jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月9日
未治療の局所進行または転移性の胃、食道胃接合部または食道腺癌患者を対象としてPF-08634404 と化学療法の併用投与を検討する第2/3 相試験（治験実施計画書番号：C6461016）
未治療の局所進行または転移性の胃、食道胃接合部または食道腺癌患者を対象としてPF-08634404 と化学療法の併用投与を検討する第2/3 相試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
PD-L1 陽性かつ HER2 陰性の局所進行または転移性胃、食道胃接合部または食道腺癌患者の一次治療として、PF-08634404 と化学療法（mFOLFOX6 または CAPOX）を併用投与したときの安全性および抗腫瘍効果を評価する。
2-3
局所進行または転移性の胃、食道胃接合部または食道腺癌
募集前
PF-08634404
なし
愛知県がんセンター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月9日
jRCT番号 jRCT2041260057

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の局所進行または転移性の胃、食道胃接合部または食道腺癌患者を対象としてPF-08634404 と化学療法の併用投与を検討する第2/3 相試験（治験実施計画書番号：C6461016） A PHASE 2/3 INTERVENTIONAL STUDY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN TREATMENT-NAIVE PARTICIPANTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC GASTRIC, GASTROESOPHAGEAL JUNCTION, OR ESOPHAGEAL ADENOCARCINOMA
未治療の局所進行または転移性の胃、食道胃接合部または食道腺癌患者を対象としてPF-08634404 と化学療法の併用投与を検討する第2/3 相試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Gastroesophageal Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

愛知県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PD-L1 陽性かつ HER2 陰性の局所進行または転移性胃、食道胃接合部または食道腺癌患者の一次治療として、PF-08634404 と化学療法（mFOLFOX6 または CAPOX）を併用投与したときの安全性および抗腫瘍効果を評価する。
2-3
2026年06月26日
2026年06月26日
2032年07月21日
840
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/プエルトリコ United States/Puerto Rico
選択基準：
•組織学的または細胞学的に胃、食道胃接合部または食道の腺癌と確定診断されている
•局所進行または転移性疾患の所見が認められる
•ECOG PSが0または1
•過去に進行または転移性疾患に対する全身治療を受けたことがない
•十分な肝機能および腎機能を有する
•HER-2陰性
•PD-L1陽性		 Inclusion Criteria:
*Histological or cytological confirmed gastric, gastroesophageal junction or esophageal adenocarcinoma.
*Evidence of locally advanced or metastatic disease.
*Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) 0-1
*No prior systemic therapy for advanced or metastatic disease.
*Adequate hepatic, liver, and renal function
*HER-2 negative status
*PD-L1 positive status
除外基準：
•軟膜転移、脳幹転移、髄膜転移、脊髄転移、脊髄圧迫を含む活動性の中枢神経系病変を有する
•出血または瘻孔を生じる臨床的に重大なリスクを有する
•初回投与前4週間以内の大手術もしくは重度の外傷、または本治験期間中の大手術の予定
•過去に同種臓器移植および同種造血幹細胞移植を受けた
•第1サイクル1日目の28日以内にグレード3以上の出血事象を認めた、または過去に臨床的に重大な出血事象を認めた
•初回投与前6カ月以内に、臨床的に重大な心血管系疾患または他の併存疾患を有する
•2年以内に全身治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する
•非感染性または薬剤性の間質性肺疾患／肺臓炎の所見が認められる		 Exclusion Criteria:
*Participants with known active CNS metastases, including leptomeningeal, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
*Clinically significant risk of hemorrhage or fistula
*Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the first dose, or planned major surgery during the study
*History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
*Any Grade >=3 bleeding/hemorrhage events within 28 days of Cycle 1 Day 1, or prior history of clinically significant bleeding events
*Clinically significant cardiovascular disease, or other comorbidities, within 6 months prior to first dose
*Participants with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
*Evidence of non-infectious or drug-induced interstitial lung disease (ILD) pneumonitis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行または転移性の胃、食道胃接合部または食道腺癌 *Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction , or Esophageal Adenocarcinoma
あり
•バイオ医薬品：PF-08634404
◦PF-08634404を点滴静注する
◦その他の名称：#SSGJ-707
•薬剤：化学療法
◦PF-08634404と化学療法を併用して点滴静注する
•バイオ医薬品：ニボルマブ
◦ニボルマブを点滴静注する		 *Biological: PF-08634404
-Participants will receive PF-08634404 intravenously.
-Other Names:
#SSGJ-707
*Drug: Chemotherapy
-Participants will receive PF-08634404 intravenously in combination with Chemotherapy.
*Biological: Nivolumab
-Participants will receive Nivolumab intravenously.
•第2相：RECIST version 1.1に従った治験責任医師の評価による奏効率（ORR） ［期間：約4年間］
◦治験責任医師の評価によるORRは、RECIST version 1.1に従った治験責任医師の評価による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が認められた治験参加者の割合と定義する。
•第2相：治験薬投与期間中に有害事象が認められた治験参加者数［期間：study interventionの最終投与から90暦日後まで。約4年間］
◦有害事象の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）、発現時期、重篤性および因果関係。
•第3相：RECIST version 1.1に従ったBICRの評価による無増悪生存期間（PFS）［期間：約4年間］
◦BICRによるPFSは、無作為割り付け日から疾患進行（RECIST version 1.1に従ったBICRでの評価）が最初に記録された日または原因を問わない死亡日までのいずれか早い時点までの期間と定義する。
•第3相：全生存期間（OS）［期間：約4年間］
◦OSは、無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。		 *Phase 2: Confirmed Objective response rate (ORR) using RECIST 1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Approximately 4 years]
-Confirmed ORR by investigator is defined as the proportion of participants with confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by investigator.
*Phase 2: Number of participants with treatment-emergent adverse events [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Approximately 4 years]
-Adverse Events (AEs) as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention.
*Phase 3: Progression Free Survival (PFS) using RECIST 1.1 as assessed by BICR [Time Frame: Approximately 4 years]
-PFS by BICR is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Phase 3: Overall Survival (OS) [Time Frame: Approximately 4 years]
-OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
•第2相：RECIST version 1.1に従った治験責任医師の評価による奏効／寛解持続期間（DOR）
［期間：約4年間］
◦治験責任医師の評価によるDORは、客観的奏効が最初に記録された日（この日以降にCRまたはPRが確定していること）から、RECIST version 1.1に従った治験責任医師の評価による疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
•第2相：RECIST version 1.1に従った治験責任医師の評価によるPFS［期間：約4年間］
◦治験責任医師の評価によるPFSは、初回投与日から疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
•第2相：OS［期間：約4年間］
◦ OSは、初回投与日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。.
•第2相：臨床検査値異常が認められた治験参加者数［期間：study interventionの最終投与から90暦日後まで。約4年間］
◦臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）および発現時期。CTCAEグレードの定義がない臨床検査は、正常、高値、低値または未実施に結果を分類し、表示する。
•第2相：PF-08634404の血清中濃度［期間：約21カ月間］
◦投与前および投与後のPF 08634404の濃度
•第2相：PF-08634404に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率［期間：約21カ月間］
•第3相：RECIST version 1.1に従ったBICRの評価によるORR［期間：約4年間］
◦ BICRによるORRは、RECIST version 1.1に従ったBICRの評価でBORがCRまたはPRである治験参加者の割合と定義する。
•第3相：RECIST version 1.1に従った治験責任医師の評価によるORR［期間：約4年間］
◦治験責任医師の評価によるORRは、RECIST version 1.1に従った治験責任医師の評価でBORがCRまたはPRである治験参加者の割合と定義する。
•第3相：RECIST version 1.1に従った治験責任医師の評価によるPFS［期間：約4年間］
◦治験責任医師の評価によるPFSは、無作為割り付け日から、疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
•第3相：RECIST version 1.1に従ったBICRの評価によるDOR［期間：約4年間］
◦ DORは、客観的奏効が最初に記録された日（この日以降にCRまたはPRが確定していること）から、RECIST version 1.1に従ったBICRの評価による疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
•第3相：RECIST version 1.1に従った治験責任医師の評価によるDOR［期間：約4年間］
◦ DORは、客観的奏効が最初に記録された日（この日以降にCRまたはPRが確定していること）から、RECIST version 1.1に従った治験責任医師の評価による疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
•第3相：治験責任医師の評価によるPFS2（次治療開始後のPFS）［期間：約4年間］
◦ PFS2は、無作為割り付け日から、2回目の客観的疾患進行の日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
•第3相：治験薬投与期間中に有害事象が認められた治験参加者数［期間：study interventionの最終投与から最長90暦日後まで。試験期間は約4年間］
◦有害事象の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）、発現時期、重篤性および因果関係
•第3相：臨床検査値異常が認められた治験参加者数［期間：study interventionの最終投与から90暦日後まで。試験期間は約4年間］
◦臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）および発現時期。CTCAEグレードの定義がない臨床検査は、正常、高値、低値または未実施に結果を分類し、表示する。
•第3相：PF-08634404の血清中濃度［期間：約21カ月間］
◦投与前および投与後のPF 08634404の濃度
•第3相：PF-08634404に対するADAの発現率［期間：約21カ月間］
•第3相：Functional Assessment of Cancer Therapy - Gastric (FACT-Ga) 合計スコアのベースラインからの変化［期間：約4年間］
•第3相：FACT-Ga合計スコアの悪化までの期間［期間：約4年間］
•第3相：胃癌サブスケールスコア（GaCS）の悪化までの期間［期間：約4年間］		 *Phase 2: Duration of Response (DOR) using RECIST 1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Approximately 4 years]
-DOR by investigator is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator, respectively, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Phase 2: Progression Free Survival (PFS) using RECIST 1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Approximately 4 years]
-PFS by investigator is defined as the time from the date of first dose to the date of first documented disease progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Phase 2: Overall Survival (OS) [Time Frame: Approximately 4 years]
-OS is defined as the time from the date of first dose to the date of death due to any cause.
*Phase 2: Number of participants with laboratory abnormalities [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Approximately 4 years]
-Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing. For laboratory tests without CTCAE grade definitions, results will be categorized as normal, high, low, or not done and be listed.
*Phase 2: Serum concentrations of PF-08634404 [Time Frame: Approximately 21 months]
-Predose and postdose concentrations of PF-08634404
*Phase 2: Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404 [Time Frame: Approximately 21 months]
*Phase 3: ORR using RECIST 1.1 as assessed by BICR [Time Frame: Approximately 4 years]
-ORR by BICR is defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of confirmed CR or confirmed PR per RECIST 1.1 as assessed by BICR.
*Phase 3: ORR using RECIST 1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Approximately 4 years]
-ORR by investigator is defined as the proportion of participants with a BOR of confirmed CR or confirmed PR per RECIST 1.1 as assessed by investigator.
*Phase 3: Progression free survival (PFS) using RECIST 1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Approximately 4 years]
-PFS by investigator is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
*Phase 3: DOR using RECIST 1.1 as assessed by BICR [Time Frame: Approximately 4 years]
-DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST 1.1 as assessed by BICR, respectively, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Phase 3: DOR using RECIST 1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Approximately 4 years]
-DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator, respectively, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Phase 3: PFS2 (PFS after next-line therapy) by investigator [Time Frame: Approximately 4 years]
-PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of second objective disease progression or death due to any cause, whichever occurs first
*Phase 3: Number of participants with treatment-emergent adverse events [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Approximately 4 years]
-AEs as characterized by type, frequency, intensity as graded by NCI CTCAE version 5.0, timing, seriousness, and relationship to study intervention(s)
*Phase 3: Number of participants with laboratory abnormalities [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Approximately 4 years]
-Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing. For laboratory tests without CTCAE grade definitions, results will be categorized as normal, high, low, or not done and be listed.
*Phase 3: Serum concentrations of PF-08634404 [Time Frame: Approximately 21 months]
-Predose and postdose concentrations of PF-08634404
*Phase 3: Incidence of ADA against PF-08634404 [Time Frame: Approximately 21 months]
*Phase 3: Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy - Gastric (FACT-Ga) Total score [Time Frame: Approximately 4 years]
*Phase 3: Time to definitive deterioration in FACT-Ga Total score [Time Frame: Approximately 4 years]
*Phase 3: Time to definitive deterioration in Gastric Cancer Subscale (GaCS) score [Time Frame: Approximately 4 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08634404
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

愛知県がんセンター受託研究審査委員会 Aichi Cancer Center Institutional Review Board
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07392892
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBで電話番号・メールアドレスを設けていないため

添付書類（実施計画届出時の添付書類）