臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月15日 | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にRO7837195の有効性、安全性および薬物動態を評価する、被験薬による治療継続期を設けた第IIb相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照導入試験 | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にRO7837195の有効性、安全性および薬物動態を評価する、被験薬による治療継続期を設けた第IIb相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照導入試験 | ||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 本試験の目的は、従来治療および／または先進治療による前治療が無効であった中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、RO7837195の有効性をプラセボと比較評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| RO7837195 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250143 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にRO7837195の有効性、安全性および薬物動態を評価する、被験薬による治療継続期を設けた第IIb相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照導入試験 | A PHASE IIb, MULTICENTER, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED INDUCTION STUDY WITH AN ACTIVE TREATMENT EXTENSION TO ASSESS THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF RO7837195 IN PATIENTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にRO7837195の有効性、安全性および薬物動態を評価する、被験薬による治療継続期を設けた第IIb相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照導入試験 | A PHASE IIb, MULTICENTER, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED INDUCTION STUDY WITH AN ACTIVE TREATMENT EXTENSION TO ASSESS THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF RO7837195 IN PATIENTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-1 Building ,4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| Koji.ikegami@iqvia.com | |||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-1 Building ,4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| Koji.ikegami@iqvia.com | |||
| 令和7年9月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人真世会 佐井胃腸科肛門科 |
Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
NHO Fukuyama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、従来治療および／または先進治療による前治療が無効であった中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、RO7837195の有効性をプラセボと比較評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2025年01月22日 | |||
| 2025年09月24日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 17 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/インド/イタリア/韓国/メキシコ/ポーランド/英国/米国 | Australia/Brazil/Canada/China /Czech Republic/France/Germany/India/Italy/South Korea/Mexico/Poland/United Kingdom/United States | ||
| ・潰瘍性大腸炎の診断が少なくとも3か月前までに確定していること ・mMSで評価された中等度から重度の活動性UCであること ・潰瘍性大腸炎に対する従来治療または先進的治療に対して、効果不十分、反応消失、または不耐性であること |
-Diagnosis of ulcerative colitis (UC) established at least 3 months -Moderately to severely active UC assessed by mMS -Inadequate response, loss of response, or intolerance to conventional or advanced therapies for UC |
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| ・広範囲の大腸切除、結腸亜全摘除もしくは結腸全摘除歴がある、またはUCに対する手術が計画されている ・クローン病の診断がある、または未確定の大腸炎である ・腫瘍壊死因子様サイトカイン1A（TL1a）を標的とする先進治療を受けている ・IL-12および／またはIL-23を標的とする先進治療薬によるUCの治療に対して効果不十分、反応消失または不耐性であった |
-Prior extensive colonic resection, subtotal or total colectomy, or planned surgery for UC -Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis -Treatment with an advanced therapy targeted at tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1a) -Inadequate response, loss of response, or intolerance to treatment of UC with an advanced therapy targeted at IL-12 and/or IL-23 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| 薬剤：RO7837195 薬剤：RO7837195対応プラセボ |
DRUG: RO7837195 DRUG: RO7837195 Matched Placebo |
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| Week 12時点で臨床的寛解を達成した参加者の割合 | Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7837195 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Genentech, Inc. | |
| Genentech, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Kanazawa Medical Center Institutional Review Board | |
| 石川県金沢市下石引町1番1号 | 1-1 Shimoishibiki-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-262-4161 | ||
| 302-kanazawaCR@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06979336 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 適格な試験については、資格を有する研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを申請することができます。ロシュの臨床試験情報の透明性への取り組みについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing | For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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