臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月2日 | ||
| 慢性気管支炎を有する中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、Galvokimigを24～52週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SCALA） | ||
| 慢性気管支炎を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、Galvokimigの有効性及び安全性を評価する第II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験（SCALA） | ||
| 相馬 忠明 | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| 本試験の目的は、慢性気管支炎を有する中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪（AECOPD）が発現するまでの期間について、Galvokimigのプラセボに対する有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 慢性気管支炎を有する慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集前 | ||
| UCB9741 | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2041260143 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性気管支炎を有する中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、Galvokimigを24～52週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SCALA） | A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of 24 to 52 Weeks Treatment to Evaluate The Efficacy And Safety of Galvokimig in Study Participants With Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Chronic Bronchitis (SCALA) (SCALA) | ||
| 慢性気管支炎を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、Galvokimigの有効性及び安全性を評価する第II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験（SCALA） | A Phase 2, double-blind, placebo-controlled, randomized study to evaluate the efficacy and safety of galvokimig in study participants with chronic obstructive pulmonary disease with chronic bronchitis (SCALA) (SCALA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 相馬 忠明 | Soma Tadaharu | ||
| / | ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | |
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6864-7500 | |||
| CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com | |||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6864-7500 | |||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
| 令和8年9月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター |
National Hospital Organization Gifu Prefectural General Medical Center |
|---|---|---|
岐阜県 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|---|---|---|
石川県 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、慢性気管支炎を有する中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪（AECOPD）が発現するまでの期間について、Galvokimigのプラセボに対する有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年11月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年02月12日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/ベルギー/ブルガリア/中国/チェコ共和国/ドイツ/スペイン/フランス/イギリス/イタリア/オランダ/ポーランド/スロバキア/トルコ/アメリカ合衆国 | Austria/Belgium/Bulgaria/China/Czech Republic/Germany/Spain/France/United Kingdom/Italy/Netherlands/Poland/Slovakia/Turkey/United States | ||
| - 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が40歳以上、80歳以下である試験参加者。 - 医師により診断された中等度から重度の慢性気管支炎表現型COPDの記録がある。 - スクリーニング前の3ヵ月以上にわたり、安定した用量で以下の吸入維持療法を受けていることが記録されていること：長時間作用性B2刺激薬（LABA）+長時間作用性抗コリン薬（LAMA）±吸入ステロイド薬（ICS） - 増悪の高リスク群であること。具体的には、スクリーニング前12ヵ月以内に2回以上の中等度又は重度のAECOPDの記録がある、又はスクリーニング前6ヵ月以内に1回の重度のAECOPDの記録があること。 - スクリーニング時の慢性気道疾患アセスメントテスト（CAAT）スコアが15以上であること。 - スクリーニング来院時において、米国胸部学会／欧州呼吸器学会（ATS/ERS）ガイドラインに準拠した適切な吸入操作及びスパイロメトリーの手技を受けられること。 - 男性又は女性の試験参加者。 -- 男性の試験参加者は、介入期間中及び治験薬の最終投与から60日間以上は避妊法を使用すること、並びにこの期間中に精子提供をしないことに同意しなければならない。 -- 女性の試験参加者は、妊娠中、授乳中でなく、以下の状態の1つ以上に該当する場合に治験参加に適格である： 妊娠可能な女性（WOCBP）でない 又は 介入期間中及び治験薬の最終投与から60日以上、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBPである。 - 現在喫煙者又は過去喫煙者（10パックイヤー以上の喫煙歴があること）であること。 |
- Participant must be aged >=40 to <=80 years of age, inclusive, at the time of signing the Informed Consent form (ICF) - Participant with a documented physician-diagnosed moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with chronic bronchitis phenotype - Participant has a documented record of receiving maintenance inhaled therapy at a stable dose for >=3 months prior to Screening comprised of: long-acting beta2 agonist (LABA) +long-acting muscarinic antagonist (LAMA) +/- inhaled corticosteroid (ICS) - Participant at a high risk of exacerbations, defined as a documented exacerbation history of >=2 moderate or severe acute exacerbation(s) of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) in the 12 months prior to Screening or 1 severe AECOPD in the 6 months prior to Screening - Participant has a Chronic Airways Assessment Test (CAAT) score of >=15 at Screening - Participant has acceptable inhaler and spirometry techniques according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) guidelines during the Screening Visit - Participant can be male or female. -- A male participant must agree to use contraception during the Intervention Periods and for at least 60 days after the final dose of study intervention and refrain from donating sperm during this period -- A female participant is eligible to participate if she is not pregnant not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Not a women of childbearing potential (WOCBP) OR A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the Intervention Periods and for at least 60 days after the final dose of study intervention - Participant is a current or ex-smoker (with tobacco smoking history of >=10 pack-years) |
||
| - 治験薬投与時にリスクになる、若しくはデータの解釈を妨害し、本治験への参加能力を危うくし又は損なうおそれがあると治験責任医師が判断した、医学的又は精神的状態、身体的診察所見、臨床検査結果、又は心電図（ECG）シグナルの既往又は現病歴を有する試験参加者。 - スクリーニング前12ヵ月以内に非代償性心不全、水分過負荷、心筋梗塞の既往がある、又は虚血性心疾患の新規発症のエビデンスがある、若しくはその他の重篤な心疾患が認められると治験責任医師が判断する試験参加者。 -炎症性腸疾患（IBD）を有する、又はその家族歴（第一度）を有する試験参加者。 - コントロール不良の神経精神障害、具体的自殺念慮、又は自殺行為がある試験参加者。 - 治験責任医師の判断により、慢性又は再発性の感染の既往、若しくはベースライン前6ヵ月以内の重篤な肺外感染症の既往を有する。 - 慢性気管支炎を伴うCOPD以外の臨床的に重要な肺疾患を有する試験参加者。 -二相性陽圧換気（BiPAP）を要する高炭酸ガス血症を有する試験参加者。 - スクリーニング前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた、又は治験期間中に当該ワクチンの接種を予定している試験参加者。 - 1つ以上のIL-13又はIL-17生物学的反応修飾物質に関連する安全性事象があり、治療の中止及び変更に至った試験参加者。 - 好中球絶対数（ANC）が1.5×10^3/uL未満である試験参加者。 - 男性の場合はQTcF 450 msec超、女性の場合はQTcF 470 msec超、脚ブロックを有する場合はQTcF 480 msec超である試験参加者。 - 慢性アルコール又は薬物乱用の既往（スクリーニング前12ヵ月以内）又は現病歴がある試験参加者。 |
- Participant has any history or presence of any medical or psychiatric condition, physical examination finding, laboratory test result, or electrocardiogram (ECG) signal that, in the opinion of the investigator, could constitute a risk when taking the study intervention; or interfere with the interpretation of data and could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study - Participant has a history of uncompensated heart failure, fluid overload, or myocardial infarction, or evidence of new onset ischemic heart disease or in the opinion of the investigator other serious cardiac disease, within 12 months prior to Screening - Participant has a presence or a family history (first degree) of inflammatory bowel disease (IBD) - Participant has uncontrolled neuropsychiatric disorder, active suicidal ideation, or positive suicidal behavior - Participant has a history of chronic or recurrent clinically significant infections, or a serious extrapulmonary infection within the 6 months prior to Baseline - Participant has clinically important pulmonary disease other than COPD with chronic bronchitis - Participant has hypercapnia requiring bilevel positive airway pressure (BiPAP) - Participant has had a live or attenuated vaccines within 4 weeks prior to Screening or plans to receive such vaccines during the study - Participant has relevant safety events to one or more interleukin (IL)-13 or IL-17 biologic response modifiers that resulted in discontinuation and change of treatment - Participant has absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 10^3/uL - Participant has a corrected QT interval (QTc) >450msec for male participants or QTc >470msec for female participants or QTc >480 msec in participants with bundle branch block - Participant has a history of past or current chronic alcohol or drug abuse within the previous 12 months |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性気管支炎を有する慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Chronic Bronchitis | ||
| あり | |||
| ・生物学的製剤：Galvokimig 治験薬名：Galvokimig 剤型：注射液 その他の名称：UCB9741 ・生物学的製剤：プラセボ 治験薬名：プラセボ 剤型：注射液 |
- Biological: Galvokimig Drug: Galvokimig Pharmaceutical form: Solution for injection Other Names: UCB9741 - Biological: Placebo Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection |
||
| - 治験薬割付けから最初の中等度又は重度のAECOPDが発現するまでの期間 -- AECOPDは、試験参加者の通常のCOPD症状が通常の日常的な変動の範囲を超えて悪化し、急性発症し、2日以上（又は悪化が急速かつ重度で、治療担当医師が治療の強化を遅らせることはできないと判断した場合はそれよりも短い期間）持続した場合と定義される。 --中等度のAECOPDは、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質を少なくとも3日間連続して使用することが必要である。重度のAECOPDは、24時間以上の入院が必要なAECOPD、またはCOPD関連死に至るAECOPDと定義される。 |
- Time from treatment assignment to first moderate or severe acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) -- AECOPD will be defined as a worsening in the study participants usual COPD symptoms that is beyond normal day-to-day variation, is acute in on set, lasts 2 or more days (or less if the worsening is so rapid and profound that the treating physician judges that intensification of treatment cannot be delayed). -- Moderate AECOPD require use of systemic corticosteroids and/or antibiotics for at least 3 consecutive days; Severe AECOPD is an AECOPD requiring a hospitalization for >= 24 hours or leading to a COPD-related death. |
||
| - Week 24における気管支拡張薬（BD）投与前FEV1 - 投与終了時来院（EOT）までの中等度及び重度のAECOPDの年間発現率 - Week 24におけるSGRQ-Cのベースラインからの変化 - ベースラインからWeek 24までにSGRQ-Cの合計スコアが4点以上減少した試験参加者の割合 - 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現割合 - 重篤なTEAE（SAE）の発現割合 |
- Pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at 24 weeks - Annualized rate of moderate and severe AECOPD up to End of Treatment - Change from Baseline at Week 24 in St. George's Respiratory Questionnaire-COPD-specific version (SGRQ-C) - Proportion of participants with a decrease in SGRQ C total score of >=4 points from Baseline to Week 24 - Incidence of Treatment-Emergent (TE) Adverse Events (AE) - Incidence of TE Serious Adverse Events (SAEs) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| UCB9741 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | |
| UCB Japan Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Kanazawa Medical Center Institutional Review Board | |
| 石川県金沢市下石引町1番1号 | 1-1, Shimoishibiki-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan, Ishikawa | |
| 076-262-4161 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07725939 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| U1111-1337-0331 | |
| World Health Organization (WHO) | |
| World Health Organization (WHO) | |
| 2026-525523-25 | |
| EU Clinical Trials | |
| EU Clinical Trials |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任（分担）医師は、匿名化した個々の参加者単位のデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に治験参加者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、参加者保護のため、個々の参加者単位のデータは閲覧できない。 | Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）