臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月3日 | ||
| 令和8年8月31日 | ||
| 切除不能な局所進行／転移性食道癌の治験参加者を対象に二次／三次治療として被験薬を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅱ相試験（KEYMAKER-U06）：サブ試験06F | ||
| サブ試験06F：進行ESCCに対する二次／三次治療としてのI-DXdのシグナル探索第Ⅱ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 切除不能な局所進行／転移性食道癌患者を対象に、二次／三次治療として、I-DXd単剤療法の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能な局所進行／転移性食道扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| MK-2400 | ||
| なし | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250179 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能な局所進行／転移性食道癌の治験参加者を対象に二次／三次治療として被験薬を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅱ相試験（KEYMAKER-U06）：サブ試験06F | A Phase 2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agent(s) in Participants With 2L/3L Unresectable Locally Advanced or Metastatic Esophageal Cancer: KEYMAKER-U06 Substudy 06F | ||
| サブ試験06F：進行ESCCに対する二次／三次治療としてのI-DXdのシグナル探索第Ⅱ相試験 | Substudy 06F: I-DXd Ph2 Signal Finding 2L/3L Advanced ESCC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和8年2月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能な局所進行／転移性食道癌患者を対象に、二次／三次治療として、I-DXd単剤療法の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年03月11日 | |||
| 2026年04月16日 | |||
| 2026年04月16日 | |||
| 2028年06月12日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/ブラジル/チリ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ノルウェー/韓国/スイス/台湾/タイ | USA/Brazil/Chile/China/Czech Republic/France/Germany/Norway/South Korea/Switzerland/Taiwan/Thailand | ||
| ・組織学的又は細胞学的に切除不能な局所進行又は転移性食道扁平上皮癌（ESCC）と診断された者。 ・切除不能な局所進行又は転移性ESCCに対する全身治療を1又は2レジメン受けた後に疾患進行が認められた者。 ・測定可能病変を有すること。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している治験参加者は、抗レトロウイルス療法によりHIVが良好にコントロールされていること。 ・適切な臓器機能を有する者。 |
- Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). - Has disease progression after 1 or 2 prior lines of systemic therapy for unresectable locally advanced or metastatic ESCC. - Has Measurable disease. - If infected with human immunodeficiency virus (HIV), has well controlled HIV on antiretroviral therapy. - Has adequate organ function. |
||
| ・組織学的又は細胞学的に腺癌又は腺扁平上皮癌であると診断された者。 ・頻回のドレナージ又は医療処置を要するコントロール不能な胸水、心嚢液貯留、又は腹水を有する者。 ・臨床的に重要な角膜疾患を有する者。 ・スクリーニング前の6ヵ月以内に、脳血管発作、一過性脳虚血発作、その他の動脈血栓塞栓事象のいずれかを発現した者。 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染者。 ・コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する者。 ・ステロイドの使用の有無にかかわらず、ILD／肺臓炎の既往を有する者（ただし、ステロイドを必要としなかった放射線肺臓炎の既往を有する者は除く）、現在ILD と診断されている者、又は臨床的若しくは画像検査でILD が疑われ、ILD の診断を除外できない者。 ・許容されているもの以外の全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する者。 ・呼吸器疾患の合併［すなわち、治験の組入れ前3ヵ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、胸水など］及び自己免疫疾患、膠原病又は炎症性疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）による潜在的な肺病変に起因する臨床的に重度の肺障害、肺全摘術の既往、又は酸素補給の必要性を有する者。 |
- Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma subtype. - Has uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention. - Has clinically significant corneal disease. - Has any of the following within 6 months before Screening: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, other arterial thromboembolic event. - If infected with HIV, has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. - Has uncontrolled or significant cardiovascular disease. - Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. - Has any history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids or has current diagnosis of ILD or has clinical or radiographic suspicion of ILD for which the diagnosis of ILD cannot be ruled out. - Has active infection requiring systemic therapy other than those permitted. - Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses, including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc), and potential pulmonary involvement caused by any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な局所進行／転移性食道扁平上皮癌 | unresectable locally advanced or metastatic ESCC | ||
| あり | |||
| I-DXd 12 mg/kgを3週間間隔（Q3W）で点滴静注する（疾患進行又は毒性発現まで） | I-DXd 12 mg/kg, every 3 weeks (q3w), IV (until progressive disease or toxicity) | ||
| 奏効 | Objective response | ||
| ・奏効期間（DOR） ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） ・安全性及び忍容性 |
- Duration of response (DOR) - Progression-free survival (PFS) - Overall survival (OS) - Safety and tolerability |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2400 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku ,Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07405151 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-06F | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）