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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年2月27日
嗅覚度分類能に関するDYS001とT&Tオルファクトメーターのクロスオーバー法による探索的臨床試験
嗅覚度分類能に関するDYS001とT&Tオルファクトメーターのクロスオーバー法による探索的臨床試験
三輪　高喜
金沢医科大学病院
嗅覚感度の判定が必要な患者を対象として、DYS001とT&Tオルファクトメーターの嗅覚閾値平均値より判定された嗅覚度をクロスオーバー法により探索的に検討する。
2
嗅覚感度の判定が必要な患者
募集中
DYS-001
なし
金沢医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年2月27日
jRCT番号 jRCT2041250191

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

嗅覚度分類能に関するDYS001とT&Tオルファクトメーターのクロスオーバー法による探索的臨床試験 An exploratory clinical trial employing a crossover design to evaluate DYS001 and T&T olfactometer with respect to olfactory classification ability
嗅覚度分類能に関するDYS001とT&Tオルファクトメーターのクロスオーバー法による探索的臨床試験 An exploratory clinical trial employing a crossover design to evaluate DYS001 and T&T olfactometer with respect to olfactory classification ability

（２）治験責任医師等に関する事項

三輪　高喜 Miwa Takaki
/ 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
耳鼻咽喉科
920-0293
/ 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku Uchinada Town, Kahoku District, Ishikawa Japan
076-286-3511
miwataka@kanazawa-med.ac.jp
インテリム　JRCT問合せ窓口 intellim inquiry desk for JRCT
株式会社インテリム intellim Corporation
臨床開発本部
110-0005
東京都台東区上野1丁目1番10号 1-1-10, Ueno, Taito-ku, Tokyo
03-5688-7240
intjrct@intellim.co.jp
令和8年2月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

耳鼻咽喉科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

　

　
/

　

