臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年5月28日 | ||
| 1つから3つの前治療を受けた再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした，Cevostamab＋ポマリドミド＋デキサメタゾン併用療法の有効性及び安全性を標準療法と比較する第III相多施設共同ランダム化非盲検試験 | ||
| 治療歴がある多発性骨髄腫患者に対するcevostamab + ポマリドミド + デキサメタゾンの併用療法と標準治療の比較 | ||
| Tina Nielsen | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 1つから3つの前治療歴があり、抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミドの投与歴がある多発性骨髄腫（MM）患者を対象として、cevostamab + ポマリドミド + デキサメタゾン併用療法（CevosPd）の有効性及び安全性を標準治療（SOC）と比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| RO7187797、ポマリドミド、デキサメタゾン、ダラツムマブ（遺伝子組換え） 、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、エロツズマブ（遺伝子組換え）、カルフィルゾミブ | ||
| なし、ポマリストカプセル1mg、2mg、3mg、4mg、デカドロン錠0.5mg、4mg、ダラキューロ配合皮下注、エムプリシティ点滴静注用300mg、400mg、カイプロリス点滴静注用10mg、40mg | ||
| 豊橋市民病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2041260039 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 1つから3つの前治療を受けた再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした，Cevostamab＋ポマリドミド＋デキサメタゾン併用療法の有効性及び安全性を標準療法と比較する第III相多施設共同ランダム化非盲検試験 | A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF CEVOSTAMAB IN COMBINATION WITH POMALIDOMIDE | ||
| 治療歴がある多発性骨髄腫患者に対するcevostamab + ポマリドミド + デキサメタゾンの併用療法と標準治療の比較 | CEVOSTAMAB IN COMBINATION WITH POMALIDOMIDE AND DEXAMETHASONE VERSUS STANDARD OF CARE IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY TREATED MULTIPLE MYELOMA | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Tina Nielsen | Tina Nielsen | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和8年3月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1つから3つの前治療歴があり、抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミドの投与歴がある多発性骨髄腫（MM）患者を対象として、cevostamab + ポマリドミド + デキサメタゾン併用療法（CevosPd）の有効性及び安全性を標準治療（SOC）と比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年07月15日 | |||
| 2026年02月26日 | |||
| 2033年01月31日 | |||
| 380 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 韓国/中国/イスラエル/米国/カナダ/ブラジル/チェコ/デンマーク/ドイツ/ギリシャ/ポーランド/スペイン/イギリス/フランス/イタリア/オーストラリア | south Korea/China/Israel/United States/Canada/Brazil/Czech Republic/Denmark/Germany/Greece/Poland/Spain/United Kingdom/France/Italy/Australia | ||
| ・スクリーニング時及び治験薬投与開始直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の患者 ・骨髄腫の局所症状（疼痛等）のみを理由としてECOG Performance Statusが2の場合は適格とする。 ・ International Myeloma Working Group（IMWG）診断規準に基づき多発性骨髄腫と診断されている患者 ・1つから3つの前治療歴を有し，以下のレジメンについて少なくとも2サイクル連続で治療を受けていること − 抗CD38療法を含むレジメン，及び − レナリドミドを含むレジメン ・スクリーニング期間中に測定可能病変を有する患者 |
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to start of administration of study treatment - Individuals with ECOG Performance Status of 2 solely due to local symptoms of myeloma (e.g., pain) are eligible - MM diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria - Received one to three lines of prior therapy that included at least two consecutive cycles of either of the following: A regimen containing an anti-CD38 therapy, a regimen containing lenalidomide - Participants must have measurable disease during screening |
||
| ・アミロイドーシスの既往（例：組織生検でコンゴーレッド染色陽性若しくは同等の所見が認められた，又は血清アミロイドP成分スキャンで確認された）を有する患者 ・形質細胞白血病を有する患者又は循環血漿中形質細胞数が500 cells/μLを超えるか，若しくは末梢血白血球中の5%を占める患者 ・経口薬の吸収を顕著に変化させる可能性のある消化器疾患を有する患者 ・活動性CNS病変又は非分泌性骨髄腫を有する患者 |
- Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan) - Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/liter (L) or 5% of the peripheral blood white cells - GI disease that might significantly alter absorption of oral drugs - Participants must not have any ongoing CNS disease or non-secretory myeloma |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | 2-4 Line Relapse / Refractory Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| RO7187797：サイクル1 は1 サイクル21 日間、サイクル2 以降は1 サイクル28 日間として、Cevostamabを静脈内投与する。 ポマリドミド：治験実施計画書に記載されたスケジュールに従い、ポマリドミドカプセルを経口投与する。 デキサメタゾン：治験実施計画書に記載されたスケジュールに従い、デキサメタゾンを経口投与または静脈内投与する。 ダラツムマブ（遺伝子組換え） 、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）：治験実施計画書に記載されたスケジュールに従い、ダラツムマブを皮下注射する。 エロツズマブ（遺伝子組換え）：治験実施計画書に記載されたスケジュールに従い、エロツズマブを静脈内投与する。 カルフィルゾミブ：治験実施計画書に記載されたスケジュールに従い、カルフィルゾミブを静脈内投与する。 |
RO7187797:Cevostamab will be administered intravenously on a 21-day cycle in cycle 1 and on a 28-day cycle from cycle 2 onwards. pomalidomide:Participants will receive pomalidomide capsule orally PO as per the schedule given in the protocol. Dexamethasone:Participants will receive dexamethasone orally PO or IV as per the schedule given in the protocol. Daratumumab (Genetical Recombination), Vorhyaluronidase Alfa (Genetical Recombination):Participants will receive daratumumab SC as per the schedule given in the protocol. Elotuzumab (Genetical Recombination):Participants will receive elotuzumab IV as per the schedule given in the protocol. Carfilzomib:Participants will receive carfilzomib IV as per the schedule given in the protocol. |
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| ・有効性 -MRD陰性CR割合 -PFS |
- Efficacy -- MRD negative CR rate -- PFS |
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| ・有効性 -VGPR以上の奏効割合、ORR、CR割合、TTR、TTBR、DOR、全MRD陰性CR、全MRD陰性率、及び持続的MRD陰性CR割合 -OS ・安全性 -有害事象の発現率及び重症度：NCI CTCAE v5.0、ASTCT Consensus Grading、NCI PRO-CTCAE、 及びFACTG GP5 -忍容性：投与中断、用量減量、用量強度、及び投与中止の発生率 ・その他 -QOL：EORTC QLQ-MY20及びEORTC QLQ-C30 -免疫原性：Cevostamabに対するADA |
- Efficacy -- VGPR or better rate, ORR, CR rate, TTR, TTBR, DOR, Overall MRD-negative CR rate, Overall MRD-negative rate and Sustained MRD-negative CR rate -- OS - Safety -- Incidence and severity of adverse events: NCI CTCAE v5.0, ASTCT Consensus Grading and NCI PRO-CTCAE, FACTG GP5 -- Tolerability: The incidence of dose interruptions, dose reductions, dose intensity, and treatment discontinuation - Other -- QOL: EORTC QLQ-MY20 and EORTC QLQ-C30 -- Immunogenicity: ADA against cevostamab |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7187797 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポマリドミド | |||
| ポマリストカプセル1mg、2mg、3mg、4mg | |||
| 22700AMX00655000、22700AMX00656000、22700AMX00657000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| デカドロン錠0.5mg、4mg | |||
| 22000AMX00571000、 22600AMX00512000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダラツムマブ（遺伝子組換え） 、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | |||
| ダラキューロ配合皮下注 | |||
| 30300AMX00250000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エロツズマブ（遺伝子組換え） | |||
| エムプリシティ点滴静注用300mg、400mg | |||
| 22800AMX00698000、22800AMX00699000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルフィルゾミブ | |||
| カイプロリス点滴静注用10mg、40mg | |||
| 22800AMX00429000、22800AMX00430000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 豊橋市民病院治験審査委員会 | Toyohashi Municipal Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地 | 50 Aza Hachiken nishi , Aotake-cho, Toyohashi-shi, Aichi, Aichi | |
| 0532-33-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07555938 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 IRBとしてのEメールアドレスがない旨をIRBより伺ったため、IRBのメールアドレスは空欄。 ポマリドミド承認番号（未記載分）：22700AMX00658000 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）