臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月27日 | ||
| KRAS G12C 変異を有する未治療の局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に Adagrasib とペムブロリズマブ及び化学療法との併用をプラセボとペムブロリズマブ及び化学療法と の併用と比較するランダム化、二重盲検、第3 相試験（KRYSTAL-4） |
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| KRAS G12C変異を有する未治療の局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLC 患者を対象にAdagrasibと ペムブロリズマブ及び化学療法との併用をプラセボとペムブロリズマブ及び化学療法との併用と比 較する試験（KRYSTAL-4） |
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| Jimenez-Kurlander Lauren | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Adagrasibとペムブロリズマブ及び化学療法と併用した際の有効性及び安全性について、プラセボとペムブロリズマブ及び化学療法との併用と比較検討する | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Adagrasib(BMS-986503) | ||
| KRAZATI（米国、欧州、英国） | ||
| 浜松医科大学附属病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250172 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS G12C 変異を有する未治療の局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に Adagrasib とペムブロリズマブ及び化学療法との併用をプラセボとペムブロリズマブ及び化学療法と の併用と比較するランダム化、二重盲検、第3 相試験（KRYSTAL-4） |
A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial of Adagrasib plus Pembrolizumab plus Chemotherapy vs. Placebo plus Pembrolizumab plus Chemotherapy in Participants with Previously Untreated,Locally Advancedor Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer with KRASG12C Mutation(KRYSTAL-4) (KRYSTAL-4) |
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| KRAS G12C変異を有する未治療の局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLC 患者を対象にAdagrasibと ペムブロリズマブ及び化学療法との併用をプラセボとペムブロリズマブ及び化学療法との併用と比 較する試験（KRYSTAL-4） |
Study of Adagrasib plus Pembrolizumab plus Chemotherapy vs. Placebo plus Pembrolizumab plus Chemotherapy in Participants with Previously Untreated, Locally Advancedor Metastatic Non-squamous NSCLCwith KRASG12C Mutation(KRYSTAL-4) (CA239-0004) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Jimenez-Kurlander Lauren | Jimenez-Kurlander Lauren | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Jimenez-Kurlander Lauren | Jimenez-Kurlander Lauren | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和8年1月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Hospital |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kosei Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato Univiersity Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 中京病院 |
Chuyko Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Adagrasibとペムブロリズマブ及び化学療法と併用した際の有効性及び安全性について、プラセボとペムブロリズマブ及び化学療法との併用と比較検討する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/クロアチア/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/サウジアラビア/韓国/スペイン/スイス,台湾,タイ,トルコ,イギリス | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Croatia/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Saudi Arabia/South Korea/Spain/Switzerland,Taiwan,Thailand,Turkey,United Kingdom | ||
| ・非扁平上皮NSCLC（非小細胞肺がん）で、腫瘍サンプルおよび/または循環腫瘍DNA（ctDNA）によるKRAS G12C変異の存在が組織学的または細胞学的に確認されていること ・局所進行性または転移性疾患であること ・RECIST v1.1基準に基づき、CTまたはMRIで少なくとも1つの病変が測定可能であること ・進行性または転移性疾患に対して、これまでに全身性抗がん治療を受けていないこと ・根治的治療（例：化学放射線療法や完全な外科的切除）の適応ではないこと ・脳転移がある参加者も登録可能。未治療の脳転移がある場合も含むが、脳転移は無症状であり、直ちに局所治療を必要としないこと。未治療の脳転移は直径20mm以下であること ・VENTANA PD-L1（SP263）アッセイ、Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx、またはAgilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDxによって判定されたPD-L1発現率が0～100%であること |
>Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC with evidence of KRAS G12C mutation via tumor sample and/or circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA). >Locally advanced or metastatic disease. >Measurable disease via computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1 criteria of at least 1 lesion. >No prior systemic anti-cancer therapy given for advanced or metastatic disease. >Not a candidate for definitive therapy (eg, chemoradiation or complete surgical resection). >Participants with brain metastases are eligible for enrollment, including those with untreated brain metastases. Brain metastases must be asymptomatic and not in need of immediate local therapy. Any untreated brain metastases must be <= 20 mm in diameter. >Any PD-L1 expression (0 to 100%) as determined by VENTANA PD-L1 (SP263) assay, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, or Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. |
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| ・過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患を有する方 ・登録前6か月以内にコントロール不良または重大な心血管疾患があり、現在も継続している、または再発のリスクがある方 ・骨髄または肝機能が不十分な方、または心電図（ECG）に異常がある方 ・QTc間隔延長を引き起こすことが知られている併用薬による治療を継続しており、試験開始前に代替治療へ切り替えができない方 ・KRAS G12C変異を標的とした治療（例：ソトラシブ、アダグラシブ）をいずれかの状況で受けている方 ・その他、重篤な急性または慢性の医学的・精神的状態、または検査値異常があり、試験参加や治験薬投与に関連するリスクが高まる可能性がある方 ・その他、プロトコールで定義された適格/除外基準が適用されます |
>Participants with an active autoimmune or inflammatory disease requiring systemic treatment within 2 years. >Uncontrolled or significant cardiovascular conditions within 6 months prior to enrollment that are ongoing or with risk of recurrence. >Inadequate bone marrow or liver function or electrocardiogram (ECG) abnormalities. >Ongoing treatment with concomitant medication known to cause prolonged QTc interval and that cannot be switched to alternative treatment prior to study entry. >Treatment targeting KRAS G12C mutation (eg, sotorasib, adagrasib) in any setting. >Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration. >Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| A群 薬剤: Adagrasib 薬剤: ペムブロリズマブ 薬剤: ペメトレキセド 薬剤: シスプラチン 薬剤: カルボプラチン B群 薬剤: プラセボ 薬剤: ペムブロリズマブ 薬剤: ペメトレキセド 薬剤: シスプラチン 薬剤: カルボプラチン |
Arm A Drug: Adagrasib Drug: Pembrolizumab Drug: Pemetrexed Drug: Cisplatin Drug: Carboplatin Arm B Drug: Placebo Drug: Pembrolizumab Drug: Pemetrexed Drug: Cisplatin Drug: Carboplatin |
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| ・BICR によるPFS ・全生存期間（OS） |
PFS by BICR Overall Survival (OS) |
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| ・治験担当医師判定によるPFS ・治験担当医師判定及びBICR によるOR ・治験担当医師判定及びBICR による奏効期間 ・有害事象（AE）の発現率 ・患者報告アウトカム（PRO）スコア |
PFS by Investigator OR by Investigator and BICR Duration of Response (DOR) by Investigator and BICR Patient-reported outcome (PRO) scores |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Adagrasib(BMS-986503) | |||
| KRAZATI（米国、欧州、英国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浜松医科大学附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama,chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2111 | ||
| tiken@hama-med.ac.jp | ||
| 894 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMSは、適格な研究者からの要請に応じて、個人が匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。ただし、一定の基準を満たす必要があります。 ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有方針および手続きに関する詳細情報は、以下をご参照ください。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |