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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月25日
治療歴のない濾胞性リンパ腫患者を対象に、抗CD20×抗CD3 二重特異性抗体であるオドロネクスタマブ（REGN1979）の有効性及び安全性を、治験担当医師の選択による治療法と比較する第III 相非盲検無作為化試験 (OLYMPIA-1)
治療歴のない濾胞性リンパ腫成人患者におけるオドロネクスタマブの安全性、忍容性、およびリツキシマブ併用化学療法との有効性比較試験
猪又　兵衛
リジェネロン・ジャパン株式会社
・ パート1の目的は、治験薬を単独で投与した場合の安全性と忍容性がどの程度であるかを確認することである。
・ パート2の目的は、治験薬がリツキシマブ（「対照薬」と呼ばれる）および化学療法（NHLの現在の標準治療）と比較してどのように機能するかを確認することである。標準治療とは、ある疾患の治療を受ける際に予想され、使用される通常の医薬品を意味する。
3
濾胞性リンパ腫
募集前
オドロネクスタマブ（遺伝子組換え）
Ordspono/EU
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院　治験・臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月25日
jRCT番号 jRCT2041260114

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴のない濾胞性リンパ腫患者を対象に、抗CD20×抗CD3 二重特異性抗体であるオドロネクスタマブ（REGN1979）の有効性及び安全性を、治験担当医師の選択による治療法と比較する第III 相非盲検無作為化試験 (OLYMPIA-1) A Phase 3, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20 X Anti-CD3 Bispecific Antibody Versus Investigator's Choice in Previously Untreated Participants With Follicular Lymphoma (OLYMPIA-1) (OLYMPIA-1)
治療歴のない濾胞性リンパ腫成人患者におけるオドロネクスタマブの安全性、忍容性、およびリツキシマブ併用化学療法との有効性比較試験 A Trial to Learn if Odronextamab is Safe and Well-Tolerated and How Well it Works Compared to Rituximab Combined With Different Types of Chemotherapy for Adult Participants With Previously Untreated Follicular Lymphoma (OLYMPIA-1)

（２）治験責任医師等に関する事項

猪又　兵衛 Inomata Hyoe
/ リジェネロン・ジャパン株式会社 Regeneron Japan KK
105-5518
/ 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 Toranomon Hills Station Tower 18F 2-6-1 Toranomon, Minato-ku
03-6630-7478
Clinicaltrial-sciences@regeneron.com
リジェネロン・ジャパン　治験問合せ窓口 Regeneron Japan Contact for Clinical Trial
リジェネロン・ジャパン株式会社 Regeneron Japan KK
105-5518
東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 Toranomon Hills Station Tower 18F, 2-6-1 Toranomon, Minato-ku
03-6630-7478
Clinicaltrial-external@regeneron.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

愛知県

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

福井県

/

日本赤十字社長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

長崎県

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

/

千葉県がんセンター

Chiba Chancer Center

千葉県

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

徳島県

/

独立行政法人国立病院機構　熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

熊本県

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

/

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

東京都

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

千葉県

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

鹿児島県

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

新潟県

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

福岡県

/

独立行政法人国立病院機構　災害医療センター

National Hospital Organization Disaster Medical Center

東京都

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

愛知県

/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

山梨県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・ パート1の目的は、治験薬を単独で投与した場合の安全性と忍容性がどの程度であるかを確認することである。
・ パート2の目的は、治験薬がリツキシマブ（「対照薬」と呼ばれる）および化学療法（NHLの現在の標準治療）と比較してどのように機能するかを確認することである。標準治療とは、ある疾患の治療を受ける際に予想され、使用される通常の医薬品を意味する。
3
2026年10月20日
2026年07月24日
2030年04月30日
68
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ブラジル/カナダ/チリ/チェコ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/スイス/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Australia/Austria/Brazil/Canada/Chile/Czechia/France/Germany/ Israel/Italy/Poland/South Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
1. CD20+ FLグレード1～3a、ステージII（Bulky病変を伴う）又はステージIII/IVの診断を受けている患者。
2. 治験実施計画書に記載されている治療の必要性がある患者。
3. 診断的画像CT又はMRIによる横断画像検査で測定可能病変が確認された患者。
4. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2の患者。
5. 治験実施計画書に記載されている通り、骨髄機能および肝機能が適切である患者。
注記：その他のプロトコルで定義された組み入れ基準が適用される。		 1. Diagnosis of Cluster of Differentiation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
2. Need for treatment as described in the protocol
3. Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
5. Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol
NOTE: Other protocol defined inclusion criteria apply
1. 中枢神経系（CNS）リンパ腫又は軟髄膜リンパ腫を有する患者。
2. 高悪性度リンパ腫又はびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫への形質転換を示唆する組織学的所見を有する患者。
3. ワルデンストローム・マクログロブリン血症（WM、リンパ形質細胞性リンパ腫）、グレード3b の濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫を有する患者。
4. リンパ腫の全身療法を受けた患者。
5. プロトコルに記載されている通り、感染症および治験薬または賦形剤に対するアレルギー/過敏症がある患者。
注記：その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される。		 1. Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
2. Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
3. Waldenstrom Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma
4. Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
5. Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol
NOTE: Other protocol defined exclusion criteria apply
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
濾胞性リンパ腫 Follicular Lymphoma (FL)
あり
• 薬剤：オドロネクスタマブ
o プロトコルに従って投与
o その他の名称：REGN1979
• 薬剤：リツキシマブ
o プロトコルに従って投与
o その他の名称：Rituxan
• 薬剤：シクロホスファミド
o シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン(CHOP)化学療法、またはシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン(CVP)化学療法の一部としてプロトコルに従って投与
o その他の名称：Cytoxan
• 薬剤：ドキソルビシン
o CHOP化学療法の一部としてプロトコルに従って投与
o その他の名称：Adriamycin
• 薬剤：ビンクリスチン
o CHOP および CVP化学療法の一部としてプロトコルに従って投与
o その他の名称：Oncovin
• 薬剤：プレドニゾン/プレドニゾロン
o CVP化学療法の一部としてプロトコルに従って投与
o その他の名称：Deltasone/Omnipred
• 薬剤：ベンダムスチン
o 化学療法(リツキシマブ-ベンダムスチン)の一部としてプロトコルに従って投与
o その他の名称：Treanda		 Drug: Odronextamab
- Administered per the protocol
- Other Names: REGN1979
Drug: Rituximab
- Administered per the protocol
- Other Names: Rituxan
Drug: Cyclophosphamide
- Administered per the protocol as part of Cyclophosphamide, Doxorubicin,Vincristine, Prednisone (CHOP) chemotherapy, or Cyclophosphamide, Vincristine,Prednisone (CVP) chemotherapy
- Other Names: Cytoxan
Drug: Doxorubicin
- Administered per the protocol as part of CHOP chemotherapy
- Other Names: Adriamycin
Drug: Vincristine
- Administered per the protocol as part of CHOP, and CVP chemotherapy
- Other Names: Oncovin
Drug: Prednisone or prednisolone
- Administered per the protocol as part of CVP chemotherapy
- Other Names: Deltasone or Omnipred
Drug: Bendamustine
- Administered per the protocol as part of chemotherapy (Rituximab-Bendamustine)
- Other Names: Treanda
パート1
• DLT 観察期間中のオドロネクスタマブによるDLT発現率（最大35日間）
• オドロネクスタマブの治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率（最大2年間）
• オドロネクスタマブの治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の重症度（最大2年間）
パート2
• 独立中央判定により評価された、30 ヵ月時点での完全奏効（CR30）（最大30カ月）		 (Part 1)
- Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab (Up to 35 days)
- Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of odronextamab (Up to 2 years)
- Severity of TEAEs of odronextamab (Up to 2 years)
(Part 2)
- Complete Response at 30 months (CR30) as assessed by independent central review (Up to 30 months])
パート1
• 血清中のオドロネクスタマブ濃度(最大30ヶ月)
• オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率(最大30ヶ月)
• オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の力価(最大30ヶ月)
• 治験担当医師の評価による客観的奏効の達成(最大30ヶ月)
パート2
• 独立した中央判定による無増悪生存期間（PFS）(最大5年)
• 独立した中央判定による無イベント生存期間（EFS）(最大5年)
• 全生存期間(OS)(最大5年)
• 欧州がん研究治療機構生活の質に関する質問票30(EORTC-QLQ-C30による身体機能の全体的な平均変化(最大5年)
• 治験実施医療機関の治験担当医師が評価したCR30 (最大30ヶ月)
• 治験実施医療機関の治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）(最大5年)
• 治験実施医療機関の治験担当医師の評価による無イベント生存期間（EFS）(最大5年)
• 治験実施医療機関の治験担当医師により評価された客観的奏効の達成(最大30ヶ月)
• 独立中央判定により評価された客観的奏効の達成(最大30ヶ月)
• 独立中央判定により評価された奏効期間（DOR）(最大5年)
• 治験実施医療機関の治験担当医師により評価された奏効期間（DOR）(最大5年)
• 次の抗リンパ腫治療までの期間（TTNT）(最大5年)
• 治療時に出現した有害事象(TEAE)の発現率(最大2年間)
• 治療時に出現した有害事象(TEAE)の重症度(最大2年間)
• 導入療法中の血清中オドロネクスタマブ濃度(最大30ヶ月)
• 維持療法期間中の血清中オドロネクスタマブ濃度(最大30ヶ月) 治験期間中のオドロネクスタマブに対するADAの発現率(最大30ヶ月)
• 治験期間中のオドロネクスタマブに対するADAの力価(最大30ヶ月)
• 検証済みの尺度であるEORTC-QLQ-C30により測定したPROスコアの全体平均変化量(最大5年)
• 検証済みの尺度であるFACT-LymSにより測定されたPROスコアの全体平均変化量(最大5年)
• 検証済みの尺度であるEQ-5D-5Lにより測定したPROスコアの全体平均変化量(最大5年)
• PGISの変化量(最大5年)
• 参加者集団におけるGP5 項目スコアの変化量(最大5年)		 (Part 1)
- Concentrations of odronextamab in serum (up to 30 months)
- Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to odronextamab (up to 30 months)
- Magnitude of ADAs to odronextamab (up to 30 months)
- Objective response as assessed by the investigator (up to 30 months)
(Part 2)
- Progression-Free Survival (PFS) as assessed by independent central review (up to 5 years)
- Event-Free Survival (EFS) as assessed by independent central review (up to 5 years)
- Overall Survival (OS) (up to 5 years)
- Overall mean change in physical function [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)] (up to 5 years)
- CR30 as assessed by local investigator (up to 30 months)
- PFS as assessed by the local investigator (up to 5 years)
- EFS as assessed by the local investigator (up to 5 years)
- Objective response assessed by local investigator (up to 30 months)
- Objective response assessed by independent central review (up to 30 months)
- Duration Of Response (DOR) assessed by independent central review (up to 5 years)
- DOR assessed by local investigator (up to 5 years)
- Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT) (up to 5 years)
- Incidence of TEAEs (up to 2 years)
- Severity of TEAEs (up to 2 years)
- Odronextamab concentrations in serum during the induction period (up to 30 months)
- Odronextamab concentrations in serum during the maintenance period (up to 30 months)
- Occurrence of ADAs to odronextamab (up to 30 months)
- Magnitude of ADAs to odronextamab (up to 30 months)
- Overall mean changes in scores of patient reported outcomes (PROs), as measured by the validated instruments EORTCQLQ- C30 (up to 5 years)
- Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS) (up to 5 years)
- Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D- 5L) (up to 5 years)
- Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS) (up to 5 years)
- Change in Patient Global Impression of Change (PGIC) (up to 5 years)
- Change in score of the GP5 item in the participant population (up to 5 years)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
オドロネクスタマブ（遺伝子組換え）
Ordspono/EU
EU/1/24/1843/001-003

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院　治験・臨床研究審査委員会 Institutional Review Board (IRB), Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9,Myoken-chou,Showa-ku,Nagoya, Aichi
052-832-1121
irb-gimu@nagoya2.jrc.or.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06091254
ClinicalTrials.gov
2022-502660-20-00
EU Trial (CTIS) Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）