臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月12日 | ||
| 令和8年8月18日 | ||
| バセドウ病成人患者を対象としたIMVT-1402の有効性、安全性及び忍容性を評価する長期継続投与試験 | ||
| バセドウ病成人患者を対象としたIMVT-1402の長期継続投与試験 | ||
| Kuida Keisuke | ||
| Immunovant Sciences GmbH | ||
| 本試験は、フィーダー試験であるIMVT-1402-2502試験（NCT06727604）又はIMVT-1402-2503試験（NCT07018323）を完了した被験者を継続参加させる長期継続投与試験であり、バセドウ病（GD）成人患者を対象にIMVT-1402の有効性及び安全性を評価することを目的とする。フィーダー試験完了時のGDの状態に基づき、適格な被験者を3つの試験群のいずれか（A群、B群、C群）に割り付ける。 | ||
| 2 | ||
| バセドウ病 | ||
| 募集前 | ||
| Imeroprubart (IMVT-1402) | ||
| なし | ||
| 社会医療法人厚生会 中部国際医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2041260105 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| バセドウ病成人患者を対象としたIMVT-1402の有効性、安全性及び忍容性を評価する長期継続投与試験 | A Long-Term Extension Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMVT-1402 in Adult Patients With Graves' Disease | ||
| バセドウ病成人患者を対象としたIMVT-1402の長期継続投与試験 | A Long-Term Extension Study of IMVT-1402 in Adult Participants With Graves' Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kuida Keisuke | Kuida Keisuke | ||
| / | Immunovant Sciences GmbH | Immunovant Sciences GmbH | |
| / | 1000 Park Forty Plaza, Suite 210, Durham, NC 27713, USA | 1000 Park Forty Plaza, Suite 210, Durham, NC 27713, USA | |
| 18007970414 | |||
| clinicaltrials@immunovant.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和8年8月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田クリニック |
Kameda Clinic |
|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人厚生会 中部国際医療センター |
Central Japan International Medical Center |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 神奈川県済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|---|---|---|
| / | 伊藤病院 |
ITO HOSPITAL |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、フィーダー試験であるIMVT-1402-2502試験（NCT06727604）又はIMVT-1402-2503試験（NCT07018323）を完了した被験者を継続参加させる長期継続投与試験であり、バセドウ病（GD）成人患者を対象にIMVT-1402の有効性及び安全性を評価することを目的とする。フィーダー試験完了時のGDの状態に基づき、適格な被験者を3つの試験群のいずれか（A群、B群、C群）に割り付ける。 | |||
| 2 | |||
| 2027年01月14日 | |||
| 2026年07月21日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/チリ/チェコ共和国/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ラトビア/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/プエルトリコ/韓国/スペイン/英国/米国 | Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Chile/Czech Republic/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Latvia/Netherlands/New Zealand/Poland/Puerto Rico/South Korea/Spain/United Kingdom/United States | ||
| ・IMVT-1402-2502試験又はIMVT-1402-2503試験を完了した患者。 ・その他のより具体的な選択基準は治験実施計画書に定義されている。 |
- Participants who completed Study IMVT-1402-2502 or Study IMVT-1402-2503. - Other, more specific inclusion criteria are defined in the protocol. |
||
| ・フィーダー試験の投与期間中に治験薬の投与を永続的に中止した、又はフィーダー試験の参加終了までのいずれかの時点で治験中止基準を満たした患者。 | - Have permanently discontinued investigational medicinal product during the treatment period in the feeder study or have met study stopping criteria at any point up until the end of participation in the feeder study. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| バセドウ病 | Graves' Disease | ||
| あり | |||
| A群：IMVT-1402（用量1）を週1回、最長52週間皮下投与する B群及びC群：介入なし |
Group A: IMVT-1402 (Dose 1), administered subcutaneously (SC) once weekly (QW) for up to 52 weeks Group B and Group C: No intervention |
||
| Week 52時点で、甲状腺機能正常かつ抗甲状腺薬（ATD）及びIMVT-1402非投与の状態を維持するA群被験者の割合 | Percentage of Group A Participants who remain euthyroid, off antithyroid drugs (ATD), and off IMVT-1402 at Week 52 | ||
| ・Week 26時点で、甲状腺機能正常かつATD非投与のA群被験者の割合 ・最長Week 52まで、甲状腺機能正常かつATD非投与の状態を維持するA群被験者の割合 ・最長Week 52まで、甲状腺機能正常かつATD及びIMVT-1402非投与の状態を維持するA群被験者の割合 ・A群被験者において、甲状腺機能正常かつATD及びIMVT-1402非投与の状態の最も早い日付から再発が確認された最も早い日付までの期間（最長Week 52まで） ・最長Week 52まで、甲状腺機能正常かつATD及びIMVT-1402非投与の状態を維持するB群被験者の割合 ・Week 52時点で、甲状腺機能正常かつATD及びIMVT-1402非投与のB群被験者の割合 ・B群被験者において、Week 0から再発が確認された最も早い日までの期間（最長Week 52まで） ・最長Week 52まで、甲状腺機能正常かつATD及びIMVT-1402非投与の状態を維持するC群被験者の割合 ・Week 52時点で、甲状腺機能正常かつATD及びIMVT-1402非投与のC群被験者の割合 ・C群被験者において、Week 0から再発が確認された最も早い日までの期間（最長Week 52まで） ・Week 26時点で、甲状腺機能正常、ATD非投与、かつ甲状腺刺激ホルモン受容体抗体（TRAb）に対する血清反応陰性のA群被験者の割合 ・最長Week 52まで、甲状腺機能正常、ATD非投与、かつTRAbに対する血清反応陰性のA群被験者の割合 |
- Percentage of Group A Participants who are euthyroid and off ATD at Week 26 - Percentage of Group A Participants who are euthyroid and off ATD up to Week 52 - Percentage of Group A Participants who are euthyroid, off ATD, and off IMVT-1402 up to Week 52 - Time to earliest date of euthyroidism, off ATD, and off IMVT-1402 to the earliest date of confirmed relapse in Group A Participants up to Week 52 - Percentage of Group B Participants who remain euthyroid, off ATD, and off IMVT-1402 up to Week 52 - Percentage of Group B Participants who remain euthyroid, off ATD, and off IMVT-1402 at Week 52 - Time from Week 0 to the earliest date of confirmed relapse in Group B Participants up to Week 52 - Percentage of Group C Participants who remain euthyroid, off ATD, and off IMVT-1402 up to Week 52 - Percentage of Group C Participants who remain euthyroid, off ATD, and off IMVT-1402 at Week 52 - Time From Week 0 to the earliest date of confirmed relapse in Group C Participants up to Week 52 - Percentage of Group A Participants who are euthyroid, off ATD, and seronegative for thyroid-stimulating hormone receptor antibody (TRAb) at Week 26 - Percentage of Group A Participants who are euthyroid, off ATD, and seronegative for TRAb up to Week 52 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Imeroprubart (IMVT-1402) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Immunovant Sciences GmbH | |
| Immunovant Sciences GmbH | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人厚生会 中部国際医療センター治験審査委員会 | Central Japan International Medical Center IRB | |
| 岐阜県美濃加茂市健康のまち一丁目1番地 | 1-1 Kenkonomachi, Minokamo, Gifu | |
| 0574-66-1100 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07286006 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-524001-33-00 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験デザインの「割付け」は、本試験のデザインに該当する適当な選択肢がないため、選択していない。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）