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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月3日
高リスクの骨髄異形成症候群(HR-MDS)新規診断患者を対象としたlisaftoclax(APG-2575)とアザシチジン(AZA)の併用に関する国際多施設共同二重盲検無作為化第III相試験 (GLORA-4)
高リスクの骨髄異形成症候群(HR-MDS) 新規診断患者を対象としたlisaftoclax(APG-2575)の第Ⅲ相試験
jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
新規診断のHR-MDS患者を対象として、Lisaftoclax (APG-2575)とアザシチジン（AZA）併用療法の全生存期間（OS）を、プラセボとアザシチジン併用療法と比較検討すること。

To evaluate overall survival (OS) of Lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) vs. placebo combined with azacitidine in newly diagnosed patients with HR-MDS.
3
高リスクの骨髄異形成症候群
募集中
lisaftoclax
利生妥 (中国)
岐阜市民病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月3日
jRCT番号 jRCT2041260051

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高リスクの骨髄異形成症候群(HR-MDS)新規診断患者を対象としたlisaftoclax(APG-2575)とアザシチジン(AZA)の併用に関する国際多施設共同二重盲検無作為化第III相試験 (GLORA-4) A Global Multicenter, Double-Blind, Randomized, Registrational Phase 3 Study of Lisaftoclax(APG-2575) in Combination with Azacitidine(AZA) in Patients with Newly Diagnosed Higher Risk Myelodysplastic Syndrome (HR-MDS) (GLORA-4)
高リスクの骨髄異形成症候群(HR-MDS) 新規診断患者を対象としたlisaftoclax(APG-2575)の第Ⅲ相試験 A Phase III Study of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients with Newly Diagnosed Higher Risk Myelodysplastic Syndromes (HR-MDS)

（２）治験責任医師等に関する事項

jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当　 jRCT Inquiry Receipt Center
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
GLORA-4_jRCT@iqvia.com
jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当　 jRCT Inquiry Receipt Center
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
GLORA-4_jRCT@iqvia.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新規診断のHR-MDS患者を対象として、Lisaftoclax (APG-2575)とアザシチジン（AZA）併用療法の全生存期間（OS）を、プラセボとアザシチジン併用療法と比較検討すること。

To evaluate overall survival (OS) of Lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) vs. placebo combined with azacitidine in newly diagnosed patients with HR-MDS.
3
2026年06月12日
2026年06月12日
2030年09月14日
25
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/中国 US/China
1. 新規診断された高リスク骨髄異形成症候群（MDS）であること。
2. ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること。
3. 予測生存期間が3か月以上であること。
4. 主要臓器機能が適切に保たれていること。
5. 妊娠可能年齢の女性は、投与前に尿または血清による妊娠検査で陰性であること。また、妊娠可能な被験者およびそのパートナーは、投与期間中および最終投与後少なくとも6か月間、治験責任医師が適切と認める避妊法を自発的に実施すること。
6. 試験で規定されたいかなる手順の実施前にも、文書による説明同意書の内容を理解し、自発的に署名できること。
7. 治験手順および追跡調査を実施・遵守できること。		 1. Newly diagnosed higher-risk MDS.
2. ECOG score of <=2.
3. Expected survival >= 3 months.
4. Adequate organ function.
5. Female subjects of potential childbearing potential have a negative urine or serum pregnancy test before dosing. Subjects of childbearing potential as well as their partners voluntarily use contraception deemed effective by the investigator during the treatment period and for at least six months after the last dose of study drug.
6. Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form, which must be signed prior to the performance of any trial-specified study procedures.
7. Subjects are able to complete study procedures and follow-up examinations.
1. 同意説明文書への署名前の時点で、他の悪性腫瘍を合併している、または無病期間が1年未満の既往悪性腫瘍を有すること。
2. 造血幹細胞移植を受けた既往があること。
3. コントロール不良の活動性感染症を有すること。
4. 試験薬初回投与前14日以内に、中程度のCYP3A4誘導薬または中程度のCYP3A4阻害薬を使用していること。
5. 経腸投与が不可能なMDSまたはその他の状態であること。
6. 治験責任医師の判断により、本試験への参加が不適切と判断されるあらゆる状態を有すること。		 1. Concomitant other malignancies or prior malignancies with disease-free intervals of less than 1 year at the time of signing the informed consent.
2. Have undergone hematopoietic stem cell transplantation.
3. Uncontrolled active infection
4. Use of moderately potent inducers and moderately potent inhibitors of CYP3A4 within 14 days prior to the first dose of study drug.
5. MDS or other conditions that cannot be administered enterally.
6. Any condition that the subject is deemed to be inappropriate to participate in this study after evaluation by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高リスクの骨髄異形成症候群 Higher-risk Myelodysplastic Syndrome
あり
試験群：
・Lisaftoclax (APG-2575)：1日1回（QD）、経口投与
・アザシチジン注射剤：1日1回（QD）、皮下または静脈内投与

対照群：
・アザシチジン注射剤：1日1回（QD）、皮下または静脈内投与
・プラセボ：1日1回（QD）、経口投与		 Investigational Arm:
Drug: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, oral administration.

Drug: Azacitidine Injection
QD, hypodermic or intravenous injection.

Control Arm:
Drug: Azacitidine Injection
QD, hypodermic or intravenous injection.

Other: Placebo
QD, oral administration.
主要評価項目は全生存期間（OS）で、無作為化された日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義される。 The primary endpoint was overall survival (OS), defined as the time from the date of randomization to the date of death of any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
lisaftoclax
利生妥 (中国)
NA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Ascentage Pharma Group Inc.
Ascentage Pharma Group Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岐阜市民病院　治験審査委員会 Gifu Municipal Hospital Institutional Review Board
岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地 Kashimacho 7-1, Gifu-shi, Gifu
058-251-1101
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06641414
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）