臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和8年8月18日
最終公表日		令和8年8月20日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		慢性腎臓病被験者を対象として、elecoglipronの腎アウトカム及び死亡率低減効果を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、多施設共同試験（Elevate-CKD）
平易な研究名称		慢性腎臓病を有する成人被験者を対象に、elecoglipronを投与したときのアウトカムをプラセボと比較して検討する試験
統括管理者の氏名		津組　裕考
統括管理者の所属機関		アストラゼネカ株式会社
研究・治験の目的		Treatment
試験のフェーズ		3
対象疾患名		慢性腎臓病
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		Elecoglipron
販売名		なし
認定委員会の名称		社会医療法人厚生会　中部国際医療センター　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年8月20日
jRCT番号	jRCT2041260109

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性腎臓病被験者を対象として、elecoglipronの腎アウトカム及び死亡率低減効果を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、多施設共同試験（Elevate-CKD）	A study to investigate outcomes with elecoglipron compared with placebo in adult participants withchronic kidney disease. (Elevate-CKD)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		慢性腎臓病を有する成人被験者を対象に、elecoglipronを投与したときのアウトカムをプラセボと比較して検討する試験	A Phase III, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Multicenter Study toEvaluate the Effect of Elecoglipron in Reducing Renal Outcomes and Mortality in Participants withChronic Kidney Disease (Elevate-CKD)

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	津組　裕考	Tsugumi Hirotaka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	アストラゼネカ株式会社	Astrazeneka K.K
	所属部署	臨床開発統括部
	所属機関の郵便番号	530-0011
	所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市北区大深町３番１号	3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
	電話番号	06-4802-3600
	電子メールアドレス	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	津組　裕考	Tsugumi Hirotaka
	担当者所属機関 / Affiliation	アストラゼネカ株式会社	Astrazeneka K.K
	担当者所属部署	臨床開発統括部
	担当者所属機関の郵便番号	530-0011
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市北区大深町３番１号	3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
	電話番号	06-4802-3600

	電子メールアドレス	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
IRBの承認日		令和8年5月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団高井内科クリニック	Takai Internal Medicine Clinic



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人桑名市総合医療センター	Kuwana City Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋鉄道健康保険組合名鉄病院	Meitetsu Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人厚生会中部国際医療センター	Central Japan International Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	春日井市民病院	Kasugai Municipal Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人景岳会南大阪病院	Keigakukai Social Medical Corporation Minami Osaka Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立健康危機管理研究機構国立国府台医療センター	Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊那中央病院	Ina Central Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	内科阿部医院	Abe Diabetes Clinic



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐久市立国保浅間総合病院	Asama General Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院	Saiseikai Yokohamashi Nambu Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人萬田記念病院	Medical Corporation Manda Memorial Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	旭川赤十字病院	Japanese Red Cross Asahikawa Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人健清会那珂記念クリニック	Naka Memorial Clinic



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人ＴＤＥ糖尿病・内分泌内科クリニックＴＯＳＡＫＩ	Clinic TOSAKI



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人小山イーストクリニック	Association of healthcare corporation Oyama East Clinic



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人徳洲会高砂西部病院	Tokushukai Takasago Seibu Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院	The Sakakibara Heart Institute of Okayama



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院	Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	西山堂慶和病院	Nishiyamado Keiwa Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人平成紫川会小倉記念病院	Kokura Memorial Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学病院	Saitama Medical University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人友光会あいら糖尿病・甲状腺・内科クリニック	Aira Diabetes Mellitus Thyroid and Internal Medicine Clinic



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院	Social Welfare Organization Gift Foundation Saiseikai, Yokohamashi Tobu Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院	The Institute of Medical Science Asahi Life Foundation



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院	Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院	St.Mary's Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構金沢医療センター	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		Treatment
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2026年08月24日
実施期間（開始日）		2026年07月10日
実施期間（終了日）		2030年11月15日
実施予定被験者数 / Sample Size		7000
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/チェコ/デンマーク/エジプト/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/インドネシア/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/ノルウェー/ペルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/サウジアラビア/セルビア/南アフリカ/韓国	Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Czech Republic/Denmark/Egypt/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/India/Indonessia/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Norway/Peru/Philippines/Poland/Romania/Saudi Arabia/Serbia/South Africa/South Korea
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 慢性腎臓病（CKD）と診断された成人。UACRが30 mg/g以上、かつeGFRが20 mL/min/1.73m2以上であり、所定の範囲内にあること。 2. スクリーニングの少なくとも28日前から4週間以上、ACE阻害薬またはARBを、患者が耐容できる最大量かつ添付文書に記載された1日用量で安定して服用していること。	1. Adults with confirmed CKD; UACR >_30 mg/g and eGFR >_20 mL/min/1.73m2 within specified ranges. 2. On stable, patient maximum tolerated, labeled daily dose of ACEI or ARB for >_4 weeks at least 28 days before screening.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. スクリーニング時のBMIが23 kg/m2未満であること。 2. 1型糖尿病の既往歴があること。 3. スクリーニング時のHbA1cが10%（86 mmol/mol）以上であること。 4. 現在、糖尿病性網膜症および／または黄斑浮腫に対する治療を受けている、または受ける予定であること。 5. スクリーニング前の180日以内に、重度の低血糖発作を1回以上経験している、または低血糖無自覚症がある。 6. スクリーニング前の3ヶ月以内に、急性冠症候群、大規模な心臓手術、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）の既往がある。 7. 上部消化管に影響を及ぼす臨床的に重要な疾患がある、または胃の運動機能や胃内容物の排出に影響を及ぼす薬剤を慢性的に服用している。 8. 急性または慢性膵炎の既往歴があること。 9. 甲状腺髄様がんまたはMEN2の既往歴／家族歴（一親等）があること。	1. BMI <23 kg/m2 at screening. 2. History of type 1 diabetes mellitus. 3. HbA1c >_10% (86 mmol/mol) at screening. 4. Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema. 5. Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening, or hypoglycemia unawareness. 6. Acute coronary syndrome, major cardiac procedure, stroke, or TIA within 3 months prior to screening. 7. Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying. 8. History of acute or chronic pancreatitis. 9. History/family history (first degree) of medullary thyroid cancer or MEN2.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性腎臓病	Chronic kidney disease
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1 介入の種類：薬剤介入名：Elecoglipron - 試験薬介入の説明：Elecoglipron錠 - Elecoglipron錠を1日1回投与 2 介入の種類：薬剤介入名：プラセボ - 活性対照薬介入の説明：プラセボ錠 - Elecoglipron錠と外観を一致させたプラセボ錠を1日1回投与	1 Intervention Type: Drug Intervention Name: Elecoglipron - Experimental Intervention Description: Elicoglipron tablet - Elecoglipron tablet once daily 2 Intervention Type: Drug Intervention Name: Placebo - ActiveComparator Intervention Description: Placebo tablet - Placebo matching Elecoglipron tablet once daily
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		eGFRの50％以上の持続的低下、ESKD、または全死亡の複合エンドポイントのリスク低減において、Elecoglipronがプラセボと比較してどのような効果を示すかを評価すること。この複合エンドポイントのいずれかの構成要素が最初に発生するまでの期間： - eGFRの50％以上の持続的低下 - ESKDの定義：持続的なeGFRが10mL/min/1.73m²未満、または慢性透析治療を受けている、または腎移植を受けている - 全死亡 [期間] イベント駆動型、試験期間は最大4.5年と推定される	To evaluate the effect of elecoglipron compared with placebo in reducing the risk of the composite of >_50% sustained decline in eGFR, ESKD, or all-cause mortality. Time to thefirstoccurrenceof anycomponentof thiscomposite: - >_ 50%sustaineddecline ineGFR - ESKDdefined as: SustainedeGFR < 10mL/min/1.73m2, or Chronicdialysistreatment,or Receiving a renaltransplant - All-causemortality [TimeFrame]Event-driven, trialis estimatedto be up to4.5 years

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	Elecoglipron
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	Astrazeneca K.K
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	社会医療法人厚生会　中部国際医療センター　治験審査委員会	Central Japan International Medical Center Institutional Review Board
住所 / Address	岐阜県美濃加茂市健康のまち一丁目1番地	1-1 Kenkonomachi, Minokamo shi, Gifu , Gifu, Gifu
電話番号	0574-66-1100
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT07753993
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。	Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data fromAstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requestswill be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will beshared.

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
その他３	D7265C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和8年8月20日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和8年8月18日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項