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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和7年12月3日
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌に対する根治的治療後の分子的残存病変に基づくアベマシクリブの有効性を検討する第Ⅱ相試験
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌に対する根治的治療後の分子的残存病変に基づくアベマシクリブの有効性を検討する第Ⅱ相試験
能澤　一樹
名古屋市立大学
ホルモン受容体陽性（HR陽性）・HER2陰性早期乳癌患者において、根治的治療（手術、放射線療法、静注化学療法など）を完了した後、ctDNA（血中循環腫瘍DNA）の陽性が判明した時点から、内分泌療法にCDK4/6阻害薬であるアベマシクリブ（150mg/回、1日2回内服）を併用した際の有効性および忍容性を評価すること
2
乳がん
募集中
アベマシクリブ
ベージニオ
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年11月23日
jRCT番号 jRCT2041250130

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌に対する根治的治療後の分子的残存病変に基づくアベマシクリブの有効性を検討する第Ⅱ相試験
 Phase 2 study of abemaciclib for molecular residual disease detected by circulating tumor DNA in HR+/HER2- early breast cancer (ARCHE)
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌に対する根治的治療後の分子的残存病変に基づくアベマシクリブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 Phase 2 study of abemaciclib for molecular residual disease detected by circulating tumor DNA in HR+/HER2- early breast cancer (ARCHE)

（２）治験責任医師等に関する事項

能澤　一樹 Nozawa Kazuki
80901157
/ 名古屋市立大学 Nagoya City University
臨床研究戦略部　先端医療・臨床研究開発学分野
467-8601
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ 1,Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya
052-851-5511
kazuki.nozawa7@gmail.com
能澤　一樹 Nozawa Kazuki
臨床研究戦略部　先端医療・臨床研究開発学分野 Nagoya City University
臨床研究戦略部　先端医療・臨床研究開発学分野
467-8601
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ 1,Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya
052-851-5511
052-853-8630
kazuki.nozawa7@gmail.com
松川　則之
令和7年8月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

名古屋市立大学大学院　医学研究科　
西村　千穂
臨床研究戦略部
名古屋市立大学大学院　医学研究科　
長門　佳世子
臨床研究戦略部
一般社団法人メドグラティアム
筒泉　直樹
岩田　広治 Iwata Hiroji
臨床研究戦略部　先端医療・臨床研究開発学分野 Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences Department of Advanced Clinical Researc
特任教授

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

宮下　穣

Miyashita Minoru

/

東北大学病院

総合外科

　

　
/

西村　明子

Nishimura Meiko

/

公益財団法人 がん研究会　有明病院

乳腺センター

　

　
/

内藤　陽一

Naito Yoichi

/

国立がん研究センター東病院

総合内科

　

　
/

中村　力也

Nakamura Rikiya

/

千葉県がんセンター

乳腺外科

　

　
/

坂東　裕子

Bando Hiroko

/

筑波大学附属病院

乳腺・甲状腺・内分泌外科

　

　
/

山下　年成

Yamashita Toshinari

/

神奈川県立がんセンター

乳腺外科

　

　
/

二村　学

Futamura Manabu

/

岐阜大学医学部附属病院

乳腺外科

　

　
/

原　文堅

Hara Fumikata

/

愛知県がんセンター

乳腺科部

　

　
/

吉波　哲大

Yoshinami Tetsuhiro

/

大阪大学医学部附属病院

乳腺内分泌外科

　

　
/

八十島　宏行

Yasojima Hiroyuki

/

国立病院機構 大阪医療センター

乳腺外科

　

　
/

渡邉　法之

Watanabe Noriyuki

/

大阪国際がんセンター

乳腺・内分泌外科

　

　
/

重松　英朗

Shigematsu Hideo

/

広島大学病院

乳腺外科

　

　
/

徳永　えり子

Tokunaga Eriko

/

国立病院機構 九州がんセンター

乳腺科部

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ホルモン受容体陽性（HR陽性）・HER2陰性早期乳癌患者において、根治的治療（手術、放射線療法、静注化学療法など）を完了した後、ctDNA（血中循環腫瘍DNA）の陽性が判明した時点から、内分泌療法にCDK4/6阻害薬であるアベマシクリブ（150mg/回、1日2回内服）を併用した際の有効性および忍容性を評価すること
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年11月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1） 乳房原発巣からの生検あるいは手術標本にて組織学的に浸潤性乳癌（微小浸潤癌、浸潤性乳管癌および特殊型）と診断されている。
2） 経口抗がん薬*1と内分泌療法を除く根治的治療（手術、放射線療法、静注化学療法）を施行した後に経時的に行なうMRDアッセイ検査でctDNA陽性が確認されている。
*1：ただし、術後S-1治療を開始している場合は開始より8サイクル以上経過していること。（1サイクルは、S-1を14日間投与後、7日間の休薬の21日間とする）
3） 乳房の原発腫瘍に対して根治手術（乳房切除術あるいは乳房温存手術*2）が行われている。
*2：乳房温存手術例：乳房切除断端に浸潤癌の露出を認めない。
4） センチネルリンパ節生検あるいは腋窩リンパ節郭清により腋窩リンパ節転移*3の状況が病理学的に確認されている。
*3：腋窩リンパ節転移陽性はTNM分類(UICC第8版）のpN1またはOSNA++以上とする。OSNA: One-Step Nucleic Acid Amplification（分子生物学的手法によるリンパ節転移診断法）
5） 組織学的にホルモン受容体陽性（ER陽性かつ/またはPgR陽性）かつHER2陰性と診断されている（ER、PgR、HER2の陽陰性定義は3. 3、3. 4を参照）。
6） 根治手術時の病理検査で以下のいずれかの基準を満たしている。
ただし、術前化学療法を実施した場合は診断時の臨床病期で判断する。
a) 腫瘍径20mm以上であり、腋窩リンパ節転移陰性の場合
組織学的Grade 3である。
又は
組織学的Grade 2、かつ、Ki-67≧20 (OncotypeDX施行の場合は再発スコアが26点以上)
b) 腫瘍径50mm未満であり、1〜3個の腋窩リンパ節転移を認める場合
組織学的Grade 1又は2である。
7） 登録日の年齢が18歳以上。男女を問わない。
 1. Histologically confirmed invasive breast cancer.
2. ctDNA-positive after completion of definitive local/systemic therapy.
3. Definitive breast surgery performed; axillary node status confirmed.
4. HR-positive, HER2-negative disease.
5. Tumor and nodal status meet predefined pathological risk criteria.
6. ECOG PS 0 - 1.
7. No bilateral breast cancer.
1） 活動性の重複がんを有する。ただし、次の①～③は除く：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、Stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD)や内視鏡的粘膜切除術 (EMR)で治癒切除された消化管癌、③5年以上再発が認められない他のがん。
2） CDK4/6阻害薬の治療歴を有する。
3） 登録前14日以内に大手術を受けている。
4） 全身的治療を要する感染症を有する。
5） 活動性の消化管潰瘍を合併している。
6） 降圧剤を2種類以上用いてもコントロール不良（収縮期血圧≦150 mmHg、拡張期血圧≦100 mmHgにコントロールできない）の高血圧を有する。
7） 登録時に症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。
8） 登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
 1. Active double cancer, except for completely resected or long-term disease-free cases.
2. Prior use of CDK4/6 inhibitors.
3. Major surgery within 14 days before registration.
4. Active infection requiring systemic therapy.
5. Active gastrointestinal ulcer.
6. Poorly controlled hypertension despite adequate medications.
7. Symptomatic heart failure, unstable angina, or clinically significant arrhythmias.
8. Myocardial infarction within the past year.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
乳がん Breast Cancer
C565336
乳がん、ホルモン受容体、分子的残存病変 early breast cancer
あり
アベマシクリブ2年間投与 Abemaciclib for 2-year
C000590451
abemaciclib abemaciclib
ctDNAクリアランス割合（最良効果） ctDNA clearance rate
無浸潤疾患生存割合、無遠隔再発生存割合、有害事象発現割合、ctDNA陽性から再発までの期間（Lead time）、ctDNAクリアランス割合（アベマシクリブ投与終了時点） 1. Invasive disease free survival rate
2. Distant recurrence free survival rate
3. Incidence of adverse events
4. Lead time from ctDNA positivity to clinical recurrence
5. ctDNA clearance rate (at completion of abemaciclib therapy)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
アベマシクリブ
ベージニオ
23000AMX00808
イーライ・リリー
兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
あり
アベマシクリブ

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
名古屋市立大学 Nagoya City University
該当

６　IRBの名称等

名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Institutional Review Board
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1,Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, Aichi
052-853-8348
irb_sysm@med.nagoya-cu.ac.jp
31-25-0005
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません