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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月26日
リチウム、バルプロ酸、又はラモトリギンを服用中の双極症Ⅰ型患者における混合性の特徴の有無を問わない躁状態の治療を目的としたKarXT 併用療法の有効性及び安全性を評価する第3 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
リチウム、バルプロ酸、又はラモトリギンを服用中の双極症Ⅰ型患者における混合性の特徴の有無を問わない躁状態の治療を目的としたKarXT 併用療法の有効性及び安全性を評価する第3 相試験
Galati　Steven
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
双極症Ⅰ型の患者における混合性の特徴の有無を問わない急性躁状態の重症度軽減に関して、KarXT及びリチウム、バルプロ酸、又はラモトリギン併用の優越性をプラセボ及びリチウム、バルプロ酸、又はラモトリギン併用と比較して評価する。
3
双極症Ⅰ型
募集中
BMS-986510
COBENFY（米国）
桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月26日
jRCT番号 jRCT2041250170

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

リチウム、バルプロ酸、又はラモトリギンを服用中の双極症Ⅰ型患者における混合性の特徴の有無を問わない躁状態の治療を目的としたKarXT 併用療法の有効性及び安全性を評価する第3 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive KarXT for the Treatment of Mania, With or Without Mixed Features, in Individuals with Bipolar-I Disorder TakingLithium, Valproate, or Lamotrigine
リチウム、バルプロ酸、又はラモトリギンを服用中の双極症Ⅰ型患者における混合性の特徴の有無を問わない躁状態の治療を目的としたKarXT 併用療法の有効性及び安全性を評価する第3 相試験 A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive KarXT for the Treatment of Mania, With or Without Mixed Features,in Bipolar-I Disorder TakingLithium, Valproate, or Lamotrigine (CN0120046)

（２）治験責任医師等に関する事項

Galati　Steven Galati Steven
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Galati　Steven Galati Steven
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和7年12月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

五稜会病院

Goryokai Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

成増厚生病院

Narimasu Kosei Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人徳洲会 横浜日野病院

Yokohama Hino Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

桶狭間病院　藤田こころケアセンター

Okehazama Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

高知県

　

高知県

　
/

　

/

株式会社麻生　飯塚病院

Iizuka Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

倉光病院

Kuramitsu Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

虹と海のホスピタル

Rainbow and Sea Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

双極症Ⅰ型の患者における混合性の特徴の有無を問わない急性躁状態の重症度軽減に関して、KarXT及びリチウム、バルプロ酸、又はラモトリギン併用の優越性をプラセボ及びリチウム、バルプロ酸、又はラモトリギン併用と比較して評価する。
3
2026年02月06日
2026年02月06日
2027年09月30日
27
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/ブルガリア/デンマーク/フランス/インド/イスラエル/イタリア/ポーランド/ルーマニア/米国/中国/ウクライナ Argentina/Bulgaria/Denmark/France/India/Israel/Italy/Poland/Romania/United States/China/Ukraine
• 被験者は、同意説明文書（ICF）に署名した時点で、18 歳以上65 歳以下でなければならない。
• 精神疾患の診断･統計マニュアル（第5版）（DSM-5-TR）の基準に基づき包括的な精神医学的評価により確定され、精神疾患簡易構造化面接法（MINI）第7.0.2 版／標準及び境界性パーソナリティ障害版により確認された双極症Ⅰ型の主診断を有する。
• 躁エピソードの急性増悪又は再発が認められ、混合性の特徴の有無は問わない（3 週間以内）。
• 躁状態の急性増悪又は再発のため入院を要する。
• 肥満指数（BMI）が18 kg/m2以上40 kg/m2以下である。
• リチウム、バルプロ酸、又はラモトリギンの治療用量を服用しているが、躁状態又は混合性躁状態の急性エピソードが発現している。気分安定薬の用量は、スクリーニング前の少なくとも2 週間は安定している必要がある。さらに、バルプロ酸を服用している被験者は、7 ヵ月間以上バルプロ酸による治療を受けていなければならない。
• スクリーニング時及びベースライン時のYMRS 合計スコアが18 以上、かつスクリーニング時からベースラインまでのYMRS の低下が20%未満。
• CGI-BP が4 以上		 Participant must be 18 to 65 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
Individuals have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder
established by a comprehensive psychiatric evaluation
based on the DSM-5-TR criteria and confirmed by the Mini
International Neuropsychiatric Interview (MINI)version
7.0.2 Standard with Borderline Personality Disorder
version.
Individual is experiencing an acute exacerbation or relapse of manic episode, with or without mixed features (=< 3 weeks).
The individual requires hospitalization for the acute
exacerbation or relapse of mania.
Bodymass index >= 18 and =< 40 kg/m2
Currently experiencing an acute episode of mania or mania with mixed featureswitha therapeutic dose of lithium, valproate, or lamotrigine.The dose of the mood stabilizer must have remained stable for at least two weeks prior to screening. Additionally, participants on valproate must have been receiving treatment with valproate for a minimum of seven months.
YMRS Total Score of >= 18 at Screening and at Baseline, and
< 20% reduction in YMRS from screening to baseline.
Clinical Global Impression Severity scale (CGI-BP) >= 4
• スクリーニング前12 ヵ月以内のDSM-5-TR に基づく双極症Ⅰ型以外の主診断（スクリーニング時にMINI 第7.0.2 版／標準及び境界性パーソナリティ障害版により確認）。これらの疾患には、双極症Ⅰ型うつ病、ラピッドサイクル型の双極症Ⅰ型、最初の躁エピソード、双極症II 型（BP-II）、境界性パーソナリティ障害、及び大うつ病性障害が含まれる。
• スクリーニング前12 ヵ月以内にDSM-5-TR に基づき中等度から重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）と診断されている（スクリーニング時にMINI 第7.0.2 版／標準及び境界性パーソナリティ障害版を用いて確認）、又は尿毒物スクリーニング検査若しくはアルコール検査で現在の使用が確認されている。
• スクリーニング時の自殺行動のリスクは、治験責任（分担）医師の臨床評価およびC-SSRS（コロンビア自殺評価スケール）により判断されスクリーニング前6 ヵ月以内またはスクリーニングからベースラインまでの期間においてC-SSRS の項目4 または5 に「はい」と回答した場合、又はスクリーニング前12 ヵ月以内若しくはスクリーニングからベースラインまでの期間において自殺企図が認められた場合。
• 過去6 ヵ月以内に過敏性腸症候群（便秘の有無を問わない）又は治療を必要とする重篤な便秘の既往歴がある。
• 尿閉、胃内容うっ滞、又は狭隅角緑内障の既往歴又は高いリスクを有する。
• 既往歴又は肝機能検査（LFT）結果に基づいてヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌、及び／又は活動性肝ウイルス感染を有する。
• スクリーニング時の肝トランスアミナーゼ［アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）］が基準値上限（ULN）の2 倍以上の高値及び／又はビリルビンがULN の1.5 倍超（ジルベール症候群の場合を除く）。
• 全グレードの肝障害［軽度（Child-Pugh 分類がA）、中等度
（Child-Pugh 分類がB）、重度（Child-Pugh 分類がC）］。		 Any primary DSM-5-TR disorder other than BP-I within 12
months before screening (confirmed using MINI version 7.0.2 Standard with Borderline PersonalityDisorderversion
at screening) including BP-Idepression, BP-Iwith rapid cycling, first manic episode, BP-II, borderline personality disorder, and major depressive disorder.
Individual has a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening (confirmed using MINI version 7.0.2 Standard with Borderline Personality Disorder version at screening), or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
Risk for suicidal behavior atscreening as determined by the investigator's clinical assessment and the C-SSRS with an answer "Yes" to item 4 or 5 within 6months before screeningor between screening and baseline, or suicide attempt within 12 months beforescreening, or between screening and baseline
History of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or any serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
History or high risk of urinary retention, gastric retention,
or narrow-angle glaucoma.
Participants with HIV, cirrhosis, biliary duct abnormalities,
hepatobiliary carcinoma, and/or active hepatic viral infections based on either medical history or the LFT results.
Elevations in hepatic transaminases at screening >= 2 x ULN
for ALT and AST and/or bilirubin > 1.5x ULN, unless in
the context of Gilbert's syndrome.
All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class
A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]).
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
双極症Ⅰ型 Bipolar-I Disorder
あり
KarXT群：xanomeline/トロスピウム塩化物　50 mg/20 mg 又は75 mg/20 mg 又は100 mg/20 mg 又は125 mg/30 mgカプセルを1日2回経口投与
プラセボ群：プラセボを1日2回経口投与		 KarXT group: xanomeline/trospium chloride 50 mg/20 mg or 75 mg/20 mg or 100 mg/20 mg or 125 mg/30 mg capsule BID
Placebo group: placebo capsule BID
投与5週目でのヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) scoreat Week 5.
投与5週目でのCGI-BP スコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in CGI-BP at Week 5.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BMS-986510
COBENFY（米国）
NDA216158

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会 Okehazama Hospital IRB
愛知県豊明市栄町南舘3-879 3-879 Minamiyakata Sakae-cho, Toyoake, Aichi, Aichi
0532-96-1361
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07140913
CT.gov
CT.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
BMSは、適格な研究者からの要請があった場合、特定の基準を満たすことを条件に、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有方針および手続きに関する詳細は、以下のウェブサイトをご参照ください: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません