臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月11日 | ||
| 令和7年11月25日 | ||
| KRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としてAMG 410を単剤投与したとき及び他剤と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第1/1b相試験 | ||
| KRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたAMG 410の単剤投与及び他剤との併用投与 | ||
| 中谷 五輪美 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| AMG 410を単剤投与又は他剤と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）及び予備的な有効性を、KRAS変異を有する進行又は転移性固形がん患者を対象に評価する。 本治験は用量漸増試験であり、患者をAMG 410の複数の用量（DL）、単剤投与又は他剤との併用投与のいずれかに割り付け、その後拡大コホートに移行する。本治験の目的は、KRAS変異を有する進行又は転移性固形がんの成人患者を対象に、AMG 410の最大耐量（MTD）、許容可能な安全性を有し、副作用が管理可能な最高用量又は第2相試験推奨用量（RP2D）を決定することである。 |
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| 1 | ||
| KRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| AMG 410 | ||
| なし | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250127 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としてAMG 410を単剤投与したとき及び他剤と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第1/1b相試験 | A Phase 1/1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 410 Alone and in Combination With Other Agents in Participants With KRAS Altered Advanced or Metastatic Solid Tumors | ||
| KRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたAMG 410の単剤投与及び他剤との併用投与 | AMG 410 Alone and in Combination With Other Agents in Participants With KRAS Altered Advanced or Metastatic Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中谷 五輪美 | Nakatani Iwami | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和7年10月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究行政法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究行政法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| AMG 410を単剤投与又は他剤と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）及び予備的な有効性を、KRAS変異を有する進行又は転移性固形がん患者を対象に評価する。 本治験は用量漸増試験であり、患者をAMG 410の複数の用量（DL）、単剤投与又は他剤との併用投与のいずれかに割り付け、その後拡大コホートに移行する。本治験の目的は、KRAS変異を有する進行又は転移性固形がんの成人患者を対象に、AMG 410の最大耐量（MTD）、許容可能な安全性を有し、副作用が管理可能な最高用量又は第2相試験推奨用量（RP2D）を決定することである。 |
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| 1 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 2030年09月09日 | |||
| 434 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/アメリカ/カナダ | Australia/United States/Canada | ||
| 1. 18歳以上の患者（又は実施国の法定年齢が18歳超の場合、法定年齢以上の患者） 2. 病理学的診断が文書により記録されている局所進行又は転移性悪性腫瘍患者で、KRAS遺伝子にミスセンス変異又はバリデートされたKRAS WT遺伝子増幅アッセイを用いてKRAS増幅のエビデンスが示されている患者 3. 参加者は標準治療の選択肢がないか、そのような治療を積極的に拒否している患者であること 4. 経口投与の治験薬を継続して服用できる患者 5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者 6. 治験担当医師の判断により、固形がんの治療効果判定規準第1.1版（RECIST v1.1）に基づく測定可能病変を有する患者 7. 十分な臓器機能を有する患者 8. スクリーニング前5年以内に採取された保存［ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）］腫瘍組織又はブロックを提出可能な参加者。利用可能な保存組織がない参加者は、AMG 410の投与前（Day1）に腫瘍生検を実施することで組入れ可能とする。 |
1. Age >= 18 years (or > legal age within the country if it is older than 18 years). 2. Pathologically documented, locally-advanced or metastatic malignancy with any missense mutation in the KRAS gene or evidence of KRAS amplification using an analytically validated KRASWT amplification assay. 3. Participants must have no standard of care treatment options or have actively refused such therapy. 4. Able to swallow and retain per oral administered study treatment. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1. 6. Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), as determined by the site investigator. 7. Adequate organ function. 8. Archival (formalin-fixed, paraffin-embedded [FFPE]) tumor tissue or block collected within 5 years before screening must be available. Participants without archived tumor tissue may undergo tumor biopsy before AMG 410 dosing (Day1). |
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| 1. 未治療の症候性の中枢神経系転移又は軟髄膜転移を有する患者 2. コントロール不良の胸水及び／又は腹水を有する患者 3. 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者 4. 治験薬の初回投与前7日以内に抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性の全身性感染症若しくは急性及び／又はコントロール不良の感染症を示す症状を有する参加者 5. 動脈又は静脈血栓症の既往歴（例：脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症）を有する患者 6. 治験薬の初回投与前28日以内の生ワクチン及び弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 7. 固形臓器移植の既往歴を有する患者 8. 治験薬の初回投与前28日以内に抗腫瘍療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法、ホルモン療法又は治験薬）を受けた患者 9. 以下のいずれかのウイルス感染又はその既往歴を有する患者：HIV、C型肝炎、B型肝炎又は活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2） 10. 過去の抗腫瘍療法（放射線療法を含む）による毒性が有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版のグレード1以下に改善していない患者。 11. 治験薬の初回投与前2週間以内に治療的又は緩和的放射線療法を受けた患者 12. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者 13. 治験担当医師の見解で、患者の安全性にリスクをもたらすと考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する参加者 |
1. Untreated symptomatic central nervous system or leptomeningeal metastases. 2. Uncontrolled pleural effusion and/or ascites. 3. History of other malignancy within the past 5 years. 4. Active systemic infection or symptoms that indicate an acute and/or uncontrolled infection requiring IV antibiotics within 7days prior to the first dose of study treatment. 5. History of arterial or venous thrombosis (eg, stroke, transient ischemic attack, pulmonary embolism, or deep vein thrombosis). 6. Live and live-attenuated vaccines are prohibited within 28 days prior to the first dose of study treatment. 7. History of solid organ transplant. 8. Anti-tumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 28 days of first dose of study treatment. 9. Presence or history of any of the following viral infections: HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, and active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). 10. Toxicities from prior anti-tumor therapy (including radiotherapy) not having improved to at least Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grade 1. 11. Therapeutic or palliative radiation therapy within 2 weeks of first dose of study treatment. 12. Major surgery within 28 days of first dose of study treatment. 13. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| KRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌 | KRAS Altered Advanced or Metastatic Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 治験薬群：パート1：単剤療法の用量探索 - 被験者にはAMG 410を漸増用量で投与する - Interventions：薬剤：AMG 410 治験薬群：パート2：単剤療法の用量拡大 - AMG 410の単剤療法の用量拡大は、KRAS遺伝子異常を有する非小細胞肺癌（NSCLC）、結腸直腸癌（CRC）、膵管腺癌（PDAC）及びKRAS遺伝子異常を有するその他の癌種を対象として進めることができる - Interventions：薬剤：AMG 410 治験薬群：パート3a：併用療法の用量探索及び用量拡大 - パート3aではKRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌を対象としたペムブロリズマブとの併用でAMG 410の用量探索及び用量拡大が可能である - Interventions：薬剤：AMG 410、薬剤：ペムブロリズマブ 治験薬群：パート3b：併用療法の用量探索及び用量拡大 - パート3bでは進行又は転移性CRC及び／又はPDACを対象としたパニツムマブとの併用でAMG 410の用量探索及び用量拡大が可能である - Interventions：薬剤：AMG 410、薬剤：パニツムマブ |
Experimental: Part 1: Monotherapy Dose Exploration - Participants will receive escalating doses of AMG 410. - Interventions: Drug: AMG 410 Experimental: Part 2: Monotherapy Dose Expansion - Monotherapy dose expansion of AMG 410 may proceed in KRAS altered tumors in non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and other KRAS altered tumor types. - Interventions: Drug: AMG 410 Experimental: Part 3a: Combination Therapy Dose Exploration and Dose Expansion - Part 3a allows for AMG 410 dose exploration and expansion in combination with pembrolizumab in KRAS altered advanced or metastatic solid tumors. - Interventions: Drug: AMG 410, Drug: Pembrolizumab Experimental: Part 3b: Combination Therapy Dose Exploration and Dose Expansion - Part 3b allows for AMG 410 dose exploration and expansion in combination with panitumumab in advanced or metastatic CRC and/or PDAC. - Interventions: Drug: AMG 410, Drug: Panitumumab |
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| 1. 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数［最長28日間］ 2. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長約3年間］ 安全性評価における臨床的に重要な変化［バイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査］は有害事象として報告する 3. 重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数［最長約3年間］ 安全性評価における臨床的に重要な変化（バイタルサイン、ECG及び臨床検査）は有害事象として報告する |
1. Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: Up to 28 days] 2. Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 3 years] Clinically significant changes in safety assessments (vital signs, electrocardiograms [ECGs], and clinical laboratory tests) are to be reported as adverse events. 3. Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Up to approximately 3 years] Clinically significant changes in safety assessments (vital signs, ECGs, and clinical laboratory tests) are to be reported as adverse events. |
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| 1. AMG 410の最高濃度（Cmax）［最長85日間］ 2. AMG 410のCmax到達時間（Tmax）［最長85日間］ 3. AMG 410の投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長85日間］ 4. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1に基づく確定した客観的奏効（OR）［最長約3年間］ 5. RECIST v1.1に基づく臨床的有用性［最長約3年間］ 6. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DoR）［最長約3年間］ 7. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約3年間］ 8. RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長約3年間］ 9. 全生存期間（OS）［最長約3年間］ 10. 腫瘍リン酸化細胞外シグナル調節キナーゼ（pERK）のベースラインからの変化量［ベースラインから約3年］ |
1. Maximum Concentration (Cmax) of AMG 410 [Time Frame: Up to 85 days] 2. Time to Reach Cmax (Tmax) of AMG 410 [Time Frame: Up to 85 days] 3. Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval of AMG 410 [Time Frame: Up to 85 days] 4. Confirmed Objective Response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 [Time Frame: Up to approximately 3 years] 5. Clinical Benefit per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 3 years] 6. Duration of Response (DoR) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 3 years] 7. Time to Response (TTR) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 3 years] 8. Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 3 years] 9. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 3 years] 10. Change From Baseline in Tumor Phosphorylated Extracellular Signal Regulated Kinase (pERK) [Time Frame: Baseline up to approximately 3 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 410 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07094113 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |