臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月18日 | ||
| 双極Ⅰ型障害における躁状態又は混合性躁状態の治療に対するKarXT の長期安全性を評価する第3相、非盲検長期継続投与試験（BALSAM-3） | ||
| 双極Ⅰ型障害における躁状態エピソード治療のためのKarXT の長期安全性を評価する第3 相、非盲検長期継続投与試験 | ||
| Moran Lauren | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 双極I 型障害に関連する躁状態又は混合性躁状態を有する被験 者の治療におけるKarXT の長期安全性及び忍容性を明らかにする。 |
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| 3 | ||
| 双極Ⅰ型障害 | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986510 | ||
| COBENFY（米国） | ||
| 桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250099 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 双極Ⅰ型障害における躁状態又は混合性躁状態の治療に対するKarXT の長期安全性を評価する第3相、非盲検長期継続投与試験（BALSAM-3） | A Phase 3, Open-label Extension Study to Assess the Long-term Safety of KarXT for the Treatment of Mania or Mania with Mixed Features in Bipolar-I Disorder(BALSAM-3) | ||
| 双極Ⅰ型障害における躁状態エピソード治療のためのKarXT の長期安全性を評価する第3 相、非盲検長期継続投与試験 | A Phase 3 Open-label Extension Study to Assess the Long-term Safety of KarXTfor the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (CN0120038) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Moran Lauren | Moran Lauren | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Moran Lauren | Moran Lauren | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和7年6月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帯広厚生病院 |
Obihiro Kosei Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形さくら町病院 |
Yamagata Sakuracho Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉江南病院 |
Saitama Konan Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立国府台医療センター |
National Kohnodai Medical Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 成増厚生病院 |
Narimasu Kosei Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学烏山病院 |
Showa Medical University Karasuyama Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 桶狭間病院 藤田こころケアセンター |
Okehazama Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浅香山病院 |
Asakayama General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虹と海のホスピタル |
Rainbow and Sea Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
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宮崎県 |
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| 宮崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 双極I 型障害に関連する躁状態又は混合性躁状態を有する被験 者の治療におけるKarXT の長期安全性及び忍容性を明らかにする。 |
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| 3 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 2025年05月23日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/クロアチア/フランス/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/米国 | Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Croatia/France/Greece/ Hungary/India/Israel/ New Zealand/ Norway/Poland/Romania/ Serbia/ Slovakia/ Spain/Sweden/United States | ||
| 先行試験（CN0120036 試験又はCN0120037 試験）の投与期間を完了した。 | Completed treatment period of parent study(CN0120036 or CN0120037) | ||
| • ベースライン時に治験責任（分担）医師の臨床評価により判定 される、及び／又はC-SSRS で以下により確認される自殺行動のリスクがある。 - 項目4 又は5（C-SSRS – 自殺念慮）に対する回答が最終来 院以降に「はい」である。 - 5 項目（C-SSRS – 自殺行動）のいずれかに対する回答が最 終来院以降に「はい」である。 - 先行試験中に自殺企図が認められた。 • KarXT の先行試験を中止した。 |
Risk for suicidal behavior at baseline as determined by the Investigator's clinical assessment, and/or C-SSRS as confirmed by the following: -Answer "Yes" on items 4 or 5 (C-SSRS -ideation) since last visit -Answer "Yes" to any of the 5 items (C-SSRS behavior) since last visit -Suicide attempt during the parent study. Discontinuation from any KarXT parent studies. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 双極Ⅰ型障害 | Bipolar-I Disorder | ||
| あり | |||
| KarXT xanomeline/トロスピウム塩化物 50 mg/20 mg、75 mg/20 mg、100 mg/20 mg 又は125 mg/30 mgカプセルを1日2回経口投与 | KarXT xanomeline/trospium chloride 50 mg/20 mg, 75 mg/20 mg, 100 mg/20 mg or 125 mg/30 mg capsule BID | ||
| 投与期間におけるTEAE(治験薬投与後に発現した有害事象) の発現 | Occurrenceof TEAEsduring the treatment period. | ||
| • 投与期間における特に注目した有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、及び投与中止に至ったTEAE の発現 • 投与期間におけるコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の変化量 • 投与期間における薬原性アカシジア評価尺度（BARS）、Simpson Angus 評価尺度（SAS）、異常不随意運動評価尺度（AIMS）及び国際前立腺症状スコア（IPSS）（45 歳以上の男性のみ）のベースラインからの変化量 |
Occurrenceof AESIs, SAEs and TEAEs leading to treatment discontinuationduring the treatment period. Change in C-SSRSresponses during the treatment period. Change from baseline in BARS, SAS, AIMS, andIPSS (males>=45 yearsof age only)during the treatment period. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986510 | |||
| COBENFY（米国） | |||
| NDA216158 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会 | Okehazama Hospital IRB | |
| 愛知県豊明市栄町南舘3-879 | 3-879 Minamiyakata Sakae-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0532-96-1361 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMSは、適格な研究者からの要請があった場合、特定の基準を満たすことを条件に、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有方針および手続きに関する詳細は、以下のウェブサイトをご参照ください: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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