臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月25日 | ||
| ホルモン受容体陽性･HER2陰性転移･再発乳癌患者に対するリボシクリブとアナストロゾール併用療法の 第Ib/II 相医師主導治験 |
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| リボシクリブとアナストロゾール併用療法の 第Ib/II 相試験 | ||
| 岩田 広治 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| ホルモン受容体陽性･HER2陰性転移･再発乳癌患者に対する、リボシクリブ600mg/日及びアナストロゾール 1mg/日併用療法の日本人における有効性（治療奏効割合）と安全性を医師主導治験（第Ib/II相）により評価す る。 |
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| 1-2 | ||
| ホルモン受容体陽性･HER2陰性転移・再発乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| LEE011 | ||
| スイス、アメリカ | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ホルモン受容体陽性･HER2陰性転移･再発乳癌患者に対するリボシクリブとアナストロゾール併用療法の 第Ib/II 相医師主導治験 |
Phase Ib/II Physician-Initiated Clinical Trials of Ribociclib in Combination with Anastrozole in Japanese patients with HR Positive, HER2 negative Metastatic or Recurrent Breast Cancer |
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| リボシクリブとアナストロゾール併用療法の 第Ib/II 相試験 | Phase Ib/II Clinical Trials of Ribociclib in Combination with Anastrozole | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩田 広治 | Iwata Hiroji | ||
| 90295600 | |||
| / | 名古屋市立大学 | Nagoya City University | |
| 臨床研究戦略部 先端医療・臨床研究開発学分野 | |||
| 467-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8628 | |||
| hiwata0422@gmail.com | |||
| 岩田 広治 | Iwata Hiroji | ||
| 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||
| 臨床研究戦略部 先端医療・臨床研究開発学分野 | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-853-8628 | |||
| 052-853-8630 | |||
| hiwata0422@gmail.com | |||
| 郡 健二郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 山崎 紗映 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 近藤 晴彦 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 七戸 玲奈 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 臨床研究戦略部 | ||
| 特任教授 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 小田 可奈子 | ||
| 医学研究推進課臨床研究管理係 | ||
| 主査 | ||
| 岩田 広治 | Iwata Hiroji | ||
| 90295600 | |||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 臨床研究戦略部 先端医療・臨床研究開発学分野 | Nagoya City University, Department of Advanced Clinical Research and Development | ||
| 特任教授 | |||
| 非該当 | |||
| 能澤 一樹 | Nozawa Kazuki | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 臨床研究戦略部 先端医療・臨床研究開発学分野 | Nagoya City University, Department of Advanced Clinical Research and Development | ||
| 特任講師 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 能澤 一樹 |
Nozawa Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-851-5511 |
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kazuki.nozawa7@gmail.com |
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能澤 一樹 |
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名古屋市立大学病院 |
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乳腺外科 |
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467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-851-5511 |
|||
kazuki.nozawa7@gmail.com |
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| 郡 健二郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月12日 | |||
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ホルモン受容体陽性･HER2陰性転移･再発乳癌患者に対する、リボシクリブ600mg/日及びアナストロゾール 1mg/日併用療法の日本人における有効性（治療奏効割合）と安全性を医師主導治験（第Ib/II相）により評価す る。 |
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| 1-2 | |||
| 2025年11月03日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2030年04月30日 | |||
| 86 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1） 組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断されている。 2） 組織学的にホルモン受容体陽性「ER 陽性かつ/または PgR 陽性」かつ HER2 陰性と診断されている。 ER，PgR，HER2の陽陰性定義については3. 3，3. 4を参照 3） 進行再発乳癌（切除不能な局所進行，再発もしくはStage Ⅳ乳癌）と診断されている。 4） 登録日の年齢が18歳以上。 5） ECOG Performance status （PS）が0-1である。 6） 登録患者が閉経後の場合の閉経後の定義：a) 以前に両側卵巣摘出術を受けている、b) 年齢が60歳以 上、c) 60 歳未満の場合は、12か月以上月経がなく、FSHおよびエストラジオールの値が中央/施設基準の閉経後の範囲である、d) 60歳未満でTAMあるいはToremifeneを内服中の場合は、FSHおよびエス トラジオールの値が閉経後の範囲である。 7） 登録患者が閉経前/閉経期の場合の閉経前の定義は以下のどれかを満たしている：a) 登録12か月以内 に月経がある、b) TAMあるいはToremifeneを内服中の場合は、FSHおよびエストラジオールの値が閉 経前の範囲である, c) 治療に伴う閉経の場合には、FSHおよびエストラジオールの値が閉経前の範囲で ある 8） 第Ⅰb相パート：測定可能病変の有無は問わない。（評価可能病変は，骨転移，胸水やがん性リンパ管症 を含み、以下の場合を増悪とする。骨転移：1つ以上の骨または骨以外の新病変の出現やベースライン時 の骨病変の著明な増大，胸水：微量から大量への増加，がん性リンパ管症：限局していたリンパ管症の広 範な拡大） 9） 第Ⅱ相パート：測定可能病変を有する（少なくとも1つはRECIST version1.1で測定できる病変） 治療を要する活動性の脳転移を有さない。 10） 登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が，以下の全てを満たす。 ① 好中球数≧1,500 /mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104 /mm3 ④ 総ビリルビンが施設基準値(ULN)未満。ただし、総ビリルビンが3.0 × ULN未満、または直接 ビリルビンが1.5 × ULN未満のギルバート症候群の参加者を除く。 ⑤ AST＜2.5 × ULN。ただし、肝転移を有する参加者はAST＜5 × ULNの場合も対象とする。 ⑥ ALT＜2.5 × ULN。ただし、肝転移を有する参加者はALT＜5 × ULNの場合も対象とする。 ⑦ eGFR≧30ml/min/1.73m2 11） 12誘導心電図（3回連続測定の平均値）でQTcF時間が450msec未満 12） 安静時心電図（3回連続測定の平均値）で心拍数が50～90回/分 13） 妊娠可能な女性※1の場合，同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月の避妊※2に同意している。 授乳中の患者の場合，治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月授乳しないことに同意して いる。男性の場合，治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月の避妊※2に同意している。 ※1：妊娠可能な女性：初潮を経験し，不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けておらず，閉 経していない女性とする。 ※2：避妊法の例としてコンドーム，ペッサリー，子宮内避妊用具の使用があげられるが、本治験では経口 （エストロゲンおよびプロゲステロン）、経皮、注射、埋め込み型、子宮内避妊システム（IUS）または 他のいかなるホルモン避妊法の使用も認められない。 14） リボシクリブおよびアナストロゾールの内服が可能である 15） 期待余命が3ヶ月以上である 16） 本治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1.Participant has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of estrogenreceptor positive and/or progesterone receptor positive breast cancer based on the most recently analyzed tissue sample and all tested by local laboratory 2.Participant has evidence of recurrence or progression on or after the last systemic therapy prior to enrollment 3.Age 18 years or older on the date of enrollment. 4.Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria (PS must be documented in the medical record). 5.Participant has HER2-negative breast cancer defined as a negative in situ hybridization (ISH) test or an IHC status of 0, 1+ or 2+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization (such as FISH, CISH, SISH or DISH) test is required by local laboratory testing and based on the most recently analyzed tissue sample 6.Phase Ib part: with or without measurable lesions. 7.Phase2 part: Measurable disease, i.e., at least one measurable lesion as per RECIST 1.1. (a lesion at a previously irradiated site may only be counted as a target lesion if there is a clear sign of progression since the irradiation). 8.No active brain metastases requiring treatment 9.Participant is pre/peri and postmenopausal. Postmenopausal status is defined either by: Prior bilateral oophorectomy, Age >=60, Age <60 and amenorrhea for 12 or more months (in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifen, or ovarian suppression) and FSH and estradiol in the postmenopausal range per central/local normal range. If taking tamoxifen or toremifene and age <60, then FSH and plasma estradiol level in postmenopausal range. (NCCN v4 2018) 10.Participant has adequate bone marrow and organ function as defined by the following laboratory values (as assessed by central laboratory for eligibility): Absolute neutrophil count >= 1.5 x 109/L Platelets >= 100 x 109/L Hemoglobin >= 9.0 g/dL Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula. Total bilirubin < ULN except for participants with Gilbert's syndrome who may only be included if the total bilirubin is =< 3.0 x ULN or direct bilirubin =< 1.5 x ULN. Aspartate transaminase (AST) < 2.5 x ULN, except for participants with liver metastasis, who are only included if the AST is < 5 x ULN. Alanine transaminase (ALT) < 2.5 x ULN, except for participants with liver metastasis, who are only included if the ALT is < 5 x ULN Participant must have the following laboratory values within normal limits or corrected to within normal limits with supplements before the first dose of study medication: Potassium Magnesium Total Calcium (corrected for serum albumin) 11.Standard 12-lead ECG values as assessed by central laboratory (triplicate ECGs if applicable) QTcF interval at screening < 450 msec (QT interval using Fridericia's correction) Mean resting heart rate 50-90 bpm (determined from the ECG) 12.Must be able to swallow ribociclib 13.Patients with a life expectancy of 3 months or more 14.Confirmed negative serum pregnancy test (beta-hCG) 14 days prior to enrollment or before starting study treatment or participant has had a hysterectomy in pre/peri menopausal patients and must be willing to use highly effective methods of contraception in childbearing potential or pre-menopausal patients 15.Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. |
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| 1） 症候性の内臓転移を有する患者あるいは担当医師が内分泌療法が適切ではないと判断する患者 2） 転移・再発治療としてホルモン療法、化学療法を受けている患者（術前・術後療法は除く）、周術期および転移・再発治療としてCDK4/6阻害剤治療を受けている患者 3） 治験薬投与予定日から35日以内に術後ホルモン療法（タモキシフェン、トレミフェン、アロマターゼ阻害剤）が投与されている患者 4） 活動性の重複がんを有する。ただし、次の①～③は除く： ① 完全切除された以下のがん：基底細胞癌、Stage I の有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀 胱癌 ② 内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD)や内視鏡的粘膜切除術 (EMR)で治癒切除された消化管癌 ③ 5年以上再発が認められない他のがん。 5） リボシクリブあるいはアナストロゾールの添加物にアレルギーの既往（遺伝性ガラクトース不耐症、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良、大豆・ピーナッツアレルギー）がある 6） 他の抗腫瘍療法およびホルモン補充療法を同時に行う 7） 試験薬投与開始前14日以内に大手術を受けた者、または大手術の副作用が回復していない 8） 周術期の抗がん剤治療に関連した有害事象がCTCAE version4.03 Grade ≤1まで回復していない。しかし以下の場合は例外とする。グレード2のタキサン系抗がん剤による神経障害、グレードを問わない脱毛症、 無月経、または治験責任医師の判断により参加者の安全性リスクとみなされないその他の毒性を有する参 加者は、本試験に参加することができる。 9） 登録前に4週間以内に拡大照射野放射線療法または 2週間以内に１限定照射野放射線療法を受けてお り、その治療に関連する副作用がグレード1以上に回復していない（ただし、脱毛症または治験責任医師の 判断で参加者の安全リスクとみなされないその他の毒性は除く）。骨髄の 25%以上が過去に放射線照射さ れている参加者も除外する。 10） 中枢神経系（CNS）に病変のある参加者は除外する（ただし以下の基準をすべて満たす場合を除く）。 A） 前治療（放射線および/または手術を含む）が終了してから試験治療を開始するまで少なくとも 4 週間 以上あること。 B） スクリーニング時に臨床的に安定した中枢神経系腫瘍があり、脳転移に対してステロイドおよび/また は酵素誘導性抗てんかん薬を投与されていないこと 11） 現在，全身コルチコステロイドの投与を受けているか，又は第1 サイクル1日目前2週間以内に全身コ ルチコステロイドの投与を受けた患者，又は全身コルチコステロイドによる副作用から回復していない患 者。 注意：以下のようなコルチコステロイド投与は可能である：単回投与，局所適用（例えば皮疹への処置）， 吸入スプレー（例えば閉塞性気道疾患への処置），点眼又は局所注射（例えば関節内への処置） 12） 胃腸（GI）機能障害または経口試験治療薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患（例えば、コントロールされていない潰瘍性疾患、コントロールされていない吐き気、嘔吐または下痢、吸収不良症候群、 または小腸切除）を有する。 13） HIV感染のあった方 14） 試験開始前6ヵ月以内に、心筋梗塞（MI）、狭心症、症候性心膜炎、冠動脈バイパス術（CABG）の既往歴がある。心筋症と診断されている。 15） QT 延長症候群、または特発性突然死もしくは先天性 QT 延長症候群の家族歴、または以下のいずれか a) 未補正の低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、心不全の既往歴、臨床的に重要 な/症候性徐脈の既往歴を含む、Torsades de Pointe（TdP）の危険因子, b) QT 間隔を延長させるリスク があることが知られている併用薬、及び/又は Torsades de Pointe を引き起こすことが知られている併用 薬で、安全な代替薬で中止又は代替できないもの（例：試験薬開始前 5 半減期以内又は 7 日以内）,c) QTcF 間隔を測定できない場合 16） 臨床的に重大な不整脈（心室頻拍など）、完全左房室ブロック、高度房室ブロック（二房室ブロック、Mobitz II 型、第 3 度房室ブロックなど）。収縮期血圧（SBP）が 160mmHg 以上または 90mmHg 未満のコントロールされていない動脈性高血圧。 17） CYP3A4/5 を強力に誘導または阻害する薬剤、ハーブサプリメント、および/または果物（例：グレープフルーツ、プメロ、スターフルーツ、セビルオレンジ）およびそれらのジュース、 治療域が狭く、CYP3A4/5 を介して主に代謝される薬物を定期的に摂取している方 18） 登録時に深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する、または登録前1年以内の既往を有する。 19） 胸部 CT で活動性肺臓炎の所見が認められる。ただし、照射野内の限局性の放射線性肺臓炎（線維症） の既往は除く。 20） 間質性肺疾患の既往を有する 21） HIV 抗体、HBs 抗原、HCV 抗体のいずれかが陽性である（ただし、HCV 抗体が陽性であっても、HCV RNAが検出されない場合は除外しない） 22） HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である 23） 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある女性 24） 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 25） その他、治験責任医師／分担医師が本治験への参加は不適当と判断する患者 |
1.Participant with symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the patient ineligible for endocrine therapy per the investigator's best judgment 2.Patients receiving chemotherapy as treatment for metastasis or recurrence (excluding preoperative and postoperative chemotherapy) and patients who have used CDK4/6 inhibitors (excluding use in preoperative and postoperative settings) 3.Participant has a concurrent malignancy or malignancy within 2 or 3 years of enrollemnt, with the exception of adequately treated, basal or squamous cell skin carcinoma or curatively resected cervical cancer in situ. 4.Participant with a known hypersensitivity to any of the excipients of ribociclib (e.g., rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose galactose malabsorption, and soy allergy) 5.Participant is concurrently using hormone replacement therapy 6.Participant has had major surgery within 14 days prior to starting study drug or has not recovered from major side effects. 7.Participant has not recovered from clinical, and laboratory acute toxicities related to prior anticancer therapies to NCI CTCAE version 4.03 Grade =<1. Exception to this criterion: participants with grade 2 taxane-induced neuropathy, any grade of alopecia, amenorrhea or other toxicities not considered a safety risk for the participant as per investigator's discretion, are allowed to enter the study. 8.Participant has received extended-field radiotherapy =< 4 weeks or limited field radiotherapy =< 2 weeks prior to randomization and has not recovered to grade 1 or better from related side effects of such therapy (with the exception of alopecia or other toxicities not considered a safety risk for the participant at investigator's discretion). Participants in whom >= 25% of the bone marrow has been previously irradiated are also excluded. 9.Participants with central nervous system (CNS) involvement unless they meet ALL of the following criteria: At least 4 weeks from prior therapy completion (including radiation and/or surgery) to starting the study treatment. Clinically stable CNS tumor at the time of screening and not receiving steroids and/or enzyme inducing anti-epileptic medications for brain metastases. 10.Participant has impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of the study drugs (e.g., uncontrolled ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection). 11.Participant has a known history of HIV infection (testing not mandatory) 12.Participant has any other concurrent severe and/or uncontrolled medical condition that would, in the investigator's judgment, cause unacceptable safety risks, contraindicate participant participation in the clinical study or compromise compliance with the protocol Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality, including but not limited to any of the followingHistory of documented myocardial infarction (MI), angina pectoris, symptomatic pericarditis, or coronary artery bypass graft (CABG) within 6 months prior to study entry Documented cardiomyopathy Long QT syndrome or family history of idiopathic sudden death or congenital long QT syndrome, or any of the following 13.Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia), complete left bundle branch block, high-grade AV block (e.g., bifascicular block, Mobitz type II and third-degree AV block) 14.Uncontrolled arterial hypertension with systolic blood pressure (SBP) >160 or <90 mmHg |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断された場合（無効中止） ① 治療開始後に明らかな病変の増大が見られ，治療変更を要すると判断された ② 病勢進行によると判断される臨床症状の悪化が認められた 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（毒性中止） ① Grade 4の非血液毒性有害事象が認められた場合（ただし，アルカリホスファターゼ増加，γグルタミント ランスフェラーゼ増加，高血糖，高カルシウム血症，低カルシウム血症，高ナトリウム血症，低ナトリウム 血症，高カリウム血症，低カリウム血症を除く） ・「10.1 重篤な有害事象」の表 10.1 に定めた事象は除く。これらの報告対象外に該当しないものの，臨 床的に生命を脅かす状況ではなく，治験の継続が妥当と判断した場合には，担当医は，治験調整医 師に，SAE報告の要否および，プロトコール治療継続可否について相談すること。 ② プロトコール治療との因果関係の有無によらずGrade 3以上の肺臓炎が発現した ③ 有害事象により，次サイクル開始が56日より遅延した ④ 上記1-3に該当しない有害事象により，プロトコール治療中止を要すると判断された 3） 有害事象との関連が否定できない理由により，患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる 4） 有害事象との関連が否定できる理由により，患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・登録後，プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 ・プロトコール治療中の本人や家人の転居など，有害事象との関連がまず否定できる場合 5） プロトコール治療中の死亡 ・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 6） その他，プロトコール違反が判明，登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した，社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された，妊娠が判明，追跡不 能の場合など プロトコール治療中止日は，5）の場合死亡日，登録後不適格が判明した場合は担当医が不適格と判断した日，それ以外の場合は担当医がプロトコール治療中止と判断した日とする。 |
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| ホルモン受容体陽性･HER2陰性転移・再発乳癌 | metastatic/recurrent breast cancer with Hormone receptor positive and HER2 negative | ||
| D001943 | |||
| 転移再発乳癌、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リボシクリブ | metastatic breast cancer, hormone receptor positive, HER2 negative, Ribociclib | ||
| あり | |||
| Ribociclib 400mg/day and 600mg/day (phase1b) Ribociclib 600mg/day (phase2) |
Ribociclib 400mg/day and 600mg/day (phase1b) Ribociclib 600mg/day (phase2) |
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| C000589651 | |||
| リボシクリブ、アナストロゾール | Ribociclib, Anastorozole | ||
| 第Ib相パート:忍容性 第II相パート:画像中央判定による治療奏効割合（Over all response rate: ORR） |
Phase1b part: Tolerability Phase2 part: Overall response rate (ORR) by central review |
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| 第Ib相パート:薬物動態検査(PK)、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE) 第 II 相パート:PK(最初の 20 名)、担当医による ORR、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割 合 |
Phase1b part: pharmacokinetics (PK), adverse events (AE), serious advese events (SAE) Phase2 part: Progression Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), Percentage of adverse events, ORR by investigator |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LEE011 | |||
| スイス、アメリカ | |||
| なし | |||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門１丁目23番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任：１名につき１億円、１事故につき３億円、補償責任：被験者一人当たり（死亡）234万、医療費医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| Novartis | |
| あり | |
| 治験薬 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | IRB of Nagoya City University | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-853-8348 | ||
| crnkoba@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 31-25-0004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| Clinical Trial.Gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |