臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月3日 | ||
| 切除不能な局所進行／転移性食道癌の治験参加者を対象に二次／三次治療として被験薬を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅱ相試験（KEYMAKER-U06）：サブ試験06F | ||
| サブ試験06F：進行ESCCに対する二次／三次治療としてのI-DXdのシグナル探索第Ⅱ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 切除不能な局所進行／転移性食道癌患者を対象に、二次／三次治療として、I-DXd単剤療法の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 切除不能な局所進行／転移性食道扁平上皮癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2400 | ||
| なし | ||
| FIRB承認後追記予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250179 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能な局所進行／転移性食道癌の治験参加者を対象に二次／三次治療として被験薬を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅱ相試験（KEYMAKER-U06）：サブ試験06F | A Phase 2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agent(s) in Participants With 2L/3L Unresectable Locally Advanced or Metastatic Esophageal Cancer: KEYMAKER-U06 Substudy 06F | ||
| サブ試験06F：進行ESCCに対する二次／三次治療としてのI-DXdのシグナル探索第Ⅱ相試験 | Substudy 06F: I-DXd Ph2 Signal Finding 2L/3L Advanced ESCC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能な局所進行／転移性食道癌患者を対象に、二次／三次治療として、I-DXd単剤療法の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年03月11日 | |||
| 2026年03月11日 | |||
| 2028年06月12日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/ブラジル/チリ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ノルウェー/韓国/スイス/台湾/タイ | USA/Brazil/Chile/China/Czech Republic/France/Germany/Norway/South Korea/Switzerland/Taiwan/Thailand | ||
| ・組織学的又は細胞学的に切除不能な局所進行又は転移性食道扁平上皮癌（ESCC）と診断された者。 ・切除不能な局所進行又は転移性ESCCに対する全身治療を1又は2レジメン受けた後に疾患進行が認められた者。前治療には白金製剤及び抗PD-1/PD-L1阻害剤を含まなければならない。抗CTLA-4阻害剤による前治療は許容される。 ・各治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有することが確認され、盲検化された中央画像判定機関（BICR）により確認された治験参加者。放射線が照射された腫瘍病変は、その病変で疾患進行が確認できれば測定可能病変とする。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している治験参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされていること。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の治験参加者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、割付け前にHBV量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある治験参加者では、スクリーニング時にHCV量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・割付け7日前に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の治験参加者。 |
- Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). - Has disease progression after 1 or 2 prior lines of systemic therapy for unresectable locally advanced or metastatic ESCC. Prior treatment must include platinum and anti-PD-1/PD-L1 inhibitor. Prior exposure to anti-CTLA-4 inhibitor is allowed. - Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology and verified by blinded independent central review (BICR). Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions. - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART). - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to allocation. - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening. - An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days before allocation. |
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| ・食道病変部位近傍の器官（例：大動脈、呼吸器）に腫瘍浸潤が認められ、治験担当医師により瘻孔のリスクが高いと判断された治験参加者。 ・組織学的又は細胞学的に腺癌又は腺扁平上皮癌であると診断された治験参加者。 ・頻回のドレナージ又は医療処置を要するコントロール不能な胸水、心嚢液貯留、又は腹水を有する治験参加者。 ・臨床的に重要な角膜疾患を有する治験参加者。 ・スクリーニング前の6ヵ月以内に、脳血管発作、一過性脳虚血発作、その他の動脈血栓塞栓事象のいずれかを発現した治験参加者。 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染者。 ・コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する治験参加者。 ・試験介入前4週間以内又は半減期の5倍（いずれかより短い期間）以内にがんに対する全身性の治療を受け、その治療に関連する有害事象から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していない（ただし、Grade 2以下の末梢性ニューロパチー及び脱毛症は除く）治験参加者。 ・初回の試験介入開始前2週間以内に放射線療法を受けた治験参加者、放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする治験参加者。 ・初回の試験介入前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた治験参加者。不活化ワクチン（非生ワクチン又は非弱毒生ワクチン）であれば許容される。 ・orlotamab、enoblituzumab又は他のB7-H3を標的とする薬剤（I-DXdを含む）の治療歴を有する治験参加者。 ・イリノテカン又は他のトポイソメラーゼI阻害剤（抗体薬物複合体を含む）の治療歴を有する治験参加者。 ・割付け前14日以内にクロロキン／ヒドロキシクロロキンの投与を受けた治験参加者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する治験参加者。 ・（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患（ILD）の既往を有する（ステロイド投与の必要性を問わない）、肺臓炎／ILDを合併、又はスクリーニング時の画像検査で除外できない肺臓炎／ILDが疑われる治験参加者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する治験参加者。 ・呼吸器疾患の合併及び自己免疫疾患、膠原病又は炎症性疾患による潜在的な肺病変に起因する臨床的に重度の肺障害、肺全摘術の既往、又は酸素補給の必要性を有する治験参加者。 ・大手術から十分に回復していない治験参加者又は手術による合併症が継続している治験参加者。 |
- Has tumor invasion into organs located adjacent to the esophageal disease site (eg, aorta or respiratory tract) at an increased risk of fistula as assessed by investigator. - Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma subtype. - Has uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention. - Has clinically significant corneal disease. - Has any of the following within 6 months before Screening: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, other arterial thromboembolic event. - HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. - Uncontrolled or significant cardiovascular disease. - Received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) and has not recovered to grade <= 1 or baseline from adverse event associated with anticancer therapy before the first dose of study intervention, except grade <= 2 peripheral neuropathy and alopecia. - Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids. - Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of inactivated (non-live or non-live-attenuated) vaccines is allowed. - Received prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other B7-H3-targeted agents, including I-DXd. - Received prior treatment with irinotecan or another topoisomerase-I inhibitor, including antibody-drug conjugate. - Received chloroquine/hydroxychloroquine <=14 days before allocation. - Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. - History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease irrespective of requiring steroids or has any current pneumonitis/interstitial lung disease or has suspected pneumonitis/interstitial lung disease that cannot be ruled out by standard imaging at Screening. - Active infection requiring systemic therapy. - Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses,and potential pulmonary involvement caused by any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen. - Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な局所進行／転移性食道扁平上皮癌 | unresectable locally advanced or metastatic ESCC | ||
| あり | |||
| I-DXd 12 mg/kgを3週間間隔（Q3W）で点滴静注する（疾患進行又は毒性発現まで） | I-DXd 12 mg/kg, every 3 weeks (q3w), IV (until progressive disease or toxicity) | ||
| 奏効 | Objective response | ||
| ・奏効期間（DOR） ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） ・安全性及び忍容性 |
- Duration of response (DOR) - Progression-free survival (PFS) - Overall survival (OS) - Safety and tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2400 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| FIRB承認後追記予定 | This will be added after FIRB approval | |
| 愛知県FIRB承認後追記予定 | This will be added after FIRB approval, Aichi | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-06F | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |