臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月8日 | ||
| 令和7年8月1日 | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）の治験参加者におけるBMS-986435/MYK-224の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価するための第2A相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）を対象とするMYK-224 | ||
| Marzia Rigolli | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、症候性の左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）の治験参加者を対象にBMS-986435/MYK-224の安全性、忍容性、及び曝露反応（E-R）を評価することである | ||
| 2 | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全 | ||
| 募集中 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）の治験参加者におけるBMS-986435/MYK-224の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価するための第2A相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Phase 2A, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986435/MYK-224 in Participants with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）を対象とするMYK-224 | MYK-224 in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) (CV0291001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Marzia Rigolli | Rigolli Marzia | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Marzia Rigolli | Rigolli Marzia | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和7年6月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
|
大阪府 |
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|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
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|||
| 石川県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
岡山県 |
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|
|||
| 岡山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、症候性の左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）の治験参加者を対象にBMS-986435/MYK-224の安全性、忍容性、及び曝露反応（E-R）を評価することである | |||
| 2 | |||
| 2025年07月11日 | |||
| 2025年07月29日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/イスラエル/イギリス/韓国/中国/アルゼンチン | United States/Canada/Israel/United Kingdom/Korea/China/Argentina | ||
| 正常な心臓のポンプ機能を持ち安定した症状のあるHFpEFの成人参加者 | Adult participants with stable, symptomatic HFpEF with a normal heart pumping ability. | ||
| - 閉塞性または遺伝性肥大型心筋症、心アミロイドーシスのような浸潤性／蓄積性障害、または研究中の評価に干渉する可能性のある、または参加者にリスクをもたらす可能性のある他の急性または深刻な状態の既知の診断を受けてないこと。 - その他のプロトコルで定義された参加基準／除外基準が適用される。 |
- Participants must not have a known diagnosis of obstructive or genetic hypertrophic cardiomyopathy or infiltrative/storage disorder such as cardiac amyloidosis, or any other acute or serious condition that could interfere with assessments during the study or may pose a risk to the participant. - Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全 | Heart Failure with Preserved Ejection Fraction | ||
| あり | |||
| 二重盲検試験：BMS-986435群及びプラセボ群にそれぞれ割り付ける | Double-Blind, Placebo-Controlled, Study Arms:BMS-986435 and Placebo Comparator group | ||
| - 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEs）の発現率 - 重篤な有害事象の発現率 - 投与中止に至る有害事象の発現率 |
- Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) - Incidence of serious adverse events (SAEs) - Incidence of AEs leading to treatment discontinuation |
||
| 来院ごとの血漿中濃度の要約 | Summary of plasma concentrations of MYK-224 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Kanazawa Medical Center Institutional Review Board | |
| 石川県金沢市下石引町1番1号 | 1-1, Shimoishibiki-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-262-4161 | ||
| kyuuyo@kanazawa.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06122779 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 海外全体で208例実施予定（内、日本国内実施予定被験者数：10例） | Global target number of subjects: 208 and Japan target number of subjects: 10 |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |