jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年12月10日
令和7年12月18日
[M25-760]卵巣癌の成人患者を対象とした，ABBV-901の単剤療法及びベバシズマブとの併用療法の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与非盲検試験
[M25-760]ABBV-901の単剤療法及びベバシズマブとの併用療法の第I相試験
筒井　敦子
アッヴィ合同会社
卵巣癌患者を対象にABBV-901単独またはベバシズマブとの併用における安全性、薬物動態及び有効性を評価すること。
1
卵巣癌
募集前
ABBV-901
なし
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年12月18日
jRCT番号 jRCT2041250139

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-760]卵巣癌の成人患者を対象とした，ABBV-901の単剤療法及びベバシズマブとの併用療法の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与非盲検試験 [M25-760]A Phase 1 First-in-Human, Open-Label Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-901 as a Monotherapy and in Combination with Bevacizumab in Adult Subjects with Ovarian Cancer ([M25-760]Phase 1 Study of ABBV-901 as a monotherapy and in combination with bevacizumab )
[M25-760]ABBV-901の単剤療法及びベバシズマブとの併用療法の第I相試験 [M25-760]Phase 1 Study of ABBV-901 as a monotherapy and in combination with bevacizumab

（２）治験責任医師等に関する事項

筒井　敦子 Tsutsui Atsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-002
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年12月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
令和7年12月5日
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

卵巣癌患者を対象にABBV-901単独またはベバシズマブとの併用における安全性、薬物動態及び有効性を評価すること。
1
2025年12月18日
実施計画の公表日
2029年04月30日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国/イスラエル United States of America/Israel
- 組織学的に進行性又は切除不能な高異型度漿液性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌と診断されている（WHO基準）。
- プラチナ製剤抵抗性と判断されている。
直近のプラチナ製剤療法の最終投与後6 ヵ月（最長182 日）以内に放射線学的進行が認められている場合、プラチナ製剤抵抗性疾患と定義される。
- 抗癌療法歴
1. 適切な標準治療を受けており、治験責任（分担）医師により、単剤の第I相試験への参加に適していると判断されている。
2. 臨床的進行が認められているプラチナ製剤抵抗性の高異型度漿液性EOC であり，前治療が5 ラインを超えておらず，プラチナ製剤抵抗性の発現後の前治療歴が2 ライン以内である。
- バックフィル（パート1）に組み入れられる被験者については、投与開始前と投与中に同一の腫瘍病変で実施する腫瘍生検であるペア生検に同意していなければならない		 - Diagnosis of an advanced or unresectable malignant high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, and primary
peritoneal cancers (EOC), fallopian tube or primary peritoneal cancer by histology (World Health Organization[WHO] criteria).
- Participants must be considered platinum resistant.
Platinum resistant disease is defined as radiographic progression within 6 months (up to 182 days) after the last dose of the most recent platinum therapy).
- Prior anticancer therapy:
1. Must have received appropriate standard of care therapy and be appropriate for participation in a Phase I study in the
opinion of the investigator.
2. Platinum-resistant, high grade serous EOC cannot have had more than 5 prior lines of therapy, with clinical progression of disease on no more than 2 prior therapies since the development of platinum resistance.
- For participants enrolled in backfill, subjects must provide consent to paired biopsies which are pretreatment and on-treatment tumor biopsies from the same tumor lesion.
- 類内膜、低悪性度、明細胞、粘液性又は境界悪性の卵巣腫瘍など、高異型度漿液性卵巣癌以外の組織型を有する卵巣癌患者。
- トポイソメラーゼ阻害剤を含有する抗体薬物複合体による治療歴がある。
- グレード2 以上のILD 又は肺臓炎の既往歴。
- 治験使用薬の初回投与の 14 日前若しくは当該薬剤の半減期の5 倍の期間より前(いずれか短い方の期間) からDLT 観察期間終了までの既知の強力なチトクロムP450 (以下「CYP」) 3A 阻害剤又は誘導剤の全身投与。DLT観察期間終了後は、臨床的に必要な場合、強力なCYP3A 阻害剤及び誘導剤を慎重に使用してもよい。		 - Ovarian Cancer (OC) with histologies other than high grade serous OC including endometrioid, low grade, clear cell, mucinous, or borderline ovarian tumor.
- Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase inhibitor.
- Prior history of Grade >= 2 ILD or pneumonitis.
- Must not have systemically used known strong cytochrome P450 (CYP)3A inhibitors or inducers within 14 days or 5 half-lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of the study drug through the end of the DLT observation period. If clinically indicated, strong CYP3A inhibitors and inducers may be used with caution after the dose-limiting toxicity (DLT) period.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
卵巣癌 Ovarian Cancer
あり
パート1: ABBV-901 用量漸増
パート2: ABBV-901 用量最適化/用量拡大
パート3: ABBV-901+ベバシズマブ 用量漸増
パート4: ABBV-901+ベバシズマブ 用量拡大		 Part 1: ABBV-901 Dose Escalation
Part 2: ABBV-901 Optimization/Expansion Dose A, Dose B, Dose C
Part 3: ABBV-901 + Bevacizumab Escalation
Part 4: ABBV-901 + Bevacizumab Expansion
- 有害事象の発現数
- 総合効果
 - Number of Participants with Adverse Events (AE)
- Overall Response
- 奏効期間
- 無増悪生存期間
- 全生存期間
- 病勢コントロール率		 - Duration of Response (DOR)
- Progression-free survival (PFS)
- Overall Survival (OS)
- Disease Control Rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-901
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shizuoka
055-989-5222
kenkyusuishin@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）やその他の情報（治験実施計画書や総括報告書などの情報も）含まれています。実施中や当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書） 提供期間︓治験情報の共有が可能な時期についての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データ要請は、米国及び/又はEUで承認され、公表のための第一原稿が受理された後、いつでも提出することができます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols, analyses plans, clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information:Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP),Clinical Study Report (CSR) Time Frame:For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/ Access Criteria:Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/ or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年12月10日 詳細
変更履歴一覧