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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月30日
非小細胞肺癌患者を対象としたRinatabart Sesutecan（Rina-S）の第II相、非盲検、マルチコホート試験
非小細胞肺癌患者を対象にRina-Sの有効性、安全性を評価する試験
治験担当窓口
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Rina-S単剤投与の抗腫瘍活性を評価する。
2
非小細胞肺癌（NSCLC）
募集中
Rinatabart Sesutecan（Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月29日
jRCT番号 jRCT2041250176

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非小細胞肺癌患者を対象としたRinatabart Sesutecan（Rina-S）の第II相、非盲検、マルチコホート試験 A Phase 2, Open-label, Multicohort Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) in Participants with Non-Small Cell Lung Cancer (RAINFOL-05)
非小細胞肺癌患者を対象にRina-Sの有効性、安全性を評価する試験 Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S in Participants With Non-small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

治験担当窓口　 Clinical trial contact
/ ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
治験担当窓口　 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
令和8年1月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Rina-S単剤投与の抗腫瘍活性を評価する。
2
2026年02月16日
2026年02月16日
2028年11月22日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/中国/フランス/ドイツ/オランダ/韓国/台湾/イギリス/アメリカ Australia/China/France/Germany/the Netherlands/South Korea/Taiwan/United Kingdom/United States
組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は局所進行性NSCLCで、根治的手術又は放射線療法の適応とならない腺癌の組織型を有する患者
患者は直近のレジメンの投与中又は投与後に放射線学的疾患進行が認められなければならない。
患者がアクショナブルな遺伝子変異（AGA）を有するか、又はAGAを有さない。
患者がRECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。
Cycle 1 Day 1前7日以内のECOG PSのスコアが0又は1である。

注：その他の治験実施計画書で規定された選択基準が適用される場合がある。		 Participant has histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced NSCLC of adenocarcinoma histology, not amenable to curative surgery or radiotherapy.
Participant must have radiological disease progression while on or after receiving the most recent regimen.
Participants either may have actionable genetic alterations (AGAs) or no AGAs.
Participant has measurable disease according to RECIST v1.1.
Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0 or 1 within 7 days of Cycle 1 Day 1.

Note: Other protocol-defined Inclusion criteria may apply.
腺癌以外の組織型を有するNSCLC患者
予定された治験治療の初回投与前に組入れ時の診断以外の悪性腫瘍の既往歴又は合併を有するか、過去に診断された悪性腫瘍の残存病変の所見を有している。ただし、転移又は死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍（例：5年OSが90%以上）（適切に治療されたステージ1B以下の子宮頸癌、表皮内にとどまる基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、膀胱上皮内癌、非浸潤性乳管癌、又は治癒してから3年以上経過していると判断された悪性腫瘍の既往歴を含むが、これらに限定されない）は例外とする。
新たに確認された、又は不安定な（例：進行性脳転移）、若しくは症候性の中枢神経系（CNS）転移が確認された、又は癌性髄膜炎（軟髄膜疾患とも呼ばれる）の既往歴を有する。（疾患による）脊髄圧迫の既往歴がある。脳転移に対するCNS指向性治療歴（例：放射線治療及び／又は手術）がある場合は、画像検査を再度実施しても病変が28日間以上放射線学的に安定している（すなわち、進行の徴候がない）場合に限り、本試験に参加可能とする。

注：その他の治験実施計画書で規定された除外基準が適用される場合がある。		 Participant has NSCLC with histology other than adenocarcinoma.
Participant has a past or current malignancy other than the inclusion diagnosis before the planned first dose of trial treatment, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (eg, 5-year OS >= 90%), including, but not limited to, adequately treated cervical carcinoma of stage 1B or less, in situ basal cell or squamous cell skin carcinoma, in situ bladder cancer, ductal carcinoma in situ, or any past malignancy considered cured for >= 3 years.
Participants with newly identified or known unstable (eg, progressing brain metastases) or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or history of carcinomatous meningitis (also known as leptomeningeal disease). Participants with history of spinal cord compression (from disease). Participants with previous CNS-directed therapy (eg, radiotherapy and/or surgery) for brain metastases may participate provided lesion(s) are radiologically stable (ie, without evidence of progression) for at least 28 days by repeat imaging.

Note: Other protocol-defined Exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌（NSCLC） Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
あり
治験薬：Rina-S (Rinatabart Sesutecan, PRO1184, GEN1184) Investigational Medicinal Product(s): Rina-S (Rinatabart Sesutecan, PRO1184, GEN1184)
コホートA～E：固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1に基づく治験担当医師判定による奏効率（ORR） Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator in Cohorts A to E
RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による奏効期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）
無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）
以下を含むRina-Sに関連する分析対象のPKパラメーター：
最高血清中濃度（Cmax）
最高血清中濃度到達時間（Tmax）
抗薬物抗体（ADA）の発現率
有害事象の種類、発現率、及び重症度		 Duration of response (DOR), disease control rate (DCR), per RECIST v1.1 as assessed by Investigator
Progression-free Survival (PFS)
Overall Survival (OS)
PK parameters of Rina-S related analytes including:
maximum (peak) observed serum drug concentration (Cmax)
time to reach maximum (peak) serum drug concentration (Tmax)
Incidence of antidrug antibodies (ADAs)
Types, incidence and severity of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rinatabart Sesutecan（Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Genmab US, Inc.
Genmab US, Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院治験審査委員会 Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board
愛知県名古屋市南区三条一丁目1 番10 号 1-1-10, Sanjyo, Minami-ku, Nagoya-City, Aichi
052-691-7151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07288177
ClinicalTrials.gov
2025-522107-18-00
EU Trial (CTIS) Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：GCT1184-05 Rina-S単剤投与の有効性及び安全性を評価するため、本試験には複数のコホート（コホートA、B、C、D、及びE）を設定する。 コホートA及びBでは、用量を無作為に割り付ける。 実施予定被験者数は、日本以外の治験実施国を含む予定被験者数の合計である。
Protocol number: GCT1184-05 Multiple cohorts will be included in the study (Cohorts A, B, C, D, and E) to evaluate the efficacy and safety of Rina-S as monotherapy. Cohorts A and B will be randomized by dose. Sample size refers to total number of participants in the clinical trial, i.e. worldwide.

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません