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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月22日
BCG未治療の高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、TARA-002の膀胱内投与の有効性と安全性を治験責任医師が選択した膀胱内注入化学療法と比較・評価する第III相無作為化試験
BCG未治療の高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者におけるTARA-002の膀胱内投与の有効性と安全性の治験責任医師の選択による膀胱内注入化学療法との比較
平　広範
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
TARA-002の膀胱内投与の有効性及び安全性を治験責任医師の選択による膀胱内注入化学療法と比較評価する。
3
筋層非浸潤性膀胱癌
募集前
TARA-002、ゲムシタビン塩酸塩、マイトマイシンC
なし、ー、ー
小牧市民病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月22日
jRCT番号 jRCT2041260091

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

BCG未治療の高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、TARA-002の膀胱内投与の有効性と安全性を治験責任医師が選択した膀胱内注入化学療法と比較・評価する第III相無作為化試験 A Phase 3, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravesical TARA-002 Compared With Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants With BCG-naive High-Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (ADVANCED-3)
BCG未治療の高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者におけるTARA-002の膀胱内投与の有効性と安全性の治験責任医師の選択による膀胱内注入化学療法との比較 Efficacy and Safety of Intravesical TARA-002 Compared With Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants With BCG-naive High-grade Non-muscle Invasive Bladder Cancer (ADVANCED-3)

（２）治験責任医師等に関する事項

平　広範 Taira Hironori
/ サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
100-7012
/ 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
090-1790-0160
TARA-002-301@syneoshealth.com
平　広範 Taira Hironori
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
100-7012
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
090-1790-0160
TARA-002-301@syneoshealth.com
令和8年6月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital
/

富士市立中央病院

Fuji City General Hospital
/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital
/

小牧市民病院

Komaki City Hospital
/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
/

大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital
/

株式会社日立製作所　日立総合病院

Hitachi General Hospital
/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

TARA-002の膀胱内投与の有効性及び安全性を治験責任医師の選択による膀胱内注入化学療法と比較評価する。
3
2026年07月22日
2026年06月01日
2033年02月28日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/韓国/台湾/ウクライナ/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/South Korea/Taiwan/Ukraine/United States of America
- 同意文書に署名する時点で18歳以上の男女。
- 治験参加前に、適用される要件に従って本試験の内容について説明を受けた後、自発的に文書によりインフォームド・コンセントが得られた患者。
- 活動性疾患を伴う高異型度（HG）上皮内癌（CIS）（±Ta/T1）NMIBCが中央組織学的検査で確定している。
- BCG未接種の患者、BCGに曝露したが最新のCIS診断前の少なくとも24ヶ月間に膀胱内BCG注入療法を受けていない患者、または最新のCIS診断前の24ヶ月以内に2回以下のBCG投与を受けた患者。		 - Male or female participants 18 years of age or older at the time of signing informed consent
- Participants who have voluntarily given written informed consent after the nature of the study has been explained according to applicable requirements prior to study entry
- Central histologic confirmation of high-grade non-muscle invasive CIS (with or without Ta/T1) with active disease
- Participants who are BCG naive, or participants who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis, or participants who received less than or equal to 2 doses of BCG within the 24 months prior to the most recent CIS diagnosis
- ペニシリンアレルギー（ペニシリンアレルギー歴が疑われる患者は、中央検査施設でペニシリンアレルギーの血液検査を受ける。）
- 中央病理診断で腺癌、扁平上皮癌などの特殊型や亜型が確認された患者。
-治験責任医師の評価による、前立腺または上部尿路上皮細胞の同時罹患。
- リンパ節病変および/または遠隔転移が、いずれかの時点（現在または過去）で認められた場合は除外する
- 治験責任医師の評価により、いずれかの時点で存在したT2以上の膀胱癌の既往歴。		 - Penicillin allergy (participants with a questionable history of allergy to penicillin will undergo penicillin blood allergy testing via central laboratory
- Participants with central confirmed variant histology, including adenocarcinoma or squamous cell carcinoma
- Concomitant prostatic or upper tract urothelial involvement per Investigator's assessment
- Nodal and metastatic disease are excluded if they existed at any time (whether present or in the past)
- Any history of T2 or higher bladder cancer that existed at any point in time in the participant's history.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
筋層非浸潤性膀胱癌 Non-Muscle Invasive Bladder Carcinoma
あり
TARA-002
- 被験者はTARA-002の週1回の膀胱内注入を6回受ける。12週時点で完全奏効（CR）が確認された被験者は維持治療期間に移行し、19ヶ月目まで 3ヶ月ごとにTARA-002の追加投与として週1回膀胱内注入を3回受け、25ヶ月目に週1回投与を3回受ける。
12週目に再導入療法の適格基準を満たす被験者は、週1回のTARA-002の膀胱内注入を6回追加で受けることとする。
再導入療法を受け、24週目にCRが確認された被験者は、維持治療期間に移行し、19ヶ月目まで3ヶ月ごとにTARA-002の週1回の膀胱内注入を3回受け、25ヶ月目に週1回投与を3回受ける。

治験責任医師の選択による膀胱内注入化学療法（ゲムシタビンまたはマイトマイシンC）
- 被験者は、治験責任医師が選択した膀胱内注入化学療法を週1回、6週間受ける。12週目にCRが確認された被験者は維持療法期間に移行し、25ヶ月目まで毎月1回、治験責任医師の選択による膀胱内注入化学療法の注入を受ける。		 TARA-002
- Participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002. Participants confirmed to have a complete response (CR) at Week 12 will enter the maintenance treatment period and will receive 3 additional weekly instillations of TARA-002 every 3 months up to Month 19, and then 3 weekly doses at Month 25. Participants who are eligible for reinduction at Week 12 will receive 6 additional weekly instillations of TARA-002. Participants who undergo reinduction and are confirmed to have a CR at Week 24 will enter the maintenance regimen treatment period and will receive 3 weekly instillations of TARA-002 every 3 months up to Month 19, and then 3 weekly doses at Month 25.

Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy
(gemcitabine or mitomycin C)
- Participants will receive 6 weekly instillations of Investigator's choice of intravesical chemotherapy. Participants confirmed to have a CR at Week 12 will enter the maintenance regimen treatment period and will receive one intravesical instillation of Investigator's choice of intravesical chemotherapy every 1 month up to Month 25.
膀胱鏡検査、尿細胞診、膀胱生検（該当する場合）によって判定された6ヶ月時点におけるHG CR（高異型度完全奏功）発生割合 Incidence of high-grade complete response at Month 6 determined by cystoscopy, urine cytology, and bladder biopsy (if applicable)
- HG CRの期間
- 3、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42、48、54、60 ヶ月時点におけるHG CR率
-上皮内癌（CIS）のみの被験者のサブグループにおける6ヶ月時点におけるHG CR率
- 無イベント生存期間（EFS）
- 無再発生存期間（RFS）
- 無増悪生存期間（PFS）
- 疾患特異的無増悪生存期間（DSPFS）
- 全生存期間（OS）
- 疾患特異的生存期間（DSS）
- 膀胱切除術までの期間
- 再発遅延による膀胱切除術までの期間
- 疾患進行までの期間
- 疾患増悪までの期間
- 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現頻度および重症度
- 治験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）の発現頻度および重症度		 - Duration of high-grade complete response
- High-grade complete response rate at Months 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, and 60
- High-grade complete response rate at Month 6 in sub-group of participants with CIS only
- Event-free survival (EFS)
- Recurrence-free survival (RFS)
- Progression-free survival (PFS)
- Disease-specific progression-free survival (DSPFS)
- Overall survival (OS)
- Disease-specific survival (DSS)
- Time to cystectomy
- Time to recurrence-delayed cystectomy
- Time to progression
- Time to disease worsening
- Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs)
- Incidence and severity of treatment emergent serious adverse events (TESAEs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TARA-002
なし
なし
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ー
-
医薬品
適応外
マイトマイシンC
ー
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

プロタラ　セラピューティクス　インク
Protara Therapeutics, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

小牧市民病院　治験審査委員会 Komaki City Hospital Institutional Review Board
愛知県〒485-8520愛知県小牧市常普請一丁目20番地 1-20, Jobushi, Komaki-shi, Aichi, 485-8520, Japan, Aichi
0568-76-4131
druginfo@komakihp.gr.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07480356
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）