臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| 令和7年6月9日 | ||
| TO-209第III相臨床試験 －イネ科花粉症患者を対象とした有効性及び安全性の検討－ |
||
| TO-209 第III相臨床試験 | ||
| 菊地 真代 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 5～64歳のイネ科花粉症患者を対象として、総合鼻結膜炎症状薬物スコアを主要評価項目とするプラセボを対照とした舌下投与による無作為化二重盲検比較試験を実施し、TO-209のプラセボに対する優越性を検証し、安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| イネ科花粉症 | ||
| 募集中 | ||
| TO-209、フルチカゾンプロピオン酸エステル、フルチカゾンプロピオン酸エステル、オロパタジン塩酸塩、ロラタジン、ロラタジン | ||
| なし、フルナーゼ点鼻液50μg 56 噴霧用、小児用フルナーゼ点鼻液25μg 56 噴霧用、パタノール点眼液0.1%、ロラタジンOD 錠剤10mg「トーワ」、ロラタジンDS1%「トーワ」 | ||
| JA静岡厚⽣連遠州病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TO-209第III相臨床試験 －イネ科花粉症患者を対象とした有効性及び安全性の検討－ |
TO-209 Phase III Clinical Trial - Investigation of Efficacy and Safety in Patients with Grass Pollinosis - |
||
| TO-209 第III相臨床試験 | TO-209 Phase III Clinical Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 菊地 真代 | Kikuchi Masayo | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | |
| 080-1316-6600 | |||
| masayo.kikuchi@torii.co.jp | |||
| 菊地 真代 | Kikuchi Masayo | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | ||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | ||
| 080-1316-6600 | |||
| masayo.kikuchi@torii.co.jp | |||
| 令和7年5月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 くまいクリニック |
Kumai Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 うえはら耳鼻咽喉科クリニック |
Uehara otorhinolaryngology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ていね耳鼻咽喉科クリニック |
Teine Otolaryngology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 石狩湾耳鼻科 |
Ishikari-wan ENT Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北広島耳鼻咽喉科 |
Kitahiroshima Otorhinolaryngology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 釧路ひがし耳鼻咽喉科 |
Kushiro East ENT Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 秀薫会 池田クリニック |
Ikeda Clinic |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 草刈耳鼻科 |
Kusakari Otolaryngology |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所土浦診療健診センタ |
Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical&Health Care Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人蝸牛会 志木江原耳鼻咽喉科 |
ShikiEhara ENT |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 しぶや医院 |
Shibuya Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人次代会 ゆうすずこどもクリニック |
Yusuzu Kodomo Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈済会 川越耳科学クリニック |
Kawagoe Otology Institute |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | けいあいファミリークリニック |
Keiai Family Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 藤巻耳鼻咽喉科医院 |
Fujimaki Ent Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 宏生会 クリニック柏の葉 |
CLINIC KASHIWANOHA |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | こさか耳鼻咽喉科 |
KOSAKA ENT CLINIC |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団泰慎会 たんぽぽこどもクリニック |
Tanpopokodomo clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会 つばきこどもクリニック |
Tsubaki Children’s Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団千秋双葉会 幕張耳鼻咽喉科 |
MAKUHARI ENT CLINIC |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 爽快呼吸ラボ おおたかの森耳鼻科モーニングクリニック |
Otakanomori ENT Morning Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団順啓会 ほしなが耳鼻咽喉科 |
Hoshinaga Otolaryngology Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 順誠会 妙典さいとう耳鼻咽喉科 |
Myoden Saito ENT Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＣＡＣ ユーカリが丘アレルギーこどもクリニック |
Yukarigaoka Allergy Kodomo Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 順誠会 柏たなかファミリー耳鼻咽喉科 |
Kashiwatanaka family ENT Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 順誠会 南流山ファミリー耳鼻咽喉科 |
Minaminagareyama Family ENT Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団順風会 玄耳鼻咽喉科院 |
GEN E.N.T. CLINIC |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | かよ小児科・アレルギークリニック流山 |
Kayo Pediatrics & Allergy Clinic Nagareyama |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浅井耳鼻咽喉科医院 |
Asai Ent Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | いの耳鼻咽喉科 |
Ino ENT Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 汐入耳鼻咽喉科 |
Shioiri ENT Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 桐芳会 にしあらい耳鼻咽喉科 |
Nishiarai E.N.T. Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 香慈会 浅香耳鼻咽喉科クリニック |
Asaka ENT Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 武蔵小山わかば耳鼻咽喉科クリニック |
Musashikoyama WAKABA E.N.T. CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 森下駅前クリニック |
Morishita Ekimae Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北郷耳鼻咽喉科クリニック |
Kitago ENT Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 関根耳鼻咽喉科医院 |
Sekine ENT Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和田耳鼻咽喉科 |
Wada E.N.T Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 中野こどもクリニック |
Medical Corporation Nakano Children's Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団菅野会 菅野耳鼻咽喉科 |
Sugano Otolaryngology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ブルーメ よしかわ耳鼻咽喉科 |
Yoshikawa ENT clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | なかむら耳鼻咽喉科クリニック |
Nakamura ENT Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | やなぎ耳鼻咽喉科クリニック |
YANAGI.E.N.T.CLINIC |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人錦 千代田耳鼻咽喉科クリニック |
Chiyoda ENT Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | センター北ひまわり耳鼻咽喉科 |
Center Kita Himawari Otolaryngology |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会 武蔵小杉ささもと小児科・アレルギー科 |
Musashikosugi Sasamoto Pediatric and Allergy Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | みみはなのど・あそうクリニック |
Aso ENT Clinic |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ほりかわクリニック |
Horikawa Clinic |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 耳鼻咽喉科つかたにクリニック |
Otorhinolaryngology Tsukatani Clinic |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | むらいクリニック |
Murai Clinic |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連遠州病院 |
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 足立耳鼻科クリニック |
Adachijibika Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 純真会 いとう耳鼻咽喉科 |
Ito ENT Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | つりた耳鼻咽喉科クリニック |
Tsurita Ear Nose Throat Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団WILLCOMMONS 森本耳鼻咽喉科 |
Morimoto ENT Clinc. |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団藤弘会 齋藤耳鼻咽喉科医院 |
Saito Ear Nose Throat Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院 |
Kariya Toyota General Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 耳鼻咽喉科みやこクリニック |
Jibiinkouka Miyakokurinikku |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 はなさきクリニック |
Hanasaki Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | はやかわ耳鼻咽喉科クリニック |
Hayakawa E.N.T clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 栄セントラル耳鼻科 |
Sakae central jibika |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ゆたクリニック |
YUTA CLINIC |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人寬友会 菊守耳鼻咽喉科 |
Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人文明会 おくだ耳鼻咽喉科 |
Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 こめだ耳鼻咽喉科 |
komeda ent clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健泉会 しまだクリニック |
Shimada Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人華美会 ほその耳鼻咽喉科 |
HOSONO ENT CLINIC |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 児星会 むらた小児科 |
Murata Kids’ Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 しきな鼻クリニック千里 |
Senri Nose Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | たかだ耳鼻咽喉科・小児科クリニック |
Takada ENT & Kids Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | てらお耳鼻咽喉科 |
Terao ENT Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 わしお耳鼻咽喉科 |
Washio E.N.T Clinic Medical Corporation |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 耳鼻いんこう科ふじおかクリニック |
Fujioka E.N.T. Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 三木耳鼻咽喉科医院 |
Miki Otolaryngology Clinic |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | せきもとクリニック |
SEKIMOTO CLINIC |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大櫛耳鼻咽喉科はな・みみサージクリニック |
OGUSHI CLINIC Ear, Nose and Throat |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛育小児科 |
Aiiku Pediatric Clinic |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖光会 鷹の子病院 |
Takanoko Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 内田こどもクリニック |
Uchida Child Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | もりや耳鼻咽喉科 |
Moriya ear, nose and throat Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 さとう耳鼻咽喉科医院 |
Sato ENT Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 みみ・はな・のど せがわクリニック みみ・はな・のど せがわクリニック |
segawa clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | なかの耳鼻科・美容皮ふ科 |
Nakano ENT and Aesthetic Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 永聖会 松田耳鼻咽喉科 |
Matsuda Otorhinolaryngology |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 悠宇会 宇野耳鼻咽喉科・アレルギー科医院 |
Uno E.N.T.& Allergy Clinic |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人幸会 なかの耳鼻咽喉科アレルギー科クリニック |
Nakano Clinic |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団坂田会 さかた耳鼻咽喉科 |
SAKATA Otolaryngology |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人悠輝会 江津耳鼻咽喉科・アレルギー科クリニック |
Ezu Ear・Nose＆Throat Clinic |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 友耳会 府内耳鼻咽喉科 |
Funai Ear Nose Throat Clinic |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | いわよし耳鼻咽喉科クリニック |
IWAYOSHI EAR, NOSE AND THROAT CLINIC |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 5～64歳のイネ科花粉症患者を対象として、総合鼻結膜炎症状薬物スコアを主要評価項目とするプラセボを対照とした舌下投与による無作為化二重盲検比較試験を実施し、TO-209のプラセボに対する優越性を検証し、安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2025年06月06日 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 760 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日の満年齢が5歳以上65歳未満の男女 ・観察開始日（Visit 1）に実施する検査において、以下1)又は2)のいずれかに該当する患者 1) 「オオアワガエリi) 花粉特異的IgE抗体検査がClass 2以上」かつ「皮膚プリックテスト（チモシー）陽性」 2) 「カモガヤ花粉特異的IgE抗体検査がClass 2以上」かつ「皮膚プリックテスト（カモガヤ）陽性」 i)：チモシー ・観察開始日（Visit 1）の年含め連続2年以上のイネ科花粉飛散期間中（北海道：6月、東北、関東、中部、近畿、中国、四国、九州：5～6月）に、河川敷、野原、田畑、空き地等の雑草が見られる場所で鼻汁、鼻閉、くしゃみ、そう痒感のいずれかの鼻症状が中等度から重度（鼻症状スコアの合計が7点以上）及び眼の異物感／充血／そう痒感、流涙のいずれかの眼症状が軽度から重度（眼症状スコアの合計が1点以上）であった患者で、かつ鼻症状及び眼症状に対して医療用医薬品を必要とした患者 |
-Men and women aged >= 5 years to < 65 years on the day of informed consent -Patients who meet either A and/or B in these tests conducted on the first day of observation (Visit 1) 1) "Phleum pratense (Timothy) pollen-specific IgE antibody test >= Class 2" and "positive skin prick test (Timothy) 2) "Orchard pollen-specific IgE antibody test >= Class 2" and "positive skin prick test (Orchard)". -Patients who experienced any moderate to severe nasal symptoms of nasal discharge, nasal congestion, sneezing, or pruritus (with a total nasal symptom score of >= 7) as well as any mild to severe ocular symptoms of foreign body sensation/hyperemia/pruritus in the eye or lacrimation (with a total ocular symptom score of >= 1) in locations with weeds, such as dry riverbeds, fields, farmlands, and vacant lots, during the grass pollen season (Hokkaido: Jun, Tohoku, Kanto, Chubu, Kinki, Chugoku, Shikoku, Kyushu: May-Jun) for >= 2 years consecutively, including the year of the starting day of observation (Visit 1), and who required drug therapy. |
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| ・観察開始日（Visit 1）に測定したヒノキ、ハンノキ、シラカンバ、ブタクサ、ヤケヒョウヒダニ、イヌ、ネコ、ゴキブリ、ガ、カンジダ、アスペルギルス、アルテルナリアに対する特異的IgE抗体検査でいずれかがClass 5以上の患者 ・観察開始日（Visit 1）に測定したイヌ、ネコに対する特異的IgE抗体検査がClass 2～4で、当該抗原によるアレルギー性鼻炎が認められる患者 ・観察開始日（Visit 1）に測定したイヌ、ネコに対する特異的IgE抗体検査がClass 2～4で、当該抗原によるアレルギー性鼻炎症状は認められないが、該当する動物に日常的に接している患者（自宅で飼育、ペットショップで勤務等） ・イネ科花粉飛散期間中（北海道：6月、東北、関東、中部、近畿、中国、四国、九州：5～6月）に、他のアレルゲンによる季節性アレルギー性鼻炎又は結膜炎の症状があり、薬物治療を必要とした患者 ・薬物性鼻炎、血管運動性鼻炎、非アレルギー性鼻炎を合併している患者 ・以下の喘息症状を有する及び/又は喘息に対する処置が行われた患者 1) 投与開始日（Visit 2）の前6ヵ月以内に、高用量の吸入ステロイドの投与を必要とした喘息症状を有した患者 2) 投与開始日（Visit 2）の前6ヵ月以内に、喘息症状のため救急外来を受診した、又は入院をした患者、又は経口ステロイド薬による治療に至った喘息増悪が認められた患者 ・以下の特異的又は非特異的免疫療法を実施した患者 1) 観察開始日（Visit 1）の前5年以内からイネ科花粉症に対する特異的免疫療法を1ヵ月以上実施した患者 2) 観察開始日（Visit 1）の前5年以内から観察開始日（Visit 1）までに非特異的免疫療法を実施した患者 3) 観察開始日（Visit 1）の前1年以内に、ダニのアレルゲンによるアレルギー症状に対して特異的免疫療法を開始した患者 4) 2025年にスギ花粉によるアレルギー症状に対して特異的免疫療法を開始した患者 |
-Patients with specific IgE antibody test results of Class 5 or higher for any of the following: Japanese cypress, alder, white birch, ragweed, Dermatophagoides pteronyssinus, dog dander, cat dander, cockroach, moth, Candida, Aspergillus, and Alternaria measured on the starting day of observation (Visit 1) -Patients with specific IgE antibody test results of Class 2-4 for dog dander and cat dander measured on the starting day of observation (Visit 1) who experienced allergic rhinitis due to the antigens -Patients with specific IgE antibody test results of Class 2-4 for dog dander and cat dander measured on the starting day of observation (Visit 1) who showed no symptoms of allergic rhinitis due to the antigens while being exposed to the animals on a daily basis (e.g., have a dog(s)/cat(s) at home, work at a pet shop) -Patients having daily contact with the pet(s) fed by timothy and/or orchard -Patients who experienced seasonal allergic rhinitis or conjunctivitis symptoms caused by other allergens during the grass pollen season (between May and June) and required medication -Patients with comorbidities such as drug-induced rhinitis, vasomotor rhinitis, or non-allergic rhinitis -Patients with following asthma; 1) Asthma requiring high daily doses of inhaled corticosteroids within 6 months prior to the randomisation (Visit 2) 2) Any clinical deterioration of asthma (i.e. asthma exacerbation) that resulted in emergency treatment, hospitalisation or treatment with systemic corticosteroids within 6 months prior to randomisation (Visit 2) -Patients who received specific or non-specific immunotherapy for grass pollinosis, as indicated below: 1) Patients who received specific immunotherapy for grass pollinosis for at least 1 month within 5 years before the starting day of observation (Visit 1) 2) Patients who received non-specific immunotherapy between 5 years before the starting day of observation (Visit 1) and the starting day of observation (Visit 1) 3) Patients who have initiated specific immunotherapy for allergic symptoms caused by mite allergens within 1 year before the starting day of observation (Visit 1) 4) Patients who have initiated specific immunotherapy for allergic symptoms caused by Japanese cedar pollen in 2025 |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| イネ科花粉症 | Grass Pollinosis | ||
| あり | |||
| 5～64歳のイネ科花粉症患者を対象として、総合鼻結膜炎症状薬物スコアを主要評価項目とするプラセボを対照とした舌下投与による無作為化二重盲検比較試験を実施し、TO-209のプラセボに対する優越性を検証し、安全性を検討する。 | To conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of TO-209 sublingual administration in patients 5-64 years of age with grass pollinosis to verify the superiority of TO-209 to placebo using the total rhinoconjunctivitis symptoms and medication score as the primary endpoint and to investigate its safety. | ||
| 総合鼻結膜炎症状薬物スコアの平均値（期間A） | Average daily Total combined rhinoconjunctivitis symptom score and rhinoconjunctivitis medication score during period A | ||
| •総合鼻結膜炎症状薬物スコアの平均値（期間B） •鼻結膜炎症状スコアの平均値（期間A、期間B） •鼻結膜炎薬物スコアの平均値（期間A、期間B） •鼻炎症状スコアの平均値（期間A、期間B） •鼻炎薬物スコアの平均値（期間A、期間B） •総合鼻炎症状薬物スコアの平均値（期間A、期間B） •結膜炎症状スコアの平均値（期間A、期間B） •結膜炎薬物スコアの平均値（期間A、期間B） •総合結膜炎症状薬物スコアの平均値（期間A、期間B） •JRQLQ No.1（2026 年5月23日及び2026年6月23日に、1回ずつ実施予定） •医師及び被験者による総合評価 |
-Average daily Total combined rhinoconjunctivitis symptom score and rhinoconjunctivitis medication score during period B -Average daily rhinoconjunctivitis score during period A, period B -Average daily rhinoconjunctivitis medication score during period A, period B -Average daily rhinitis score during period A, period B -Average daily rhinitis medication score during period A, period B -Average daily Total combined rhinitis score during period A, period B -Average daily conjunctivitis score during period A, period B -Average daily conjunctivitis medication score during period A, period B -Average daily Total combined conjunctivitis score during period A, period B -JRQLQ No.1 (23-May-2026, 23-Jun-2026) -Physician's and subject's global evaluation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TO-209 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルチカゾンプロピオン酸エステル | |||
| フルナーゼ点鼻液50μg 56 噴霧用 | |||
| 21800AMY10050 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルチカゾンプロピオン酸エステル | |||
| 小児用フルナーゼ点鼻液25μg 56 噴霧用 | |||
| 21900AMX00603 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オロパタジン塩酸塩 | |||
| パタノール点眼液0.1% | |||
| 21800AMY10105000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロラタジン | |||
| ロラタジンOD 錠剤10mg「トーワ」 | |||
| 22300AMX00809 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロラタジン | |||
| ロラタジンDS1%「トーワ」 | |||
| 22300AMX00810 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 鳥居薬品株式会社 | |
| Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| JA静岡厚⽣連遠州病院治験審査委員会 | JA Shizuoka kohseiren Enshu Hospital Institutional Review Board | |
| 静岡県静岡県浜松市中央区中央⼀丁⽬1番1号 | 1-1 Chuo 1-chome, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan, Shizuoka | |
| 053-453-1111 | ||
| chiken2.ken@shizuokakouseiren.jp | ||
| 未設定 | ||
| 一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会 | General Incorporated Association Nihon Hospital Alliance (NHA) Central Institutional Review Board | |
| 東京都東京都港区芝五丁目34番7号 | 5-34-7 Shiba Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| nha.chiken@nha-gpo.or.jp | ||
| 未設定 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団 高橋内科クリニック治験審査委員会 | Takahashi Medical Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都東京都国分寺市東恋ヶ窪6-2-6 チサカ第一ビル1 | Chisaka dai1 Bld. 1F 6-2-6, HigashiKoigakubo, Kokubunji-shi, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 042-322-7676 | ||
| jimukyoku@medireco.co.jp | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団杏友会 リバーサイド内科循環器科クリニック 治験審査委員会 | Kyoyukai RiverSide Clinic Institutional Review Board | |
| 北海道北海道札幌市中央区南7条西2丁目1番地 第二リバーサイドマンション1階 | Riverside Apartments No.2 2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 011-521-2321 | ||
| fukui@hokutopharma.co.jp | ||
| 未設定 | ||
| 静岡赤十字病院治験審査委員会 | Japanese Red Cross Shizuoka Hospital IRB | |
| 静岡県静岡県静岡市葵区追手町8番2号 | 8-2 Otemachi, Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture, Shizuoka | |
| 054-254-4311 | ||
| chiken-srhpp@shizuoka-med.jrc.or.jp | ||
| 未設定 | ||
| 東北医科薬科大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
| 宮城県宮城県仙台市宮城野区福室一丁目12-1 | 1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi, Japan, Miyagi | |
| 022-259-1221 | ||
| tikenn@hosp.tohoku-mpu.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター治験審査委員会 | Osaka Habikino Medical Center Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪府羽曳野市はびきの３丁目７番１号 | 3-7-1,Habikino,Habikino-City,Osaka, Osaka | |
| 072-957-2121 | ||
| 未設定 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 | National Hospital Organization Fukuoka National Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市南区屋形原四丁目３９番１号 | 4-39-1, Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 811-1394, Japan, Fukuoka | |
| 092-565-5534 | ||
| 603-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 未設定 | ||
| 大分大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Oita University Hospital Institutional Review Board | |
| 大分県大分県由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地 | 1-1, idaigaoka,Hasama-machi, Yufu, Oita, Oita | |
| 097-586-6163 | ||
| gcrcjimu@oita-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪府大阪市淀川区宮原 4 丁目 1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団水尾会 みずおクリニック 治験審査委員会 | Mizuo Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県神奈川県横浜市泉区中田南3-9-1 ウィステリア館１F | Wisteria-kan 1F, 3-9-1, Nakataminami, Izumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan, Kanagawa, Kanagawa | |
| 03-5295-0147 | ||
| info@mizuo-irb.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 「６ IRBの名称等」の「電子メールアドレス」について、電子メールアドレスがないIRBは空欄としている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |