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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年2月26日
B7981027 試験又はB7981031 試験(日本対象外)を完了した重症円形脱毛症患者を対象にリトレシチニブの安全性及び有効性を評価する二重盲検、長期継続投与試験（治験実施計画書番号：B7981028）
小児重症AA患者を対象にリトレシチニブの安全性及び有効性を評価する長期継続投与試験
河合　 統介
ファイザーR&D合同会社
B7981027試験又はB7981031試験(日本対象外)を完了した小児重症AA（円形脱毛症）治験参加者を対象に、リトレシチニプの長期安全性及び長期有効性を評価する。
3
円形脱毛症
募集前
リットフーロ
リトレシチニブ
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月26日
jRCT番号 jRCT2041250189

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

B7981027 試験又はB7981031 試験(日本対象外)を完了した重症円形脱毛症患者を対象にリトレシチニブの安全性及び有効性を評価する二重盲検、長期継続投与試験（治験実施計画書番号：B7981028） A LONG-TERM, DOUBLE-BLIND EXTENSION STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND EFFICACY OF RITLECITINIB IN PARTICIPANTS WITH SEVERE ALOPECIA AREATA WHO PREVIOUSLY COMPLETED STUDIES B7981027 OR B7981031 (B7981028)
小児重症AA患者を対象にリトレシチニブの安全性及び有効性を評価する長期継続投与試験 A Long-Term Study to Learn About The Study Medicine Called Ritlecitinib in Children With Severe Alopecia Areata. (B7981028)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　 統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年2月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

B7981027試験又はB7981031試験(日本対象外)を完了した小児重症AA（円形脱毛症）治験参加者を対象に、リトレシチニプの長期安全性及び長期有効性を評価する。
3
2026年04月06日
2026年04月06日
2030年06月26日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
1.B7981031試験又はB7981027試験を完了したAA（全頭型脱毛症及び汎発型脱毛症を含む）治験参加者
2.B7981031試験から移行する治験参加者： スクリーニング来院とベースライン来院の両来院時にAAによる頭部の脱毛面積が50%以上（SALTスコアが50以上）(日本対象外)		 1.Participants with alopecia areata (AA) (including alopecia totalis [AT] and alopecia universalis [AU]) who completed the studies B7981027 or B7981031.
2.For participants originating from Study B7981031: At least 50% scalp hair loss due to AA (ie, a SALT score of >=50) at both the Screening and Baseline visits.
a)B7981027試験から移行し、B7981027試験での最終投与から本治験（B7981028試験）の初回来院までの期間が30日以内の治験参加者に適用される除外基準
1.B7981027試験中又はB7981027試験でのstudy interventionの最終投与からB7981028試験のstudy interventionの初回投与までの期間中に、B7981028試験の治験実施計画書に基づき中止が必要とされる安全性事象が認められた者。
・安全性関連事象以外の問題によりB7981027試験を中止し、治験責任医師によりB7981028試験への移行が検討された治験参加者については、B7981028試験への移行前に、先行試験の中止に至った当該問題が解決されていなければならない。

b)B7981031試験から移行する治験参加者及びB7981027試験から移行し、B7981027試験での最終投与から本治験（B7981028 試験）の初回来院までの期間が30日を超える治験参加者に適用される除外基準
1. B7981031試験(日本対象外)若しくはB7981027試験中、又はB7981031試験(日本対象外)若しくはB7981027試験でのstudy interventionの最終投与からB7981028試験のstudy interventionの初回投与までの期間中に、B7981028試験の治験実施計画書に基づき中止が必要とされる安全性事象が認められた者
2.悪性腫瘍を有する者若しくは既往のある者、リンパ増殖性障害の既往歴を有する者。
3.活動性若しくは潜在性結核感染が未治療又は治療が不十分であるエビデンスを有する者、重度又は重篤なサイトメガロウイルス感染症、帯状疱疹又は播種性単純ヘルペスの既往歴（1回以上）、B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスへの感染を有する者。		 1.Exclusion criteria for participants originating from Study B7981027 with <= 30 Days between last dose in Study B7981027 and first visit of Study B7981028

1.During Study B7981027 or in the period between the last dose of study intervention in Study B7981027 and the first dose of study intervention of Study B7981028, presence of safety events that would require permanent discontinuation based on the B7981028 protocol.
2.Study participants discontinued from Study B7981027 due to issues other than safety-related events and considered by the investigator for enrolment in Study B7981028 must have resolution of the issue(s) resulting in discontinuation from the parent study prior to enrolment in Study B7981028.

2.Exclusion criteria for participants originating from Study B7981031 or from Study B7981027 with >30 Days between last dose in Study B7981027 and first visit of Study B7981028

1.During Study B7981031 or Study B7981027 or in the period between the last dose of study intervention in Study B7981031 or Study B7981027 and the first dose of study intervention of Study B7981028, presence of safety events that would require permanent discontinuation based on the B7981028 protocol.
2.Any present malignancies or history of malignancies or lymphoproliferative disorders.
3.Evidence of untreated or inadequately treated active or latent Mycobacterium tuberculosis (TB) infection, history (one or more episodes) of severe or serious cytomegalovirus (CMV), herpes zoster (shingles) or disseminated herpes simplex, infection with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
6歳 以上 6age old over
14歳 以下 14age old under
男性・女性 Both
円形脱毛症 Severe Alopecia Areata
あり
リトレシチニブ高用量
リトレシチニブ低用量
・治験薬は経口カプセルとして高密度ポリエチレンボトルに入れて提供される。		 *Drug: Ritlecitinib higher dose
-Study intervention will be provided as oral capsules centrally by the sponsor in HDPE bottles.
*Drug: Ritlecitinib lower dose
-Study intervention will be provided as oral capsules centrally by the sponsor in HDPE bottles.
*有害事象の発現割合［治験参加者が同意説明文書／アセントに署名した時点から、治験薬最終投与後少なくとも28日間を含む期間（最長3年）］
*重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象の発現割合 ［治験参加者が同意説明文書／アセントに署名した時点から、治験薬最終投与後少なくとも28日間を含む期間（最長3年）］		 *Incidence of treatment-emergent adverse events (AEs). [Time Frame: From the time participant signs informed consent/assent, through and including a minimum of 28 calendar days after the last administration of the study intervention (up to approximately 3 years).]
*Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) and AEs leading to permanent discontinuation from the study. [Time Frame: From the time participant signs informed consent/assent, through and including a minimum of 28 calendar days after the last administration of the study intervention (up to approximately 3 years).]
*すべての来院時における脱毛症重症度ツール（SALTスコア）（絶対値）が10以下を達成した治験参加者の割合
*すべての来院時におけるSALTスコア（絶対値）が20以下を達成した治験参加者の割合
*すべての来院時におけるSALTスコアのベースラインからの変化量
*すべての来院時における眉毛評価（EBAスコア）が2段階以上改善した又はEBAスコア3を達成した治験参加者の割合（ベースライン時にEBAの異常が認められた治験参加者が対象）
*すべての来院時における睫毛評価（ELAスコア）が2段階以上改善した又はELAスコア3を達成した治験参加者の割合（ベースライン時にELAの異常が認められた治験参加者が対象）
*すべての時点におけるPGI-Cの改善（PGI-Cスコアの「中程度の改善」又は「大幅な改善」と定義）を達成した治験参加者の割合
*すべての来院時におけるPROMIS親代理報告のうつ症状Tスコアのベースラインからの変化量
*すべての来院時におけるPROMIS親代理報告の不安症状Tスコアのベースラインからの変化量
*すべての来院時におけるBRIEF2の3つの指数スコア（BRI、ERI、CRI）のTスコアのベースラインからの変化量
*すべての来院時におけるCDLQI修正版の総スコアのベースラインからの変化量
*治験終了時（第36カ月）のウェクスラー児童用知能検査第5版（WISC-V）のベースラインからの変化量		 *Proportion of participants achieving absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) score <=10. [Time Frame: Months 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33 and 36.]
*Proportion of participants achieving absolute SALT score <=20. [Time Frame: Months 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33 and 36.]
*Change from baseline (CFB) in SALT score. [Time Frame: Baseline, Months 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33 and 36.]
*Proportion of participants achieving at least 2 grade improvement or a score of 3 in eyebrow assessment (EBA) score in participants with an abnormal EBA at baseline. [Time Frame: Months 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33 and 36.]
*Proportion of participants achieving at least 2 grade improvement or a score of 3 in eyelash assessment (ELA) score in participants with an abnormal ELA at baseline. [Time Frame: Months 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33 and 36.]
*Proportion of participants achieving Patient Global Impression of Change (PGI-C) response defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved". [Time Frame: Months 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33 and 36.]
*CFB in PROMIS Parent Proxy Anxiety Symptoms T-score. [Time Frame: Baseline, Months 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33 and 36.]
*CFB in Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF2) T-scores for the 3 index scores (Behavior Regulation Index (BRI), Emotion Regulation Index (ERI), Cognitive Regulation Index (CRI)). [Time Frame: Baseline, Months 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33 and 36.]
*CFB in modified Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) total score. [Time Frame: Baseline, Months 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33 and 36.]
*CFB in Wechsler Intelligence Scale for Children Fifth Edition (WISC-V). [Time Frame: Baseline, Month 36]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リットフーロ
リトレシチニブ
30500AMX00133

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 Hamamatsu University Hospital Institutional Review Board
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07029828
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBで電話番号、メールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません