臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月27日 | ||
| 特定の固形癌若しくはリンパ腫を有する小児患者、又は進行性メルケル細胞癌を有する成人患者を対象とした、MK-3475の第Ⅰ／Ⅱ相試験（KEYNOTE-G21） | ||
| 小児がん患者又は成人メルケル細胞癌患者対象のMK-3475の第Ⅰ／Ⅱ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 特定の固形癌又はリンパ腫を有する小児患者（コホート1）では、MK-3475の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。成人の進行性MCC（コホート2）では、MK-3475の予備的な有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 特定の固形癌若しくはリンパ腫（コホート1）、又は進行性MCC（コホート2） | ||
| 募集前 | ||
| ペムブロリズマブ | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250120 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定の固形癌若しくはリンパ腫を有する小児患者、又は進行性メルケル細胞癌を有する成人患者を対象とした、MK-3475の第Ⅰ／Ⅱ相試験（KEYNOTE-G21） | A Phase I/II Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Japanese pediatric participants with specific solid tumors or lymphomas, or in Japanese adult participants with advanced Merkel Cell Carcinoma (KEYNOTE-G21) | ||
| 小児がん患者又は成人メルケル細胞癌患者対象のMK-3475の第Ⅰ／Ⅱ相試験 | Phase I/II of Pembrolizumab in children with malignancies or adult MCC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 特定の固形癌又はリンパ腫を有する小児患者（コホート1）では、MK-3475の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。成人の進行性MCC（コホート2）では、MK-3475の予備的な有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年01月09日 | |||
| 2026年02月20日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| コホート1： 1）同意文書又はアセントを提供した時点で、生後6ヵ月から17歳（悪性黒色腫は、12歳から17歳）までの患者 2）以下いずれかに該当する患者 ・直近の治療に対して再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）又は原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫（PMBCL）と診断された患者 ・American Joint Committee on Cancer（AJCC）ガイドライン第8版に基づきⅡB期、ⅡC期（病理診断又は臨床診断）、Ⅲ期又はⅣ期の皮膚悪性黒色腫（末端黒子型を含む）であると組織学的／病理学的に確定診断され、外科的に完全切除された患者 ・AJCCガイドライン第8版に基づき組織学的に局所進行（切除不能なⅢ期）又は転移性（Ⅳ期）の悪性黒色腫（末端黒子型を含む）と確定診断され、局所治療が適応とならない患者 ・組織学的／細胞学的に局所進行又は転移性固形癌と確定診断され、（a）標準的な治療法では効果が認められなかった、（b）標準的な治療法が存在しない、若しくは（c）標準的な治療法が患者及び担当医師により適切でないと判断された、治癒不能な患者、かつ、マイクロサテライト不安定性（MSI）-High又はミスマッチ修復機能欠損（dMMR）検査で陽性であることが文書で確認された患者 ・組織学的／細胞学的に局所進行又は転移性固形癌と確定診断され、（a）標準的な治療法では効果が認められなかった、（b）標準的な治療法が存在しない、若しくは（c）標準的な治療法が患者及び担当医師により適切でないと判断された、治癒不能な患者、かつ、FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル（F1CDx）検査により、腫瘍遺伝子変異量（TMB）-High（10 mut/Mb 以上）であることが文書で確認された患者 ・AJCCガイドライン第8版に基づき、手術及び／又は放射線療法による標準的な局所領域治療後に再発し局所治療が適用できない局所領域メルケル細胞癌（MCC）、若しくは転移性MCC（IV期）と組織学的に確定診断されている患者 コホート2： 1）同意文書を提供した時点で、18歳以上の患者 2）AJCCガイドライン第8版に基づき、手術及び／又は放射線療法による標準的な局所領域治療後に再発し局所治療が適用できない局所領域MCC、若しくは転移性MCC（IV期）と組織学的に確定診断されている患者 |
Cohort 1 : 1) Participants aged 6 months to 17 years (12 years to 17 years for melanoma) at the time informed consent form or assent is provided. 2) Participants who meet any of the following criteria: - Has a confirmed diagnosis of relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma (cHL) or primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) after the most recent therapy. - Has surgically completely resected and histologically/pathologically confirmed diagnosis of Stage IIB, IIC (pathological or clinical), III or IV cutaneous melanoma (including acral) per American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition guidelines. - Has histologically confirmed diagnosis of locally advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma (including acral) per AJCC 8th edition guidelines not amenable to local therapy. - Has histologically/cytologically documented, locally-advanced, or metastatic solid malignancy that is incurable and has either (a) failed prior standard therapy, (b) for which no standard therapy exists, or (c) standard therapy is not considered appropriate by the participant and treating physician AND has a documented positive local microsatellite instability (MSI)-H or mismatch repair deficiency (dMMR) test result. - Has histologically/cytologically documented, locally-advanced, or metastatic solid malignancy that is incurable and has either (a) failed prior standard therapy, (b) for which no standard therapy exists, or (c) standard therapy is not considered appropriate by the participant and treating physician AND has a documented positive tumor mutational burden (TMB)-H (equal to or more than 10 mut/Mb) test result per FoundationOne CDx (F1CDx) assay. - Has histologically confirmed diagnosis of locoregional merkel cell carcinoma (MCC) that has recurred following standard locoregional therapy with surgery and/or radiation therapy and is not amenable to local therapy or metastatic MCC (Stage IV) as per AJCC 8th edition guidelines. Cohort 2 : 1) Participants must be >= 18 years of age at the time the informed consent form is provided. 2) Has histologically confirmed diagnosis of locoregional MCC that has recurred following standard locoregional therapy with surgery and/or radiation therapy and is not amenable to local therapy or metastatic MCC (Stage IV) as per AJCC 8th edition guidelines. |
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| 1）抗PD-1、抗PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 2）治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする患者 3）治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 4）治験薬等の初回投与前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者 5）進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 6）活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 7）MK-3475及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症を有する患者 8）過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 9）肺臓炎／間質性肺疾患を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者 10）いずれかの時点で臓器移植を受けた患者、又は5年以内に同種造血幹細胞移植を受けた患者 |
1) Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX-40, CD137). 2) Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids. 3) Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed. 4) Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention. 5) Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment. 6) Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. 7) Severe hypersensitivity to pembrolizumab and/or any of its excipients. 8) Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years. 9) History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. 10) Has undergone solid organ transplant at any time, or prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within the last 5 years. |
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| 0歳 6ヶ月 以上 | 0age 6month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特定の固形癌若しくはリンパ腫（コホート1）、又は進行性MCC（コホート2） | Specific solid tumors or lymphomas (Cohort 1), or advanced MCC (Cohort 2) | ||
| あり | |||
| コホート1： ・MK-3475 2 mg/kg 3週間間隔、点滴静注、最大17コース（切除後の悪性黒色腫） ・MK-3475 2 mg/kg 3週間間隔、点滴静注、最大35コース（その他のがん） コホート2： ・MK-3475 400 mg 6週間間隔、点滴静注、最大18コース |
Cohort 1 : - Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks, intravenous, up to 17 cycles (resected melanoma) - Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks, intravenous, up to 35 cycles (other malignancies) Cohort 2 : - Pembrolizumab 400 mg every 6 weeks, intravenous, up to 18 cycles |
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| コホート1： ・有害事象 ・MK-3475の薬物動態パラメータ コホート2： ・奏効率（ORR） |
Cohort 1 : - Adverse events (AEs) - Pharmacokinetics parameters for pembrolizumab Cohort 2 : - Objective response rate (ORR) |
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| コホート1： ・ORR ・全生存期間（OS） ・その他の臨床効果 コホート2： ・OS ・その他の臨床効果 ・有害事象 ・MK-3475の薬物動態パラメータ |
Cohort 1 : - ORR - Overall Survival (OS) - Other clinical response Cohort 2 : - OS - Other clinical response - AEs - Pharmacokinetics parameters for pembrolizumab |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-G21 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |