臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月31日 | ||
| 高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象にダトポタマブ デルクステカンとRilvegostomig の併用によるアジュバント療法を評価する第III 相、非盲検、ランダム化、多施設、国際共同試験（TROPION-Urothelial04） | ||
| 高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌の成人患者を対象に、Dato-DXd とRilvegostomig の併用療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する非盲検試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）、Rilvegostomig、ニボルマブ（遺伝子組換え）、デュルバルマブ（遺伝子組換え）、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、なし、なし、なし、なし、なし | ||
| 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2041260098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象にダトポタマブ デルクステカンとRilvegostomig の併用によるアジュバント療法を評価する第III 相、非盲検、ランダム化、多施設、国際共同試験（TROPION-Urothelial04） | Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection. (TROPION-Urothelial04) | ||
| 高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌の成人患者を対象に、Dato-DXd とRilvegostomig の併用療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する非盲検試験 | A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年7月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年08月27日 | |||
| 2026年07月16日 | |||
| 2032年12月31日 | |||
| 92 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/インド/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/タイ/英国 | United States/Australia/Brazil/Canada/China/France/Germany/India/Italy/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/United Kingdom | ||
| 1. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。 2. 膀胱又は上部尿路MIUC と組織学的に確認された者。 3. ランダム化前28 日～120 日以内に根治的（R0）外科的摘除が完了している者。外科的 切除断端に浸潤性癌が認められないこと。手術後に癌の残存又は転移がないこと。 4. 再発リスクが高い尿路上皮癌の病理学的所見を有し、以下いずれかに該当する者。 - ネオアジュバント療法を受けておらず、切除時の病理学的病期がpT3～pT4aN0、又はpT 分類を問わずpN+である者。 - ネオアジュバント療法を完了しており、切除時の病理学的病期がypT2～ypT4a、又はypT 分類を問わずypN+である者。 5. スクリーニング時に、疾患のエビデンスが認められない者。 6. ECOG PS が0 又は1 であり、ランダム化前2 週間に悪化が認められない者。 7. ランダム化前に、外科手術時の既存保存腫瘍試料を中央検査機関に提出できる者。 8. ランダム化前28 日以内に十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者。 |
1. Participant must be 18 years of age or older at the time of signing the ICF. 2. Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract. 3. Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease. 4. Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and - not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage - completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage 5. No evidence of disease at screening, 6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation. 7. An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing. 8. Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation. |
||
| 1. 高異型度神経内分泌癌が主成分、もしくは単独で構成される腫瘍を有する者。 2. 膀胱癌原発腫瘍に対する部分的膀胱切除、又は腎盂原発腫瘍に対する部分的腎切除を受けた者。 3. 膀胱上皮癌に対する手術後、アジュバント療法として全身療法又は放射線療法の既往がある者。 4. 重度又はコントロール不良の全身性疾患、臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴、精神疾患／社会的状況、及び／又は薬物乱用歴を有する者。 5. 臨床的に重大な角膜疾患の既往歴を有する者。 6. 別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。ただし、根治的治療を受け、治験薬の初回投与前2 年以内に活動性病変が確認されておらず、再発の可能性が低い悪性腫瘍は除く。 7. 過去の抗がん療法又は根治的手術に起因する毒性（脱毛症を除く）が持続しており、グレード1 以下又はベースラインまで改善していない者。安定したグレード2 の慢性毒性（治験薬の初回投与前の少なくとも3 カ月間にグレード2 を超える悪化がなく、標準治療で管理されていることと定義）を有する患者は組入れ可とする。 8. 活動性又はコントロール不良のHBV 又はHCV 感染を有する者。 9. コントロール不良のHIV 感染が確認されている者。 10.結核を含むランダム化時までに消失していない全身的治療を要する他の活動性感染症又はコントロール不良の感染症に罹患している者。 11. ステロイド治療を必要とした非感染性ILD／肺臓炎（放射線性肺臓炎を含む）ILD／肺臓炎の既往、現在ILD／肺臓炎を有する、又はILD／肺臓炎が疑われ、スクリーニング時の画像診断で除外できない者。 12. 臨床的に重度の肺機能障害が認められる者。 13. スクリーニング時に3 回測定した安静時12 誘導心電図の平均補正QT間隔が470 ms 超などの、臨床的に異常所見が認められる者。 14. コントロール不良又は重大な心疾患を有する者。 15. 過去5 年間に全身治療を必要とした、現在又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者 16. TROP2 標的療法、デルクステカンをペイロードとする他のADC、抗がん治療用ワクチン、 抗TIGIT 療法、又は免疫調節受容体若しくは機序を標的とするその他の抗がん療法への曝露歴を有する者。 17. 現在又は過去（治療割付け／ランダム化前14 日以内）に免疫抑制剤を使用している者。 18. 治験薬のいずれかの添加物に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する者。 19. 実施国の規制や承認状況により、1 つ以上の標準治療を受ける適格性がない者。 20. 妊娠中（血清による妊娠検査で陽性を確認）又は授乳中である、あるいは妊娠を計画している者。 |
1. Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component. 2. Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy. 3. Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma. 4. Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse. 5. History of clinically significant corneal disease. 6. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence. 7. Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade 1 or lower or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for at least 3 months and managed by standard care. 8. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection. 9. Known HIV infection that is not well controlled. 10.Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation. 11. History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening. 12. Has clinically severe pulmonary function compromise. 13. Mean resting corrected QTcF exceeding 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening 14. Uncontrolled or significant cardiac conditions. 15. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years. 16. Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms. 17. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation. 18. Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug 19. Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals. 20. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌 | High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma | ||
| あり | |||
| 第1 群：Dato-DXd とRilvegostomig の併用療法 Dato-DXd 6 mg/kg をQ3W で9 サイクル［約6 カ月間；治験責任（分担）医師の忍容性評価に基づき、最長17 サイクル又は最長1 年間まで延長可能］IV 投与する。また、Rilvegostomig 750 mg をQ3W で17 サイクル又は最長1 年間（いずれか早い方）IV 投与する。 第2 群：Dato-DXd 単剤療法 Dato-DXd 6 mg/kg をQ3W で9 サイクル［約6 カ月間；治験責任（分担）医師の忍容性評価に基づき、最長17 サイクル又は最長1 年間まで延長可能］IV 投与する。 第3 群（標準治療）：ニボルマブ、デュルバルマブ、又はEV とペムブロリズマブの併用投与 ニボルマブ240 mg を2 週に1 回（Q2W）で又は480 mg をQ4W で最長1 年間IV 投与、デュルバルマブ1500 mg をQ4W（又は体重が30 kg 以下の患者には20 mg/kg をQ4W）で最長8 サイクルIV 投与、又はEV1.25 mg/kg をDay 1 及びDay 8 にQ3W で最長6 サイクルと、ペムブロリズマブ200 mgをQ3W で最長14 サイクル又は400 mg をQ6W で最長7 サイクルIV 投与を各国の添付文書に従って実施する。 |
Arm 1: Dato-DXd + rilvegostomig Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year + rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 17 cycles or up to 1 year whichever occurs first. Arm 2: Dato-DXd monotherapy Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year. Arm 3 (SoC): nivolumab or durvalumab or EV + pembrolizumab Either: Nivolumab: 240 mg IV Q2W OR 480 mg IV Q4W up to 1 year Or: Durvalumab: 1500 mg IV Q4W for 8 cycles (or at a dose of 20 mg/kg Q4W in participants who weigh <_ 30 kg) Or: EV 1.25 mg/kg D1, D8 Q3W up to 6 cycles + pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 14 cycles or 400 mg IV Q6W up to 7 cycles. |
||
| 根治的切除時に高リスク残存病変を有するMIUC 患者において、治験責任（分担）医師評価による無病生存期間（DFS）を指標として、Dato-DXd とRilvegostomig の併用療法（第1群）の標準治療（第3 群）に対する優越性を示す。 | To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of disease-free survival (DFS) (based on Investigator assessments). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rilvegostomig | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Toyama University Hospital Institutional Review Board | |
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani Toyama, Toyama, Toyama | |
| 076-434-2315 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07720284 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した。 | |
| 第6項に記載のIRBは、電子メールアドレスの設定はない。 | |
| D763TC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）