臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月21日 | ||
| 令和7年8月22日 | ||
| mFOLFOX6療法を実施する大腸がん患者を対象とした化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 |
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| mFOLFOX6療法を実施する大腸がん患者を対象とした化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| 水島 徹 | ||
| 株式会社LTTバイオファーマ | ||
| mFOLFOX6療法を実施する大腸がん患者を対象として、PC-SODの化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する発症抑制作用及び安全性をプラセボ対照二重盲検群間比較試験により検証する。 | ||
| 3 | ||
| 化学療法誘発性末梢神経障害 | ||
| 募集中 | ||
| PC-SOD | ||
| なし | ||
| 富山県立中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250081 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| mFOLFOX6療法を実施する大腸がん患者を対象とした化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 |
A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study of lecithinized superoxide dismutase (PC-SOD) for the prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving mFOLFOX | ||
| mFOLFOX6療法を実施する大腸がん患者を対象とした化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 | A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study of lecithinized superoxide dismutase (PC-SOD) for the prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving mFOLFOX | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 水島 徹 | Mizushima Tohru | ||
| / | 株式会社LTTバイオファーマ | LTT Bio-Pharma Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 105-0013 | |||
| / | 東京都港区浜松町二丁目３番８号 | 2-3-8 Hamamatsucyo, Minato-ku Tokyo,105-0013,JAPAN | |
| 03-5733-7394 | |||
| t.mizushima@ltt.co.jp | |||
| 荻原 康太 | Ogihara Kota | ||
| 株式会社LTTバイオファーマ | LTT Bio-Pharma Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 105-0013 | |||
| 東京都港区浜松町二丁目３番８号 | 2-3-8 Hamamatsucyo, Minato-ku Tokyo,105-0013,JAPAN | ||
| 03-5733-7394 | |||
| 03-5733-7397 | |||
| k.ogihara@ltt.co.jp | |||
| 令和7年7月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人薫風会佐野病院 |
Sano Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 仙台市医療センター 仙台オープン病院 |
Sendai Open Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
Kyoto-Katsura Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University Of Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto Ishikawa |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部付属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部付属病院 |
Gifu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital Of The University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 |
Kitakyushu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
Keiyukai Sapporo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学 武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
Research Hospital The Institute of Medical Science The University of Tokyo |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
University of Toyama Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 北見赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kitami Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 仁愛会 浦添総合病院 |
Urasoe General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| mFOLFOX6療法を実施する大腸がん患者を対象として、PC-SODの化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する発症抑制作用及び安全性をプラセボ対照二重盲検群間比較試験により検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月12日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が18歳以上の患者 ・病理組織学的に結腸又は直腸の腺がんと確定診断されたステージII又はステージIIIの患者 ・ECOG performance statusが0又は1で、余命6ヵ月以上と考えられる患者 ・治験参加に対して文書同意が得られ、本治験の手順を理解でき、質問票を適切にすべて回答できる患者 |
Patients aged 18 years or older at the time of consent Patients with stage II or III colon or rectal adenocarcinoma confirmed by histopathology Patients with an ECOG performance status of 0 or 1 |
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| ・結腸がん、直腸がん以外のがんの既往、合併のある患者 ・オキサリプラチン、その他白金製剤又は被験薬の投与歴のある患者 ・CIPN評価に影響を与える感覚性又は運動性の神経症状を有する患者、過度な不定愁訴が見られる患者 |
Patients with a history or concurrent cancer other than colon or rectal cancer Patients with a history of oxaliplatin, other platinum-based drugs, or the investigational drug Patients with sensory or motor neurological symptoms that affect CIPN evaluation, or patients with excessive vague complaints |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 化学療法誘発性末梢神経障害 | Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy | ||
| あり | |||
| PC-SODを点滴で静脈内投与する。 | PC-SOD is administered intravenously by drip. | ||
| Grade 2以上のCIPNが発生するまでの時間 | Time to onset of grade 2 or higher CIPN | ||
| Grade 1以上のCIPNが発生するまでの時間 | Time to onset of grade 1 or higher CIPN | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PC-SOD | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社LTTバイオファーマ | |||
| 東京都 港区浜松町二丁目３番８号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社LTTバイオファーマ | |
| LTT Bio-Pharma Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 富山県立中央病院治験審査委員会 | IRB of Toyama Prefectural Central Hospital | |
| 富山県富山県富山市西長江2丁目2番78号 | 2-2-78 Nishinagae, Toyama-shi, Toyama-ken, Toyama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |