臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月8日 | ||
| ONO-7429-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7429 の安全性及び忍容性を検討する第I 相非盲検用量漸増試験 | ||
| ONO-7429-01：切除不能な進行又は再発の固形がんを対象としたONO-7429 の第I 相試験 | ||
| 寺沢 哲志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7429の忍容性及び安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 切除不能な進行又は再発の固形がん | ||
| 募集中 | ||
| ONO-7429 | ||
| なし | ||
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2041260054 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7429-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7429 の安全性及び忍容性を検討する第I 相非盲検用量漸増試験 | ONO-7429-01:A phase 1, open-label, dose escalation study to investigate the safety and tolerability of ONO-7429 in participants with unresectable advanced or recurrent solid tumors | ||
| ONO-7429-01：切除不能な進行又は再発の固形がんを対象としたONO-7429 の第I 相試験 | ONO-7429-01:A phase 1 study of ONO-7429 in participants with unresectable advanced or recurrent solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺沢 哲志 | Terasawa Tetsuji | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | |
| 541-8564 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN | |
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | ||
| 541-8564 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和8年6月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7429の忍容性及び安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.切除不能な進行又は再発の固形がんであることが組織学的又は細胞学的に診断されている参加者 2.標準治療に不応又は不耐の参加者 3.ECOG Performance Statusが0～1 の参加者 4.バイオマーカー検査のための腫瘍組織検体を提供できる参加者 |
1. Participants with histologically or cytologically confirmed unresectable advanced or recurrent solid tumors. 2. Participants who are refractory or intolerant to standard therapy. 3. Participants with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1. 4. Participants with tumor tissue samples available for biomarker testing. |
||
| 1.他の抗体製剤に対して重度の過敏反応の既往又は合併を有する参加者 2.治療を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める参加者 3.管理不能ながん性疼痛を合併している参加者 4.活動性の自己免疫疾患、若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する参加者 5.重複がんを有する参加者 6.間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する参加者 |
1. Participants with a history or presence of severe hypersensitivity to any other antibody agents. 2. Participants with pericardial fluid, pleural effusion or ascites requiring treatment 3. Participants with uncontrolled tumor-related pain 4. Participants with severe peritoneal dissemination. 5. Participants with multiple primary cancers. 6. Participants with a history or presence of ILD or pulmonary fibrosis. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な進行又は再発の固形がん | Unresectable advanced or recurrent solid tumors | ||
| あり | |||
| ONO-7429を投与する | Administration of ONO-7429 | ||
| 忍容性、安全性 | Tolerability, safety | ||
| 有効性、PK 及び免疫原性 | Efficacy, Pharmacokinetics (PK), and Immunogenicity | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-7429 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Review Board | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| kenkyusuishin@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）