体が中止された場合
9. その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の中止を必要とした場合
左室駆出率の保たれた心不全 Heart Failure with Preserved Ejection Fraction
あり
タミバロテン4mg、あるいはプラセボを1日1回、12週間、朝食後に経口投与する。 Tamibarotene 4 mg or placebo is administered orally once daily after breakfast for 12 weeks.
血清NT-proBNP Serum NT-proBNP
1. 心血管イベントによる死亡又は心不全による入院
2. 心エコー検査（左室駆出率（LVEF）、拡張早期波最大速度（E）、拡張早期僧帽弁輪最大移動速度（e’）、E/e'、心房収縮期波最大速度（A）、左室流入血流速度比（E/A）、左房容積（LAV）、左房容積係数（LAVI）、心室中隔厚（IVST）、左室後壁厚（PWT）、左室拡張末期径（LVDd）、左室収縮末期径（LVDs）、左房径（LAD）、左室心筋重量（LVM）、左室心筋重量係数（LVMI）、三尖弁逆流最大血流速度（TRV））
3. KCCQ-TSS
4. NYHA分類
5. 血清可溶性成長刺激発現遺伝子2（sST2）、血清TIMP-1、血清Meflin
6. 握力		 1. Death due to a cardiovascular event or hospitalization for heart failure
2. Echocardiographic parameters (LVEF, E, e', E/e', A, E/A, LAV, LAVI, IVST, PET, LVDd, LVDs, LAD, LVM, LVMI, and TRV)
3. KCCQ-TSS
4. NYHA Functional Classification
5. sST2, serum TIMP-1, serum Meflin
6. Grip strength

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
タミバロテン
アムノレイク錠2mg
21700AMZ00597000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・障害補償金･遺族補償金の支払い
健康被害に対する医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　IRBの名称等

名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional review board
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560, Aichi
052-744-1958
chiken@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
治験で得られた個々のデータの二次利用について、治験調整医師や治験調整事務局等が有益と判断した場合、結果の公表後に個人情報を除いたデータの共有を可能とする。 If the principal investigator, clinical trial office, main stakeholder conclude that secondary use of individual data obtained in this clinical trial is beneficial for additional analysis, the secondary use of data excluding personal information will be acceptable after publication of results.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）