臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎及び中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にzasocitinib（TAK-279）経口製剤の長期安全性及び忍容性を評価する第2相非盲検継続投与試験 | ||
| 潰瘍性大腸炎（UC）及びクローン病（CD）成人患者を対象としたTAK-279の継続投与試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本試験の主な目的は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎または活動期クローン病の成人患者を対象として、TAK‑279の長期投与の安全性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| zasocitinib | ||
| なし | ||
| 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250166 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎及び中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にzasocitinib（TAK-279）経口製剤の長期安全性及び忍容性を評価する第2相非盲検継続投与試験 | A Phase 2, Open-Label Extension Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Oral Zasocitinib (TAK-279) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Moderately to Severely Active Crohn's Disease | ||
| 潰瘍性大腸炎（UC）及びクローン病（CD）成人患者を対象としたTAK-279の継続投与試験 | A Continuation Study of TAK-279 in Adults With Ulcerative Colitis (UC) and Crohn's Disease (CD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和7年9月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主な目的は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎または活動期クローン病の成人患者を対象として、TAK‑279の長期投与の安全性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2025年05月28日 | |||
| 2025年05月28日 | |||
| 2025年05月28日 | |||
| 2029年12月30日 | |||
| 183 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/中国/チェコ/ハンガリー/オランダ/ポーランド/スロバキア/韓国 | United States/China/Czechia/Hungary/Netherlands/Poland/Slovakia/South Korea | ||
| 1. 試験の手順及び要件（デジタルツールやアプリケーションを含む）を理解し、それを遵守する意思及び能力があると治験責任医師又は治験分担医師（以下、治験責任医師等）が判断した患者。 試験手順が行われる前に、同意（署名及び日付が記入された文書化されたICF）及び必要な個人情報の使用許諾を提出できる患者。 疾患特異的な選択基準 2. CD及びUC患者を対象とした第2相先行試験（TAK-279-CD-2001及びTAK-279-UC-2001）でWeek 52を完了し、Week 52のeDiaryデータが有効であった患者。 3. 以下に定義するように、先行試験のWeek 52時点で臨床的又は症候的改善が認められた患者。 1. TAK-279-CD-2001：先行試験のWeek 52時点でのPRO2の臨床的改善（先行試験のベースラインから1日平均の水様便又は泥状便のSFが30%以上減少及び／又は平均APスコアが30%以上減少） 2. TAK-279-UC-2001：先行試験のWeek 52時点での症候的改善（先行試験のベースラインからpmMSが1ポイント以上及び30%以上減少並びに先行試験のベースラインからRBサブスコアが1ポイント以上低下又はRBサブスコアの絶対値が1ポイント以下に低下） その他の一般的な選択基準 4. 避妊に関する推奨事項を満たしている患者。 |
1. The participant is willing and able to understand and fully comply with trial procedures and requirements (including digital tools and applications), in the opinion of the investigator. The participant has provided informed consent (that is, in writing, documented via a signed and dated informed consent form [ICF]) and any required privacy authorization prior to the initiation of any trial procedures. Disease-Specific Inclusion Criteria: 2. Completion of Week 52 in the parent phase 2 CD and UC trials with valid electronic (e) Diary data for Week 52 (TAK-279-CD-2001 and TAK-279-UC-2001). 3. Clinical or symptomatic responder at parent trial Week 52 as defined below: 1. TAK-279-CD-2001: Clinical response in PRO2 at parent trial Week 52, assessed as >=30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent trial baseline. 2. TAK-279-UC-2001: Symptomatic response at parent trial Week 52, assessed as a reduction in partial modified Mayo score (pmMS) of >=1 points and >=30% from parent trial baseline; and a decrease from parent trial baseline in the rectal bleeding sub-score of >=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point. Other General Inclusion Criteria: 4. Participants must meet the contraception recommendations. |
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| 1. 試験遵守及び服薬遵守上の懸念により、治験責任医師等がOLE試験に不適当と判断した患者。 2. 先行試験中のいずれかの時点又はOLE開始時の内視鏡検査に基づき、悪性腫瘍又は異形成が認められた患者。 臨床検査関連の除外基準 3. 試験実施計画書で定義される、臨床検査に関連した除外基準に該当する患者。 その他の併用禁止薬に関連する除外基準 4. 先行試験のWeek 48以降に、CD又はUCの治療のために経口ステロイドを服用している患者。 |
1. Participant considered by the investigator to be unsuitable for the OLE trial due to their trial compliance and medication adherence concerns. 2. Participants with malignancy or dysplasia per endoscopy any time during the parent trial or at the beginning of the OLE. Exclusion Criteria related to Laboratory Investigations: 3. Participants meeting the exclusion criteria related to laboratory investigations as defined in the protocol. Exclusion criteria related to other prohibited concomitant medication: 4. Participants taking oral corticosteroids for CD or UC during parent trial at or after Week 48. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | Ulcerative Colitis, Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| クローン病：Zasocitinib 先行試験TAK‑279‑CD‑2001（NCT06233461）のWeek 52を完了したクローン病（CD）患者を本非盲検継続投与試験に組み入れ、最長108週間にわたりZasocitinibを1日1回経口投与する。 潰瘍性大腸炎：Zasocitinib 先行試験TAK‑279‑UC‑2001（NCT06254950）のWeek 52を完了した潰瘍性大腸炎（UC）患者を本非盲検継続投与試験に組み入れ、最長108週間にわたりZasocitinibを1日1回経口投与する。 |
Crohn's Disease: Zasocitinib Participants with Crohn's Disease (CD) who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally, once daily for up to 108 weeks. Ulcerative Colitis: Zasocitinib Participants with Ulcerative Colitis (UC) who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally, once daily for up to 108 weeks. |
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| 1. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）および特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた参加者数 評価期間：治験薬投与開始時からWeek 112（本試験）まで TEAEは、治験介入又は医薬品の初回投与以降に発生若しくは発症したあらゆる事象、又は治験介入若しくは医薬品への曝露後における既存の事象の程度若しくは頻度の悪化と定義される。AESIとは、当該治験薬又は治験特有の、科学的及び医学的に懸念される有害事象である。治験責任医師等はこれを継続的に監視し、発現した際には治験依頼者に速やかに連絡する。 2. バイタルサインに臨床的に問題となる変化が認められた参加者数 評価期間：治験薬投与開始時からWeek 112（本試験）まで バイタルサインは、体温、呼吸数、座位の血圧（収縮期および拡張期、5分以上安静時）、脈拍（回/分）が含まれる。バイタルサインの臨床的な意義については、治験責任医師等により判断される。 3. 臨床検査値に臨床的に問題となる変化が認められた参加者数 評価期間：治験薬投与開始時からWeek 112（本試験）まで 検査項目には、血液学検査、血液生化学検査及び尿検査が含まれる。臨床検査パラメータの臨床的な意義については、治験責任医師等により判断される。 4. 12誘導心電図（ECG）値に臨床的に問題となる変化が認められた参加者数 評価期間：Day 1およびWeek 108（本試験） 心電図は、参加者を仰臥位又は半仰臥位とし、少なくとも5分間安静を保った後に実施する。12誘導心電図の値の臨床的な意義については、治験責任医師等により判断される。 |
1. Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Time Frame: From start of study drug administration up to Week 112 (current study) TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. An AESI is an adverse event of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator may be appropriate. 2. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Values Time Frame: From start of study drug administration up to Week 112 (current study) Vital sign values include body temperature, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic, resting more than 5 minutes), pulse (beats per minute). Clinical significance of vital signs will be determined at the investigator's discretion. 3. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values Time Frame: From start of study drug administration up to Week 112 (current study) Laboratory parameters include hematology, clinical chemistry and urinalysis. Clinical significance of laboratory values will be determined at the investigator's discretion. 4. Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Values Time Frame: At Day 1 and Week 108 (current study) ECGs will be performed with the participant in the supine or semi-supine position and after resting comfortably for at least 5 minutes. Clinical significance of 12-lead ECG values will be determined at the investigator's discretion. |
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| 1. Crohn’s Disease Activity Index（CDAI）に基づき臨床的寛解を達成したCD参加者の割合 評価期間：Week 108まで（本試験） 臨床的寛解は、CDAIスコアが150点未満と定義される。 2. CDAIに基づき臨床的改善を達成したCD参加者の割合 評価期間：Week 108まで（本試験） 臨床的改善は、CDAIスコアが先行試験ベースラインから100点超の減少を示すことと定義される。 3. 単純内視鏡スコア（SES-CD）に基づき内視鏡的改善を達成したCD参加者の割合 評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験） 内視鏡的改善は、SES‑CDがベースライン（先行試験TAK‑279‑CD‑2001［NCT06233461］におけるベースライン）から50％超の減少を示すこと、又は限局性回腸炎を有する参加者ではSES‑CDが4未満、又はベースラインから少なくとも2ポイントの減少を示すことと定義される。 SES-CDスコアは0～56で、4つの内視鏡的評価項目（潰瘍の大きさ、潰瘍面積、その他の病変面積、狭窄の有無）を含む。 4. SES-CDに基づき内視鏡的寛解を達成したCD参加者の割合 評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験） 内視鏡的寛解は、回腸疾患の場合はSES-CDスコアが2未満、それ以外では4未満であり、かついずれのサブスコアも1超ではないことと定義される。 SES-CDスコアは0～56で、4つの内視鏡的評価項目（潰瘍の大きさ、潰瘍面積、その他の病変面積、狭窄の有無）を含む。 5. 患者報告アウトカム指標2項目（PRO2）に基づき臨床的寛解を達成したCD参加者の割合 評価期間：Week 108まで（本試験） PRO2に基づく臨床的寛解は、1日平均の水様便又は泥状便の排便回数（SF）スコアが2.8以下で先行試験のベースラインより悪化しておらず、かつ1日平均腹痛（AP）スコアが1以下でベースラインより悪化していないことと定義される。 6. PRO2に基づき臨床的改善を達成したCD参加者の割合 評価期間：Week 108まで（本試験） PRO2に基づく臨床的改善は、1日平均の水様便又は泥状便のSFが30％以上減少し、かつ／又は1日平均APが先行試験ベースラインから30％以上減少していることと定義される。 7. 改変Mayoスコア（mMS）に基づき臨床的寛解を達成したUC参加者の割合 評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験） mMSは、排便回数（SF）、血便（RB）および中央読影の粘膜所見（ES）の3つの評価から構成される合成スコアである。各サブスコアは0～3の範囲をとり、mMSの総スコアは0～9の範囲で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示す。 臨床的寛解は、Mayo RBサブスコアが0、Mayo SFサブスコアが0又は1、及びESサブスコアが0又は１（脆弱を除くため1のスコアを修正）と定義される。 8. mMSに基づき臨床的改善を達成したUC参加者の割合 評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験） 臨床的改善は、mMSが先行試験ベースラインから2ポイント以上かつ30％以上低下し、さらにRBサブスコアが先行試験ベースラインから1ポイント以上低下、又はRBサブスコアの絶対値が1ポイント以下に低下したことと定義される。 9. 症候的寛解を達成したUC参加者の割合 評価期間：Week 108まで（本試験） 症候的寛解は、RBサブスコアが0であり、かつMayoスコアのSFサブスコアが1以下であることと定義される。 10. 改変Mayo ESサブスコアに基づき内視鏡的改善を達成したUC参加者の割合 評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験） 内視鏡的改善は、改変Mayo ESサブスコアが1以下（脆弱を除くため1のスコアを修正）であることと定義される。 11. 改変Mayo ESサブスコアに基づき内視鏡的寛解を達成したUC参加者の割合 評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験） 内視鏡的寛解は、改変Mayo ESサブスコアが0であることと定義される。 12. 便意切迫感なしとしたCDまたはUC参加者の割合 評価期間：Week 108まで（本試験） 便意切迫感は、便意切迫感に関する電子日誌（eDiary）項目により評価される。 13. 腹痛がないUCまたはCD参加者の割合 評価期間：Week 108まで（本試験） 腹痛は、腹痛に関するeDiary項目により評価される。 14. FACIT-Fatigueスコアで評価したUC又はCD参加者の疲労のベースラインからの変化量 評価期間：Week 108まで（本試験） FACIT-Fatigueは、疲労を評価するうえで信頼性が高く有効な尺度である。FACIT-Fatigue質問票の13項目それぞれは、「0＝全くない」、「1＝少しある」、「2＝いくらかある」、「3＝かなりある」、「4＝非常にある」の5段階のリッカート尺度で評価される。総スコアの範囲は0～52であり、スコアが高いほど疲労度が低いことを示す。 15. 炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総スコアが170以上であるUC又はCD参加者の割合 評価期間：Week 108まで（本試験） IBDQは32項目からなる質問票であり、4つの領域〔腹部症状（10項目）、情緒（12項目）、全身症状（5項目）、社会活動（5項目）〕を評価する。総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほどQOL（生活の質）が良好であることを示す。 16. IBDQ総スコアで評価したUC又はCD参加者の疾患特異的健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量 評価期間：Week 108まで（本試験） IBDQは32項目からなる質問票であり、4つの領域〔腹部症状（10項目）、情緒（12項目）、全身症状（5項目）、社会活動（5項目）〕を評価する。総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほどQOL（生活の質）が良好であることを示す。 |
1. Percentage of CD Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Time Frame: Up to Week 108 (current study) Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points. 2. Percentage of CD Participants Achieving Clinical Response Based on the CDAI Time Frame: Up to Week 108 (current study) Clinical response is defined as greater than (>) 100-point decrease from parent study baseline in CDAI score. 3. Percentage of CD Participants Achieving Decrease in Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) Time Frame: At Weeks 48 and 108 (current study) Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50 percent (%) from baseline (defined as baseline in parent study TAK-279-CD-2001 [NCT06233461]) (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD less than (<) 4 or at least a 2-point reduction from baseline). The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (intestinal surface affected by ulcers, intestinal surface affected by other inflammatory lesions, presence of ulcers, and presence of narrowing). 4. Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD Time Frame: At Weeks 48 and 108 (current study) Endoscopic remission is defined as SES-CD score <4 or <2 for ileal disease, no sub-score >1. The SES-CD score ranges from 0 to 56 which includes 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing). 5. Percentage of CD Participants With Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) Time Frame: Up to Week 108 (current study) Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score less than or equal to (<=) 2.8 and not worse than parent study baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline. 6. Percentage of CD Participants With a Clinical Response in PRO2 Time Frame: Up to Week 108 (current study) Clinical response based on PRO2 is defined as greater than or equal to (>=) 30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent study baseline. 7. Percentage of UC Participants Achieving Clinical Remission Based on Modified Mayo Score (mMS) Time Frame: At Weeks 48 and 108 (current study) The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component sub-score ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined as Mayo RB sub-score of 0, Mayo SF sub-score of 0 or 1, and ES sub-score 1 or 0 (score of 1 modified to exclude friability). 8. Percentage of UC Participants Achieving Clinical Response Based on mMS Time Frame: At Weeks 48 and 108 (current study) Clinical response is defined as reduction from parent study baseline in mMS of >=2 points and >=30% from parent study baseline and a decrease from parent study baseline in the RB sub-score of >=1 point or an absolute RB sub-score of <=1 point. 9. Percentage of UC Participants Achieving a Symptomatic Remission Time Frame: Up to Week 108 (current study) Symptomatic remission is defined as RB sub-score of 0 and SF sub-score of Mayo score <=1. 10. Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Improvement Based on Modified Mayo Endoscopic Sub-score (ES) Time Frame: At Weeks 48 and 108 (current study) Endoscopic improvement is defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability). 11. Percentage of UC Participants Achieving Endoscopic Remission Based on Modified Mayo (ES) Time Frame: At Weeks 48 and 108 (current study) Endoscopic remission is defined as a modified Mayo ES of 0. 12. Percentage of CD or UC Participants With no Bowel Urgency Time Frame: Up to Week 108 (current study) Bowel urgency is measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item. 13. Percentage of UC or CD Participants With no Abdominal Pain Time Frame: Up to Week 108 (current study) Abdominal pain is measured by abdominal pain eDiary item. 14. Change From Baseline in Fatigue in UC or CD Participants as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score Time Frame: Up to Week 108 (current study) The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue. 15. Percentage of UC or CD Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170 Time Frame: Up to Week 108 (current study) The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional function (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life. 16. Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) in UC or CD Participants as Measured by IBDQ Total Score Time Frame: Up to Week 108 (current study) The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel systems (10 items), emotional functional (12 items), systemic function (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| zasocitinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Toyama University Hospital Institutional Review Board | |
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan, Toyama | |
| 076-434-2315 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06764615 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-518914-18-00 | |
| EU Trial (CTIS) Number | |
| EU Trial (CTIS) Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-279-IBD-2001 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |