臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月23日 | ||
| CYH33（選択的PI3Kα阻害剤）のPIK3CA関連過成長症候群（PROS）及び PIK3CA関連血管奇形（PRVM）患者を対象に安全性、忍容性、薬物動態特性及び有効性を評価する第I/II相多施設共同試験 | ||
| CYH33のPROS及びPRVM患者を対象とした第I/II相臨床試験 | ||
| 砂川 善弘 | ||
| 海和製薬株式会社 | ||
| 主要目的： ・盲検独立審査委員会による評価に基づいて治験薬投与24週後の時点での奏効率を指標としてCYH33の有効性を評価する。 主要な副次的目的： ・盲検独立審査委員会 による評価に基づいて治験薬投与48週後の時点での奏効率を指標としてCYH33の有効性を評価する。 副次的目的： ・盲検独立審査委員会による評価に基づいて他の時点での奏効率（CYH33 の有効性を測定するため）を評価する。 ・盲検独立審査委員会による評価に基づいて標的病変の経時的な変化を評価する。 ・治験担当医師による評価に基づいて全体的な奏効率を評価する。 ・患者報告アウトカム（PRO）による疾患関連症状、合併症/併存症、及び生活の質の変化を評価する。 ・CYH33 の安全性を評価する。 ・CYH33 の薬物動態特性を評価する。 |
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| 1-2 | ||
| PIK3CA関連過成長症候群（PROS）及びPIK3CA関連血管奇形（PRVM） | ||
| 募集中 | ||
| risovalisib | ||
| 未定 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250168 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CYH33（選択的PI3Kα阻害剤）のPIK3CA関連過成長症候群（PROS）及び PIK3CA関連血管奇形（PRVM）患者を対象に安全性、忍容性、薬物動態特性及び有効性を評価する第I/II相多施設共同試験 | A Phase I/II, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics characteristics, and efficacy of CYH33 in patinets with PIK3CA related overgrowth spectrum (PROS) and PIK3CA related vascular malformations (PRVM) (A Phase I/II study of CYH33 in Patients with PROS and PRVM) | ||
| CYH33のPROS及びPRVM患者を対象とした第I/II相臨床試験 | A Phase I/II, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics characteristics, and efficacy of CYH33 in patinets with PIK3CA related overgrowth spectrum (PROS) and PIK3CA related vascular malformations (PRVM) (A Phase I/II study of CYH33 in Patients with PROS and PRVM) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 砂川 善弘 | Sunagawa Yoshihiro | ||
| / | 海和製薬株式会社 | Haihe Biopharma K. K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂5-2-33 1403号室 | 1403, 5-2-33, Akasaka, Minato-ku,Tokyo | |
| 03-6441-0878 | |||
| sunagawa.yoshihiro@haihepharma.com | |||
| 砂川 善弘 | Sunagawa Yoshihiro | ||
| 海和製薬株式会社 | Haihe Biopharma K. K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂5-2-33 1403号室 | 1403, 5-2-33, Akasaka, Minato-ku,Tokyo | ||
| 03-6441-0878 | |||
| 03-6441-0701 | |||
| sunagawa.yoshihiro@haihepharma.com | |||
| なし | |||
| 令和7年11月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| Haihe Biopharma Co., Ltd. | ||
| Chen Huihui | ||
| 株式会社タイガライズ | ||
| 角田 亨 | ||
| クリニカルオペレーション事業部 | ||
| トライアルマネージャー | ||
| Haihe Biopharma Co., Ltd. | ||
| Yibin Wang | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小関 道夫 |
Ozeki Michio |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
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小児科 |
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岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
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058-230-6000 |
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| / | 今井 啓道 |
Imai Yoshimichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
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形成外科 |
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宮城県 仙台市青葉区星稜町1番1号 |
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022-717-7000 |
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| / | 林 礼人 |
Hayashi Ayato |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
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形成外科 |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦三丁目9番地 |
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045-787-2800 |
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|
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| / | 野村 正 |
Nomura Tadashi |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 神戸医療センター |
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形成外科 |
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兵庫県 神戸市須磨区西落合3丁目1番1号 |
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078-791-0111 |
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| / | 尾崎 峰 |
Ozaki Mine |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
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形成外科 |
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東京都 三鷹市新川6丁目20番2号 |
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0422-47-5511 |
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| 令和8年1月15日 | |||
| / | 杠 俊介 |
Yuzuriha Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
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形成外科 |
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長野県 松本市旭3-1-1 |
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0570-00-3010 |
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| / | 佐々木 了 |
Sasaki Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
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形成外科 |
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北海道 札幌市中央区北4西7丁目3-8 |
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011-231-2121 |
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| 令和7年11月27日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的： ・盲検独立審査委員会による評価に基づいて治験薬投与24週後の時点での奏効率を指標としてCYH33の有効性を評価する。 主要な副次的目的： ・盲検独立審査委員会 による評価に基づいて治験薬投与48週後の時点での奏効率を指標としてCYH33の有効性を評価する。 副次的目的： ・盲検独立審査委員会による評価に基づいて他の時点での奏効率（CYH33 の有効性を測定するため）を評価する。 ・盲検独立審査委員会による評価に基づいて標的病変の経時的な変化を評価する。 ・治験担当医師による評価に基づいて全体的な奏効率を評価する。 ・患者報告アウトカム（PRO）による疾患関連症状、合併症/併存症、及び生活の質の変化を評価する。 ・CYH33 の安全性を評価する。 ・CYH33 の薬物動態特性を評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 2026年01月01日 | |||
| 2026年01月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 81 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 中国 | China | ||
| 1. 患者又は患者の代諾者（該当する場合）が同意説明文書に自らの意思で署名する。 2. 同意説明文書に署名する時点で、成人患者は18歳以上（又は現地の法規に基づく法定成人年齢を満たす）。青年期患者は12歳以上かつ18歳未満（又は現地の法規に基づく青年期の法的定義を満たす）。青年期患者は体重が35kg以上。 3. PIK3CA 関連過成長スペクトラム（PROS）又はPIK3CA関連血管奇形（PRVM）を含むPIK3CA関連血管奇形及び/又は 過成長症候群（PRVOs）と診断された。また、治験実施医療機関又は中央検査機関でPIK3CA遺伝子変異を確認された報告書を提出する（第II相パートPROSコホートでは治験実施医療機関で PIK3CA 遺伝子変異を確認された患者は臨床スクリーニングに進むことが可能であり、適格であれば登録できる。この場合、中央検査機関での PIK3CA 遺伝子変異を遡って確認するため新鮮又は保存組織検体を同時に提出する必要がある。一方、第 II 相パートPRVMコホートでは、治験実施医療機関でPIK3CA遺伝子変異を確認された患者は臨床スクリーニングに進むことが可能だが、新鮮又は保存組織検体を提出し、中央検査機関でPIK3CA 遺伝子変異を確認した後に登録する）。さらにPROS 又はPRVMに関連する少なくとも1つの測定可能な病変を有する。第II相パートでは、登録前までに測定可能病変を中央画像評価に基づき確認する必要がある。 a) PROS の診断は臨床診断基準（例：クリッペル・トレノネー症候群（KTS）、CLOVES 症候群、CLAPO 症候群、過成長を伴うびまん性毛細血管奇形（DCMO）、巨脳症-毛細血管奇形-多少脳回症（MCAP）、片側過形成-多発性脂肪腫症（HHML）、線維脂肪性血管異常（FAVA）、顔面浸潤性脂肪腫症（FIL）、線維脂肪性過形成又は過成長（FAO）、もしくはその他のPROSサブタイプ）を満たし治験担当医師が全身治療を必要と判断する b) PRVM は以下の臨床診断タイプのいずれかに該当：リンパ管奇形（LM）、静脈奇形（VM））等の単純型血管奇形、混合血管奇形（例：毛細血管静脈奇形［CVM］、毛細血管リンパ管奇形［CLM］、リンパ管静脈奇形［LVM］、毛細血管リンパ管静脈奇形［CLVM］）、もしくはその他の血管奇形であり、治験担当医師が全身治療を必要と判断する 治験担当医師が判断する「全身治療が必要」の基準は以下の通り（両方の条件を満たす必要がある） ①. 臨床症状：患者の日常生活に影響を及ぼす愁訴、臨床症状、もしくは機能制限（例：疼痛、倦怠感、正常歩行不能等）を伴う ②. 治療選択肢：患者は手術、硬化療法、もしくは介入治療等の従来の治療を受けることが適切でない、又は希望しない、あるいはこれらの治療後に抵抗性又は再発した場合に該当する |
1. The patient or the patient's legal guardian (if applicable) voluntarily signs the Informed Consent Form. 2. At the time of signing the informed consent, adult patients should be >=18 years old (or meet the legal adult age according to local regulations), and adolescent patients should be >=12 years old and <18 years old (or meet the legal definition of adolescent according to local regulations; additionally, adolescent patients should weigh >=35 kg). 3. The patient is diagnosed with PIK3CA related vascular malformation and/or overgrowth syndrome (PRVOs), including PIK3CA-related overgrowth spectrum (PROS) or PIK3CA-related vascular malformations (PRVM), and provides a report confirming PIK3CA mutation detected by local laboratory or the Sponsor designated central laboratory (For the Phase II Study PROS Cohort, patients with PIK3CA mutation confirmed by local laboratory test may proceed to clinical screening and can be enrolled if eligible, but must simultaneously provide fresh or archived tissue samples for retrospective confirmation of PIK3CA mutation by central laboratory test, whereas for the Phase II Study PRVM Cohort, patients with PIK3CA mutation confirmed by local laboratory test may proceed to clinical screening but must provide fresh or archived tissue samples, and enrollment is permitted only after central laboratory confirmation of PIK3CA mutation), with at least one measurable lesion related to PROS or PRVM. For the Phase II Study, measurable lesions must be confirmed by central imaging assessment before patients can be enrolled a)The diagnosis of PROS should meet the clinical diagnostic criteria, such as Klippel-Trenaunay syndrome (KTS), CLOVES syndrome, CLAPO syndrome, diffuse capillary malformation with overgrowth (DCMO), megalencephaly-capillary malformation (MCAP), hemihyperplasia-multiple lipomatosis (HHML), fibroadipose vascular anomaly (FAVA), facial infiltrating lipomatosis (FIL), fibroadipose hyperplasia or overgrowth (FAO), or other PROS subtypes, and should be determined by the investigator to require systemic treatment; b) PRVM should meet one of the following clinical diagnostic types, simple vascular malformations, such as lymphatic malformation (LM), venous malformation (VM), combined vascular malformations, such as capillary-venous malformation (CVM), capillary-lymphatic malformation (CLM), lymphatic-venous malformation (LVM), capillary-lymphatic-venous malformation (CLVM), or other vascular malformations, and should be determined by the investigator to require systemic treatment. The criteria for requiring systemic treatment as determined by the investigator are as follows (both conditions must be met), 1)Clinical symptoms: Accompanied by complaints, clinical symptoms or functional limitations affecting the patient's daily life (e.g., pain, fatigue, inability to walk normally, etc.) 2)Treatment options, The patient is unsuitable or unwilling to undergo conventional treatments such as surgery, sclerotherapy, or interventional therapy, or has experienced treatment failure/relapse after receiving these therapies. |
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| 1. PROS 患者で、単独の限局性巨指症、表皮母斑及び巨脳症（これらの3つの臨床的特徴のうち1つのみ、又はこれらの組み合わせ）を呈し、他のPROS関連病変を伴わない 2. 治験薬の初回投与後8週間以内にPROS又はPRVMに対して全身治療（手術、硬化療法、レーザー治療又は介入治療、局所注射療法等）を受けた患者、もしくは治験薬の初回投与後28日間以内にPROS又はPRVMに対する薬物治療（例：mTOR阻害剤、AKT阻害剤等）を受けた患者又は重篤な副作用から回復していない 3. PI3K 阻害剤（例：アルペリシブ）の前治療歴がある。疾患進行の以外の理由で、PI3K 阻害剤 の効果が不十分であった場合、治験担当医師の判断で登録適格性を決定できる 4. 同意取得前 8 週間以内に発生した臨床的に有意な PROS/PRVM 関連血栓性イベント（NCI CTCAE ver. 5.0 に基づくGrade 2以上）、及び/又は同意取得前8週間以内に行われた血管合併症に対する硬化療法/塞栓術実施。PROS/PRVM 関連凝固障害の治療及び血栓症の一次・二次予防のために抗凝固薬を投与された患者は、本治験に参加可能 5. 治験薬投与前2週間以内に全血輸血又は血小板輸血を受けた。登録の少なくとも2週間前からエリスロポエチン又はダルベポエチン治療を受けた場合、組入れ可とし、その治療を継続できる |
1. PROS patients presenting solely with isolated macrodactyly, epidermal nevi/nevus, and megalencephaly (only one clinical feature or any combination of these three features) without other PROS-related lesions. 2. Patients who have received any systemic treatment for PROS or PRVM (including surgery, sclerotherapy, laser therapy, interventional therapy, local injection therapy, etc.) within 8 weeks prior to the first dose of study drug, or any drug treatment for PROS or PRVM (e.g., mTOR inhibitors, AKT inhibitors) within 28 days prior to the first dose of study drug, or who have not recovered from the serious side effects. 3. Patients who have previously received any PI3K inhibitor (e.g., alpelisib) treatment. If the efficacy of previous PI3K inhibitor treatment was inadequate for reasons other than disease progression, eligibility for enrollment may be determined after evaluation by the investigator. 4. Clinically significant PROS/PRVM-related thrombotic events (>=Grade 2, according to NCI-CTCAE v5.0) occurring within 8 weeks prior to signing the informed consent form, and/or sclerotherapy/embolization for vascular complications within 8 weeks prior to signing the informed consent form. Patients receiving anticoagulants for the treatment of PROS/PRVM related coagulation disorders and primary or secondary prevention of thrombosis may be enrolled in the study. 5. Patients who have received blood transfusion or platelet infusion therapy within 2 weeks prior to study drug administration. Patients who have been receiving erythropoietin or darbepoetin treatment at least 2 weeks prior to enrollment may be included and allowed to continue such treatment. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験担当医師が、治験の継続が患者の健康を損なう可能性があると判断した場合、治験薬投与を 中止する。以下の状況が発生した場合、治験薬投与を中止することがある。 • 有害事象 • 連続投与中断 > 28日 • 妊娠 • 死亡 • 追跡不能 • 治療効果判定基準（付録1）により評価された疾患進行 • 臨床的進行（治験担当医師による評価） • 治験担当医師の判断 • 患者（又は保護者）の要望 • 治験薬投与以外のPROS/PRVMに対する他の全身治療の使用 • 治験完了 • 治験依頼者による治験終了の決定 • 患者の安全性に重大なリスクをもたらすその他の治験実施計画書逸 |
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| PIK3CA関連過成長症候群（PROS）及びPIK3CA関連血管奇形（PRVM） | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) and PIK3CA-Related Vascular Malformations (PRVM) | ||
| D054079 | |||
| PIK3CA関連過成長症候群（PROS）、PIK3CA関連血管奇形（PRVM）、血管奇形、脈管奇形、過成長 | |||
| あり | |||
| 第II相パートPROSコホートでは、開始用量をCYH33 10 mg QD とする。少なくとも8週間の治験薬投与後、治験担当医師が患者のベネフィット/リスクを評価し、15 mg QD への用量増量を許可する。第II相パートPRVMコホートでは、用法及び用量は10 mg QDとする。さらに、第II相パートでは、割当てた用量に不耐容の場合、用量減量を許可する。 | For the Phase II PROS cohort of this study, the starting dose is CYH33 10 mg QD. After at least 8 weeks of treatment, dose escalation to 15 mg QD will be permitted based on the investigators assessment of the patients benefit and risk. For the Phase II PRVM cohort of this study, the dosing regimen is CYH33 10 mg QD. Additionally, dose reduction will be permitted for patients in both Phase I and Phase II who cannot tolerate the assigned treatment dose. | ||
| D000284 | |||
| 経口投与 | Oral administration | ||
| 盲検独立審査委員会の評価に基づく治験薬投与24週後の時点の奏効率（標的病変の体積の合計がベースライン時から 20％以上の減少を示し、非標的病変の疾患進行や新病変の出現がないと定義）。 | Blinded Independent Review Committee assessed response rate at Week 24 (defined as >=20% reduction from baseline in the sum of target lesion volumes with no progression of non target lesions and no new lesions) | ||
| 主要な副次的評価項目： ・盲検独立審査委員会の評価に基づく治験薬投与48週後の時点での奏効率 副次的評価項目： ・PRVMコホートで盲検下独立審査委員会の評価に基づく治験薬投与8週時点（二重盲検期）の奏効率 ・盲検独立審査委員会の評価に基づく治験薬投与8及び16週後の奏効率 ・盲検独立審査委員会の評価に基づく標的病変の体積の合計のベースライン時からの変化 ・治験担当医師の評価に基づく臨床反応評価 ・ベースライン時からの変化として、PRO に記録したPatient-reported outcomes measurement information system (PROMIS)及び生活の質スコア（EQ-5D-5L） ・AEの種類、発現割合及び重症度（NCI-CTCAE ver. 5.0 に従って評価）、並びに安全性評価の結果（例：身体検査の変化、検査データ、Karnofsky/Lansky performance status、バイタルサイン、心電図等） ・CYH33及びその代謝物I27の血漿中濃度 |
Key Secondary Endpoint /Blinded Independent Review Committee assessed response rate at Week 48 Secondary Endpoint /Blinded Independent Review Committee assessed response rate at Week 8, double blind period, in PRVM cohort /Blinded Independent Review Committee assessed response rates at Weeks 8 and 16 /Change from baseline as assessed by Blinded Independent Review Committee in the sum of target lesion volume /Overall clinical response as assessed by Investigator /Changes from baseline in PROMIS, and EQ5D5L recorded in PRO diaries /Type, incidence, and severity of AEs assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, and safety evaluation results, e.g., changes in physical examination, laboratory test data, Karnofsky or Lansky performance status, vital signs, and electrocardiogram, etc. /Plasma drug concentrations of CYH33 and its metabolite I27 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| risovalisib | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| 海和製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂5-2-33 1403号室 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償費 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 海和製薬株式会社 | |
| Haihe Biopharma K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岐阜大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Gifu University Hospital Institutional Review Board | |
| 岐阜県岐阜県岐阜市柳戸１番１ | 1-1 Yanagido, Gifu-shi, Gifu, Gifu | |
| 未承認 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, Miyagi | |
| 未承認 | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 神戸医療センター受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Kobe Medical Center Institutional Review Board | |
| 兵庫県兵庫県神戸市須磨区西落合3丁目1番1号 | 3-1-1 Nishi-ochiai, Suma-ku, Kobe-shi, Hyogo, Hyogo | |
| 未承認 | ||
| 杏林大学医学部付属病院治験審査委員会 | Kyorin University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都三鷹市新川6丁目20番2号 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 信州大学医学部附属病院治験審査委員会 | Shinshu University Hospital Institutional Review Board | |
| 長野県長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano, Nagano | |
| 未承認 | ||
| 国家公務員共済組合連合会 斗南病院治験審査委員会 | National Civil Servants Mutual Aid Association Tonan Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道北海道札幌市中央区北4条西7丁目3-8 | 7-3-8 Kita 4-jo Nishi, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |