臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和8年7月2日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		多発性骨髄腫発症リスクが高いくすぶり型多発性骨髄腫を有する治験参加者を対象としてリンボセルタマブとダラツムマブを比較する第3相、無作為化、非盲検試験
平易な研究名称		高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（HR-SMM）の治験参加者を対象としたリンボセルタマブ又はダラツムマブによる治療を比較する試験
統括管理者の氏名		Namuduri　Manjusha
統括管理者の所属機関		Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
研究・治験の目的		本治験では、活動性多発性骨髄腫発症リスクが高いくすぶり型多発性骨髄腫を有する参加者を対象に、リンボセルタマブ（被験薬）をダラツムマブ（実薬）と比較評価する。本治験の目的は、リンボセルタマブが多発性骨髄腫（MM）への進行をダラツムマブよりも遅延させるか否かを評価することである。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		多発性骨髄腫発症リスクが高いくすぶり型多発性骨髄腫
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		Linvoseltamab
販売名		Lynozyfic (USA/EU）
認定委員会の名称		名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年7月2日
jRCT番号	jRCT2041260077

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		多発性骨髄腫発症リスクが高いくすぶり型多発性骨髄腫を有する治験参加者を対象としてリンボセルタマブとダラツムマブを比較する第3相、無作為化、非盲検試験	A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Linvoseltamab Versus Daratumumab in Participants with Smoldering Multiple Myeloma at High Risk of Developing Multiple Myeloma (LINKER-SMM2)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（HR-SMM）の治験参加者を対象としたリンボセルタマブ又はダラツムマブによる治療を比較する試験	A Study to Compare Linvoseltamab and Daratumumab Treatment in High-Risk Smoldering Multiple Myeloma (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	Namuduri　Manjusha	Namuduri Manjusha
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.


	所属機関の住所 / Address	777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591 United States	777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591 United States
	電話番号	1-844-734-6643
	電子メールアドレス	clinicaltrials@regeneron.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	ロザリオ　千佳子	Rosario Chikako
	担当者所属機関 / Affiliation	パレクセル・インターナショナル株式会社	Parexel International Inc.
	担当者所属部署	レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
	担当者所属機関の郵便番号	104-0033
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー	Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033
	電話番号	080-8929-3137

	電子メールアドレス	Clinicaltrial-registration@parexel.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

その他の研究を総括する者



	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital


所属機関の住所	愛知県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山梨県立中央病院	Yamanashi Prefectural Central Hospital


所属機関の住所	山梨県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島県立中央病院	Tokushima Prefectural Central Hospital


所属機関の住所	徳島県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center





研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	岡山県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社医療センター	Japanese Red Cross Medical Center


所属機関の住所	東京都



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡赤十字病院	Japanese Red Cross Fukuoka Hospital


所属機関の住所	福岡県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital


所属機関の住所	群馬県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center


所属機関の住所	千葉県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター	National Hospital Organization Matsumoto Medical Center


所属機関の住所	長野県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構渋川医療センター	National Hospital Organization Shibukawa Medical Center


所属機関の住所	群馬県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital


所属機関の住所	兵庫県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital


所属機関の住所	新潟県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構水戸医療センター	National Hospital Organization Mito Medical Center


所属機関の住所	茨城県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		本治験では、活動性多発性骨髄腫発症リスクが高いくすぶり型多発性骨髄腫を有する参加者を対象に、リンボセルタマブ（被験薬）をダラツムマブ（実薬）と比較評価する。本治験の目的は、リンボセルタマブが多発性骨髄腫（MM）への進行をダラツムマブよりも遅延させるか否かを評価することである。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2026年08月31日
実施期間（開始日）		2026年04月24日
実施期間（終了日）		2034年02月06日
実施予定被験者数 / Sample Size		20
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		オーストラリア/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/ノルウェー/ポーランド/韓国/スペイン/イギリス/アメリカ	Australia/Canada/France/Germany/Greece/Italy/Norway/Poland/South Korea/Spain/UK/US
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下 2. 治験実施計画書で定義される国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に基づくSMMの診断 3. 治験実施計画書に定義するリスクモデルのいずれかによりHR-SMM基準を満たす注：治験実施計画書で定義されたその他の選択基準も適用される	1. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score =< 1 2. SMM diagnosis per IMWG criteria as defined in the protocol 3. Meets HR-SMM criteria by 1 of the risk models as defined in the protocol NOTE: Other protocol defined inclusion criteria apply
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 基礎疾患である形質細胞疾患に起因する治験実施計画書に定義される骨髄腫診断事象のいずれかのエビデンスがある。 2. 全身性軽鎖アミロイドーシス、ワルデンストローム・マクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、又は軟部組織形質細胞腫と診断されている。 3. 神経変性疾患、進行性多巣性白質脳症（PML）又は中枢神経系運動障害の既往歴を有する。 4. 無作為化前12ヵ月以内に痙攣発作の既往歴を有する。 5. 治験実施計画書に定義されるように、既承認か治験治療かを問わず、クローン性形質細胞障害に対する治療歴がある（従来の化学療法、放射線療法、免疫調節イミド薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含むが、これらに限定されない）。他のモノクローナル抗体（例：インフリキシマブ、リツキシマブ）の投与又は治験の手順や結果の妨げとなり得る他の治療を継続中である。注：治験実施計画書で定義されたその他の除外基準も適用される	1. Evidence of myeloma-defining events attributable to the underlying plasma cell dyscrasia, as defined in the protocol 2. Diagnosis of systemic light chain amyloidosis, Waldenstrom macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or soft tissue plasmacytoma 3. History of neurodegenerative condition, progressive multifocal leukoencephalopathy or Central Nervous System (CNS) movement disorder 4. History of a seizure within the 12 months of randomization 5. Prior exposure to any approved or investigational treatments directed against a clonal plasma cell disorder (including but not limited to conventional chemotherapies, radiotherapy, immunomodulatory drugs, proteasome inhibitors, anti-CD38 antibodies). Ongoing treatment with other monoclonal antibodies (eg, infliximab, rituximab) or other treatments likely to interfere with study procedures or results, as described in the protocol NOTE: Other protocol defined exclusion criteria apply
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		多発性骨髄腫発症リスクが高いくすぶり型多発性骨髄腫	High Risk Smoldering Multiple Myeloma (HR-SMM)
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		治験群：リンボセルタマブ群被験薬：リンボセルタマブ・プロトコルに準じて投与・他の名称：REGN5458、Lynozyfic 対照群：ダラツムマブ群対照薬：ダラツムマブ・プロトコルに準じて投与・他の名称： Darzalex Faspro、Darzalex	Experimental: Linvoseltamab: Drug: Linvoseltamab - Administered per the protocol - Other Names: REGN5458, Lynozyfic Active Comparator: Daratumumab Drug: Daratumumab - Administered per the protocol - Other Names: Darzalex Faspro, Darzalex
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・IMWGの効果判定基準に基づく臨床的無増悪生存期間（PFS）［時間枠：最長5年間］・IMWGの効果判定基準に基づく生化学的PFS［時間枠：最長5年間］	- Clinical Progression Free Survival (PFS) per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria [Time Frame: Up to 5 years] - Biochemical PFS per IMWG criteria [Time Frame: Up to 5 years]
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・IMWGの効果判定基準に基づく感度10^-5での微小残存病変（MRD）完全奏効（CR）の達成［時間枠：最長3年間］・死亡までの期間［時間枠：最長9年間］・IMWGの効果判定基準に基づく部分奏効（PR）以上の奏効率(ORR)の達成［時間枠：最長3年間］・IMWGの効果判定基準に基づく最良総合効果（BOR）［時間枠：最長3年間］・MRD陰性の達成［時間枠：最長3年間］・持続的MRD陰性［時間枠：最長3年間］・MRD陰性CRの持続期間［時間枠：最長3年間］・IMWGの効果判定基準に基づく奏効期間（DOR）［時間枠：最長5年間］・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現［時間枠：最長3年間］・TEAEの重症度［時間枠：最長3年間］・重篤な有害事象（SAE）の発現［時間枠：最長3年間］・EORTC QLQ-C30（GHS/QoL）のベースラインのスコアからの変化量［時間枠：最長5年間］・EORTC QLQ-C30（身体機能）のベースラインのスコアからの変化量［時間枠：最長5年間］・EORTC QLQ-C30（役割機能）のベースラインのスコアからの変化量［時間枠：最長5年間］・EORTC QLQ-C30（情緒機能）のベースラインのスコアからの変化量［時間枠：最長5年間］・EORTC QLQ-C30（疼痛尺度）のベースラインのスコアからの変化量［時間枠：最長5年間］・EORTC QLQ-C30（疲労尺度）のベースラインのスコアからの変化量［時間枠：最長5年間］・EORTC IL478（将来の展望）のベースラインのスコアからの変化量［時間枠：最長5年間］・EQ-5D-5L VASのベースラインのスコアからの変化量［時間枠：最長5年間］・FACIT Item GP5の項目の回答［時間枠：最長5年間］・FACIT Item GP5のベースラインスコアからの変化［時間枠：最長5年間］・血清中のリンボセルタマブ濃度［時間枠：最長5年間］・血清中のリンボセルタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現［時間枠：最長5年間］・血清中のリンボセルタマブに対するADAの程度［時間枠：最長5年間］	- Achievement of Minimal Residual Disease (MRD) Complete Response (CR) at 10^-5 per IMWG criteria [Time Frame: Up to 3 years ] - Time to death [Time Frame: Up to 9 years] - Achievement of Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (>= PR) per IMWG criteria [Time Frame: Up to 3 years ] - Best Overall Response (BOR) per IMWG criteria [Time Frame: Up to 3 years] - Achievement of MRD-negativity [Time Frame: Up to 3 years] - Sustained MRD-negativity [Time Frame: Up to3 years] - Duration of MRD-negative CR [Time Frame: Up to 3 years] - Duration Of Response (DOR) per IMWG criteria [Time Frame: Up to 5 years] - Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to 3 years] - Severity of TEAEs [Time Frame: Up to 3 years] - Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Up to 3 years] - Change from baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scale [Time Frame: Up to 5 years] - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical scale [Time Frame: Up to 5 years] - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 role functioning scale [Time Frame: Up to 5 years] - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 emotional functioning scale [Time Frame: Up to 5 years] - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 pain scale [Time Frame: Up to 5 years] - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 fatigue scale [Time Frame: Up to 5 years] - Change from baseline score in EORTC IL478 future perspectives scale [Time Frame: Up to 5 years] - Change from baseline in EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) [Time Frame: Up to 5 years] - Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)- Item Global Population 5 (GP5) responses [Time Frame: Up to 5 years] - Change from baseline in FACIT- Item GP5 score [Time Frame: Up to 5 years] - Concentrations of linvoseltamab in serum [Time Frame: Up to 5 years] - Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to linvoseltamab in serum [Time Frame: Up to 5 years] - Magnitude of ADA to linvoseltamab in serum [Time Frame: Up to 5 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	Linvoseltamab
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	Lynozyfic (USA/EU）
		承認番号	US: 761400, EU: EU/1/25/1917/001

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Primary Sponsor	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会	Nagoya City University Institutional Review Board
住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地	1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話番号	052-851-5511
当該試験等に対する審査結果	未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT07393282
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	2025-523252-31-00
他の臨床研究登録機関の名称	EUCT Number
Issuing Authority	EUCT Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当する
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等	該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。	All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項