臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月30日 | ||
| 中等症から重症の活動性クローン病患者におけるRO7790121の導入療法及び維持療法の有効性と安全性を評価する，第III相，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，Treat-through試験 | ||
| 中等症から重症の活動性クローン病患者におけるRO7790121の導入療法及び維持療法の有効性と安全性を評価する試験 | ||
| Kun Tae Park | ||
| F. Hoffmann-La Roche | ||
| 中等症から重症の活動性クローン病患者におけるRO7790121の導入療法及び維持療法の有効性と安全性を評価する，第III相，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，Treat-through試験 |
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| 3 | ||
| 中等症から重症の活動性クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| RO7790121（afimkibart） | ||
| なし | ||
| 松田病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250054 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性クローン病患者におけるRO7790121の導入療法及び維持療法の有効性と安全性を評価する，第III相，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，Treat-through試験 | A Phase III, Multicenter, Double-blind, Placebo-Controlled, Treat-Through Study to Assess the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Therapy With RO7790121 in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease |
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| 中等症から重症の活動性クローン病患者におけるRO7790121の導入療法及び維持療法の有効性と安全性を評価する試験 | A Study to Assess the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Therapy With RO7790121 in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kun Tae Park | Kun Tae Park | ||
| / | F. Hoffmann-La Roche | F. Hoffmann-La Roche | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和7年5月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松愛会松田病院 |
Matsuda Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の活動性クローン病患者におけるRO7790121の導入療法及び維持療法の有効性と安全性を評価する，第III相，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，Treat-through試験 |
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| 3 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年04月24日 | |||
| 2030年07月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/ベルギー/カナダ/チリ/中国/フランス/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/イギリス | United States/Belgium/Canada/Chile/China/France/Mexico/Poland/Puerto Rico/United Kingdom | ||
| ・CDの確定診断がなされている患者 ・中等症から重症の活動性CDを有する患者 ・体重40 kg以上 ・治験実施計画書に規定されたCDに対する1つ以上のConventional therapies又はAdvanced therapiesに対して、効果不十分、効果減弱及び/又は不耐となった患者 ・男性及び妊娠可能な女性は、避妊要件に関する治験実施計画書の基準を満たす患者 |
- Confirmed diagnosis of CD - Moderately to severely active CD - Bodyweight >= 40 kilogram (kg) - Demonstrated inadequate response, loss of response and/or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced CD therapy - Males and females of childbearing potential must meet protocol criteria for contraception requirements |
||
| ・UC又は不確定大腸炎，虚血性大腸炎，感染性大腸炎，放射線大腸炎又は顕微鏡的大腸炎と現在診断されている患者 ・3回以上の腸切除歴のある患者 ・短腸又は短腸症候群の診断を受けている患者 ・回腸瘻造設，結腸瘻造設又は回腸嚢肛門吻合を受けた患者 ・症候性の腸狭窄，劇症大腸炎又は中毒性巨大結腸症がある患者 ・腹部又は肛門周囲膿瘍がある患者 ・直腸腟瘻又は4カ所以上の開口部のある肛門周囲瘻孔がある患者 ・原発性硬化性胆管炎の診断を受けている患者又はその疑いがある患者 ・妊娠中の患者，授乳中の患者，又は治験期間中若しくは妊娠する意思がある患者 ・明らかな低グレード又は高グレードの大腸異形成、又は完全除去されていない腺腫若しくは腫瘍の既往歴又は合併症を有する患者 ・5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし，非転移性の基底細胞癌，扁平上皮癌又は子宮頸部上皮内癌に対する切除術で十分に治療された悪性腫瘍を有する患者は除く ・Clostridioides difficile（旧称：Clostridium difficile）、サイトメガロウイルス（CMV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）感染の所見 ・活動性結核（TB）、治療が成功していない潜在性TB（各国のガイダンスに従う）、又は治療が不十分なTBが認められた患者。 ・治験実施計画書に規定された併用禁止薬（抗TL1A療法への曝露歴を含む）の投与を受けた患者 |
- Current diagnosis of UC or indeterminate colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, microscopic colitis - Participant with a history of >= 3 bowel resections - Diagnosis of short gut or short bowel syndrome - Presence of an ileostomy, colostomy or ileoanal pouch - Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon - Presence of abdominal or perianal abscess - Presence of rectovaginal fistulas or perianal fistulas with >3 openings - Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis - Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study - Past or current evidence of definite low-grade or high-grade colonic dysplasia or adenomas or neoplasia not completely removed - History of malignancy within 5 years, with the exception of malignancies adequately treated with resection for non-metastatic basal cell or squamous cell cancer or in situ cervical cancer - Evidence of infection with C. difficile, CMV, HIV, HBV, HCV - Has evidence of active TB, latent TB not successfully treated (per local guidance) or inadequately treated TB - Has received protocol-specified prohibited medicines, including known exposure to any type of anti-TL1A therapy |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等症から重症の活動性クローン病 | Moderately to Severely Active Crohn's Disesase | ||
| あり | |||
| RO7790121：RO7790121又はプラセボを点滴静注により投与する。 RO7790121又はプラセボを皮下投与する。 | RO7790121: RO7790121/Placebo will be administered as IV infusion. RO7790121/Placebo will be administered as SC injection. | ||
| 有効性、 ・Week 52時点での臨床的寛解（CDAI < 150に該当する状態と定義）が認められた被験者の割合 ・Week 52時点での内視鏡的改善（SES-CDのベースラインから50%以上の減少と定義）が認められた被験者の割合 |
efficacy, - Percentage of Participants with Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 52 - Percentage of Participants with Endoscopic Response at Week 52 |
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| 安全性、有効性 ・臨床的寛解が認められた被験者の割合 ・寛解維持が認められた被験者の割合 ・臨床的寛解が認められた被験者の割合:バイオマーカーで定義した被験者のサブグループ ・便意切迫・疲労・IBDQスコア ・CD関連症状の全般的な変化 |
safety, efficacy, - Percentage of Participants with Clinical Response - Percentage of Participants with Maintenance of Remission - Percentage of Participants with Clinical remission: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants - Bowel Urgency, Fatigue, IBDQ Score - Overall Change in CD Symptoms |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7790121（afimkibart） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 松田病院 治験審査委員会 | Matsuda Hospital IRB | |
| 静岡県浜松市中央区入野町753 | 753 Irino-cho Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka | |
| 053-448-5121 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06819878 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 6.「IRBの名称等」において、IRBとして、メールアドレスがない旨をIRBより伺ったため空欄 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |