臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月22日 | ||
| 令和8年7月29日 | ||
| C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対象とした、Pegcetacoplanの長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験 | ||
| C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対象とした、Pegcetacoplanの長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験 | ||
| 水野 正司 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| C3腎症（C3G）または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎（IC-MPGN）の患者を対象にPegcetacoplanの長期安全性および有効性を明らかにする。 | ||
| 3 | ||
| C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 | ||
| 募集終了 | ||
| Pegcetacoplan | ||
| NA | ||
| あいち小児保健医療総合センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2041260092 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対象とした、Pegcetacoplanの長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験 | An open-label, nonrandomized, multicenter extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Pegcetacoplan in participants with C3 Glomerulopathy or Immune-Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis | ||
| C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対象とした、Pegcetacoplanの長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験 | An open-label, nonrandomized, multicenter extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Pegcetacoplan in participants with C3 Glomerulopathy or Immune-Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 水野 正司 | Mizuno Masashi | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City | |
| 052-741-2111 | |||
| mmizu@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 椎木 義統 | Yoshi Shinoki | ||
| Worldwide Clinical Trials Japan株式会社 | Worldwide Clinical Trials Japan K.K. | ||
| Executive Director, Regional Clinical Operations | |||
| 108-6028 | |||
| 東京都港区港南2-15-1 品川インターシティA棟28階 | Shinagawa Intercity, Tower A, Level 28, 2-15-1, Konan, Minato-ku, Tokyo 108-6028 | ||
| 03-6717-4360 | |||
| 03-6717-4370 | |||
| SMP_APL314_jrct@worldwide.com | |||
| 令和6年5月14日 | |||
| 該当なし | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| Worldwide Clinical Trials Japan 株式会社 | ||
| 髙木 康夫 | ||
| Clinical Operations Site Management | ||
| Clinical Trial Manager | ||
| Apellis Pharmaceuticals, Inc | |||
| Apellis Pharmaceuticals, Inc | |||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤田 直也 |
Fujita Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children's Health and Medical Center |
|
腎臓科 |
|||
474-8710 |
|||
愛知県 大府市 森岡町七丁目426番地 |
|||
0562-43-0500 |
|||
| 令和6年8月23日 | |||
| / | 西野 友哉 |
Nishino Tomoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市 坂本1丁目7番1号 |
|||
095-819-7200 |
|||
| 令和6年5月30日 | |||
| / | 山本 雅紀 |
Yamamoto Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
小児腎臓科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区 住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
| 令和6年5月14日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| C3腎症（C3G）または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎（IC-MPGN）の患者を対象にPegcetacoplanの長期安全性および有効性を明らかにする。 | |||
| 3 | |||
| 2024年07月23日 | |||
| 2024年07月23日 | |||
| 2024年05月24日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/韓国/スペイン/スイス/イギリス /アメリカ | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Czech Republic/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/South Korea/Spain/Switzerland/United Kingdom/United States | ||
| 1. 被験者はAPL2-C3G-310試験においてWeek 52の来院要件まで参加を完了している必要がある。 2. 被験者は前試験の参加時にPegcetacoplanによる臨床的有益性が認められると治験責任医師が判断している必要がある。 3. 被験者はAPL2-C3G-310試験の要件に従い、C3GまたはIC-MPGNに対する治療レジメンが引き続き安定している必要がある。 4. 被験者はAPL2-C3G-310試験の要件に従い、肺炎球菌、髄膜炎菌（血清型A、C、W、YおよびB）およびヘモフィルス・インフルエンザ菌（b型）に対するワクチンを接種しており、補体欠損症および／または免疫不全状態の成人または小児に対するACIPの勧告または他の類似する各地域の該当ガイドラインに従い、推奨されている追加のワクチン接種を受けることに同意している必要がある。 5. 初経後かつ永久不妊または閉経後ではないと定義する妊娠可能な女性被験者は、来院1の尿妊娠検査が陰性であり、かつ治験期間中とPegcetacoplanの最終投与の少なくとも90日後まで治験実施計画書に規定の避妊方法を使用することに同意する必要がある。 6. 男性被験者は、治験実施計画書に規定の避妊方法を使用することに同意し、かつ治験期間中とPegcetacoplanの最終投与の少なくとも90日後まで精子提供を控えることに同意する必要がある。 7. 現地の規制により同意の法定年齢を超えている被験者は、インフォームド・コンセントを提供する意思と能力が必要である。同意の法定年齢未満の被験者の法的代理人は、インフォームド・コンセントを提供する意思と能力が必要である。適切な場合には、同意の法定年齢未満の被験者も、治験参加への同意を行う必要がある。 8. 被験者はPegcetacoplanの自己投与を行う意思と能力がある。または投与を実施することができる特定の介護者がいる。 |
1. Participants must have completed participation in Study APL2-C3G-310 through the week 52 visit requirements. 2. Participants must have experienced clinical benefit from Pegcetacoplan while participating in the previous trial, in the opinion of the investigator. 3. Participants must remain on a stable regimen for C3G or IC-MPGN treatment according to the requirements of Study APL2-C3G-310. 4. Participants must have received vaccinations against S pneumoniae, N meningitidis (types A, C, W, Y, and B), and H influenzae (type B) according to the requirements of Study APL2-C3G-310 and agree to receive any additional vaccinations recommended according to ACIP recommendations for adults or children with complement deficiencies and/or immunocompromising conditions or other similar local applicable guidelines. 5. Female participants of childbearing potential, defined as any woman who has experienced menarche and who is not permanently sterile or postmenopausal, must have a negative urine pregnancy test at visit 1 and must agree to use protocol-defined methods of contraception for the duration of the study through at least 90 days after receiving the last dose of Pegcetacoplan. 6. Male participants must agree to use protocol-defined methods of contraception and agree to refrain from donating semen for the duration of the study through at least 90 days after receiving the last dose of Pegcetacoplan. 7. Participants above the legal age of consent, in accordance with local regulations, must be willing and able to provide informed consent. The legally authorized representative of participants under the legal age of consent must be willing and able to provide informed consent; where appropriate, participants under the legal age of consent must also give their assent to participation in the study. 8. Participants must be willing and able to self-administer Pegcetacoplan or have an identified caregiver who can perform the administration. |
||
| 1. 妊娠中もしくはその予定がある女性、または現在授乳中で、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも90日間授乳を中止することを望まない女性。 2. 治験実施計画書の要件に協力できないまたはその意思がない。 3. 治験責任医師の判断により、治験への参加が患者に過度のリスクとなる可能性がある、または治験の結果の解釈を複雑にする可能性のある状態の患者。 4. 治験責任医師の判断による、進行中の薬物またはアルコールの乱用または依存の証拠。 |
1. Female participants who are or are planning to become pregnant or who are currently breastfeeding and are unwilling to discontinue for the duration of the study and for at least 90 days after the final dose of study drug 2. Inability or unwillingness to cooperate with the requirements of the protocol 3. Any condition that, in the opinion of the investigator, creates an undue risk for the participant by participating in the study or is likely to confound interpretation of the study results 4. Evidence of ongoing drug or alcohol abuse or dependence, in the opinion of the investigator |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 | C3 GLOMERULOPATHY OR IMMUNE-COMPLEX MEMBRANOPROLIFERATIVE GLOMERULONEPHRITIS | ||
| C3 GLOMERULOPATHY | |||
| あり | |||
| いずれの被験者も週2回Pegcetacoplanの皮下投与を受ける。成人被験者および体重50 kg以上の青少年期被験者には、20 mLを皮下注入する。体重35 kg以上で50 kg未満の青少年期被験者は、注入量を減らして投与する（15 mL）。体重30 kg以上で35 kg未満の青少年期被験者は、注入量をさらに減らして投与する（12 mL）。 各来院時に被験者の体重を測定する。青少年期被験者の体重が変化した場合または青少年期被験者が成人した場合は、それに応じて用量および注入量を調整する。 |
All participants will receive SC infusions of Pegcetacoplan twice weekly. Adult participants and adolescent participants who weigh at least 50 kg will receive 20 mL SC infusions. Adolescent participants who weigh at least 35 kg but less than 50 kg will receive a reduced infusion volume (15 mL infusions). Adolescent participants who weigh at least 30 kg but less than 35 kg will receive a further reduced infusion volume (12 mL infusions). Participant weight will be assessed at each visit. If an adolescent participants weight has changed or if an adolescent participant has entered adulthood, the dose and infusion volume should be adjusted accordingly. |
||
| C562875 | |||
| 治療前のベースラインと比較した経時的な尿中タンパク／クレアチニン比（uPCR）の対数変換値 | The log-transformed ratio of urine protein-to-creatinine ratio (uPCR) over time compared to pretreatment baseline | ||
| ● 推算糸球体濾過量（eGFR）の治療前からの経時的な変化 ● uPCRに治療前の数値から50%以上の経時的低下が認められた被験者の割合 ● eGFRに治療前の数値からの経時的な数値の安定または改善が認められた被験者の割合 ● 経時的にタンパク尿が<1 g/日を達成している被験者の割合 ● 機能評価―疲労尺度（FACIT-Fatigue Scale）スコアの治療前からの変化 ● 複合臨床評価項目（血清クレアチニンが継続して2倍になる、慢性腎臓病ステージ5もしくは末期腎疾患への進行、腎移植、または腎疾患もしくは心疾患による死亡のうちの1つ以上）に進行するまでの期間 |
-Change from pretreatment in estimated glomerular filtration rate (eGFR) values over time -The proportion of participants with a reduction in uPCR of at least 50% from the pretreatment value over time -The proportion of participants with eGFR values that are stable or improved from pretreatment values over time -The proportion of participants achieving proteinuria <1 g per day over time -The change from pretreatment in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Scale score -The time to progression to a composite clinical outcome (at least one of the following sustained doubling of serum creatinine, progression to chronic kidney disease stage 5 or end-stage renal disease, renal transplantation, or death from renal or cardiovascular disease) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pegcetacoplan | |||
| NA | |||
| なし | |||
| Apellis Pharmaceuticals, Inc. | |||
| 100 5th Avenue Waltham, MA 02451 USA | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Apellis Pharmaceuticals, Inc. | |
| Apellis Pharmaceuticals, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| あいち小児保健医療総合センター 治験審査委員会 | Aichi Children Health and Medical Center Institutional Review Board | |
| 愛知県大府市森岡町七丁目426番地 | 426-7, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, Japan, 0562-43-0500, Aichi | |
| 0562-43-0500 | ||
| 承認 | ||
| 長崎大学病院 治験審査委員会 | Nagasaki University Hospital Institutional Review Board | |
| 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan, 053-474-2222, Nagasaki | |
| 095-819-7200 | ||
| 承認 | ||
| 浜松治験ネットワーク治験審査委員会 | Hamamatsu Clinical Research Network Institutional Review Board | |
| 静岡県浜松市中区住吉２丁目１２－１２ | 2-12-2 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Shizuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05809531 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| EUCT number:2023-504625-39-00 | |
| Clinical Trials Information System (CTIS) | |
| Clinical Trials Information System (CTIS) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化されたデータへのアクセス要求は、アペリス社外部研究委員会によって審査される。 | Requests for access to the deidentified data will be reviewed by Apellis External Research Committee. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）