/

医療法人社団耳順会　ひょうたん町耳鼻咽喉科医院

Jijunkai Medical Corporation Hyotan‑machi Otolaryngology Clinic

920-0845

石川県 金沢市瓢箪町2-13

076-231-1958

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

嗅覚感度の判定が必要な患者を対象として、DYS001とT&Tオルファクトメーターの嗅覚閾値平均値より判定された嗅覚度をクロスオーバー法により探索的に検討する。
2
2026年03月11日
2026年03月01日
2026年05月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし none
以下の基準すべてを満たす被験者を選択する。
（1）本人から文書による同意を得られた18歳以上の男女
（2）嗅覚感度の判定が必要な患者、又は既に嗅覚度が判明している患者
（3）本治験で規定された検査を適切に実施し、認知閾値及び検知閾値を収集できる患者		 Subjects who satisfy all of the following criteria will be included.
(1)Individuals aged 18 years or older, from whom written informed consent has been obtained.
(2)Patients requiring olfactory sensitivity assessment, or patients whose olfactory grade has already been determined.
(3)Patients who are capable of appropriately conducting the assessments specified in this clinical trial and obtaining both perception and detection thresholds.
以下のいずれかに該当する被験者は除外する。
（1）他の治験に参加中（フォローアップを含む）の患者
（2）過去にDYS001の治験で嗅覚検査を受けたことがある患者
（3）質的嗅覚障害（異嗅症、嗅盲等）のみと診断されている患者
（4）認知機能障害又は重度のうつ病と診断されている患者
（5）妊娠中、若しくは治験期間中に妊娠予定の患者
（6）治験責任（分担）医師が治験参加に不適切と判断した患者		 Subjects who satisfy any of the following criteria will be excluded.
(1) Patients participating in another clinical trial (including follow-up).
(2) Patients who have previously undergone olfactory testing in a clinical trial of DYS001.
(3) Patients diagnosed solely with qualitative olfactory disorders (parosmia, olfactory blindness, etc.)
(4) Patients diagnosed with cognitive impairment or severe depression.
(5) Patients who are pregnant or plan to become pregnant during the clinical trial period.
(6) Patients whom principal investigator (sub-investigator) determines to be inappropriate for participation in the clinical trial.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
嗅覚感度の判定が必要な患者 Patients requiring assessment of olfactory sensitivity
あり
ソニーグループ株式会社のにおい提示装置NOS-DX1000に専用カートリッジであるDYS001（被験薬）をにおい提示装置の取扱説明書に従いセットする。被験者ごとに、新しいノーズガイドを用意し、NOS-DX1000の装着部にセットする。NOS-DX1000及びタブレットの電源を入れて、両者間の接続を確認する。DYS001には5種類の臭素液が充填されており、それぞれの臭素液は5を最も濃い濃度とし順次10倍単位に5、4、3、2、1、0の6段階の濃度を設定したものである。しかし、Bは溶解度の点でB5の濃度の調整が不可能となっているためB4までの5段階の濃度となっている。A:フェニルエチルアルコール（バラの花のにおい、軽くて甘いにおい）B:メチルシクロペンテノロン（焦げたにおい、カラメルのにおい）C:イソ吉草酸（腐敗臭、古靴下のにおい、汗くさいにおい、納豆のにおい）D:γ-ウンデカラクトン（桃のカンヅメ、甘くて重いにおい）E:スカトール（糞便、野菜くずのにおい、口臭、いやなにおい）。臭素液をかぐ順番は、Aから始めてB、C、D、Eの順にする。最低濃度0から始めて次第に強いにおいへとかがせ、初めてにおいを感じた時点（検知閾値）においてタブレット上の該当する濃度で「○」を選択する。次にそれがどのにおいか、又は、どんな感じのにおいか分かるかを確認する。分からない場合は、さらに強い臭素液をかがせ、分かるまで一段一段強くしていく。被験者が、正しい答え、又は、それに近い表現をした時点（認知閾値）で「×」を選択する。 Set the dedicated cartridge DYS001 (investigational drug) into olfactory display device (NOS-DX1000) of Sony Group Corporation, following the insruction manuals of device. Prepare a new nose guide for each subject, and set it in the mounting section of NOS-DX1000. Turn on both NOS-DX1000 and the tablet, and check the connection between them. DYS001 is filled with five types of bromine solutions, and each bromine solution is prepared in six concentration levels - 5, 4, 3, 2, 1, and 0 - where level 5 is the highest concentration, and each subsequent level represents a tenfold dilution from the previous one. However, due to the solubility of B, it is impossible to adjust the concentration of B5, resulting in a five-step concentration scale up to B4. (A) Phenylethyl alcohol (the smell of rose, ligth and sweet smell) (B) Methylcyclopentenolone (a burnt smell, caramel smell)(C) Isovaleric acid (a putrid smell, the smell of old socks, sweaty smell, the smell of natto) (D) gamma Undecalactone (the smell of canned peaches, sweet and heavy smell) (E) Skatole (the smell of feces, the smell of vegetable wastes, halitosis, bad smell) The order for smelling bromine solutions is to start with A, followed by B, C, D, and E. Start with the lowest concentration of 0 and gradually increase the odor intensity. When the subject first perceive a smell (detection threshold), select circle symbol on the tablet at the corresponding concentration. Next, check whether they can identify what the smell is or what it is like. If they still can not identify it, have them smell a stronger bromine solution, increasing the strength step by step until they can recognize it. The subject selects cross symbol at the point (perception threshold) when subject provides the correct answer or a close expression.
κ係数（カッパー係数）による嗅覚度の一致率評価 Evaluation of the agreement rates of olfactory grades using the kappa coefficient
有効性：平均認知閾値
安全性：有害事象、副作用等		 Efficacy: average perception threshold
Safety: adverse events, side effects, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DYS-001
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ソニーグループ株式会社
Sony Group Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

金沢医科大学病院治験審査委員会 Kanazawa Medical University Hospital Institutional Review Board
石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku Uchinada Town Kahoku District Ishikawa Japan, Ishikawa
076-218-8346
tiken@kanazawa-med.ac.jp
承認
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋2-2-1 2-2-1 Kyobashi Chuo-ku Tokyo Japan, Tokyo
03-5213-0028
hurecs-irb@iromgp.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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