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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年7月13日
特発性肺線維症（IPF）患者を対象にAZD8965 の有効性、安全性及び忍容性を評価する後期第II 相試験（ARGiNAUT）
特発性肺線維症（IPF）患者を対象にAZD8965 を評価する後期第II 相試験
津組　裕考
アストラゼネカ株式会社
Treatment
2
特発性肺線維症
募集前
AZD8965
なし
済生会松阪市民病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年7月13日
jRCT番号 jRCT2041260087

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特発性肺線維症（IPF）患者を対象にAZD8965 の有効性、安全性及び忍容性を評価する後期第II 相試験（ARGiNAUT） A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT) (ARGiNAUT)
特発性肺線維症（IPF）患者を対象にAZD8965 を評価する後期第II 相試験 A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF.

（２）治験責任医師等に関する事項

津組　裕考 Tsugumi Hirotaka
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
津組　裕考 Tsugumi Hirotaka
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和8年7月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

社会福祉法人恩賜財団済生会松阪市民病院

Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
/

地方独立行政法人　加古川市民病院機構 加古川中央市民病院

Kakogawa Central City Hospital
/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center
/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital
/

地方独立行政法人広島県立病院機構　県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital
/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital
/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立循環器・呼吸器病センター

Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
/

国家公務員共済組合連合会　横浜南共済病院

Yokohama-minami Kyosai Hospital
/

社会福祉法人　恩賜財団　済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
2
2026年08月14日
2026年08月14日
2028年09月18日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/南アフリカ共和国/韓国/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ Argentina/Australia/Bulgaria/Canda/Chile/China/Denmark/France/Germany/Greee/Hungary/Israel/Italy/Mexico/the Netherlands/Poland/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/the United Kingdom/the United States
1. 40 歳以上の者

2. IPF と診断された者

3. 実施国で承認されている抗線維化薬を安定した用量で投与されているIPF患者、または標準治療を受けていないIPF患者

4. FVC が正常予測値の45%以上である者。

5. ヘモグロビン補正DLCO が正常予測値の25%以上である者。		 1. Age >_ 40 years

2. IPF diagnosis

3. Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care

4. FVC >_ 45% predicted of normal

5. DLCO corrected for hemoglobin >_ 25% predicted of normal
1. IPF 以外のILD を有する者。

2. 胸部HRCT スキャンで線維性変化を上回る程度の肺気腫が認められる者

3. IPF の急性増悪が認められた者。

4. 治療を要する下気道感染が認められた者。


5. 急性冠動脈症候群／急性心筋梗塞、不安定狭心症（経皮的冠インターベンション又は冠動脈バイパス移植による冠動脈インターベンションの実施あり又はなし）がみられた者。

6. 心不全を有する者。

7. 臓器移植歴を有する、又は今後肺移植を受ける予定がある者。		 1. ILD other than IPF

2. The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan

3. Acute exacerbation of IPF

4. Lower respiratory tract infection requiring treatment

5. Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina +- coronary intervention with Percutaneous Coronary Interv
ention, or Coronary Artery Bypass Grafting

6. Heart failure

7. History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
特発性肺線維症 Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
あり
治験使用薬名： AZD8965
AZD8965を治験期間を通して経口投与

治験使用薬名：プラセボ
プラセボを治験期間を通して経口投与		 Intervention name: AZD8965
Description: AZD8965 administered oraly throughout the study.

Intervention Name: Placebo
Description: Placebo administered oraly throughout the study.
Week 24 におけるFVC（mL）のベースラインからの絶対変化量に対するAZD8965 の有効性をプラセボと比較して評価する。 To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD8965
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

済生会松阪市民病院治験審査委員会 Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital IRB
三重県松阪市殿町１５５０番地 1550 Tonomachi, Matsusaka, Mie, Mie
0598-23-1515
mchkytks@city-hosp.matsusaka.mie.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07652658
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D6960C00005

添付書類（実施計画届出時の添付書類）