臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月22日 | ||
| 令和7年6月5日 | ||
| フェブキソスタットとイノシンの同時投与によるパーキンソン病の第Ⅰb相試験 | ||
| iFRESH-PD 試験 | ||
| 渡辺 宏久 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| フェブキソスタットとイノシンの配合剤によるパーキンソン病治療薬開発のため、24例のパーキンソン病患者を対象に、フェブキソスタット20 mg、又は30 mgとイノシン200 mg、600 mg、又は800 mgを1日2回併用にて12週間経口投与し、安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| フェブキソスタット水和物、フェブキソスタット水和物、イノシン | ||
| フェブキソスタット錠10mg「トーワ」、フェブキソスタット錠20㎎「トーワ」、肌苷片（Jigan Pian）中国 | ||
| 藤田医科大学病院群共同審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| フェブキソスタットとイノシンの同時投与によるパーキンソン病の第Ⅰb相試験 | A Phase Ib Trial of Combined Febuxostat and Inosine Therapy in Patients with Parkinson's Disease | ||
| iFRESH-PD 試験 | iFRESH-PD Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 渡辺 宏久 | Hirohisa Watanabe | ||
| 10378177 | |||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aich | |
| 0562-93-2111 | |||
| hirohisa.watanabe@fujita-hu.ac.jp | |||
| 守口 由紀子 | Yukiko Moriguchi | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 橋渡し研究統括本部 橋渡し研究シーズ探索センター | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aich | ||
| 0562-93-9576 | |||
| yukiko.moriguchi@fujita-hu.ac.jp | |||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月27日 | |||
| 藤田医科大学病院 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| クリンクラウド株式会社 | ||
| 永井 玲奈 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 片山 朱美 | ||
| 橋渡し研究統括本部 治験・臨床研究支援センター | ||
| 係長 | ||
| 株式会社Goten | ||
| 藁谷 浩司 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 嘉田 晃子 | ||
| 橋渡し研究統括本部 橋渡し研究シーズ探索センター | ||
| 特任准教授 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 守口 由紀子 | ||
| 橋渡し研究統括本部 橋渡し研究シーズ探索センター | ||
| 特任准教授 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 上杉 啓子 | ||
| 橋渡し研究統括本部 橋渡し研究シーズ探索センター | ||
| 課長 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| フェブキソスタットとイノシンの配合剤によるパーキンソン病治療薬開発のため、24例のパーキンソン病患者を対象に、フェブキソスタット20 mg、又は30 mgとイノシン200 mg、600 mg、又は800 mgを1日2回併用にて12週間経口投与し、安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年06月20日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られた患者 (2)登録前に3カ月以上、併用しているパーキンソン病治療薬の種類及び用量が変更又は中止されることなく継続されている患者 (3)登録前に3カ月以上、併用しているパーキンソン病の治療に関連した併用療法がある場合、変更又は中止されることなく継続されている患者 (4)年齢：18歳以上80歳以下（同意取得日時点） (5)MDS-PD 診断基準に基づき専門医によりパーキンソン病と診断され、登録前検査時に以下の基準をすべて満たす患者 1)Hoehn-Yahr重症度分類（オン状態）が1～3度 2)MDS-UPDRS Part III （オン状態）スコアが10点以上、35点以下 3)MMSEスコアが24点以上 |
(1) Patients who have given voluntary written consent to participate in this clinical trial (2) Patients who have been taking concomitant Parkinson's disease medication for at least 3 months prior to enrollment without any changes or discontinuation of the type or dose (3) Patients who have been taking concomitant Parkinson's disease medication for at least 3 months prior to enrollment without any changes or discontinuation (4) Age:18 to 80 years (as of the date of consent) (5) Patients who have been diagnosed with Parkinson's disease by a specialist based on the MDS-PD diagnostic criteria and who meet all of the following criteria at the time of pre-enrollment testing 1) Hoehn-Yahr severity classification (ON state) 1 to 3 2) MDS-UPDRS Part III (ON state) score 10 to 35 3) MMSE score 24 or higher |
||
| (1)日常生活にほぼ全面的な介助を要し、介助者なしでは歩行・起立が不能な患者 (2)アザチオプリン、メルカプトプリン水和物、ビダラビン、ジダノシン又はロスバスタチンを服用中の患者 (3)フェブキソスタット、アロプリノール、又はトピロキソスタットを、試験開始前3カ月以内に使用した患者 (4)イノシン含有のサプリメントを服用中の患者 (5)登録前3カ月以内にパーキンソン病の治療薬及び療法を新規に開始した患者 (6)登録前検査において血清クレアチニンが基準値上限の1.5倍を超える患者又はAST (GOT) 若しくはALT (GPT) が基準値上限の2倍を超える患者 (7)パーキンソン病に対する手術治療を受けたことのある患者 (8)治験使用薬の成分に対する過敏症・特異体質（アレルギー）の既往又は合併のある患者 (9)同意取得30日以内に、他の治験又は臨床試験に参加し、未承認薬の投与を受けた患者、又は現在他の治験又は臨床試験に参加中の患者 (10)妊娠又は妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者、あるいは、試験期間中に避妊することに同意できない患者。（なお、避妊方法については、日本国内で承認または認証されている経口避妊薬や避妊具（コンドーム、子宮内避妊用具など）を複数用いるなど確実な方法で行うことが推奨される） (11)登録前検査（Visit 1）の感染症関連検査（HIV、HBV、HCV※1、HTLV-1、梅毒）にて、何れかが陽性である患者 ※1：HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない (12)治験使用薬の剤型を変えることなく経口による服薬ができない患者 (13)治験使用薬の吸収に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した消化器系の疾患、消化器系の手術歴がある患者 (14)日常生活に支障をきたす精神疾患、又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 (15)実施する評価スケールや質問票に対する回答を患者自身で行うことが困難である患者 (16)その他、治験責任（分担）医師が治験への参加に対して不適当と判断した患者 |
(1) Patients who require almost total assistance in daily life and are unable to walk or stand without assistance (2) Patients taking azathioprine, mercaptopurine hydrate, vidarabine, didanosine, or rosuvastatin (3) Patients who have used febuxostat, allopurinol, or topiroxostat within 3 months prior to the start of the study (4) Patients taking supplements containing inosine (5) Patients who have started new Parkinson's disease medications and therapies within 3 months prior to enrollment (6) Patients with serum creatinine exceeding 1.5 times the upper limit of normal in pre-enrollment tests, or AST (GOT) or ALT (GPT) Patients with more than twice the upper limit of normal range (7) Patients who have undergone surgery for Parkinson's disease (8) Patients with a history of or comorbid hypersensitivity or idiosyncrasies (allergies) to the ingredients of the investigational drug (9) Patients who have participated in other clinical trials or clinical studies within 30 days of obtaining consent and have been administered unapproved drugs, or patients currently participating in other clinical trials or clinical studies (10) Patients who are pregnant or may be pregnant, breastfeeding patients, or patients who cannot agree to contraception during the study period. (Note that it is recommended that a reliable method of contraception be used, such as using multiple oral contraceptives or contraceptive devices (condoms, intrauterine devices, etc.) approved or certified in Japan.) (11) Patients who test positive for any of the infectious disease-related tests (HIV, HBV, HCV*1, HTLV-1, syphilis) in the pre-registration test (Visit 1) *1: Patients with positive HCV antibodies but no detectable HCV RNA will not be excluded. (12) Patients who cannot take the investigational drug orally without changing its dosage form. (13) Patients with a digestive system disease or history of digestive surgery that the investigator (subinvestigator) judges may affect the absorption of the investigational drug. (14) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are deemed difficult to participate in the study. (15) Patients who have difficulty answering the assessment scales or questionnaires by themselves. (16) Patients who the investigator (subinvestigator) judges to be otherwise inappropriate for participation in the clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| (1)本治験開始後に被験者が同意を撤回した場合 (2)本治験開始後に治験の対象として不適格な被験者であることが判明した場合 (3)有害事象が発現し、治験の継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合 (4)原疾患が悪化し、治験の継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合 (5)被験者がその他の医学的理由(手術、その他の疾患等)により治験使用薬を服用できなくなった場合 (6)被験者が妊娠した場合 (7)その他、治験責任（分担）医師により治験中止が適切と判断した場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| 下記の投与群のいずれか1つに無作為に割り付けされた用量を1日2回経口投与する。 1群：フェブキソスタット20 mg、イノシン 200 mg 2群：フェブキソスタット20 mg、イノシン 600 mg 3群：フェブキソスタット20 mg、イノシン 800 mg 4群：フェブキソスタット30 mg、イノシン 600 mg |
Patients were randomly assigned to one of the following treatment groups and received the dose orally twice daily: Group 1: Febuxostat 20 mg, Inosine 200 mg Group 2: Febuxostat 20 mg, Inosine 600 mg Group 3: Febuxostat 20 mg, Inosine 800 mg Group 4: Febuxostat 30 mg, Inosine 600 mg |
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| 12週後の血漿中ヒポキサンチン変化量 | change of hypoxanthin in plasma from 0 to 12 weeks | ||
| (1)4週後の血漿中ヒポキサンチン変化量 (2)12週後の髄液中ヒポキサンチン変化量 (3)12週後のMDS-UPDRS Part IIIスコアの変化量 (4)12週後のMMSEスコアの変化量 (5)12週後のGDS-15スコアの変化量 |
|||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フェブキソスタット水和物 | |||
| フェブキソスタット錠10mg「トーワ」 | |||
| 30400AMX00090 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フェブキソスタット水和物 | |||
| フェブキソスタット錠20㎎「トーワ」 | |||
| 30400AMX00091 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イノシン | |||
| 肌苷片（Jigan Pian）中国 | |||
| 国薬准字H37020037 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 藤田医科大学病院群共同審査委員会 | The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals | |
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2873 | ||
| gcpjim@fujita-hu.ac.jp | ||
| F-D-29 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |