臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月12日 | ||
| HERTHENA-Breast-01：ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）の切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌患者を対象にパトリツマブ デルクステカンの安全性及び抗腫瘍効果を評価する後期第Ⅰ／Ⅱ相、多施設共同、非盲検、用量設定試験 | ||
| HER2陽性の切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌を対象としたHER3-DXdと他の抗悪性腫瘍剤との併用試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）の切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌患者を対象にパトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd） の安全性及び抗腫瘍効果を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-1022、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続 3］、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、M-Tucatinib | ||
| CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250022 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HERTHENA-Breast-01：ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）の切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌患者を対象にパトリツマブ デルクステカンの安全性及び抗腫瘍効果を評価する後期第Ⅰ／Ⅱ相、多施設共同、非盲検、用量設定試験 | HERTHENA-Breast-01: A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of Patritumab Deruxtecan in Participants with HER2 Positive Unresectable Locally Advanced Breast Cancer or Metastatic Breast Cancer | ||
| HER2陽性の切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌を対象としたHER3-DXdと他の抗悪性腫瘍剤との併用試験 | HER3-DXd with Other Anticancer Agents in HER2+ Unresectable Locally Advanced BC or mBC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）の切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌患者を対象にパトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd） の安全性及び抗腫瘍効果を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年05月23日 | |||
| 2025年05月23日 | |||
| 2029年09月10日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/イスラエル/韓国/イギリス/アメリカ | Canada/Israel/South Korea/United Kingdom/United States | ||
| 主な選択基準は以下のとおりであるが、これらに限定されない： ・HER2+が組織学的に確認された切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされていなければならない。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、割付け前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、HCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・治験薬等の投与開始前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。 第1群： ・局所進行又は転移性乳癌に対する抗HER2療法の前治療数が2つ以上5つ以下である患者。 ・トラスツズマブ デルクステカン（T‑DXd）による前治療の治療中又は治療後に疾患進行が認められた患者。 第2群： ・局所進行又は転移性乳癌に対する抗HER2療法の前治療数が5つ以下である患者。 第3群： ・これまでにT‑DXdによる治療を受け（治療ラインを問わない）疾患進行が認められ、局所進行又は転移性疾患に対する抗HER2療法の前治療数が3つ以下である患者。T‑DXdが組入れ前に受けた最後の治療でなければならない。 |
The main inclusion criteria include but are not limited to the following: - Has histologically confirmed HER2+ locally advanced unresectable breast cancer or metastatic breast cancer. - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART). - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load before allocation. - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1 within 7 days before start of study intervention. Arm 1: - Has received at least a minimum of 2 and a maximum of 5 prior lines of anti-HER2 therapy in the locally advanced or metastatic setting. - Had disease progression on or after any previous trastuzumab deruxtecan (T-DXd) treatment. Arm 2: - Has received no more than 5 prior lines of anti-HER2 therapy in the locally advanced or metastatic setting. Arm 3: - Has received and had disease progression from T-DXd treatment in any setting and a maximum of 3 prior lines of anti-HER2 therapy in the locally advanced or metastatic setting. T-DXd must be the most recent therapy received before enrollment. |
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| 主な除外基準は以下のとおりであるが、これらに限定されない： ・コントロール不良な又は重大な心血管疾患を有する患者。 ・ステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患（ILD）の既往歴を有する、肺臓炎／ILDを現在合併している患者。 ・臨床的に重度の呼吸障害を有する患者。 ・髄膜疾患の合併又は既往歴を有する患者。 ・臨床的に問題となる角膜疾患を有する患者。 ・コントロール不良な全身性の細菌、真菌又はウイルス感染が持続している患者。 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有するHIV感染患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・脊髄圧迫又は脳転移の所見が認められる患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・活動性のB型肝炎とC型肝炎を合併している患者。 ・大手術（人工血管留置を除く）から28日が経過していない患者。 第3群のみ： ・局所進行又は転移性乳癌に対するツカチニブ、ラパチニブ若しくはneratinib、又は治験段階のHER2標的チロシンキナーゼ阻害剤の前治療歴を有する患者。 |
The main exclusion criteria include but are not limited to the following: - Uncontrolled or significant cardiovascular disease. - History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Has clinically severe respiratory compromise. - Has any history of or evidence of any current leptomeningeal disease. - Has clinically significant corneal disease. - Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. - HIV infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. - Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Evidence of spinal cord compression or brain metastases. - Has an active infection requiring systemic therapy. - Concurrent active HBV and HCV infection. - Has had major surgical procedure (excluding placement of vascular access) less than 28 days. Arm 3 ONLY: - Has received prior treatment with tucatinib, lapatinib, or neratinib, or any investigational HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors in the locally advanced or metastatic setting. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌 | Unresectable Locally Advanced Breast Cancer or Metastatic Breast Cancer | ||
| あり | |||
| 第1群：HER3-DXd＋トラスツズマブを3週間間隔で点滴静注する。 第2群：HER3-DXd＋ペルツズマブ＋トラスツズマブを3週間間隔で点滴静注する。 第3群：HER3-DXd＋トラスツズマブを3週間間隔で点滴静注し、ツカチニブを1日2回経口投与する。 |
Arm 1: HER3-DXd in combination with Trastuzumab will be administered as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each every 3 weeks (Q3W) cycle. Arm 2: HER3-DXd in combination with Pertuzumab and Trastuzumab will be administered as an IV infusion on Day 1 of each Q3W cycle. Arm 3: HER3-DXd in combination with Trastuzumab will be administered as an IV infusion on Day 1 of each Q3W cycle. Tucatinib will be administered orally twice daily. |
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| 安全性及び忍容性 | Safety and tolerability | ||
| 薬物動態 | Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1022 | |||
| CTN記載なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続 3］ | |||
| CTN記載なし | |||
| CTN記載なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペルツズマブ（遺伝子組換え） | |||
| CTN記載なし | |||
| CTN記載なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M-Tucatinib | |||
| CTN記載なし | |||
| CTN記載なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06686394 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1022-009 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |