臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月25日 | ||
| 治療歴のないびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象に、抗CD20×抗CD3 二重特異性抗体であるオドロネクスタマブ（REGN1979）とCHOP 療法の併用療法（Odro-CHOP）と、リツキシマブとCHOP 療法の併用療法（R-CHOP）の有効性及び安全性を比較する第III 相非盲検無作為化試験 (OLYMPIA-3) | ||
| 治療歴のないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫成人患者における、オドロネクスタマブ＋化学療法対リツキシマブ＋化学療法の有効性および安全性比較試験 | ||
| 兵衛 猪又 | ||
| リジェネロン・ジャパン株式会社 | ||
| ・パート1AおよびパートB1の目的は、化学療法と併用した治験薬の安全性と忍容性がどの程度であるかを確認し、パート2の治験で化学療法と併用する研究薬の用量と投与スケジュールを決定することである。 ・パート2の目的は、治験薬と化学療法の併用がリツキシマブ（「対照薬」と呼ばれる）と化学療法の併用、およびDLBCLに対して承認されている現在の標準治療と比較してどの程度有効であるかを確認することである。 |
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| 3 | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | ||
| 募集前 | ||
| オドロネクスタマブ（遺伝子組換え） | ||
| Ordspono | ||
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2041260115 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療歴のないびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象に、抗CD20×抗CD3 二重特異性抗体であるオドロネクスタマブ（REGN1979）とCHOP 療法の併用療法（Odro-CHOP）と、リツキシマブとCHOP 療法の併用療法（R-CHOP）の有効性及び安全性を比較する第III 相非盲検無作為化試験 (OLYMPIA-3) | A Phase 3, Open label, Randomized Study Comparing the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an anti-CD20 and anti-CD3 bispecific antibody, in Combination with CHOP (Odro-CHOP) versus Rituximab in combination with CHOP (R-CHOP) in Previously Untreated Participants with Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) (OLYMPIA-3) (OLYMPIA-3) | ||
| 治療歴のないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫成人患者における、オドロネクスタマブ＋化学療法対リツキシマブ＋化学療法の有効性および安全性比較試験 | A Study to Compare How Well Odronextamab Combined With Chemotherapy Works and How Safe it is Against Rituximab Combined With Chemotherapy, in Adult Patients With Previously Untreated Diffuse Large B-cell Lymphoma (OLYMPIA-3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 兵衛 猪又 | Inomata Hyoe | ||
| / | リジェネロン・ジャパン株式会社 | Regeneron Japan KK | |
| 105-5518 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 | Toranomon Hills Station Tower 18F, 2-6-1 Toranomon, Minato-ku | |
| 03-6630-7478 | |||
| Clinicaltrial-sciences@regeneron.com | |||
| リジェネロン・ジャパン 治験問合せ窓口 | Regeneron Japan Contact for Clinical Trial | ||
| リジェネロン・ジャパン株式会社 | Regeneron Japan KK | ||
| 105-5518 | |||
| 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 | Toranomon Hills Station Tower 18F, 2-6-1 Toranomon, Minato-ku | ||
| 03-6630-7478 | |||
| Clinicaltrial-external@regeneron.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
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| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|---|---|---|
京都府 |
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| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|---|---|---|
福井県 |
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| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|---|---|---|
長崎県 |
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| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Chancer Center |
|---|---|---|
千葉県 |
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| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
山形県 |
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| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
徳島県 |
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
福島県 |
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| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
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| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
福岡県 |
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| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|---|---|---|
和歌山県 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|---|---|---|
北海道 |
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| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University hospital |
|---|---|---|
三重県 |
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| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|---|---|---|
石川県 |
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| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|---|---|---|
鹿児島県 |
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| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|---|---|---|
新潟県 |
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| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
aitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
埼玉県 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|---|---|---|
福岡県 |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|---|---|---|
愛知県 |
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| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|---|---|---|
京都府 |
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| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・パート1AおよびパートB1の目的は、化学療法と併用した治験薬の安全性と忍容性がどの程度であるかを確認し、パート2の治験で化学療法と併用する研究薬の用量と投与スケジュールを決定することである。 ・パート2の目的は、治験薬と化学療法の併用がリツキシマブ（「対照薬」と呼ばれる）と化学療法の併用、およびDLBCLに対して承認されている現在の標準治療と比較してどの程度有効であるかを確認することである。 |
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| 3 | |||
| 2026年10月30日 | |||
| 2026年07月24日 | |||
| 2036年10月31日 | |||
| 103 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/チェコ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/マレーシア/ポーランド/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス | United States/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Czechia/France/Germany/Israel/Italy/Malaysia/Poland/Singapore/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom | ||
| 1. 治験実施計画書に記載の通り、文書化されたリンパ腫の治療歴のない参加者で、CD20+DLBCLと診断された患者、または再発又は難治性のDLBCL 患者で、次ラインとして適応のある標準治療が利用できない、又は治験担当医師により不適格と判断された患者（パート1Aのみ）。 2. 治験実施計画書に記載の通り、リンパ節病変を少なくとも1個または節外部位を少なくとも1個を有する測定可能病変を有する患者。 3. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2 以下の患者。 4. 余命12 ヵ月以上の患者。 5. 国際予後指標（IPI）が3～5（パート1）および2以上の患者（治療歴のないDLBCLのみ）。 6. 治験実施計画書で定義されている通り、十分な臓器機能を有する患者 注記：その他の治験実施計画書で定義された組み入れ基準が適用される。 |
1. Previously untreated participants for lymphoma with documented Cluster of Differentiation 20+ (CD20+) DLBCL, as described in the protocol OR relapsed or refractory DLBCL, for whom next available standard of care therapy is not available or deemed ineligible according to the investigator (Part 1A only) 2. Measurable disease with at least one nodal lesion or at least one extranodal lesion, as described in the protocol 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=2 4. Life expectancy >= 12 months 5. International Prognostic Index (IPI) of 3 to 5 (part 1 only) and >=2 (part 2) for untreated DLBCL only 6. Adequate hematologic and organ function, as defined in the protocol. NOTE: Other protocol defined inclusion criteria apply |
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| 1. 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫を有する患者、又は非原発性CNS NHLによる病変が確認されている患者、又はCNS病変の既往歴又は現病歴がある。 2. 治験実施計画書に記載の通り、別の活動性悪性腫瘍、重大な活動性疾患又は医学的状態を有する患者。 3. グレード3以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。 4. 全身性リンパ腫治療の治療歴がある患者（R/R DLBCL 患者、及び全身性リンパ腫治療後にインドレント［低悪性度］リンパ腫から形質転換したDLBCL患者を除く）。 5. 治験治療の開始前28 日以内又は5 半減期以内（いずれか短い方）に、その他の治療又は治験薬の投与を受けた患者。 6. 治験実施計画書に記載の通り、最近大手術を受けた患者、臓器移植歴がある患者、放射線療法を受けた患者。 7. 治験実施計画書に記載の通り、アレルギー／過敏症を有する患者 8. 治験実施計画書に記載の通り、活動性感染（細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫又はその他）、活動性のCOVID-19感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B 型肝炎ウイルス（HBV）又はC 型肝炎ウイルス（HCV）、サイトメガロウイルス（CMV）などの感染症を有する患者。 注記：その他の治験実施計画書で定義された除外基準が適用される。 |
1. Primary Central Nervous System (CNS) lymphoma or known involvement by non-primary CNS NHL and history or current relevant CNS pathology 2. Another active malignancy, significant active disease or medical condition, as described in the protocol 3. Peripheral neuropathy Grade >=3 4. Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy, except for participants with Relapsed/Refractory (R/R) DLBCL and participants with DLBCL transformed from an indolent lymphoma after treatment with systemic anti-lymphoma therapy 5. Any other therapy or investigational treatment within 28 days or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the start of study treatment 6. Recent major surgery, prior organ transplantation, or standard radiotherapy, as described in the protocol 7. Allergy/hypersensitivity to study drugs, as described in the protocol 8. Infections such as any active infection (bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic or other), active Coronavirus Disease (COVID-19) infection, uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infection, as described in the protocol. NOTE: Other protocol defined exclusion criteria apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) | ||
| あり | |||
| 被験薬群：オドロネクスタマブ + CHOP 医薬品：オドロネクスタマブ • オドロネクスタマブを静脈内（IV）投与する。 • その他の名称： ◦ REGN1979 ◦ Ordspono 医薬品：シクロホスファミド • シクロホスファミドは化学療法の一部としてIV内投与する。 • その他の名称：Cytoxan 医薬品：ドキソルビシン • ドキソルビシンは化学療法の一部としてIV内投与する。 • その他の名称：Adriamycin 医薬品：ビンクリスチン • ビンクリスチンは化学療法の一部としてIV内投与する。 • その他の名称：Oncovin、Vincasar PFS 医薬品：プレドニゾン/プレドニゾロン • プレドニゾンまたはプレドニゾロンは化学療法の一部として経口（PO）投与する。 • その他の名称：Deltasone/OMNIPRED 対照群：リツキシマブ + CHOP 医薬品：リツキシマブ • リツキシマブはIVまたは皮下注射（SC）内投与する。 • その他の名称：RITUXAN 医薬品：シクロホスファミド • シクロホスファミドは化学療法の一部としてIV内投与する。 • その他の名称：Cytoxan 医薬品：ドキソルビシン • ドキソルビシンは化学療法の一部としてIV内投与する。 • その他の名称：Adriamycin 医薬品：ビンクリスチン • ビンクリスチンは化学療法の一部としてIV内投与する。 • その他の名称：Oncovin、Vincasar PFS 医薬品：プレドニゾン/プレドニゾロン • プレドニゾンまたはプレドニゾロンは化学療法の一部として経口（PO）投与する。 • その他の名称：Deltasone/OMNIPRED |
Experimental: Odronextamab and CHOP Drug: Odronextamab - Odronextamab will be administered by intravenous (IV) infusion - Other Names: REGN1979, Ordspono Drug: Cyclophosphamide - Cyclophosphamide will be administered IV as part of chemotherapy - Other Names: Cytoxan Drug: Doxorubicin - Doxorubicin will be administered IV as part of chemotherapy - Other Names: Adriamycin Drug: Vincristine - Vincristine will be administered IV as part of chemotherapy - Other Names: Oncovin, Vincasar PFS Drug: Prednisone or Prednisolone - Prednisone or prednisolone will be administered orally (PO) as part of chemotherapy - Other Names: Deltasone /OMNIPRED Active Comparator: Rituximab and CHOP Drug: Rituximab - Rituximab will be administered IV, or subcutaneously (SC) - Other Names: RITUXAN Drug: Cyclophosphamide - Cyclophosphamide will be administered IV as part of chemotherapy - Other Names: Cytoxan Drug: Doxorubicin - Doxorubicin will be administered IV as part of chemotherapy - Other Names: Adriamycin Drug: Vincristine - Vincristine will be administered IV as part of chemotherapy - Other Names: Oncovin, Vincasar PFS Drug: Prednisone / Prednisolone - Prednisone or prednisolone will be administered orally (PO) as part of chemotherapy - Other Names: Deltasone /OMNIPRED |
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| パート1： • DLT観察期間中のDLT発現率（最大35日間） • 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率及び重症度（最大2年間） パート2： • 独立中央判定（ICR）により評価された無増悪生存期間（PFS）（最大5年間） |
(Part 1) - Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) (up to 35 days) - Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) (up to 2 years) - Severity of TEAEs (up to 2 years) (Part 2) - Progression Free Survival (PFS), assessed by Independent Central Review (ICR) (up to 5 years) |
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| パート1： ・治験実施医療機関の治験担当医師により評価された最良総合効果（BOR）（最大22週間） ・治験実施医療機関の治験担当医師により評価された完全奏効（CR）（最大22週間） ・治験実施医療機関の治験担当医師により評価された奏効期間（DOR）（最大5年間） ・CHOPと併用した場合の血清中オドロネクスタマブ濃度（最大22週間） ・CHOPと併用した場合のオドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率（最大22週間） ・CHOPと併用した場合のオドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）のび力価（最大22週間） パート2： ・ICR により評価されたEFS（最大5年間） ・ICR により評価されたCR（最大22週間） ・全生存期間（OS）（最大5年間） ・験実施医療機関の治験担当医師により評価されたBOR（最大22週間） ・治験実施医療機関の治験担当医師により評価されたCR（最大22週間） ・治験実施医療機関の治験担当医師により評価されたDOR（最大5年） ・CHOP と併用した場合の血清中オドロネクスタマブ濃度（最大22週間） ・オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率（最大22週間） ・オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の力価（最大22週間） ・治験実施医療機関の治験担当医師により評価されたPFS（最大5年間） ・治験実施医療機関の治験担当医師により評価されたEFS（最大5年間） ・ICRにより評価されたBOR（最大22週間）。 ・ICRにより評価されたDOR（最大5年間） ・TEAEの発現率（最大2年間） ・TEAEの重症度（最大2年間） ・MRD の状態（最大22週間） ・EORTC QLQ-C30によって測定した身体機能の変化量 ・EORTC QLQ-C30によって測定した患者報告アウトカムの変化量 ・FACT-LymSによって測定した患者報告アウトカムの変化量最大5年間） ・PGISによって測定した患者報告アウトカムの変化量（最大5年間） ・PGICによって測定した患者報告アウトカムの変化量（最大5年間） ・EQ-5D-5L によって測定した患者報告アウトカムの変化量（最大5年間） ・FACT-G GP5 項目スコアの変化量（最大5年間） |
(Part 1) - Best Overall Response (BOR) as assessed by local investigators (up to 22 weeks) - CR as assessed by local investigators (up to 22 weeks) - Duration of Response (DOR) as assessed by local investigators (up to 5 years) - Odronextamab concentrations in serum when administered with CHOP (up to 22 weeks) - Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab (up to 22 weeks) - Magnitude of ADA to odronextamab (up to 22 weeks) (Part 2) - Event-Free Survival (EFS) assessed by ICR (up to 5 years) - Complete Response (CR) assessed by ICR (up to 22 weeks) - Overall Survival (OS) (up to 5 years) - Best Overall Response (BOR) as assessed by local investigators (up to 22 weeks) - CR as assessed by local investigators (up to 22 weeks) - Duration of Response (DOR) as assessed by local investigators (up to 5 years) - Odronextamab concentrations in serum when administered with CHOP (up to 22 weeks) - Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab (up to 22 weeks) - Magnitude of ADA to odronextamab (up to 22 weeks) - PFS assessed by local investigator review (up to 5 years) - EFS assessed by local investigator review (up to 5 years) - BOR assessed by ICR (up to 22 weeks) - DOR assessed by ICR (up to 5 years) - Incidence of TEAEs (up to 2 years) - Severity of TEAEs (up to 2 years) - Minimal Residual Disease (MRD) status (up to 22 weeks) - Change in physical functioning as measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30 - Change in patient reported outcomes, as measured by EORTC QLQ-C30 - Change in patient reported outcomes, as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Subscale (FACT-LymS) (up to 5 years) - Change in patient reported outcomes, as measured by Patient Global Impression of Severity (PGIS) (up to 5 years) - Change in patient reported outcomes, as measured by Patient Global Impression of Change (PGIC) (up to 5 years) - Change in patient reported outcomes, as measured by EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L) (up to 5 years) - Change in score of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) GP5 item (up to 5 years) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オドロネクスタマブ（遺伝子組換え） | |||
| Ordspono | |||
| EU/1/24/1843/001-003 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board (IRB), Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital | |
| 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 | 2-9,Myoken-chou,Showa-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-832-1121 | ||
| irb-gimu@nagoya2.jrc.or.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06091865 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-502785-25-00 | |
| EU Trial (CTIS) Number | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 | All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）