臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月4日 | ||
| 精神障害の診断・統計マニュアル第5 版（DSM-5）基準に基づき統合失調症と診断された急性精神病症状を有する日本人成人患者を対象にKarXT の有効性及び安全性を評価する5 週間二重盲検パート（ランダム化、並行群間、プラセボ対照）とその後の52 週間オープンラベル継続投与パートからなる第3 相、ランダム化、2 パート試験 | ||
| 統合失調症と診断された急性精神病症状を有する日本人成人患者を対象としたKarXT の有効性及び安全性を評価する第3 相、2 パート試験 | ||
| Zhang Changliang | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 急性の精神病症状を有する日本人成人統合失調症患者におけるKarXTの有効性および安全性を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| xanomeline及びトロスピウム塩化物 | ||
| COBENFY 米国 | ||
| 桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 精神障害の診断・統計マニュアル第5 版（DSM-5）基準に基づき統合失調症と診断された急性精神病症状を有する日本人成人患者を対象にKarXT の有効性及び安全性を評価する5 週間二重盲検パート（ランダム化、並行群間、プラセボ対照）とその後の52 週間オープンラベル継続投与パートからなる第3 相、ランダム化、2 パート試験 | A Phase 3, Randomized, Two-part Study with a 5-week Double-blind Part (Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled) followed by a 52-week Open-label Extension Partto Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT in Acutely Psychotic Japanese Adult Patients with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) Schizophrenia (J-EMERGENT) | ||
| 統合失調症と診断された急性精神病症状を有する日本人成人患者を対象としたKarXT の有効性及び安全性を評価する第3 相、2 パート試験 | A Phase 3, Two-part Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT in Acutely Psychotic Japanese Adult Patients with Schizophrenia (CN012-0019) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Zhang Changliang | Zhang Changliang | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Zhang Changliang | Zhang Changliang | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和7年4月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 桶狭間病院 藤田こころケアセンター |
Seishinkai Okehazama Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai Medical Corporation |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 大阪精神医学研究所 新阿武山病院 |
Shin-Abuyama Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人佐藤会 弓削病院 |
Yuge Neuropsychiatric Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 翠会 成増厚生病院 |
Narimasu Kosei Hospital |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 下総精神医療センター |
NHO Shimofusa Psychiatric Medical Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新光会 不知火病院 |
Shiranui Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会 都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
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宮崎県 |
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| 宮崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 仁和会 埼玉江南病院 |
Saitama Kounan Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人長尾会 ねや川サナトリウム |
Nagaokai Neyagawa Sanitorium |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪府立病院機構 大阪精神医療センター |
Osaka Psychiatric Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団養心会 鶴見西井病院 |
Tsurumi Nishii Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 更生保護法人 鶴舞会 飛鳥病院 |
Asuka Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
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宮崎県 |
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| 宮崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人二本松会 山形さくら町病院 |
Yamagata Sakuracho Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 総合病院 浅香山病院 |
Asakayama General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団豊永会 飯塚記念病院 |
Iizuka Memorial Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人シナプス 埼玉精神神経センター |
Saitama Neuropsychitric Institute |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | いぬお病院 |
Inuo Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
Kure Medical Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国府台医療センター |
National Kohnodai Medical Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 横浜日野病院 |
Hino Hospital - Yokohama |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 舞鶴医療センター |
National Hospital Organization Maizuru Medical Center |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 竹田健康財団 竹田綜合病院 |
Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Fujimidai Hospital |
|
徳島県 |
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| 徳島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人栃木県立岡本台病院 |
Saitama Neuropsychitric Institute |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立松沢病院 |
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人聖泉会 聖十字病院 |
Holy Cross Hospital |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団清風会 富士見台病院 |
Fujimidai Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
|||
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和心会 松南病院 |
Shonan Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
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|
|||
| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 急性の精神病症状を有する日本人成人統合失調症患者におけるKarXTの有効性および安全性を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月10日 | |||
| 2025年04月02日 | |||
| 2028年08月24日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・DSM-5（精神疾患の診断・統計マニュアル-第 5 版）の基準に基づく統合失調症の一次診断を、包括的な精神科評価により受けており、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI：精神疾患簡易構造化面接法）によって確認されている ・PANSS（陽性・陰性症状評価尺度）の合計スコアが80〜120の範囲内 ・CGI-S（臨床全般印象-重症度）スコアが4以上 |
-Participants must have a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) criteria and confirmed by Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). -Participants must have a PANSS total score between 80 and 120, inclusive. -Participants must have a CGI-S score of >= 4. |
||
| ・スクリーニング前12か月以内に、統合失調症以外のDSM-5による一次診断を受けている ・新たに統合失調症と診断された、または初めて統合失調症の治療を要するエピソードを経験している ・臨床的に重大な身体的疾患の既往または現在の罹患がある場合 ・その他、プロトコルで定義された選択・除外基準が適用される |
-Participants must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening. -Participants must not be newly diagnosed or experiencing their first treated episode of schizophrenia. -Participants must not have any history or presence of clinically significant medical conditions. -Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| <二重盲検パート> KarXTをxanomeline及びトロスピウム塩化物として50mg/20mg、75mg/20mg、100mg/20mg又は125mg/30mgのいずれかの用量で1日2回経口投与、またはプラセボ ＜OLEパート＞ KarXTをxanomeline及びトロスピウム塩化物として50mg/20mg、75mg/20mg、100mg/20mg又は125mg/30mgのいずれかの用量で1日2回経口投与 |
<Double blind part> KarXT (Xanomeline and Trospium Chloride) Capsules (KarXT 50 mg/20 mg BID, KarXT 75mg/20 mg BID, KarXT 100mg/20 mg BID and KarXT 125mg/30 mg BID) or Pracebo <OLE part> KarXT (Xanomeline and Trospium Chloride) Capsules (KarXT 50 mg/20 mg BID, KarXT 75mg/20 mg BID, KarXT 100mg/20 mg BID and KarXT 125mg/30 mg BID) |
||
| <二重盲検パート> PANSS 総スコアのベースラインから第5週までの変化量 <OLEパート> TEAEの発現割合 |
<Double blind part> Change From Baseline in Positive and Negative Syn drome Scale (PANSS) Total Score at Week 5 <OLE part> Incidence of TEAEs |
||
| <二重盲検パート> ・Week 5のPANSS陽性症状スコアのベースラインからの変化量 ・Week 5のPANSS陰性症状スコアのベースラインからの変化量 ・Week 5のPANSS Marder陰性症状因子スコアのベースラインからの変化量 ・Week 5のCGI-Sスコアのベースラインからの変化量 ・Week 5のPANSSレスポンダー（PANSS総スコアの30%以上の変化）の割合 ・Xanomeline及びトロスピウムのPKパラメータ推定値：AUC、Cmax及びTmax ・AESIを含むAE ・コリン作動性及び抗コリン性症状 <OLEパート> ・重篤なTEAEの発現割合、治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合及びAESI ・コリン作動性及び抗コリン性症状 ・Week 57 （OLE Week 52）のPANSS総スコアのOLEベースラインからの変化量 ・Week 57（OLE Week 52) のCGI-SスコアのOLEベースラインからの変化量 ・Week 57 （OLE Week 52) のPANSSレスポンダー（PANSS総スコアの30%以上の変化）の割合 |
<Double blind part> -Change from baseline in PANSS positive score at Week 5 -Change from baseline in PANSS negative score at Week 5 -Change from baseline in PANSS Negative Marder Factor score at Week 5 -Change from baseline in CGI-S score at Week 5 Percentage of PANSS responders (a >= 30% change in PANSS total score) at Week 5 -PK parameter estimates of xanomeline and trospium: AUC, Cmax, and Tmax -AEs including AESIs -Procholinergic and anticholinergic symptoms <OLE part> -Incidence of serious TEAEs, incidence of TEAEs leading to discontinuation of study intervention, and AESIs -Procholinergic and anticholinergic symptoms -Change from OLE baseline in PANSS total score at Week 57 (OLE Week 52) -Change from OLE baseline in CGI-S score at Week 57 (OLE Week 52) -Percentage of PANSS responders (a >= 30% change in PANSS total score) at Week 57 (OLE Week 52) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| xanomeline及びトロスピウム塩化物 | |||
| COBENFY 米国 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会 | Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center Institutional Review Board | |
| 愛知県豊明市栄町南舘3-879 | 3-879 Minamiyakata Sakaecho Toyoake, Aichi | |
| 0562-97-1361 | ||
| seishinkai@aioros.ocn.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06882785 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 二重盲検パート（約5週間）はプラセボ対象の二重盲検並行群間比較試験として実施するが、二重盲検パートを完了し、適格な被験者はOLE（オープンラベル継続投与）パートに移行することが可能であり、OLEパートは非盲検のKarXT単群投与下で約52週間の観察を実施する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |