臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月2日 | ||
| 腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発胃癌に対するASO-4733腹腔内投与とSOX療法併用の第Ⅰ相医師主導治験 | ||
| 腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発胃癌に対するASO-4733腹腔内投与とSOX療法併用の第Ⅰ相医師主導治験 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者を対象にASO-4733腹腔内投与とSOX療法による全身治療を併用した際の安全性及び忍容性を評価し、MTDを推定する。また、薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発の胃癌又は食道胃接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| ASO-4733 | ||
| なし | ||
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250021 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発胃癌に対するASO-4733腹腔内投与とSOX療法併用の第Ⅰ相医師主導治験 | Phase I clinical trial of intraabdominal administration of ASO-4733 with SOX for unresectable gastric cancer with peritoneal metastasis | ||
| 腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発胃癌に対するASO-4733腹腔内投与とSOX療法併用の第Ⅰ相医師主導治験 | Phase I clinical trial of intraabdominal administration of ASO-4733 with SOX for unresectable gastric cancer with peritoneal metastasis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 神田 光郎 | Kanda Mitsuro | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2233 | |||
| kanda.mitsuro.v5@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 高野 奈緒 | Takano Nao | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2942 | |||
| takano.nao.e7@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和6年12月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者を対象にASO-4733腹腔内投与とSOX療法による全身治療を併用した際の安全性及び忍容性を評価し、MTDを推定する。また、薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年05月19日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 組織学的に腺癌であることが確認された治癒切除不能な進行又は再発の胃又は食道胃接合部癌患者 2. 画像診断又は審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例、もしくは腹水細胞診陽性が確認された患者 3. 過去に胃又は食道胃接合部癌に対してがん薬物療法、放射線療法が行われていない患者。ただし周術期の薬物療法については登録可能とする 4. HER2陰性（IHC法1+以下又は2+かつISH陰性）の患者 5. PD-L1発現率（Combined Positive Score（CPS））が5未満の患者。ただしCPSが1以上の患者については、1≦CPS＜5の胃癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の有効性及び安全性について十分な説明を受けた上で、本治験への参加について同意が得られた患者 6. CLDN18.2陰性の患者。ただしCLDN18.2陽性の患者のうち、以下の場合は登録可能とする ・ゾルベツキシマブの投与により期待される有効性及び予想される有害事象について十分な説明を受けた上で、ゾルベツキシマブの投与を拒否した場合 ・FOLFOX及びCAPOXのいずれの投与も拒否した場合 7. 主要臓器機能及び骨髄機能が保たれており、ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）が0～2の患者 8. 治療開始後3カ月以上の生存が見込める患者 9. 全身麻酔下に腹腔ポートの留置が可能な患者 10. 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の患者 11. 経口摂取可能な患者 12. 男性又は妊娠する可能性のある女性の場合、治験薬投与開始30日前から、以下のいずれか長い期間、避妊できる患者 ① 治験薬の投与終了後6カ月間 ② テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤の投与終了後6カ月間 ③ オキサリプラチンの投与終了後以下の期間 ・男性の場合 6カ月間 ・女性の場合 9カ月間 13. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients with advanced or recurrent adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with histologically confirmed. 2. Patients with peritoneal dissemination confirmed by imaging or diagnostic laparoscopy, or patients with positive peritoneal cytology. 3. Patients who have not received chemotherapy excepting perioperative chemotherapy or radiotherapy for gastric or gastroesophageal junction cancer in the past. 4. Patients with HER2-negative status (IHC 1+ or less, or 2+ and ISH-negative). 5. Patients with a PD-L1 expression rate (Combined Positive Score (CPS)) of less than 5. However, for patients with CPS of 1 or more, participation in this clinical trial is allowed if they have been fully informed about the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors in gastric cancer patients with 1 <= CPS < 5 and have given consent. 6. Patients with CLDN18.2-negative status. However, patients with CLDN18.2-positive status can be enrolled if: They have refused zolbetuximab administration although they have been fully informed about efficacy and adversed events of zolbetuximab. They have refused both FOLFOX and CAPOX administration. 7. Patients with adequate bone marrow and major organ function and with ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) of 0-2 8. Patients expected to survive for more than 3 months after the start of treatment. 9. Patients who can undergo intraperitoneal port implantation under general anesthesia. 10. Patients aged 18 years or older and younger than 80 years at the time of consent. 11. Patients who can take oral intake. 12. Male patients or female patients with childbearing potential who can use contraception during a defined period. 13. Patients who have received sufficient explanation about participation in this study, fully understand it, and have given written consent of their own free will. |
||
| 1. 以下に示す疾患の合併がある患者 ･ コントロール不良の心疾患（うっ血性心不全、登録前１年以内の心筋梗塞・不安定狭心症、治療を要する不整脈など） ･ コントロール不良の糖尿病又は高血圧 ･ ステロイドの全身投与や免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患 ･ 抗菌薬、抗ウイルス薬などの全身投与を必要とする感染症 2. 脳転移が確認されている患者（脳転移症状を有する場合には頭部CT又はMRIで確認する） 3. 間質性肺疾患の合併又は既往を有する患者 4. 症状緩和のための腹水ドレナージを必要とする患者 5. 以下のいずれかに該当する患者 ･ HBs抗原陽性の患者、あるいはHBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性の患者 ･ HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性の患者 ･ HIV抗体陽性の患者 6. Grade 2以上の末梢性感覚又は運動ニューロパチーを合併している患者 7. 活動性の重複癌がある患者（境界悪性病変、局所治療により治癒と判断される上皮内癌（Carcinoma in situ）又は粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする） 8. S-1及びオキサリプラチンの投与禁忌である患者 9. 妊娠中、又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の女性患者（授乳を中止して再開しない場合を除く） 10. 妊娠を希望する女性を性的パートナーとする男性患者及び妊娠を希望する女性患者 11. その他、本治験の参加について治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients with the following comorbidities: Uncontrolled heart disease (congestive heart failure, myocardial infarction or unstable angina within one year prior to registration, arrhythmias requiring treatment, etc.) Uncontrolled diabetes or hypertension Active autoimmune diseases requiring systemic steroid administration or immunosuppressive therapy Infections requiring systemic administration of antibiotics, antiviral drugs, etc. 2. Patients with confirmed brain metastases (if brain metastasis symptoms are present, confirm with head CT or MRI) 3. Patients with comorbid or a history of interstitial lung disease 4. Patients requiring ascites drainage for symptom relief 5. Patients meeting any of the following criteria: Patients positive for HBs antigen, or patients positive for HBs antibody or HBc antibody and HBV-DNA Patients positive for HCV antibody and HCV-RNA Patients positive for HIV antibody 6. Patients with Grade 2 or higher peripheral sensory or motor neuropathy 7. Patients with active double cancer (borderline malignant lesions, carcinoma in situ or mucosal cancer equivalent lesions judged to be cured by local treatment are not included as double cancer) 8. Patients contraindicated for administration of S-1 and oxaliplatin 9. Pregnant or breastfeeding female patients (except those who discontinue breastfeeding and do not resume) 10. Male patients with a female partner wishing to become pregnant and female patients wishing to become pregnant 11. Other patients deemed inappropriate for participation in this clinical trial by the principal investigator or sub-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発の胃癌又は食道胃接合部癌 | Advanced or recurrent gastric or gastroesophageal junction cancer with peritoneal dissemination | ||
| あり | |||
| ASO-4733は第1日目から週1回の腹腔内投与を4回実施する。SOXは第1日目から3週間を1サイクルとして2サイクル投与とする。 | ASO-4733 will be administered intraperitoneally weekly starting from Day 1. SOX will be administered in two cycles, with each cycle lasting three weeks starting from Day 1. | ||
| ･ DLT（用量制限毒性） ･ 安全性 ･ 血中薬物動態 |
DLT (Dose-Limiting Toxicity), Safety, Drug Pharmacokinetics | ||
| ･ 全生存期間（OS） ･ 無増悪生存期間（PFS） ･ 奏効率（RECIST ver1.1に基づく） ･ 腹水中薬物動態 ･ Day 8、15、22における血中及び腹水中薬物濃度 ･ 腹腔洗浄細胞診陰性化割合 |
Overall Survival (OS), Progression-Free Survival (PFS), Response Rate (based on RECIST ver1.1), Pharmacokinetics in Ascites, Blood and Ascites Drug Concentrations on Days 8, 15, and 22, Negative rate on Peritoneal Cytology | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ASO-4733 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金の支払い | ||
| 健康被害に対する医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional review board | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Aichi | |
| 052-744-1958 | ||
| chiken@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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