臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月22日 | ||
| IZABRIGHT-Breast01：抗PD-1/PD-L1 治療に不適格な未治療の手術不能な局所進行、再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者又はER 低発現HER2 陰性乳癌患者を対象としたIzalontamab Brengitecan（BMS-986507）と治験担当医師選択治療を比較する推論的にシームレスなランダム化非盲検第2/3 相試験 | ||
| 抗PD(L)1 抗体をベースとした治療に不適格な未治療の手術不能な局所進行、再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたIzalontamab Brengitecan（BMS-986507）と治験担当医師選択治療を比較する試験 | ||
| 板倉 英潤 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 未治療の手術不能な局所再発又は転移性TNBC 患者又はER 低発現HER2 陰性乳癌患者を対象に、RP3D でのiza-bren（A 群）のPFS をTPC［パクリタキセル、nab-パクリタキセル、カペシタビン又はカルボプラチンとゲムシタビン（B 群）］と比較する。 | ||
| 2-3 | ||
| 抗 PD-1/PD-L1 治療に不適格な未治療の転移性TNBC又は ER 低発現 HER2 陰性乳癌患者 | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986507、Nab-パクリタキセル、パクリタキセル、カペシタビン、カルボプラチン、ゲムシタビン | ||
| なし、アブラキサン、パクリタキセル、カペシタビン、カルボプラチン、ゲムシタビン | ||
| 石川県立中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250102 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IZABRIGHT-Breast01：抗PD-1/PD-L1 治療に不適格な未治療の手術不能な局所進行、再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者又はER 低発現HER2 陰性乳癌患者を対象としたIzalontamab Brengitecan（BMS-986507）と治験担当医師選択治療を比較する推論的にシームレスなランダム化非盲検第2/3 相試験 | IZABRIGHT-Breast01: A Randomized, Open-label, Inferentially Seamless Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) versus Treatment of Physician's Choice in Patients with Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable,or MetastaticTriple-negative Breast Cancer (TNBC)or ER-low, HER2-negative BCwho are Ineligiblefor Anti-PD1/PD-L1 Treatment | ||
| 抗PD(L)1 抗体をベースとした治療に不適格な未治療の手術不能な局所進行、再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたIzalontamab Brengitecan（BMS-986507）と治験担当医師選択治療を比較する試験 | Study of Izalontamab Brengitecan(BMS-986507)versus Treatment of Physician's Choice in Patients with Previously Untreated,Locally Advanced, Recurrent Inoperable,or MetastaticTriple-negative Breast CancerIneligible for anti-PD(L)1-based Treatments (CA2440008) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 板倉 英潤 | Itakura Eijun | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 板倉 英潤 | Itakura Eijun | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和7年6月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization (NHO) Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 相良病院 |
Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の手術不能な局所再発又は転移性TNBC 患者又はER 低発現HER2 陰性乳癌患者を対象に、RP3D でのiza-bren（A 群）のPFS をTPC［パクリタキセル、nab-パクリタキセル、カペシタビン又はカルボプラチンとゲムシタビン（B 群）］と比較する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年08月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブラジル/カナダ/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/日本/韓国/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/スイス/UAE/イギリス/アメリカ合衆国/チリ/南アフリカ/中国 | Argentina/Australia/Austria/Brazil/Canada/Colombia/France/Germany/Greece/India/Israel/Italy/Japan/Korea/Mexico/Poland/Portugal/Romania/Spain/Sweden/Switzerland/UAE/United Kingdom/United States/Chile/South Africa/China | ||
| ・組織学的または細胞学的に確認され、記録された手術不能な局所進行、再発または転移性のTNBC（ER＜1%、PgR＜1%、HER2 IHCが0、1+または2+かつFISHによるHER2遺伝子増幅が陰性）またはER低発現HER2陰性乳癌（ERおよび／またはPgRが1%～10%、HER2 IHCが0、1+または2+かつFISHによるHER2遺伝子増幅が陰性）であり、最も最近解析された生検検体または他の病理検体を用いて、ASCO/CAP基準に基づくものとする。 ・再発疾患を有する患者は、根治を目的とした最後の治療の終了から6ヶ月以上経過してから再発していなければならない。 ・TNBCの患者は、以下のいずれかの基準に該当し、一次治療として抗PD-1または抗PD-L1抗体との併用化学療法を受けることが不適格と判断されていなければならない。 ・通常診療の一環として治験スクリーニング前に判定・記録されたPD-L1陰性疾患に基づき、治験担当医師により不適格と判断された場合。 ・抗PD(L)1による（術前）補助化学療法の終了から6～12ヶ月の間に疾患が再発した場合。 ・重度の自己免疫疾患を有する、またはその他の禁忌がある場合。 ER低発現HER2陰性乳癌の患者は、治験担当医師の判断により内分泌療法をベースとした治療に不適格でなければならない。 ・局所進行、再発手術不能または転移性（すなわち治癒不能）の状況において、全身療法歴がないこと。 ・RECIST v1.1に基づき、CTまたはMRIで測定可能な病変を有すること。 |
-Histologically or cytologically confirmed and documented locally-advanced, recurrent inoperable, or metastatic TNBC (ER < 1%, PgR < 1%, HER2 IHC 0, 1+, or 2+ with FISH negative for HER2 gene amplification) or ER-low, HER2-negative BC (ER and / or PgR 1% to 10%, HER2 IHC 0, 1+, or 2+ with FISH negative for HER2 gene amplification) per ASCO/CAP criteria, based on the most recently analyzed biopsy or other pathology specimen. -Patients with recurrent disease must have experienced disease relapse at least 6 months after finishing their last therapy with curative intent. -Patients with TNBC must be considered ineligible for 1L chemotherapy combination treatment with an anti-PD-1 or an anti-PD-L1 due to either one of the following criteria:. -Investigator-determined ineligibility based on PD-L1 negative disease determined and documented prior to trial screening as part of SoC. -Has experienced disease relapse between 6 to 12 months after the completion of (neo)adjuvant therapy with an anti-PD(L)1. -Has a severe auto-immune disease or other contraindication. -Patients with ER-low, HER2-negative BC must be ineligible, in the opinion of the Investigator, for endocrine therapy-based treatments. -No previous systemic therapy in the locally advanced, recurrent inoperable or metastatic setting (ie incurable setting). -Measurable disease by CT or MRI as per RECIST v1.1. |
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| ・重度の心疾患の既往歴を有する治験参加者 ・NCI-CTCAE v5.0 に従って定義されるグレード 3 以上の肺疾患を有する治験参加者又は間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴を有する治験参加者 ・グレード 1 以下まで回復していない、ランダム化前 3 ヵ月以内の臨床的に重大な出血、腸閉塞又は消化管穿孔の既往歴を有する治験参加者。 |
-Participants with history of severe heart disease -Participants with Grade >= 3 lung disease defined according to NCI-CTCAE v5.0, or a history of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis. -Prior history of clinically significant bleeding, intestinal obstruction, or perforation of the gastrointestinal tract within 3 months of randomization that has not recovered to Grade <=1. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 抗 PD-1/PD-L1 治療に不適格な未治療の転移性TNBC又は ER 低発現 HER2 陰性乳癌患者 | Patients with TNBC or ER-low, HER2-negative BC who are Ineligible for Anti PD1/PD-L1 Treatment | ||
| あり | |||
| 第2相 A1 群：2.0 mg/kg iza-bren D1D8Q3W A2群：2.5 mg/kg iza-bren D1D8Q3W B群：TPC 規定量を規定日に投与する 第3相 A群：iza-bren RP3D B群：TPC 規定量を規定日に投与する |
Phase2 Arm A1:2.0 mg/kg iza-bren D1D8Q3W Arm A2:2.5 mg/kg iza-bren D1D8Q3W Arm B:TPC Specified dose on specified days Phase3 Arm A:iza-bren RP3D Arm B:TPC Specified dose on specified days |
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| BICR によるRECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS） | PFS by RECIST v1.1 per BICR | ||
| 全生存期間（OS）、治験担当医師判定によるPFS、 BICR による及び治験担当医師判定による:（RECISTS v1.1 に基づくOR：DCR、DOR、TTR）、TTST、PFS2 |
OS,Investigator-assessed PFS, Per BICR and investigator-assessed:(OR byRECIST v1.1,DCR,DOR,TTR),TTST,PFS2 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986507 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Nab-パクリタキセル | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| パクリタキセル | |||
| 21800AMZ10213 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| カペシタビン | |||
| 30100AMX00208 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン | |||
| 30300AMX00383000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ゲムシタビン | |||
| 22200AMX00493 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 石川県立中央病院治験審査委員会 | Ishikawa Prefectural Central Hospital, IRB | |
| 石川県⾦沢市鞍⽉東2丁⽬1番地 | 2-1 Kuratsuki-Higashi,Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-237-8211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06926868 | |
| CT.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |