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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月31日
双極Ⅰ型障害の躁病エピソードの治療におけるKarXT の有効性及び安全性を評価する第3 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（BALSAM-1）
双極Ⅰ型障害の躁病エピソードの治療におけるKarXT の有効性及び安全性を評価する第3 相試験
Moran　Lauren
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
・双極I 型障害被験者を対象として、急性期の躁状態又は混合性の特徴を伴う躁状態の重症度低下におけるプラセボに対するKarXT の優越性を検討する。
・双極I 型障害に関連した急性期の躁状態又は混合性の特徴を伴う躁状態の被験者に対する治療において、KarXT による疾患全体の改善度をプラセボと比較して評価する。
3
双極Ⅰ型障害
募集中
BMS-986510
COBENFY（米国）
桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月31日
jRCT番号 jRCT2041250071

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

双極Ⅰ型障害の躁病エピソードの治療におけるKarXT の有効性及び安全性を評価する第3 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（BALSAM-1） A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder(BALSAM-1)
双極Ⅰ型障害の躁病エピソードの治療におけるKarXT の有効性及び安全性を評価する第3 相試験 A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (CN0120036)

（２）治験責任医師等に関する事項

Moran　Lauren Moran Lauren
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Moran　Lauren Moran Lauren
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和7年6月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

五稜会病院

Goryokai Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

帯広厚生病院

Obihiro Kosei Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

山形さくら町病院

Yamagata Sakuracho Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

埼玉江南病院

Saitama Konan Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

国立国府台医療センター

National Kohnodai Medical Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

成増厚生病院

Narimasu Kosei Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

昭和医科大学烏山病院

Showa Medical University Karasuyama Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

桶狭間病院　藤田こころケアセンター

Okehazama Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

布袋病院

Hotei Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

浅香山病院

Asakayama General Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

　

和歌山県

　
/

　

/

倉光病院

Kuramitsu Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

虹と海のホスピタル

Rainbow and Sea Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・双極I 型障害被験者を対象として、急性期の躁状態又は混合性の特徴を伴う躁状態の重症度低下におけるプラセボに対するKarXT の優越性を検討する。
・双極I 型障害に関連した急性期の躁状態又は混合性の特徴を伴う躁状態の被験者に対する治療において、KarXT による疾患全体の改善度をプラセボと比較して評価する。
3
2025年08月31日
2025年05月23日
2027年02月28日
274
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/ハンガリー/ニュージーランド/ポーランド/米国 Argentina/Australia/Bulgaria/Hungary/New Zealand/ Poland/United States
• 被験者は、同意説明文書に署名した時点で18歳以上65歳以下でなければならない。
• 精神疾患の診断・統計マニュアル第5 版改訂版（DSM-5-TR）の基準に基づき包括的な精神医学的評価により確立され、精神疾患簡易構造化面接法（MINI 第7.0.2 版）により確認された双極I型障害の主診断を有する。
• 躁状態あるいは混合性の特徴を伴う躁状態の急性エピソード又は再発を経験している（3 週間以内）。
• 躁状態の急性増悪又は再発により入院が必要である。
• 治験薬の初回投与前14 日以内にすべての向精神薬がウォッシュアウトされる。
• スクリーニング時及びベースライン時のヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアが20 以上である。
• スクリーニング時及びベースライン時の臨床全般印象-双極性障害（CGI-BP）スコアが4 以上である。		 >Participant must be 18 to 65 years of age, inclusive, at the time of
signing the ICF.
>Individuals have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder
established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the
DSM-5-TRcriteria and confirmed by the Mini International
Neuropsychiatric Interview (MINI, v7.0.2).
>Individual is experiencing an acute episodeor relapse of mania or mania with mixed features (<= 3 weeks).
>The individual requires hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
>All psychotropic medications are washed out in no more than 14 days prior to the first doseof the study drug.
>Young Mania Rating Scale (YMRS) score of >= 20 at Screening and at Baseline.
>Clinical Global Impressions-Bipolar(CGI-BP) >= 4at Screening
and at Baseline.
• スクリーニング前12 ヵ月以内に躁状態あるいは混合性の特徴を伴う躁状態の双極I 型障害（試験治療の主対象疾患、スクリーニング時にMINI 第7.0.2 版を用いて確定）以外のDSM-5-TR 障害の主診断を有する。これには、双極I 型障害の抑うつ状態（過去3ヵ月間のみ）、双極II 型障害、大うつ病性障害、及び原発性精神病性障害が含まれる（軽度の不安障害は除く）。
• 急速交代型（明確なエピソードが1年間に4回以上あるもの）を伴う双極I 型障害の主診断を有する。
• スクリーニング前12 ヵ月以内にDSM-5-TR に基づき中等度～重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）の診断を有する（スクリーニング時にMINI 第7.0.2 版を用いて確定）、又は現在物質使用中である（尿中毒性スクリーニング又はアルコール検査により確認）
• 治験責任（分担）医師による臨床的評価及びC-SSRSでスクリー
ニング前6 ヵ月以内に項目4 若しくは5（C-SSRS-自殺念慮）に「はい」と回答した、又はスクリーニング前12 ヵ月以内若しくはスクリーニングからベースラインまでに5 つの項目（C-SSRS-自殺行動）のいずれかに「はい」と回答したことによる判定で、スクリーニング時に自殺行動のリスクを有する。
• 過去6 ヵ月以内の過敏性腸症候群（便秘の有無を問わない）又は治療を必要とする重篤な便秘の既往歴がある。
• 尿閉、胃内容うっ滞又は未治療の狭隅角緑内障の既往歴又は高いリスクを有する。		 >Any primary DSM-5-TR disorder,other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening (ie, primary focus of treatment, confirmed using MINI version 7.0.2 at screening),including BP-I withdepression(for previous 3 months only), BP-II disorder,major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
>Primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (>= 4 distinct mood episodes in one year).
>Individual has a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening (confirmed using MINI version 7.0.2 at screening), or current use as determined by urine toxicology screen
or alcohol test.
>Riskfor suicidal behavior at screening as determined by the investigator's clinical assessment and the C-SSRS with an answer "Yes" onitems4 or 5 (C-SSRS -ideation) within 6 months of screening, or "Yes" to any of 5 items (C-SSRS -behavior)within 12 months of screeningor betweenscreening and baseline.
>History ofirritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
>Historyor high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
双極Ⅰ型障害 Bipolar-I Disorder
あり
KarXT群：xanomeline/トロスピウム塩化物　50 mg/20 mg 又は100 mg/20 mg 又は125 mg/30 mgカプセルを1日2回経口投与
プラセボ群：プラセボを1日2回経口投与		 KarXT group: xanomeline/trospium chloride 50 mg/20 mg or 100 mg/20 mg or 125 mg/30 mg capsule BID
Placebo group: placebo capsule BID
投与3 週目でのヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) scoreat Week 3.
投与3 週目でのCGI-BP スコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in CGI-BP at Week 3.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BMS-986510
COBENFY（米国）
NDA216158

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会 Okehazama Hospital IRB
愛知県豊明市栄町南舘3-879 3-879 Minamiyakata Sakae-cho, Toyoake, Aichi
0532-96-1361
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
BMSは、適格な研究者からの要請があった場合、特定の基準を満たすことを条件に、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有方針および手続きに関する詳細は、以下のウェブサイトをご参照ください: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません