臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| JNJ-89402638 の切除不能転移性結腸・直腸癌及びその他の消化器悪性腫瘍を対象とした第1相試験 | ||
| JNJ-89402638 の転移性結腸・直腸癌及び胃癌を対象とした試験 | ||
| ハギワラ アキコ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，転移性結腸・直腸癌（mCRC）及び転移性胃腺癌（mGAC）を有する参加者におけるJNJ-89402638の第2相試験推奨用量（RP2D）及びRP2DにおけるJNJ-89402638の安全性を評価すること，並びにmCRCを有する参加者における化学療法併用又は非併用下でJNJ-89402638とベバシズマブ又はバイオシミラーを併用した時の安全性及び忍容性を決定することである。 | ||
| 1 | ||
| 大腸腫瘍，消化管腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-89402638、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ ベバシズマブ後続 4］、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、トシリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」、ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」、5-FU注250mg、5-FU注1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg、トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg、アクテムラ点滴静注用80mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2041260049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JNJ-89402638 の切除不能転移性結腸・直腸癌及びその他の消化器悪性腫瘍を対象とした第1相試験 | A Phase 1 Study of JNJ-89402638 for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer and Other Gastrointestinal Malignancies | ||
| JNJ-89402638 の転移性結腸・直腸癌及び胃癌を対象とした試験 | A Study of JNJ-89402638 for Metastatic Colorectal and Gastric Cancers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ハギワラ アキコ | Hagiwara Akiko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区 西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区 西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和8年5月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，転移性結腸・直腸癌（mCRC）及び転移性胃腺癌（mGAC）を有する参加者におけるJNJ-89402638の第2相試験推奨用量（RP2D）及びRP2DにおけるJNJ-89402638の安全性を評価すること，並びにmCRCを有する参加者における化学療法併用又は非併用下でJNJ-89402638とベバシズマブ又はバイオシミラーを併用した時の安全性及び忍容性を決定することである。 | |||
| 1 | |||
| 2026年11月11日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 2028年07月19日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| スペイン/アメリカ/韓国 | Spain/United States Of America/Korea Republic Of | ||
| -パート1（用量漸増），パート2 （A 群［JNJ-89402638 単剤療法］）： 組織学的又は細胞学的に結腸・直腸癌（CRC）と診断されており，切除不能な転移性CRC に対して2 ライン以上のSOC を受けた後に進行した。 パート2 のB 群（JNJ-89402638＋ベバシズマブ又はバイオシミラー）： 組織学的又は細胞学的にCRC と診断されており，切除不能な転移性CRC に対して2 ライン以上のSOC を受けた後に進行した。 パート2 のC 群（JNJ-89402638＋FOLFOX／ベバシズマブ又はバイオシミラー）： 組織学的又は細胞学的にマイクロサテライト安定型（MSS） 又はミスマッチ修復正常（pMMR）CRC と診断されており，切除不能な転移性CRC において，1 ラインのSOC を受けた後に進行した。転移性疾患に対してオキサリプラチンの投与歴がないこと。 パート2 のD 群（JNJ-89402638＋FOLFIRI／ベバシズマブ又はバイオシミラー）： 組織学的又は細胞学的にMSS 又はpMMR CRC と診断されており，切除不能な転移性CRC において，1 ラインのSOC を受けた後に進行した。転移性疾患に対してイリノテカンの投与歴がないこと。 パート2 のE 群（mGAC に対するJNJ-89402638 単剤療法）： 組織学的又は細胞学的に胃腺癌又は胃食道接合部腺癌と診断されており，切除不能な転移性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌において，1 ライン以上のSOCを受けた後に進行した。 -固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） v1.1 に従って評価可能又は測定可能な疾患を有すること。 (a)パート1：測定可能な病変又は評価可能な病変を有すること (b)パート2：測定可能病変を少なくとも1 つ有すること -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0～1 であること。 -腎疾患における食事療法の変更（MDRD）の4つの変数式に基づき推定又は測定した糸球体濾過量（GFR）が30mL/分以上である。 |
-For Part 1 (dose escalation), Part 2 (Arm A [JNJ-89402638 monotherapy]): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of colorectal adenocarcinoma (CRC) progressing after 2 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting; For Part 2 Arm B (JNJ-89402638 + bevacizumab or biosimilar): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of CRC progressing after 2 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting; For Part 2 Arm C (JNJ-89402638 + FOLFOX/bevacizumab or biosimilar):Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of microsatellitestable (MSS) or proficient mismatch repair (pMMR) CRC progressing after 1 prior line of standard therapy in the metastatic/unresectable setting. Must not have received oxaliplatin previously for metastatic disease; For Part 2 Arm D (JNJ-89402638 + FOLFIRI/bevacizumab or biosimilar):Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of MSS or pMMR CRC progressing after 1 prior line of standard therapy in the metastatic/unresectable setting. Must not have received irinotecan previously for metastatic disease; For Part 2 Arm E (JNJ-89402638 monotherapy in mGAC): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma progressing after 1 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting -Have evaluable or measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 (a) Part 1: Must have either measurable or evaluable disease (b) Part 2: Must have at least 1 measurable lesion -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 -Have an estimated or measured glomerular filtration rate (GFR) greater than or equal to (>=) 30 milliliter per minute (mL/min) based on modification of diet in renal disease (MDRD) 4-variable formula |
||
| -活動性（新規又は進行性）脳転移，軟膜疾患，又は未治療の脊髄圧迫がある。 -過去の抗がん療法による毒性がグレード1 以下に回復していない（脱毛症，白斑，グレード2 以下の末梢神経障害，又はホルモン補充療法により安定している内分泌障害を除く）。 パート2のC群：グレード2 以上の末梢神経障害は除外基準に該当する。 -二次悪性腫瘍（治験対象疾患を除く）の既往又は合併を有する。ただし，自然経過又は治療が治験薬の安全性又は有効性の評価項目に影響を及ぼす可能性が低い場合を除く。 -治験薬の初回投与前7 日以内にグルココルチコイド（prednisone 10 mg/日超又は相当量）を投与された。 -治験薬の初回投与前4 週間以内，又は治験薬の最終投与後4 週間以内に，生ワクチン又は弱毒化ワクチンを接種済みである，又は接種を予定している。 |
Active (new or progressive) brain metastases, leptomeningeal disease, or untreated spinal cord compression -Toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade less than or equal to (<=)1 (except alopecia, vitiligo, Grade <= 2 peripheral neuropathy,or endocrinopathies that are stable on hormone replacement). For Part 2 Arm C:Grade 2 or higher peripheral neuropathy is considered exclusionary -Has a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) unless natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment -Received glucocorticoids (doses >10 mg/day prednisone or equivalent) within 7 days prior to the first dose of study drug -Received or plans to receive any live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment or within 4 weeks after the last dose of study treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大腸腫瘍，消化管腫瘍 | Colorectal Neoplasms, Gastrointestinal Neoplasms | ||
| あり | |||
| 試験群： 被験薬：パート1（用量漸増） 切除不能な転移性結腸・直腸癌（mCRC）の参加者は，本治験のパート1（用量漸増）においてJNJ-89402638を投与され，JNJ-89402638単剤療法の第2相試験推奨用量（RP2D）が特定されるまで，用量レベルは順次漸増される。 被験薬：パート2（用量拡大）：A群 ｍCRCの参加者は，パート1で決定されたRP2DにてJNJ-89402638を単剤療法として投与される。 被験薬：パート2（用量拡大）：B群 ｍCRCの参加者は，パート1で決定されたRP2DにてJNJ-89402638を，ベバシズマブ又はバイオシミラーと併用投与される。 被験薬：パート2（用量拡大）：C群 ｍCRCの参加者は，パート1で決定されたRP2DにてJNJ-89402638を，ベバシズマブ又はバイオシミラー及びFOLFOXと併用投与される。 被験薬：パート2（用量拡大）：D群 ｍCRCの参加者は，パート1で決定されたRP2DにてJNJ-89402638を，ベバシズマブ又はバイオシミラーおよびFOLFIRIと併用投与される。 被験薬：パート2（用量拡大）：E群 転移性胃腺癌（mGAC）の参加者は，パート1で決定されたRP2DにてJNJ-89402638を投与される。 割り当てられる治療： 治験使用薬：JNJ-89402638 JNJ-89402638が投与される。 治験使用薬：ベバシズマブ ベバシズマブ又はバイオシミラーが投与される。 治験使用薬：FOLFOX 化学療法剤FOLFOXが投与される。 治験使用薬：FOLFIRI 化学療法剤FOLFIRIが投与される。 |
Arms: Experimental: Part 1 (Dose Expansion) Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s)(RP2D) for JNJ-89402638 monotherapy have been identified. Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm A Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) determined in Part 1 as a monotherapy. Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm B Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) determined in Part 1 along with bevacizumab or biosimilar. Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm C Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) determined in Part 1 along with bevacizumab or biosimilar and FOLFOX. Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm D Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) determined in Part 1 in combination with bevacizumab or biosimilar and FOLFIRI. Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm E Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D determined in Part 1. Assigned Interventions: Drug: JNJ-89402638 JNJ-89402638 will be administered. Drug: Bevacizumab Bevacizumab or biosimilar will be administered. Drug: FOLFOX Chemotherapy agent FOLFOX will be administered. Drug: FOLFIRI Chemotherapy agent FOLFIRI will be administered. |
||
| 1. パート1とパート2：有害事象（AE）の重症度別参加者数 AEとは，治験の参加者に発生するあらゆる好ましくない医療上のできごとを指し，必ずしも治験対象の医薬品/生物学的製剤との因果関係が認められるもののみを示すわけではない。 AEの重症度は，米国国立がん研究所の有害事象に関する一般用語基準（NCI-CTCAE）第5版に従って評価される。 サイトカイン放出症候群（CRS）及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は，American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）基準に基づいて評価される。 期間：ベースラインから約24ヶ月目まで 2. パート1：用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数 DLTとは，重度の血液学的毒性又は非血液学的毒性を含む，特定の有害事象のことである。 期間：ベースラインから28日目まで |
1. Part 1 and Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity of AEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) will be graded per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus. Time Frame: From Baseline up to approximately 24 months 2. Part 1: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT) The DLTs are specific adverse events including high grade hematologic or nonhematologic toxicities. Time Frame: From Baseline up to 28 days |
||
| 3. パート1及びパート2： JNJ-89402638の血清中濃度 JNJ-89402638の血清中濃度が報告される。 期間：約24ヶ月目まで 4. パート1及びパート2：JNJ-89402638の最高血中濃度（Cmax） JNJ-89402638の最高血中濃度（Cmax）が報告される。 期間：約24ヶ月目まで 5. パート1及びパート2：JNJ-89402638の最小血中濃度（Cmin） JNJ-89402638の最小血中濃度（Cmin）が報告される。 期間：約24ヶ月目まで 6. パート1及びパート2：JNJ-89402638の最高血中濃度到達時間（Tmax） JNJ-89402638の最高血中濃度到達時間（Tmax）が報告される。 期間：約24ヶ月目まで 7. パート1及びパート2：JNJ-89402638の血中薬物濃度-時間曲線下面積（AUC） JNJ-89402638の血中薬物濃度-時間曲線下面積（AUC）が報告される。 期間：約24ヶ月目まで 8. パート1及びパート2：抗JNJ-89402638抗体を有する参加者数 抗JNJ-89402638抗体を有する参加者について報告される。 期間：約24ヶ月目まで 9. パート1及びパート2：全奏効（OR） 全奏効とは，固形がんの治療効果判定基準（RECIST）v1.1に従って評価された，完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良の奏効と定義する。 期間：約24ヶ月目 まで 10. パート1及びパート2：完全奏効（CR） 完全奏効は，RECISTv1.1に従って評価された最良の奏効がCRと定義する。 期間：約24ヶ月目まで 11. パート1及びパート2：奏効までの期間（TTR） TTRは，RECIST v1.1に従って評価され、ORを達成した参加者において，治験薬の初回投与日から最初の PR 又はそれ以上の反応が記録された日までの期間と定義する。 期間：約24ヶ月目まで 12. パート1及びパート2：奏効期間（DOR） DORは，RECIST v1.1に従って評価され、ORを達成した参加者において，最初のPRが記録された日から，疾患進行の最初のエビデンスが記録された日，又はあらゆる原因による死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義する。 期間：約24ヶ月目まで |
3. Part 1 and Part 2: Serum Concentration for JNJ-89402638 Serum Concentration for JNJ-89402638 will be reported. Time Frame: Up to approximately 24 months 4. Part 1 and Part 2: Maximum Serum Concentration (Cmax) of JNJ-89402638 Cmax of JNJ-89402638 will be reported. Time Frame: Up to approximately 24 months 5. Part 1 and Part 2: Minimum Serum Concentration (Cmin) of JNJ-89402638 Cmin of JNJ-89402638 will be reported. Time Frame: Up to approximately 24 months 6. Part 1 and Part 2: Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration(Tmax) of JNJ-89402638 Tmax of JNJ-89402638 will be reported. Time Frame: Up to approximately 24 months 7. Part 1 and Part 2: Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) of JNJ-89402638 AUC of JNJ-89402638 will be reported. Time Frame: Up to approximately 24 months 8. Part 1 and Part 2: Number of Participants with Presence of Anti-JNJ-89402638 Antibodies Participants with anti-JNJ-89402638 antibodies will be reported. Time Frame: Up to approximately 24 months 9. Part 1 and Part 2: Overall Response (OR) Overall response is best response of complete response (CR) or partial response(PR), assessed according to response evaluation criteria in solid tumors(RECIST) version 1.1. Time Frame: Up to approximately 24 months 10. Part 1 and Part 2: Complete Response (CR) Complete response is defined as a best response of CR assessed according to RECIST version 1.1. Time Frame: Up to approximately 24 months 11. Part 1 and Part 2: Time to Response (TTR) TTR is defined for participants who achieved an OR from the time of the first dose of study treatment to the first response of PR or better as assessed according to RECIST version 1.1. Time Frame: Up to approximately 24 months 12. Part 1 and Part 2: Duration of Response (DOR) DOR is defined for participants who achieved an OR in the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed according to RECIST version 1.1 Time Frame: Up to approximately 24 months |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-89402638 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ ベバシズマブ後続 4］ | |||
| ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」、ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」 | |||
| 30400AMX00418、30400AMX00419 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU注250mg、5-FU注1000mg | |||
| 5-FU注250mg:22500AMX00515、5-FU注1000mg:22300AMX00065 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg | |||
| 22000AMX00879、22000AMX00802 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg | |||
| 22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg | |||
| 22100AMX01292、22100AMX01293 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アクテムラ点滴静注用80mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg | |||
| 22000AMX01593、21900AMX01337、22000AMX01594 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2024-516526-66-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number | |
| NCT06663319 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 89402638GIC1001 | |
| e-mailアドレスなし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）