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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年2月4日
Ianalumabでベネフィットが得られた免疫性血小板減少症（ITP）及び温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の成人患者を対象としたIanalumabの探索的試験（VAY RE-HIT）
Ianalumabでベネフィットが得られた免疫性血小板減少症（ITP）及び温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の成人患者を対象としたIanalumabの第II相試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
ピボタルITP試験（CVAY736I12301試験，CVAY736Q12301試験）で治療失敗を経験した後及びピボタルwAIHA試験（CVAY736O12301試験）で持続的奏効を喪失した後に，2コース目のIanalumab投与の有効性及び安全性を探索すること。
2
免疫性血小板減少症（ITP）、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）
募集前
VAY736
なし
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年2月4日
jRCT番号 jRCT2041250181

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Ianalumabでベネフィットが得られた免疫性血小板減少症（ITP）及び温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の成人患者を対象としたIanalumabの探索的試験（VAY RE-HIT） Exploratory Study of Ianalumab in Adults With Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) and Warm-antibody Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA) Who Have Previously Benefited From Ianalumab (VAY RE-HIT) (CVAY736Q12202B)
Ianalumabでベネフィットが得られた免疫性血小板減少症（ITP）及び温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の成人患者を対象としたIanalumabの第II相試験 A phase 2 study of ianalumab in adults with primary Immune Thrombocytopenia (ITP) and Warm-antibody Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA) who have previously benefited from ianalumab. (CVAY736Q12202B)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和7年12月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ピボタルITP試験（CVAY736I12301試験，CVAY736Q12301試験）で治療失敗を経験した後及びピボタルwAIHA試験（CVAY736O12301試験）で持続的奏効を喪失した後に，2コース目のIanalumab投与の有効性及び安全性を探索すること。
2
2026年10月30日
2025年11月01日
2030年12月31日
5
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシア/メキシコ/ルーマニア/シンガポール/スペイン/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ/ベトナム Argentina/Australia/Belgium/Bulgaria/China/Czech Republic/France/Germany/Hungary/India/Italy/Malaysia/Mexico/Romania/Singapore/Spain/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam
1.　参加前に文書により同意が得られた患者。
2.　同意取得日に18歳以上の男女の患者。
原発性ITP患者の場合：
3.　過去にCVAY736I12301試験に登録され，一次治療のコルチコステロイドに加えてIanalumab／プラセボの投与を受けたか，過去にCVAY736Q12301試験に登録され，二次治療のエルトロンボパグに加えてIanalumab／プラセボの投与を受けたことがあり，Ianalumab／プラセボの最終投与から2年以上経過後に親試験の定義に基づく治療失敗（TF）を経験した患者。
4.　スクリーニング中及びスクリーニング前28日以内のレスキュー薬及び／又はブリッジング療法（詳細は6.6.3項及び6.6.4項参照）の開始は許容される。当該治療開始前に測定された血小板数の結果に基づいて適格性を評価することとし，この血小板数の結果はスクリーニング前30日以内に収集する必要がある。
原発性又は続発性wAIHAの場合
5.　過去にCVAY736O12301試験に登録され，盲検コホートでIanalumab／プラセボの投与を受けたか，プラセボに続いて非盲検のIanalumabにクロスオーバーし，盲検コホートではIanalumab／プラセボの最終投与から2年を超えて持続的奏効が継続したか，クロスオーバー群では1コース目のIanalumabの最終投与から20週を超えて持続的奏効が認められた患者。
6.　スクリーニング中，又はレスキュー薬／ブリッジング療法が開始されている場合はスクリーニング前28日以内に，ヘモグロビン値が5 g/dL以上かつ10 g/dL未満で，貧血に関連する症状を有する再発wAIHA患者。
7.　スクリーニング中及びスクリーニング前28日以内のレスキュー薬及び／又はブリッジング療法（詳細は6.6.3項及び6.6.4項参照）の開始は許容される。スクリーニング前30日以内の治療開始前に，適格性評価のためのヘモグロビン値の結果を入手する必要がある。
8.　支持療法（詳細は6.6.3項参照）は，被験者が当該支持療法を親試験で再発時に受けており，スクリーニングの4週間以上前から安定していれば許容される。		 1. Signed informed consent obtained prior to participation in the study.
2. Male or female participants aged 18 years and older on the day of signing informed consent.
Primary ITP patients:
3. Previously enrolled and treated either with ianalumab/placebo in addition to first-line corticosteroids on protocol CVAY736I12301 or with ianalumab/placebo in addition to eltrombopag in the second line on protocol CVAY736Q12301, and who experienced treatment failure (TF) by parent trial definition >= 2 years after the last infusion of ianalumab/placebo.
4. Rescue medication and/or bridging therapy are allowed to be started within the 28 days prior to screening; platelet count results obtained prior to the start of the therapy must be used to assess eligibility and have to be collected within 30 days prior to screening.
For Primary or secondary wAIHA patients:
5. Previously documented by a positive direct antiglobulin test (DAT) specific for anti-IgG or anti-IgA, previously enrolled and treated with ianalumab/placebo in blinded cohort or placebo followed by crossover to open label ianalumab in protocol CVAY736O12301, having experienced durable response lasting beyond 2 years from the last infusion of ianalumab/placebo in blinded cohorts or a durable response beyond week 20 from last dose of first course of ianalumab in the crossover arm.
6. Relapsed wAIHA with hemoglobin concentration >=5 g/dL and <10 g/dL and presence of symptoms related to anemia during screening or within 14 days before screening window or within 28 days before screening window if rescue medication/bridging therapy has been initiated.
7. Rescue medication and/or bridging therapy are allowed to be started during the screening and within 28 days prior to screening; hemoglobin level result for eligibility assessment needs to be obtained prior to the start of the treatment within 30 days prior to screening
8. Supportive care is allowed in the case the participant received it in the parent trial when the relapse occurred and has remained stable at least 4 weeks prior screening.
1. Evans症候群，血小板減少症以外の血球減少症（ITP被験者），又は貧血（wAIHA被験者）と診断されている患者。ただし，失血又は鉄欠乏によるグレード1の貧血を除く。
2. wAIHA患者：骨髄浸潤を伴う続発性wAIHA患者。
3. 生命を脅かす出血の合併，又は血小板減少症に起因する生命を脅かす出血の既往を有する患者。
4. スクリーニングの開始前に，ITP又はwAIHAに対してIanalumab／プラセボ，ブリッジング療法，レスキュー治療，及び支持療法以外の治療を受けている患者。
5. 各親試験の主要解析後は，治療の盲検性が解除され，プラセボのみを投与された被験者を除外する。
6. ITP患者のみ：凝固障害を併発しているか，抗血小板薬又は抗凝固薬（≤ 150 mg/日の低用量アセチルサリチル酸を除く）の投与を受けている患者。		 1. Evans syndrome or any cytopenia other than thrombocytopenia (for ITP participants) or anemia (for wAIHA), except for grade 1 anemia due to blood loss or iron deficiency.
2. Secondary wAIHA with BM involvement for wAIHA patients
3. Current life-threatening bleeding or history of life-threatening bleeding due to thrombocytopenia
4. Therapy for ITP or wAIHA other than ianalumab/placebo, bridging/rescue therapies and supportive care prior to the beginning of the screening window
5. After primary analysis of each respective parent trial, participants whose treatment was unblinded and who received placebo only will be excluded.
6. ITP participants only: Participants with concurrent coagulation disorders and/or receiving anti-platelet or anti-coagulant medication except for low dose of acetylsalicylic acid (=<150 mg per day)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
免疫性血小板減少症（ITP）、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA） Primary Immune Thrombocytopenia (ITP), Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA)
あり
投与群1：VAY736の低用量
投与群2：VAY736の高用量		 Treatment arm 1: lower dose VAY736
Treatment arm 2: higher dose VAY736
原発性ITP の被験者：投与開始から12 ヵ月後までに治療失敗となっていない（該当，非該当）。
wAIHA 被験者：持続的奏効。		 Treatment failure free (yes, no) for participants with Immune Thrombocytopenia (ITP).
Durable response for participants with Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
VAY736
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院治験審査委員会 Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital IRB
愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地 3-35, Michishita-cho, Namamura-ku,Nagoya, Aichi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07039422
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません